- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06245070
Tale- og stemmeresultater efter HD-tDCS Over the Left SMA
23. februar 2024 opdateret af: Louisiana State University and A&M College
Umiddelbare og kortsigtede virkninger af højopløsnings transkraniel jævnstrømsstimulering over det venstre supplerende motoriske område på stemme- og talefunktioner ved Parkinsons sygdom
Farmaceutiske og neurokirurgiske behandlinger forbedrer pålideligt de kardinalmotoriske symptomer ved PD, men de giver ofte inkonsistente resultater for tale- og stemmeforstyrrelser, med nogle undersøgelser, der viser forværring af underskud før behandling.
Derfor er det afgørende at udvikle og optimere nye tilgange, der samtidig kan forbedre tale- og stemmeunderskud i PD og lette eksisterende adfærdsmæssige interventioner.
Dette projekt vil undersøge de umiddelbare og kortsigtede virkninger af flere sessioner af HD-tDCS over venstre SMA på tale- og stemmeunderskud i PD.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er en bevægelsesforstyrrelse, der rammer mere end en million individer i USA.
Over 90 procent af personer med PD viser tale- og stemmeforstyrrelser i løbet af deres sygdom, hvilket kan kompromittere patienternes livskvalitet betydeligt.
Mens farmaceutisk intervention og dyb hjernestimulering pålideligt forbedrer de kardinalmotoriske symptomer på PD, såsom tremor, rigiditet og bradykinesi, er virkningerne af disse behandlinger på tale og stemme inkonsekvente, med nogle undersøgelser, der viser forværring af underskud før behandling.
Denne inkonsistens opstår ofte, fordi behandlinger er kalibreret til at lindre motoriske symptomer på lemmer uden direkte optimering for at forbedre tale- og stemmefunktioner.
Der er dog ingen etableret ikke-invasiv neurostimuleringsprotokol for kommunikationsforstyrrelser ved PD.
Stigende beviser understøtter anvendelsen af ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at forbedre både motoriske og ikke-motoriske symptomer ved PD.
Der eksisterer imidlertid begrænset evidens vedrørende anvendelsen af tDCS til at forbedre tale- og stemmeforstyrrelser i PD.
Desuden er der ingen etableret langsigtet effekt af tDCS på tale- og stemmeunderskud i PD.
I denne foreslåede undersøgelse vil vi adressere disse huller ved at undersøge de umiddelbare og kortsigtede virkninger af high definition-transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) over det venstre supplerende motoriske område (SMA) på tale- og stemmeunderskud hos 30 PD-deltagere .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Karim Johari
- Telefonnummer: 225-578-3934
- E-mail: karimjohari@lsu.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
- Engelsk som modersmål
- Tilstrækkelig aldersrelateret hørelse og syn til at udføre de skitserede opgaver
- Kunne give deres eget skriftlige samtykke
Eksklusionskriterier:
- Neurologiske lidelser udover Parkinsons sygdom
- Tidligere hjerneoperationer inklusive dyb hjernestimulering
- Klinisk diagnose af demens
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)
High-definition anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (2 milliampere [mA]) i 5 på hinanden følgende dage (én session om dagen i 20 minutter hver).
Den elektriske strøm vil blive administreret over det venstre supplerende motorområde.
Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 milliampere (mA) i maksimalt 20 minutter.
|
HD-elektroder (diameter på 1,2 cm) vil blive placeret på deltagernes kranium ved hjælp af en HD-tDCS-hætte (Soterix Medical Inc.
New York) og baseret på 5-10 international montage.
Aktive stimulationer vil blive leveret af en 9 MxN Soterix HD-tES-enhed i 20 minutter (2 mA) om dagen i 5 dage.
|
Eksperimentel: Sham high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)
High-definition sham transkraniel jævnstrømsstimulering (2 milliampere [mA]) i 5 på hinanden følgende dage (én session om dagen i 20 minutter hver).
Den elektriske strøm vil blive administreret over det venstre supplerende motorområde.
Strømmen vil blive rampet op i de første 30 sekunder, hvorefter intensiteten falder til 0 milliampere (mA).
|
HD-elektroder (diameter på 1,2 cm) vil blive placeret på deltagernes kranium ved hjælp af en HD-tDCS-hætte (Soterix Medical Inc.
New York) og baseret på 5-10 international montage.
Sham-stimuleringer vil blive leveret af en 9 MxN Soterix HD-tES-enhed.
I den falske tDCS-tilstand er strømmen kun tændt i 30 sekunder, før den rampes tilbage til 0 milliampere (mA), selvom elektroderne stadig er slidt i 20 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måler for lydstyrken
Tidsramme: Akustiske mål relateret til stemmelydstyrke vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
|
Akustikmålinger af stemmestyrke, herunder stemmeintensitet (dB), shimmer (cyklus-til-cyklus stemmeintensitetsforstyrrelse) og udjævnet cepstral peak prominens vil blive beregnet for hver deltager.
|
Akustiske mål relateret til stemmelydstyrke vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
|
Grundlæggende frekvensforanstaltninger
Tidsramme: Fundamental frekvens (F0), jitter (Cyklus-til-cyklus stemme F0 forstyrrelse) og harmonisk til støj ration vil blive beregnet for hver deltager.
|
Ændringer i nøjagtighedsraten (procenten af korrekte gentagelser) af ikke-ord-gentagelser
|
Fundamental frekvens (F0), jitter (Cyklus-til-cyklus stemme F0 forstyrrelse) og harmonisk til støj ration vil blive beregnet for hver deltager.
|
Nøjagtighed af stavelsesgentagelse
Tidsramme: Nøjagtighedshastigheden for stavelsesgentagelse vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
|
Antallet af stavelser, der produceres korrekt under stavelsesgentagelsesopgaven, vil blive beregnet for hver deltager.
|
Nøjagtighedshastigheden for stavelsesgentagelse vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
|
Talehastighed
Tidsramme: Talehastigheden vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
|
Talehastigheden (antal stavelser pr. sekund) vil blive beregnet under en stavelsesgentagelsesopgave for hver deltager.
|
Talehastigheden vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
|
Talehastighedsstabilitet
Tidsramme: Talehastighedsstabilitet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
|
Variation i talehastighed på tværs af forsøg for hver stavelseslængde (1, 2 og 3) vil blive beregnet for hver deltager.
|
Talehastighedsstabilitet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
2. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
2. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRBAM-21-1019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Deltageres data er fortrolige.
afidentificerede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige