Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky řeči a hlasu po HD-tDCS přes levou SMA

23. února 2024 aktualizováno: Louisiana State University and A&M College

Okamžité a krátkodobé účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení přes levou suplementární motorickou oblast na hlasové a řečové funkce u Parkinsonovy choroby

Farmaceutické a neurochirurgické léčby spolehlivě zlepšují hlavní motorické symptomy u PD, ale často vedou k rozporuplným výsledkům u poruch řeči a hlasu, přičemž některé studie prokázaly zhoršení deficitů před léčbou. Proto je zásadní vyvinout a optimalizovat nové přístupy, které by mohly současně zlepšit řečové a hlasové deficity u PD a usnadnit stávající behaviorální intervence. Tento projekt bude zkoumat okamžité a krátkodobé účinky vícenásobných sezení HD-tDCS nad levým SMA na řečové a hlasové deficity u PD.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je pohybová porucha, která postihuje více než jeden milion jedinců ve Spojených státech. U více než 90 procent jedinců s PD se v průběhu onemocnění projevují poruchy řeči a hlasu, které mohou významně zhoršit kvalitu života pacientů. Zatímco farmaceutická intervence a hluboká mozková stimulace spolehlivě zlepšují kardinální motorické symptomy PD, jako je třes, rigidita a bradykineze, účinky těchto léčebných postupů na řeč a hlas jsou rozporuplné, přičemž některé studie ukazují exacerbaci deficitů před léčbou. Tato nekonzistence se často vyskytuje, protože léčby jsou kalibrovány tak, aby zmírnily motorické symptomy končetin, bez přímé optimalizace pro zlepšení řečových a hlasových funkcí. Pro poruchy komunikace u PD však neexistuje žádný zavedený protokol neinvazivní neurostimulace. Stále více důkazů podporuje aplikaci neinvazivních technik stimulace mozku, jako je transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), ke zlepšení motorických i nemotorických symptomů u PD. Existují však omezené důkazy týkající se aplikace tDCS ke zlepšení poruch řeči a hlasu u PD. Navíc není prokázán žádný dlouhodobý účinek tDCS na řečové a hlasové deficity u PD. V této navrhované studii se budeme těmito mezerami zabývat zkoumáním okamžitých a krátkodobých účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) přes levou doplňkovou motorickou oblast (SMA) na řečové a hlasové deficity u 30 účastníků PD. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby
  • Rodilí mluvčí angličtiny
  • Adekvátní sluch a zrak v závislosti na věku k provádění nastíněných úkolů
  • Schopnost poskytnout vlastní písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické poruchy kromě Parkinsonovy choroby
  • Předchozí operace mozku včetně hluboké mozkové stimulace
  • Klinická diagnóza demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS)
Anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (2 miliampéry [mA]) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (jedno sezení denně po dobu 20 minut). Elektrický proud bude veden přes oblast levého přídavného motoru. Stimulace bude dodávána s intenzitou 2 miliampéry (mA) po dobu maximálně 20 minut.
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
HD elektrody (průměr 1,2 cm) budou umístěny na lebku účastníků pomocí čepice HD-tDCS (Soterix Medical Inc. New York) a na základě 5-10 mezinárodních sestřihů. Aktivní stimulace bude dodávána zařízením 9 MxN Soterix HD-tES po dobu 20 minut (2 mA) denně po dobu 5 dnů.
Experimentální: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS)
Simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (2 miliampéry [mA]) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (jedno sezení denně po dobu 20 minut). Elektrický proud bude veden přes oblast levého přídavného motoru. Proud bude během prvních 30 sekund zvyšován, poté intenzita klesne na 0 miliampérů (mA).
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
HD elektrody (průměr 1,2 cm) budou umístěny na lebku účastníků pomocí čepice HD-tDCS (Soterix Medical Inc. New York) a na základě 5-10 mezinárodních sestřihů. Falešná stimulace bude dodávána zařízením 9 MxN Soterix HD-tES. Ve stavu falešného tDCS je proud zapnutý pouze 30 sekund, než se sníží zpět na 0 miliampérů (mA), ačkoli elektrody jsou stále opotřebované po dobu 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měří hlasitost
Časové okno: Akustická opatření související s hlasitostí budou měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Pro každého účastníka budou vypočítány akustické míry hlasitosti hlasu včetně intenzity hlasu (dB), shimmeru (z cyklu k cyklu narušení intenzity hlasu) a vyhlazeného kepstrálního vrcholu.
Akustická opatření související s hlasitostí budou měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Základní frekvenční opatření
Časové okno: Pro každého účastníka bude vypočtena základní frekvence (F0), jitter (poruchování hlasu F0 mezi cykly) a poměr harmonických k šumu.
Změny v míře přesnosti (procento správných opakování) neslovního opakování
Pro každého účastníka bude vypočtena základní frekvence (F0), jitter (poruchování hlasu F0 mezi cykly) a poměr harmonických k šumu.
Přesnost opakování slabik
Časové okno: Míra přesnosti opakování slabik bude měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Počet slabik, které byly správně vytvořeny během úkolu opakování slabik, bude vypočítán pro každého účastníka.
Míra přesnosti opakování slabik bude měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Rychlost řeči
Časové okno: Rychlost řeči bude měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Rychlost řeči (počet slabik za sekundu) bude vypočítána během úkolu opakování slabik pro každého účastníka.
Rychlost řeči bude měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Stabilita rychlosti řeči
Časové okno: Stabilita řečové frekvence bude měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.
Pro každého účastníka bude vypočítána variabilita rychlosti řeči napříč pokusy pro každou délku slabiky (1, 2 a 3).
Stabilita řečové frekvence bude měřena na začátku, bezprostředně po poslední stimulaci, jeden týden a jeden měsíc po poslední stimulaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Louisiana State University and A&M College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBAM-21-1019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků jsou důvěrné. deidentifikované údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit