Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tal och röstresultat efter HD-tDCS Over the Left SMA

23 februari 2024 uppdaterad av: Louisiana State University and A&M College

Omedelbara och kortsiktiga effekter av högupplöst transkraniell likströmsstimulering över det vänstra kompletterande motoriska området på röst- och talfunktioner vid Parkinsons sjukdom

Farmaceutiska och neurokirurgiska behandlingar förbättrar på ett tillförlitligt sätt de kardinalmotoriska symtomen vid PD, men de ger ofta inkonsekventa resultat för tal- och röststörningar, med vissa studier som visar förvärring av underskott före behandling. Därför är det avgörande att utveckla och optimera nya tillvägagångssätt som samtidigt kan förbättra tal- och röstbrister vid PD och underlätta existerande beteendeinterventioner. Detta projekt kommer att undersöka de omedelbara och kortsiktiga effekterna av flera sessioner av HD-tDCS över vänster SMA på tal- och röstbrist vid PD.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en rörelsestörning som drabbar mer än en miljon individer i USA. Över 90 procent av individer med PD uppvisar tal- och röstnedsättningar under sjukdomsförloppet, vilket avsevärt kan äventyra patienternas livskvalitet. Medan farmaceutisk intervention och djup hjärnstimulering på ett tillförlitligt sätt förbättrar de kardinalmotoriska symtomen vid PD, såsom tremor, stelhet och bradykinesi, är effekterna av dessa behandlingar på tal och röst inkonsekventa, med vissa studier som visar förvärring av underskott före behandling. Denna inkonsekvens uppstår ofta eftersom behandlingar är kalibrerade för att lindra lemmotoriska symtom, utan direkt optimering för att förbättra tal- och röstfunktioner. Det finns dock inget etablerat icke-invasivt neurostimuleringsprotokoll för kommunikationsstörningar vid PD. Allt fler bevis stöder tillämpningen av icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker såsom transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för att förbättra både motoriska och icke-motoriska symtom vid PD. Det finns dock begränsade bevis för tillämpningen av tDCS för att förbättra tal- och röststörningar vid PD. Dessutom finns det ingen etablerad långsiktig effekt av tDCS på tal- och röstbrist vid PD. I denna föreslagna studie kommer vi att ta itu med dessa luckor genom att undersöka de omedelbara och kortsiktiga effekterna av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) över det vänstra kompletterande motoriska området (SMA) på tal- och röstbrist hos 30 PD-deltagare .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom
  • Engelska som modersmål
  • Tillräcklig åldersrelaterad hörsel och syn för att utföra de skisserade uppgifterna
  • Kan ge sitt eget skriftliga samtycke

Exklusions kriterier :

  • Neurologiska störningar förutom Parkinsons sjukdom
  • Tidigare hjärnkirurgi inklusive djup hjärnstimulering
  • Klinisk diagnos av demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS)
Högupplöst anodal transkraniell likströmsstimulering (2 milliampere [mA]) under 5 dagar i följd (en session per dag i 20 minuter vardera). Den elektriska strömmen kommer att administreras över det vänstra tilläggsmotorområdet. Stimuleringen kommer att levereras med en intensitet på 2 milliampere (mA) under maximalt 20 minuter.
Enhet: Aktiv transkraniell likströmsstimulering
HD-elektroder (diameter 1,2 cm) kommer att placeras på deltagarnas skalle med hjälp av en HD-tDCS-keps (Soterix Medical Inc. New York) och baserat på 5-10 internationella montage. Aktiva stimuleringar kommer att levereras av en 9 MxN Soterix HD-tES-enhet i 20 minuter (2 mA) per dag i 5 dagar.
Experimentell: Sham high definition transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS)
Högupplöst skentranskraniell likströmsstimulering (2 milliampere [mA]) under 5 dagar i följd (en session per dag i 20 minuter vardera). Den elektriska strömmen kommer att administreras över det vänstra tilläggsmotorområdet. Strömmen kommer att ökas under de första 30 sekunderna, varefter intensiteten sjunker till 0 milliampere (mA).
Enhet: Sham transkraniell likströmsstimulering
HD-elektroder (diameter 1,2 cm) kommer att placeras på deltagarnas skalle med hjälp av en HD-tDCS-keps (Soterix Medical Inc. New York) och baserat på 5-10 internationella montage. Sham-stimuleringar kommer att levereras av en 9 MxN Soterix HD-tES-enhet. I det skenbara tDCS-tillståndet är strömmen bara på i 30 sekunder innan den rampas tillbaka till 0 milliampere (mA), även om elektroderna fortfarande bärs i 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar på röststyrkan
Tidsram: Akustiska mätningar relaterade till röstljud kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter det sista stimuleringspasset, en vecka och en månad efter det sista stimuleringspasset.
Akustikmått på röstens ljudstyrka inklusive röstintensitet (dB), skimmer (störning av röstintensitet från cykel-till-cykel) och utjämnad cepstral toppprominens kommer att beräknas för varje deltagare.
Akustiska mätningar relaterade till röstljud kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter det sista stimuleringspasset, en vecka och en månad efter det sista stimuleringspasset.
Grundläggande frekvensåtgärder
Tidsram: Fundamental frekvens (F0), jitter (Cykel-till-cykel röst F0 störning) och harmonisk till brus ration kommer att beräknas för varje deltagare.
Förändringar i noggrannhetsgraden (procentandel av korrekta upprepningar) av icke-ordupprepning
Fundamental frekvens (F0), jitter (Cykel-till-cykel röst F0 störning) och harmonisk till brus ration kommer att beräknas för varje deltagare.
Noggrannhet av stavelseupprepning
Tidsram: Noggrannhetsgraden för stavelseupprepning kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter den sista stimuleringssessionen, en vecka och en månad efter den sista stimuleringssessionen.
Antalet stavelser som produceras korrekt under stavelseupprepningsuppgiften kommer att beräknas för varje deltagare.
Noggrannhetsgraden för stavelseupprepning kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter den sista stimuleringssessionen, en vecka och en månad efter den sista stimuleringssessionen.
Talhastighet
Tidsram: Talhastigheten kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter den sista stimuleringssessionen, en vecka och en månad efter den sista stimuleringssessionen.
Talhastigheten (antal stavelser per sekund) kommer att beräknas under en stavelseupprepningsuppgift för varje deltagare.
Talhastigheten kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter den sista stimuleringssessionen, en vecka och en månad efter den sista stimuleringssessionen.
Talhastighetsstabilitet
Tidsram: Talhastighetsstabilitet kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter den sista stimuleringssessionen, en vecka och en månad efter den sista stimuleringssessionen.
Variation i talhastighet över försök för varje stavelselängd (1, 2 och 3) kommer att beräknas för varje deltagare.
Talhastighetsstabilitet kommer att mätas vid baslinjen, omedelbart efter den sista stimuleringssessionen, en vecka och en månad efter den sista stimuleringssessionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University and A&M College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

2 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

2 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRBAM-21-1019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas uppgifter är konfidentiella. avidentifierade uppgifter kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera