Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tale- og stemmeresultater efter HD-tDCS Over the Left SMA

23. februar 2024 opdateret af: Louisiana State University and A&M College

Umiddelbare og kortsigtede virkninger af højopløsnings transkraniel jævnstrømsstimulering over det venstre supplerende motoriske område på stemme- og talefunktioner ved Parkinsons sygdom

Farmaceutiske og neurokirurgiske behandlinger forbedrer pålideligt de kardinalmotoriske symptomer ved PD, men de giver ofte inkonsistente resultater for tale- og stemmeforstyrrelser, med nogle undersøgelser, der viser forværring af underskud før behandling. Derfor er det afgørende at udvikle og optimere nye tilgange, der samtidig kan forbedre tale- og stemmeunderskud i PD og lette eksisterende adfærdsmæssige interventioner. Dette projekt vil undersøge de umiddelbare og kortsigtede virkninger af flere sessioner af HD-tDCS over venstre SMA på tale- og stemmeunderskud i PD.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en bevægelsesforstyrrelse, der rammer mere end en million individer i USA. Over 90 procent af personer med PD viser tale- og stemmeforstyrrelser i løbet af deres sygdom, hvilket kan kompromittere patienternes livskvalitet betydeligt. Mens farmaceutisk intervention og dyb hjernestimulering pålideligt forbedrer de kardinalmotoriske symptomer på PD, såsom tremor, rigiditet og bradykinesi, er virkningerne af disse behandlinger på tale og stemme inkonsekvente, med nogle undersøgelser, der viser forværring af underskud før behandling. Denne inkonsistens opstår ofte, fordi behandlinger er kalibreret til at lindre motoriske symptomer på lemmer uden direkte optimering for at forbedre tale- og stemmefunktioner. Der er dog ingen etableret ikke-invasiv neurostimuleringsprotokol for kommunikationsforstyrrelser ved PD. Stigende beviser understøtter anvendelsen af ​​ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at forbedre både motoriske og ikke-motoriske symptomer ved PD. Der eksisterer imidlertid begrænset evidens vedrørende anvendelsen af ​​tDCS til at forbedre tale- og stemmeforstyrrelser i PD. Desuden er der ingen etableret langsigtet effekt af tDCS på tale- og stemmeunderskud i PD. I denne foreslåede undersøgelse vil vi adressere disse huller ved at undersøge de umiddelbare og kortsigtede virkninger af high definition-transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) over det venstre supplerende motoriske område (SMA) på tale- og stemmeunderskud hos 30 PD-deltagere .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom
  • Engelsk som modersmål
  • Tilstrækkelig aldersrelateret hørelse og syn til at udføre de skitserede opgaver
  • Kunne give deres eget skriftlige samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Neurologiske lidelser udover Parkinsons sygdom
  • Tidligere hjerneoperationer inklusive dyb hjernestimulering
  • Klinisk diagnose af demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)
High-definition anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (2 milliampere [mA]) i 5 på hinanden følgende dage (én session om dagen i 20 minutter hver). Den elektriske strøm vil blive administreret over det venstre supplerende motorområde. Stimuleringen vil blive leveret med en intensitet på 2 milliampere (mA) i maksimalt 20 minutter.
HD-elektroder (diameter på 1,2 cm) vil blive placeret på deltagernes kranium ved hjælp af en HD-tDCS-hætte (Soterix Medical Inc. New York) og baseret på 5-10 international montage. Aktive stimulationer vil blive leveret af en 9 MxN Soterix HD-tES-enhed i 20 minutter (2 mA) om dagen i 5 dage.
Eksperimentel: Sham high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)
High-definition sham transkraniel jævnstrømsstimulering (2 milliampere [mA]) i 5 på hinanden følgende dage (én session om dagen i 20 minutter hver). Den elektriske strøm vil blive administreret over det venstre supplerende motorområde. Strømmen vil blive rampet op i de første 30 sekunder, hvorefter intensiteten falder til 0 milliampere (mA).
HD-elektroder (diameter på 1,2 cm) vil blive placeret på deltagernes kranium ved hjælp af en HD-tDCS-hætte (Soterix Medical Inc. New York) og baseret på 5-10 international montage. Sham-stimuleringer vil blive leveret af en 9 MxN Soterix HD-tES-enhed. I den falske tDCS-tilstand er strømmen kun tændt i 30 sekunder, før den rampes tilbage til 0 milliampere (mA), selvom elektroderne stadig er slidt i 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måler for lydstyrken
Tidsramme: Akustiske mål relateret til stemmelydstyrke vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Akustikmålinger af stemmestyrke, herunder stemmeintensitet (dB), shimmer (cyklus-til-cyklus stemmeintensitetsforstyrrelse) og udjævnet cepstral peak prominens vil blive beregnet for hver deltager.
Akustiske mål relateret til stemmelydstyrke vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Grundlæggende frekvensforanstaltninger
Tidsramme: Fundamental frekvens (F0), jitter (Cyklus-til-cyklus stemme F0 forstyrrelse) og harmonisk til støj ration vil blive beregnet for hver deltager.
Ændringer i nøjagtighedsraten (procenten af ​​korrekte gentagelser) af ikke-ord-gentagelser
Fundamental frekvens (F0), jitter (Cyklus-til-cyklus stemme F0 forstyrrelse) og harmonisk til støj ration vil blive beregnet for hver deltager.
Nøjagtighed af stavelsesgentagelse
Tidsramme: Nøjagtighedshastigheden for stavelsesgentagelse vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Antallet af stavelser, der produceres korrekt under stavelsesgentagelsesopgaven, vil blive beregnet for hver deltager.
Nøjagtighedshastigheden for stavelsesgentagelse vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Talehastighed
Tidsramme: Talehastigheden vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Talehastigheden (antal stavelser pr. sekund) vil blive beregnet under en stavelsesgentagelsesopgave for hver deltager.
Talehastigheden vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Talehastighedsstabilitet
Tidsramme: Talehastighedsstabilitet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.
Variation i talehastighed på tværs af forsøg for hver stavelseslængde (1, 2 og 3) vil blive beregnet for hver deltager.
Talehastighedsstabilitet vil blive målt ved baseline, umiddelbart efter den sidste stimulationssession, en uge og en måned efter den sidste stimulationssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltageres data er fortrolige. afidentificerede data vil være tilgængelige efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering

3
Abonner