Wyniki mowy i głosu po HD-tDCS w lewym SMA
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Louisiana State University and A&M College
Natychmiastowe i krótkotrwałe skutki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości w lewym dodatkowym obszarze ruchowym na funkcje głosu i mowy w chorobie Parkinsona
Leczenie farmakologiczne i neurochirurgiczne skutecznie łagodzi kardynalne objawy motoryczne w chorobie Parkinsona, ale często daje niespójne wyniki w przypadku zaburzeń mowy i głosu, a niektóre badania wskazują na zaostrzenie deficytów występujących przed leczeniem.
Dlatego niezwykle istotne jest opracowanie i optymalizacja nowych podejść, które mogłyby jednocześnie poprawić deficyty mowy i głosu w chorobie Parkinsona oraz ułatwić istniejące interwencje behawioralne.
W ramach tego projektu zbadany zostanie natychmiastowy i krótkoterminowy wpływ wielokrotnych sesji HD-tDCS na lewy SMA na deficyty mowy i głosu w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) to zaburzenie ruchu, które dotyka ponad milion osób w Stanach Zjednoczonych.
Ponad 90 procent osób z chorobą Parkinsona w trakcie choroby objawia się zaburzeniami mowy i głosu, co może znacząco pogorszyć jakość życia pacjentów.
Chociaż interwencja farmaceutyczna i głęboka stymulacja mózgu skutecznie łagodzą kardynalne objawy motoryczne choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność i spowolnienie ruchowe, wpływ tych terapii na mowę i głos jest niespójny, a niektóre badania wskazują na zaostrzenie deficytów występujących przed leczeniem.
Ta niespójność często występuje, ponieważ metody leczenia są kalibrowane w celu złagodzenia objawów motorycznych kończyn, bez bezpośredniej optymalizacji w celu poprawy funkcji mowy i głosu.
Jednakże nie ma ustalonego protokołu nieinwazyjnej neurostymulacji w leczeniu zaburzeń komunikacji w chorobie Parkinsona.
Coraz więcej dowodów przemawia za zastosowaniem nieinwazyjnych technik stymulacji mózgu, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), w celu złagodzenia objawów motorycznych i niemotorycznych w chorobie Parkinsona.
Jednakże istnieją ograniczone dowody dotyczące stosowania tDCS w celu poprawy zaburzeń mowy i głosu w chorobie Parkinsona.
Co więcej, nie ustalono długoterminowego wpływu tDCS na deficyty mowy i głosu w chorobie Parkinsona.
W proponowanym badaniu zajmiemy się tymi lukami, badając natychmiastowe i krótkoterminowe skutki przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) w lewym dodatkowym obszarze ruchowym (SMA) na deficyty mowy i głosu u 30 uczestników PD .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Karim Johari
- Numer telefonu: 225-578-3934
- E-mail: karimjohari@lsu.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna choroby Parkinsona
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego
- Słuch i wzrok odpowiedni do wieku, aby wykonywać określone zadania
- Możliwość wyrażenia własnej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia :
- Zaburzenia neurologiczne oprócz choroby Parkinsona
- Wcześniejsza operacja mózgu, w tym głęboka stymulacja mózgu
- Diagnostyka kliniczna demencji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS)
Anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (2 miliampery [mA]) przez 5 kolejnych dni (jedna sesja dziennie po 20 minut).
Prąd elektryczny będzie podawany przez lewy dodatkowy obszar silnika.
Stymulacja będzie dostarczana z natężeniem 2 miliamperów (mA) przez maksymalnie 20 minut.
|
Elektrody HD (o średnicy 1,2 cm) zostaną umieszczone na czaszce uczestników przy użyciu nasadki HD-tDCS (Soterix Medical Inc.
Nowy Jork) i na podstawie 5-10 międzynarodowych montaży.
Aktywne stymulacje będą dostarczane przez urządzenie 9 MxN Soterix HD-tES przez 20 minut (2 mA) dziennie przez 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: Pozorna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS)
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (2 miliampery [mA]) przez 5 kolejnych dni (jedna sesja dziennie po 20 minut).
Prąd elektryczny będzie podawany przez lewy dodatkowy obszar silnika.
Prąd będzie zwiększany przez pierwsze 30 sekund, po czym natężenie spadnie do 0 miliamperów (mA).
|
Elektrody HD (o średnicy 1,2 cm) zostaną umieszczone na czaszce uczestników przy użyciu nasadki HD-tDCS (Soterix Medical Inc.
Nowy Jork) i na podstawie 5-10 międzynarodowych montaży.
Stymulacja pozorowana będzie dostarczana przez urządzenie 9 MxN Soterix HD-tES.
W pozornym stanie tDCS prąd jest włączony tylko przez 30 sekund, po czym spada z powrotem do 0 miliamperów (mA), chociaż elektrody są nadal zużyte przez 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary głośności głosu
Ramy czasowe: Pomiary akustyczne związane z głośnością głosu będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
|
Dla każdego uczestnika zostaną obliczone miary akustyczne głośności głosu, w tym intensywność głosu (dB), migotanie (zaburzenie natężenia głosu od cyklu do cyklu) i wygładzona szczytowa widoczność szczytowa cepstralna.
|
Pomiary akustyczne związane z głośnością głosu będą mierzone na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
|
|
Podstawowe miary częstotliwości
Ramy czasowe: Częstotliwość podstawowa (F0), jitter (zakłócenia głosu F0 od cyklu do cyklu) i stosunek harmonicznych do szumu zostaną obliczone dla każdego uczestnika.
|
Zmiany współczynnika dokładności (procent poprawnych powtórzeń) powtórzeń niesłownych
|
Częstotliwość podstawowa (F0), jitter (zakłócenia głosu F0 od cyklu do cyklu) i stosunek harmonicznych do szumu zostaną obliczone dla każdego uczestnika.
|
|
Dokładność powtarzania sylab
Ramy czasowe: Dokładność powtarzania sylab będzie mierzona na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
|
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona liczba sylab, które zostały poprawnie ułożone podczas zadania powtarzania sylaby.
|
Dokładność powtarzania sylab będzie mierzona na początku, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
|
|
Tempo mowy
Ramy czasowe: Tempo mówienia będzie mierzone na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
|
Szybkość mowy (liczba sylab na sekundę) zostanie obliczona podczas zadania powtarzania sylaby dla każdego uczestnika.
|
Tempo mówienia będzie mierzone na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
|
|
Stabilność tempa mowy
Ramy czasowe: Stabilność tempa mowy będzie mierzona na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
|
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona zmienność tempa mowy w próbach dla każdej długości sylaby (1, 2 i 3).
|
Stabilność tempa mowy będzie mierzona na początku badania, bezpośrednio po ostatniej sesji stymulacji, tydzień i miesiąc po ostatniej sesji stymulacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
2 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBAM-21-1019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane uczestników są poufne.
dane pozbawione cech identyfikacyjnych będą dostępne na uzasadnione żądanie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .