Resultados del habla y la voz después de HD-tDCS en la AME izquierda
23 de febrero de 2024 actualizado por: Louisiana State University and A&M College
Efectos inmediatos y a corto plazo de la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición sobre el área motora suplementaria izquierda sobre las funciones de la voz y el habla en la enfermedad de Parkinson
Los tratamientos farmacéuticos y neuroquirúrgicos mejoran de manera confiable los síntomas motores cardinales en la EP, pero a menudo producen resultados inconsistentes para los trastornos del habla y la voz, y algunos estudios muestran una exacerbación de los déficits previos al tratamiento.
Por lo tanto, es crucial desarrollar y optimizar enfoques novedosos que puedan mejorar simultáneamente los déficits del habla y la voz en la EP y facilitar las intervenciones conductuales existentes.
Este proyecto investigará los efectos inmediatos y a corto plazo de múltiples sesiones de HD-tDCS sobre la SMA izquierda sobre los déficits del habla y la voz en la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno del movimiento que afecta a más de un millón de personas en los Estados Unidos.
Más del 90 por ciento de las personas con EP manifiestan alteraciones del habla y de la voz en el curso de su enfermedad, lo que puede comprometer significativamente la calidad de vida de los pacientes.
Si bien la intervención farmacéutica y la estimulación cerebral profunda mejoran de manera confiable los síntomas motores cardinales de la EP, como temblor, rigidez y bradicinesia, los efectos de estos tratamientos sobre el habla y la voz son inconsistentes, y algunos estudios muestran la exacerbación de los déficits previos al tratamiento.
Esta inconsistencia ocurre a menudo porque los tratamientos están calibrados para mejorar los síntomas motores de las extremidades, sin una optimización directa para mejorar las funciones del habla y la voz.
Sin embargo, no existe un protocolo de neuroestimulación no invasivo establecido para los trastornos de la comunicación en la EP.
Cada vez hay más evidencia que respalda la aplicación de técnicas de estimulación cerebral no invasivas, como la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), para mejorar los síntomas motores y no motores en la EP.
Sin embargo, existe evidencia limitada sobre la aplicación de tDCS para mejorar los trastornos del habla y la voz en la EP.
Además, no existe un efecto establecido a largo plazo de la tDCS sobre los déficits del habla y la voz en la EP.
En este estudio propuesto, abordaremos estas brechas investigando los efectos inmediatos y a corto plazo de la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) sobre el área motora suplementaria izquierda (SMA) sobre los déficits del habla y la voz en 30 participantes con EP .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karim Johari
- Número de teléfono: 225-578-3934
- Correo electrónico: karimjohari@lsu.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson.
- Hablantes nativos de inglés
- Audición y visión adecuadas según la edad para realizar las tareas descritas.
- Capaz de proporcionar su propio consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión :
- Trastornos neurológicos además de la enfermedad de Parkinson
- Cirugía cerebral previa que incluye estimulación cerebral profunda.
- Diagnóstico clínico de la demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación activa transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS)
Estimulación anódica transcraneal de corriente continua de alta definición (2 miliamperios [mA]) durante 5 días consecutivos (una sesión por día de 20 minutos cada una).
La corriente eléctrica se administrará sobre el área motora suplementaria izquierda.
La estimulación se administrará a una intensidad de 2 miliamperios (mA) durante un máximo de 20 minutos.
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Se colocarán electrodos HD (diámetro de 1,2 cm) en el cráneo de los participantes utilizando una gorra HD-tDCS (Soterix Medical Inc.
Nueva York) y basado en 5-10 montaje internacional.
Las estimulaciones activas se realizarán mediante un dispositivo Soterix HD-tES de 9 MxN durante 20 minutos (2 mA) por día durante 5 días.
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Experimental: Estimulación simulada de corriente directa transcraneal de alta definición (HD-tDCS)
Estimulación de corriente directa transcraneal simulada de alta definición (2 miliamperios [mA]) durante 5 días consecutivos (una sesión por día durante 20 minutos cada una).
La corriente eléctrica se administrará sobre el área motora suplementaria izquierda.
La corriente aumentará durante los primeros 30 segundos, después de lo cual la intensidad disminuirá a 0 miliamperios (mA).
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Se colocarán electrodos HD (diámetro de 1,2 cm) en el cráneo de los participantes utilizando una gorra HD-tDCS (Soterix Medical Inc.
Nueva York) y basado en 5-10 montaje internacional.
Las estimulaciones simuladas se realizarán mediante un dispositivo Soterix HD-tES de 9 MxN.
En la condición tDCS simulada, la corriente solo está encendida durante 30 segundos antes de volver a bajar a 0 miliamperios (mA), aunque los electrodos todavía están usados durante 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de sonoridad de la voz
Periodo de tiempo: Las medidas acústicas relacionadas con el volumen de la voz se medirán al inicio del estudio, inmediatamente después de la última sesión de estimulación, una semana y un mes después de la última sesión de estimulación.
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Medidas acústicas del volumen de la voz, incluida la intensidad de la voz (dB), el brillo (perturbación de la intensidad de la voz de ciclo a ciclo) y se calculará la prominencia del pico cepstral suavizada para cada participante.
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Las medidas acústicas relacionadas con el volumen de la voz se medirán al inicio del estudio, inmediatamente después de la última sesión de estimulación, una semana y un mes después de la última sesión de estimulación.
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Medidas de frecuencia fundamental
Periodo de tiempo: La frecuencia fundamental (F0), la fluctuación (perturbación de voz F0 de ciclo a ciclo) y la relación armónico-ruido se calcularán para cada participante.
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Cambios en la tasa de precisión (porcentaje de repeticiones correctas) de repetición sin palabras
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La frecuencia fundamental (F0), la fluctuación (perturbación de voz F0 de ciclo a ciclo) y la relación armónico-ruido se calcularán para cada participante.
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Precisión de la repetición de sílabas.
Periodo de tiempo: La tasa de precisión para la repetición de sílabas se medirá al inicio del estudio, inmediatamente después de la última sesión de estimulación, una semana y un mes después de la última sesión de estimulación.
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Se calculará para cada participante el número de sílabas que se produjeron correctamente durante la tarea de repetición de sílabas.
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La tasa de precisión para la repetición de sílabas se medirá al inicio del estudio, inmediatamente después de la última sesión de estimulación, una semana y un mes después de la última sesión de estimulación.
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Nivel de conversación
Periodo de tiempo: La velocidad del habla se medirá al inicio del estudio, inmediatamente después de la última sesión de estimulación, una semana y un mes después de la última sesión de estimulación.
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La velocidad del habla (número de sílabas por segundo) se calculará durante una tarea de repetición de sílabas para cada participante.
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La velocidad del habla se medirá al inicio del estudio, inmediatamente después de la última sesión de estimulación, una semana y un mes después de la última sesión de estimulación.
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Estabilidad de la velocidad del habla
Periodo de tiempo: La estabilidad de la velocidad del habla se medirá al inicio del estudio, inmediatamente después de la última sesión de estimulación, una semana y un mes después de la última sesión de estimulación.
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Se calculará la variabilidad en la velocidad del habla entre las pruebas para cada longitud de sílaba (1, 2 y 3) para cada participante.
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La estabilidad de la velocidad del habla se medirá al inicio del estudio, inmediatamente después de la última sesión de estimulación, una semana y un mes después de la última sesión de estimulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
2 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBAM-21-1019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes son confidenciales.
Los datos no identificados estarán disponibles previa solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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