- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06245070
Resultados de fala e voz após HD-tDCS sobre o SMA esquerdo
23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Louisiana State University and A&M College
Efeitos imediatos e de curto prazo da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição sobre a área motora suplementar esquerda nas funções de voz e fala na doença de Parkinson
Os tratamentos farmacêuticos e neurocirúrgicos melhoram de forma confiável os sintomas motores cardinais na DP, mas muitas vezes produzem resultados inconsistentes para distúrbios da fala e da voz, com alguns estudos mostrando exacerbação dos déficits pré-tratamento.
Portanto, é crucial desenvolver e otimizar novas abordagens que possam simultaneamente melhorar os déficits de fala e voz na DP e facilitar as intervenções comportamentais existentes.
Este projeto investigará os efeitos imediatos e de curto prazo de múltiplas sessões de HD-tDCS sobre a SMA esquerda nos déficits de fala e voz na DP.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio do movimento que afeta mais de um milhão de indivíduos nos Estados Unidos.
Mais de 90 por cento dos indivíduos com DP manifestam deficiências de fala e voz no decorrer da doença, o que pode comprometer significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
Embora a intervenção farmacêutica e a estimulação cerebral profunda melhorem de forma confiável os sintomas motores cardinais da DP, como tremor, rigidez e bradicinesia, os efeitos desses tratamentos na fala e na voz são inconsistentes, com alguns estudos mostrando a exacerbação dos déficits pré-tratamento.
Essa inconsistência geralmente ocorre porque os tratamentos são calibrados para melhorar os sintomas motores dos membros, sem otimização direta para melhorar as funções da fala e da voz.
No entanto, não existe um protocolo de neuroestimulação não invasivo estabelecido para distúrbios de comunicação na DP.
Evidências crescentes apoiam a aplicação de técnicas de estimulação cerebral não invasivas, como a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), para melhorar os sintomas motores e não motores na DP.
No entanto, existem evidências limitadas sobre a aplicação da ETCC para melhorar os distúrbios da fala e da voz na DP.
Além disso, não há efeito estabelecido a longo prazo da ETCC nos déficits de fala e voz na DP.
Neste estudo proposto, iremos abordar essas lacunas investigando os efeitos imediatos e de curto prazo da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) sobre a área motora suplementar esquerda (SMA) nos déficits de fala e voz em 30 participantes com DP .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karim Johari
- Número de telefone: 225-578-3934
- E-mail: karimjohari@lsu.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson
- Nativos de língua inglesa
- Audição e visão adequadas à idade para realizar as tarefas descritas
- Capaz de fornecer seu próprio consentimento por escrito
Critério de exclusão :
- Distúrbios neurológicos além da doença de Parkinson
- Cirurgia cerebral anterior, incluindo estimulação cerebral profunda
- Diagnóstico clínico de demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação transcraniana ativa por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS)
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua de alta definição (2 miliamperes [mA]) por 5 dias consecutivos (uma sessão por dia durante 20 minutos cada).
A corrente elétrica será administrada na área motora suplementar esquerda.
A estimulação será aplicada na intensidade de 2 miliamperes (mA) por no máximo 20 minutos.
|
Eletrodos HD (diâmetro de 1,2 cm) serão colocados no crânio dos participantes usando uma capa HD-tDCS (Soterix Medical Inc.
Nova York) e baseado em montagens internacionais 5-10.
As estimulações ativas serão fornecidas por um dispositivo Soterix HD-tES 9 MxN por 20 minutos (2 mA) por dia durante 5 dias.
|
Experimental: Estimulação transcraniana por corrente contínua simulada de alta definição (HD-tDCS)
Estimulação transcraniana simulada de alta definição por corrente contínua (2 miliamperes [mA]) por 5 dias consecutivos (uma sessão por dia durante 20 minutos cada).
A corrente elétrica será administrada na área motora suplementar esquerda.
A corrente aumentará durante os primeiros 30 segundos, após os quais a intensidade cairá para 0 miliamperes (mA).
|
Eletrodos HD (diâmetro de 1,2 cm) serão colocados no crânio dos participantes usando uma capa HD-tDCS (Soterix Medical Inc.
Nova York) e baseado em montagens internacionais 5-10.
As estimulações simuladas serão fornecidas por um dispositivo 9 MxN Soterix HD-tES.
Na condição simulada de ETCC, a corrente permanece ligada apenas por 30 segundos antes de ser reduzida para 0 miliamperes (mA), embora os eletrodos ainda sejam usados por 20 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de volume de voz
Prazo: As medidas acústicas relacionadas à intensidade da voz serão medidas no início do estudo, imediatamente após a última sessão de estimulação, uma semana e um mês após a última sessão de estimulação.
|
Medidas acústicas de volume de voz, incluindo intensidade de voz (dB), brilho (perturbação de intensidade de voz ciclo a ciclo) e proeminência de pico cepstral suavizada serão calculadas para cada participante.
|
As medidas acústicas relacionadas à intensidade da voz serão medidas no início do estudo, imediatamente após a última sessão de estimulação, uma semana e um mês após a última sessão de estimulação.
|
Medidas de frequência fundamental
Prazo: Frequência fundamental (F0), jitter (perturbação F0 da voz ciclo a ciclo) e proporção harmônica-ruído serão calculadas para cada participante.
|
Mudanças na taxa de precisão (porcentagem de repetições corretas) de repetição de não palavras
|
Frequência fundamental (F0), jitter (perturbação F0 da voz ciclo a ciclo) e proporção harmônica-ruído serão calculadas para cada participante.
|
Precisão da repetição de sílabas
Prazo: A taxa de precisão para repetição de sílabas será medida no início do estudo, imediatamente após a última sessão de estimulação, uma semana e um mês após a última sessão de estimulação.
|
O número de sílabas produzidas corretamente durante a tarefa de repetição de sílabas será calculado para cada participante.
|
A taxa de precisão para repetição de sílabas será medida no início do estudo, imediatamente após a última sessão de estimulação, uma semana e um mês após a última sessão de estimulação.
|
Taxa de fala
Prazo: A velocidade de fala será medida no início do estudo, imediatamente após a última sessão de estimulação, uma semana e um mês após a última sessão de estimulação.
|
A velocidade de fala (número de sílabas por segundo) será calculada durante uma tarefa de repetição de sílabas para cada participante.
|
A velocidade de fala será medida no início do estudo, imediatamente após a última sessão de estimulação, uma semana e um mês após a última sessão de estimulação.
|
Estabilidade da taxa de fala
Prazo: A estabilidade da taxa de fala será medida no início do estudo, imediatamente após a última sessão de estimulação, uma semana e um mês após a última sessão de estimulação.
|
A variabilidade na velocidade de fala entre os testes para cada comprimento de sílaba (1, 2 e 3) será calculada para cada participante.
|
A estabilidade da taxa de fala será medida no início do estudo, imediatamente após a última sessão de estimulação, uma semana e um mês após a última sessão de estimulação.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
2 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRBAM-21-1019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes são confidenciais.
dados anonimizados estarão disponíveis mediante solicitação razoável
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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