左側 SMA に対する HD-tDCS 後のスピーチと音声の結果
2024年2月23日 更新者:Louisiana State University and A&M College
パーキンソン病における音声および言語機能に対する左補足運動野に対する高解像度経頭蓋直流刺激の即時的および短期的効果
薬物治療や神経外科治療は、PDにおける基本的な運動症状を確実に改善しますが、言語障害や音声障害に関しては一貫性のない結果をもたらすことが多く、いくつかの研究では治療前の欠損が悪化することが示されています。
したがって、PD における言語障害と音声障害を同時に改善し、既存の行動介入を促進できる新しいアプローチを開発および最適化することが重要です。
このプロジェクトでは、左 SMA に対する HD-tDCS の複数セッションが PD における発話および音声障害に及ぼす即時的および短期的な影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、米国で 100 万人以上が罹患している運動障害です。
PD 患者の 90% 以上が、病気の経過中に言語および音声の障害を示しており、これは患者の生活の質を著しく損なう可能性があります。
薬剤介入と脳深部刺激は、振戦、固縮、運動緩慢などのPDの基本運動症状を確実に改善しますが、言語や音声に対するこれらの治療の効果には一貫性がなく、いくつかの研究では治療前の欠陥の悪化が示されています。
この不一致は、治療が手足の運動症状を改善するように調整されており、言語や音声の機能を改善するための直接的な最適化が行われていないためによく発生します。
しかし、PD におけるコミュニケーション障害に対する確立された非侵襲性神経刺激プロトコルはありません。
PDにおける運動症状と非運動症状の両方を改善するために、経頭蓋直流刺激(tDCS)などの非侵襲的脳刺激技術の適用を裏付ける証拠が増えています。
ただし、PD における言語障害および音声障害を改善するための tDCS の適用に関する証拠は限られています。
さらに、PD における発話および音声障害に対する tDCS の長期的な影響は確立されていません。
この提案された研究では、30 人の PD 参加者を対象に、左補足運動野 (SMA) に対する高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) の発話および音声障害に対する即時的および短期的効果を調査することで、これらのギャップに対処します。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Karim Johari
- 電話番号:225-578-3934
- メール:karimjohari@lsu.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- パーキンソン病の臨床診断
- 英語を母国語とする人
- 概説されたタスクを実行するための、年齢に応じた適切な聴力と視力
- 自身の書面による同意を提供できる
除外基準:
- パーキンソン病以外の神経疾患
- 脳深部刺激療法を含む以前の脳手術
- 認知症の臨床診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アクティブ高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS)
連続 5 日間の高精細陽極経頭蓋直流刺激 (2 ミリアンペア [mA]) (1 日あたり 1 セッション、各 20 分)。
電流は左側の補足運動野に投与されます。
刺激は 2 ミリアンペア (mA) の強度で最大 20 分間与えられます。
|
HD 電極 (直径 1.2 cm) は、HD-tDCS キャップ (Soterix Medical Inc.) を使用して参加者の頭蓋骨に配置されます。
ニューヨーク)および 5 ~ 10 の国際モンタージュに基づいています。
9 MxN Soterix HD-tES デバイスによって、1 日あたり 20 分間 (2 mA) のアクティブな刺激が 5 日間提供されます。
|
|
実験的:偽の高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS)
高精細偽経頭蓋直流刺激 (2 ミリアンペア [mA]) を連続 5 日間 (1 日あたり 1 セッション、各 20 分)。
電流は左側の補足運動野に投与されます。
電流は最初の 30 秒間増加し、その後強度が 0 ミリアンペア (mA) に低下します。
|
HD 電極 (直径 1.2 cm) は、HD-tDCS キャップ (Soterix Medical Inc.) を使用して参加者の頭蓋骨に配置されます。
ニューヨーク)および 5 ~ 10 の国際モンタージュに基づいています。
偽刺激は、9 MxN Soterix HD-tES デバイスによって提供されます。
偽の tDCS 条件では、電極は 20 分間装着されたままですが、電流は 30 秒間だけオンになり、その後 0 ミリアンペア (mA) に戻ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
声の大きさの対策
時間枠:声の大きさに関連する音響測定は、ベースライン、最後の刺激セッションの直後、最後の刺激セッションの 1 週間後および 1 か月後に測定されます。
|
音声強度 (dB)、シマー (サイクル間の音声強度の摂動)、平滑化されたケプストラル ピーク プロミネンスなどの音声の大きさの音響測定値が、参加者ごとに計算されます。
|
声の大きさに関連する音響測定は、ベースライン、最後の刺激セッションの直後、最後の刺激セッションの 1 週間後および 1 か月後に測定されます。
|
|
基本周波数の測定
時間枠:基本周波数 (F0)、ジッター (サイクル間の音声 F0 摂動)、および高調波対雑音比が各参加者に対して計算されます。
|
非単語反復の正答率(正解率)の変化
|
基本周波数 (F0)、ジッター (サイクル間の音声 F0 摂動)、および高調波対雑音比が各参加者に対して計算されます。
|
|
音節の繰り返しの正確さ
時間枠:音節反復の正確率は、ベースライン、最後の刺激セッションの直後、最後の刺激セッションの 1 週間後および 1 か月後に測定されます。
|
音節反復タスク中に正しく生成された音節の数が参加者ごとに計算されます。
|
音節反復の正確率は、ベースライン、最後の刺激セッションの直後、最後の刺激セッションの 1 週間後および 1 か月後に測定されます。
|
|
発話速度
時間枠:発話速度は、ベースライン、最後の刺激セッションの直後、最後の刺激セッションの1週間後および1ヶ月後に測定される。
|
発話速度 (1 秒あたりの音節数) は、各参加者の音節反復タスク中に計算されます。
|
発話速度は、ベースライン、最後の刺激セッションの直後、最後の刺激セッションの1週間後および1ヶ月後に測定される。
|
|
話速の安定性
時間枠:話速の安定性は、ベースライン、最後の刺激セッションの直後、最後の刺激セッションの 1 週間後および 1 か月後に測定されます。
|
各音節長 (1、2、および 3) の試行間の発話速度の変動が各参加者について計算されます。
|
話速の安定性は、ベースライン、最後の刺激セッションの直後、最後の刺激セッションの 1 週間後および 1 か月後に測定されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月2日
一次修了 (推定)
2028年1月2日
研究の完了 (推定)
2028年6月2日
試験登録日
最初に提出
2024年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月5日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRBAM-21-1019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のデータは機密扱いとなります。
匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて利用可能になります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。