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Risultati del parlato e della voce in seguito all'HD-tDCS sulla SMA sinistra

23 febbraio 2024 aggiornato da: Louisiana State University and A&M College

Effetti immediati e a breve termine della stimolazione transcranica con corrente continua ad alta definizione sull'area motoria supplementare sinistra sulle funzioni della voce e del linguaggio nella malattia di Parkinson

I trattamenti farmaceutici e neurochirurgici migliorano in modo affidabile i sintomi motori cardinali nella malattia di Parkinson, ma spesso producono risultati incoerenti per i disturbi del linguaggio e della voce, con alcuni studi che mostrano un'esacerbazione dei deficit pre-trattamento. Pertanto, è fondamentale sviluppare e ottimizzare nuovi approcci che potrebbero contemporaneamente migliorare i deficit del linguaggio e della voce nella malattia di Parkinson e facilitare gli interventi comportamentali esistenti. Questo progetto indagherà gli effetti immediati e a breve termine di sessioni multiple di HD-tDCS sulla SMA sinistra sui deficit del linguaggio e della voce nel PD.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è un disturbo del movimento che colpisce più di un milione di persone negli Stati Uniti. Oltre il 90% dei soggetti affetti da Parkinson manifesta disturbi del linguaggio e della voce nel corso della malattia, che possono compromettere in modo significativo la qualità della vita dei pazienti. Mentre l’intervento farmaceutico e la stimolazione cerebrale profonda migliorano in modo affidabile i sintomi motori cardinali della malattia di Parkinson, come tremore, rigidità e bradicinesia, gli effetti di questi trattamenti sul linguaggio e sulla voce sono incoerenti, con alcuni studi che mostrano l’esacerbazione dei deficit pre-trattamento. Questa incoerenza si verifica spesso perché i trattamenti sono calibrati per migliorare i sintomi motori degli arti, senza alcuna ottimizzazione diretta per migliorare le funzioni del linguaggio e della voce. Tuttavia, non esiste un protocollo di neurostimolazione non invasivo stabilito per i disturbi della comunicazione nel PD. Prove crescenti supportano l’applicazione di tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare i sintomi motori e non motori nella malattia di Parkinson. Tuttavia, esistono prove limitate riguardo all’applicazione della tDCS per migliorare i disturbi del linguaggio e della voce nella malattia di Parkinson. Inoltre, non è stato dimostrato alcun effetto a lungo termine della tDCS sui deficit del linguaggio e della voce nella malattia di Parkinson. In questo studio proposto, affronteremo queste lacune studiando gli effetti immediati e a breve termine della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) sull'area motoria supplementare sinistra (SMA) sui deficit del linguaggio e della voce in 30 partecipanti PD .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
  • Madrelingua inglese
  • Udito e vista adeguati rispetto all'età per eseguire i compiti delineati
  • In grado di fornire il proprio consenso scritto

Criteri di esclusione :

  • Disturbi neurologici oltre al morbo di Parkinson
  • Precedente intervento chirurgico al cervello inclusa la stimolazione cerebrale profonda
  • Diagnosi clinica di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione transcranica attiva a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS)
Stimolazione anodica transcranica in corrente continua ad alta definizione (2 milliampere [mA]) per 5 giorni consecutivi (una sessione al giorno da 20 minuti ciascuna). La corrente elettrica verrà somministrata sull'area motoria supplementare sinistra. La stimolazione verrà erogata ad un'intensità di 2 milliampere (mA) per un massimo di 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione attiva transcranica a corrente continua
Gli elettrodi HD (diametro di 1,2 cm) verranno posizionati sul cranio dei partecipanti utilizzando un cappuccio HD-tDCS (Soterix Medical Inc. New York) e basato su un montaggio internazionale 5-10. Le stimolazioni attive verranno erogate da un dispositivo Soterix HD-tES da 9 MxN per 20 minuti (2 mA) al giorno per 5 giorni.
Sperimentale: Stimolazione transcranica a corrente continua simulata ad alta definizione (HD-tDCS)
Stimolazione transcranica simulata a corrente continua ad alta definizione (2 milliampere [mA]) per 5 giorni consecutivi (una sessione al giorno da 20 minuti ciascuna). La corrente elettrica verrà somministrata sull'area motoria supplementare sinistra. La corrente verrà aumentata per i primi 30 secondi, dopodiché l'intensità scenderà a 0 milliampere (mA).
Dispositivo: Stimolazione transcranica simulata con corrente continua
Gli elettrodi HD (diametro di 1,2 cm) verranno posizionati sul cranio dei partecipanti utilizzando un cappuccio HD-tDCS (Soterix Medical Inc. New York) e basato su un montaggio internazionale 5-10. Le stimolazioni fittizie saranno erogate da un dispositivo Soterix HD-tES da 9 MxN. Nella condizione fittizia tDCS, la corrente rimane attiva solo per 30 secondi prima di scendere nuovamente a 0 milliampere (mA), sebbene gli elettrodi siano ancora indossati per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure dell'intensità della voce
Lasso di tempo: Le misure acustiche relative al volume della voce saranno misurate al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di stimolazione, una settimana e un mese dopo l'ultima sessione di stimolazione.
Per ciascun partecipante verranno calcolate le misure acustiche dell'intensità della voce, inclusa l'intensità della voce (dB), il luccichio (perturbazione dell'intensità della voce da ciclo a ciclo) e la prominenza del picco cepstrale attenuato.
Le misure acustiche relative al volume della voce saranno misurate al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di stimolazione, una settimana e un mese dopo l'ultima sessione di stimolazione.
Misure di frequenza fondamentale
Lasso di tempo: Per ciascun partecipante verranno calcolati la frequenza fondamentale (F0), il jitter (perturbazione F0 della voce da ciclo a ciclo) e il rapporto armonica/rumore.
Cambiamenti nel tasso di accuratezza (percentuale di ripetizioni corrette) della ripetizione di non parole
Per ciascun partecipante verranno calcolati la frequenza fondamentale (F0), il jitter (perturbazione F0 della voce da ciclo a ciclo) e il rapporto armonica/rumore.
Precisione della ripetizione delle sillabe
Lasso di tempo: Il tasso di precisione per la ripetizione delle sillabe sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di stimolazione, una settimana e un mese dopo l'ultima sessione di stimolazione.
Per ciascun partecipante verrà calcolato il numero di sillabe prodotte correttamente durante l'attività di ripetizione delle sillabe.
Il tasso di precisione per la ripetizione delle sillabe sarà misurato al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di stimolazione, una settimana e un mese dopo l'ultima sessione di stimolazione.
Tasso di parola
Lasso di tempo: La velocità del linguaggio sarà misurata al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di stimolazione, una settimana e un mese dopo l'ultima sessione di stimolazione.
La velocità del parlato (numero di sillabe al secondo) verrà calcolata durante un compito di ripetizione di sillabe per ciascun partecipante.
La velocità del linguaggio sarà misurata al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di stimolazione, una settimana e un mese dopo l'ultima sessione di stimolazione.
Stabilità della velocità del parlato
Lasso di tempo: La stabilità della frequenza vocale sarà misurata al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di stimolazione, una settimana e un mese dopo l'ultima sessione di stimolazione.
Verrà calcolata la variabilità nella velocità del parlato tra le prove per ciascuna lunghezza di sillaba (1, 2 e 3) per ciascun partecipante.
La stabilità della frequenza vocale sarà misurata al basale, immediatamente dopo l'ultima sessione di stimolazione, una settimana e un mese dopo l'ultima sessione di stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Louisiana State University and A&M College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

2 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBAM-21-1019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti sono confidenziali. i dati non identificati saranno disponibili su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolazione attiva transcranica a corrente continua

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