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Sprach- und Stimmergebnisse nach HD-tDCS über dem linken SMA

23. Februar 2024 aktualisiert von: Louisiana State University and A&M College

Unmittelbare und kurzfristige Auswirkungen einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation über den linken ergänzenden motorischen Bereich auf Stimm- und Sprachfunktionen bei der Parkinson-Krankheit

Pharmazeutische und neurochirurgische Behandlungen verbessern zuverlässig die wichtigsten motorischen Symptome bei Parkinson, führen jedoch häufig zu inkonsistenten Ergebnissen bei Sprach- und Stimmstörungen, wobei einige Studien eine Verschlimmerung von Defiziten vor der Behandlung zeigen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, neuartige Ansätze zu entwickeln und zu optimieren, die gleichzeitig Sprach- und Stimmdefizite bei Parkinson verbessern und bestehende Verhaltensinterventionen erleichtern könnten. In diesem Projekt werden die unmittelbaren und kurzfristigen Auswirkungen mehrerer HD-tDCS-Sitzungen über die linke SMA auf Sprach- und Stimmdefizite bei Parkinson untersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine Bewegungsstörung, von der in den Vereinigten Staaten mehr als eine Million Menschen betroffen sind. Über 90 Prozent der Parkinson-Patienten weisen im Verlauf ihrer Erkrankung Sprach- und Stimmbeeinträchtigungen auf, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen können. Während pharmazeutische Eingriffe und tiefe Hirnstimulation die wichtigsten motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit, wie Zittern, Steifheit und Bradykinesie, zuverlässig verbessern, sind die Auswirkungen dieser Behandlungen auf Sprache und Stimme uneinheitlich, wobei einige Studien eine Verschlimmerung von Defiziten vor der Behandlung zeigen. Diese Inkonsistenz tritt häufig auf, weil die Behandlungen darauf ausgerichtet sind, die motorischen Symptome der Gliedmaßen zu lindern, ohne dass eine direkte Optimierung zur Verbesserung der Sprach- und Stimmfunktionen erfolgt. Es gibt jedoch kein etabliertes nicht-invasives Neurostimulationsprotokoll für Kommunikationsstörungen bei Parkinson. Zunehmende Beweise sprechen für die Anwendung nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken wie der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS), um sowohl motorische als auch nichtmotorische Symptome bei Parkinson zu verbessern. Es liegen jedoch nur begrenzte Beweise für die Anwendung von tDCS zur Verbesserung von Sprach- und Stimmstörungen bei Parkinson vor. Darüber hinaus gibt es keine nachgewiesenen langfristigen Auswirkungen von tDCS auf Sprach- und Stimmdefizite bei Parkinson. In dieser vorgeschlagenen Studie werden wir diese Lücken schließen, indem wir die unmittelbaren und kurzfristigen Auswirkungen der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) über den linken ergänzenden motorischen Bereich (SMA) auf Sprach- und Stimmdefizite bei 30 PD-Teilnehmern untersuchen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Englische Muttersprachler
  • Ausreichendes altersbedingtes Hören und Sehen, um die beschriebenen Aufgaben auszuführen
  • Kann seine eigene schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien :

  • Neurologische Störungen neben der Parkinson-Krankheit
  • Frühere Gehirnoperationen einschließlich Tiefenhirnstimulation
  • Klinische Diagnose einer Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive hochauflösende transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)
Hochauflösende anodische transkranielle Gleichstromstimulation (2 Milliampere [mA]) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (eine Sitzung pro Tag für jeweils 20 Minuten). Der elektrische Strom wird über den linken Zusatzmotorbereich verabreicht. Die Stimulation erfolgt maximal 20 Minuten lang mit einer Intensität von 2 Milliampere (mA).
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
HD-Elektroden (Durchmesser 1,2 cm) werden mithilfe einer HD-tDCS-Kappe (Soterix Medical Inc.) am Schädel der Teilnehmer angebracht. New York) und basiert auf 5–10 internationalen Montagen. Aktive Stimulationen werden von einem 9 MxN Soterix HD-tES-Gerät für 20 Minuten (2 mA) pro Tag über 5 Tage hinweg abgegeben.
Experimental: Schein-High-Definition-Transkranielle Gleichstromstimulation (HD-tDCS)
Hochauflösende transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (2 Milliampere [mA]) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (eine Sitzung pro Tag für jeweils 20 Minuten). Der elektrische Strom wird über den linken Zusatzmotorbereich verabreicht. Der Strom wird in den ersten 30 Sekunden erhöht, danach sinkt die Intensität auf 0 Milliampere (mA).
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
HD-Elektroden (Durchmesser 1,2 cm) werden mithilfe einer HD-tDCS-Kappe (Soterix Medical Inc.) am Schädel der Teilnehmer angebracht. New York) und basiert auf 5–10 internationalen Montagen. Scheinstimulationen werden von einem 9 MxN Soterix HD-tES-Gerät abgegeben. Im Schein-tDCS-Zustand ist der Strom nur 30 Sekunden lang aktiv, bevor er wieder auf 0 Milliampere (mA) abgesenkt wird, obwohl die Elektroden noch 20 Minuten lang getragen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen der Stimmlautstärke
Zeitfenster: Akustische Messungen im Zusammenhang mit der Stimmlautstärke werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung, eine Woche und einen Monat nach der letzten Stimulationssitzung gemessen.
Akustische Messungen der Stimmlautstärke, einschließlich Stimmintensität (dB), Schimmer (Störung der Stimmintensität von Zyklus zu Zyklus) und geglättete Cepstral-Peak-Prominenz werden für jeden Teilnehmer berechnet.
Akustische Messungen im Zusammenhang mit der Stimmlautstärke werden zu Studienbeginn unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung, eine Woche und einen Monat nach der letzten Stimulationssitzung gemessen.
Grundfrequenzmaße
Zeitfenster: Grundfrequenz (F0), Jitter (Voice-to-Cycle-F0-Störung) und das Verhältnis von Harmonischen zu Rauschen werden für jeden Teilnehmer berechnet.
Änderungen der Genauigkeitsrate (Prozentsatz der korrekten Wiederholungen) von Nichtwortwiederholungen
Grundfrequenz (F0), Jitter (Voice-to-Cycle-F0-Störung) und das Verhältnis von Harmonischen zu Rauschen werden für jeden Teilnehmer berechnet.
Genauigkeit der Silbenwiederholung
Zeitfenster: Die Genauigkeit der Silbenwiederholung wird zu Studienbeginn unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung, eine Woche und einen Monat nach der letzten Stimulationssitzung gemessen.
Für jeden Teilnehmer wird die Anzahl der Silben berechnet, die während der Silbenwiederholungsaufgabe korrekt erzeugt wurden.
Die Genauigkeit der Silbenwiederholung wird zu Studienbeginn unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung, eine Woche und einen Monat nach der letzten Stimulationssitzung gemessen.
Sprechgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Sprechgeschwindigkeit wird zu Studienbeginn unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung, eine Woche und einen Monat nach der letzten Stimulationssitzung gemessen.
Die Sprechgeschwindigkeit (Anzahl der Silben pro Sekunde) wird während einer Silbenwiederholungsaufgabe für jeden Teilnehmer berechnet.
Die Sprechgeschwindigkeit wird zu Studienbeginn unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung, eine Woche und einen Monat nach der letzten Stimulationssitzung gemessen.
Stabilität der Sprechgeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Stabilität der Sprechgeschwindigkeit wird zu Studienbeginn unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung, eine Woche und einen Monat nach der letzten Stimulationssitzung gemessen.
Für jeden Teilnehmer wird die Variabilität der Sprechgeschwindigkeit über die Versuche hinweg für jede Silbenlänge (1, 2 und 3) berechnet.
Die Stabilität der Sprechgeschwindigkeit wird zu Studienbeginn unmittelbar nach der letzten Stimulationssitzung, eine Woche und einen Monat nach der letzten Stimulationssitzung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Louisiana State University and A&M College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBAM-21-1019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer sind vertraulich. Anonymisierte Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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