Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spraak- en stemresultaten na HD-tDCS via de linker SMA

23 februari 2024 bijgewerkt door: Louisiana State University and A&M College

Onmiddellijke en kortetermijneffecten van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie over het linker aanvullende motorgebied op stem- en spraakfuncties bij de ziekte van Parkinson

Farmaceutische en neurochirurgische behandelingen verbeteren op betrouwbare wijze de hoofdmotorische symptomen bij de ziekte van Parkinson, maar leveren vaak inconsistente resultaten op voor spraak- en stemstoornissen, waarbij sommige onderzoeken een verergering van de tekorten vóór de behandeling aantonen. Daarom is het van cruciaal belang om nieuwe benaderingen te ontwikkelen en te optimaliseren die tegelijkertijd de spraak- en stemachterstanden bij de Parkinson kunnen verbeteren en bestaande gedragsinterventies kunnen faciliteren. Dit project zal de onmiddellijke en kortetermijneffecten onderzoeken van meerdere sessies HD-tDCS via de linker SMA op spraak- en stemstoornissen bij Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een bewegingsstoornis die meer dan een miljoen mensen in de Verenigde Staten treft. Meer dan 90 procent van de mensen met Parkinson manifesteert spraak- en stemstoornissen in de loop van hun ziekte, wat de levenskwaliteit van de patiënt aanzienlijk kan aantasten. Hoewel farmaceutische interventies en diepe hersenstimulatie op betrouwbare wijze de belangrijkste motorische symptomen van Parkinson verbeteren, zoals tremor, rigiditeit en bradykinesie, zijn de effecten van deze behandelingen op spraak en stem inconsistent, waarbij sommige onderzoeken de verergering van de tekorten vóór de behandeling aantonen. Deze inconsistentie treedt vaak op omdat behandelingen zijn afgestemd op het verbeteren van de motorische symptomen van de ledematen, zonder directe optimalisatie om de spraak- en stemfuncties te verbeteren. Er bestaat echter geen vastgesteld niet-invasief neurostimulatieprotocol voor communicatiestoornissen bij de ziekte van Parkinson. Steeds meer bewijs ondersteunt de toepassing van niet-invasieve hersenstimulatietechnieken zoals transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om zowel motorische als niet-motorische symptomen bij Parkinson te verbeteren. Er bestaat echter beperkt bewijs met betrekking tot de toepassing van tDCS om spraak- en stemstoornissen bij Parkinson te verbeteren. Bovendien is er geen vastgesteld langetermijneffect van tDCS op spraak- en stemstoornissen bij Parkinson. In deze voorgestelde studie zullen we deze hiaten aanpakken door de onmiddellijke en kortetermijneffecten van high-definition-transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) over het linker aanvullende motorgebied (SMA) op spraak- en stemstoornissen bij 30 PD-deelnemers te onderzoeken. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Moedertaalsprekers van het Engels
  • Voldoende leeftijdsafhankelijk gehoor en gezichtsvermogen om de beschreven taken uit te voeren
  • In staat om hun eigen schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria :

  • Neurologische aandoeningen naast de ziekte van Parkinson
  • Eerdere hersenoperatie inclusief diepe hersenstimulatie
  • Klinische diagnose van dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS)
High-definition anodale transcraniële gelijkstroomstimulatie (2 milliampère [mA]) gedurende 5 opeenvolgende dagen (één sessie per dag van elk 20 minuten). De elektrische stroom wordt toegediend via het linker aanvullende motorgebied. De stimulatie wordt gedurende maximaal 20 minuten afgegeven met een intensiteit van 2 milliampère (mA).
Apparaat: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
HD-elektroden (diameter van 1,2 cm) worden op de schedel van de deelnemers geplaatst met behulp van een HD-tDCS-dop (Soterix Medical Inc. New York) en gebaseerd op 5-10 internationale montage. Actieve stimulaties worden geleverd door een 9 MxN Soterix HD-tES-apparaat gedurende 20 minuten (2 mA) per dag gedurende 5 dagen.
Experimenteel: Sham high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS)
High-definition schijn-transcraniële gelijkstroomstimulatie (2 milliampère [mA]) gedurende 5 opeenvolgende dagen (één sessie per dag van elk 20 minuten). De elektrische stroom wordt toegediend via het linker aanvullende motorgebied. De stroom wordt gedurende de eerste 30 seconden verhoogd, waarna de intensiteit daalt tot 0 milliampère (mA).
Apparaat: Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie
HD-elektroden (diameter van 1,2 cm) worden op de schedel van de deelnemers geplaatst met behulp van een HD-tDCS-dop (Soterix Medical Inc. New York) en gebaseerd op 5-10 internationale montage. Schijnstimulaties worden geleverd door een 9 MxN Soterix HD-tES-apparaat. In de schijn-tDCS-toestand is de stroom slechts 30 seconden ingeschakeld voordat deze weer wordt teruggebracht naar 0 milliampère (mA), hoewel de elektroden nog steeds gedurende 20 minuten worden gedragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor stemluidheid
Tijdsspanne: Akoestische maatregelen gerelateerd aan de luidheid van de stem worden gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de laatste stimulatiesessie, één week en één maand na de laatste stimulatiesessie.
Akoestische metingen van de stemluidheid, inclusief stemintensiteit (dB), flikkering (verstoring van stemintensiteit van cyclus tot cyclus) en afgevlakte cepstrale piekprotuberans worden voor elke deelnemer berekend.
Akoestische maatregelen gerelateerd aan de luidheid van de stem worden gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de laatste stimulatiesessie, één week en één maand na de laatste stimulatiesessie.
Fundamentele frequentiemaatregelen
Tijdsspanne: Voor elke deelnemer worden de fundamentele frequentie (F0), jitter (cyclus-tot-cyclus stem F0-verstoring) en de verhouding tussen harmonische en ruis berekend.
Veranderingen in de nauwkeurigheidsgraad (percentage correcte herhalingen) van niet-woordherhaling
Voor elke deelnemer worden de fundamentele frequentie (F0), jitter (cyclus-tot-cyclus stem F0-verstoring) en de verhouding tussen harmonische en ruis berekend.
Nauwkeurigheid van lettergreepherhaling
Tijdsspanne: De nauwkeurigheid van lettergreepherhaling wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de laatste stimulatiesessie, één week en één maand na de laatste stimulatiesessie.
Voor elke deelnemer wordt het aantal lettergrepen berekend dat correct is geproduceerd tijdens de lettergreepherhalingstaak.
De nauwkeurigheid van lettergreepherhaling wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de laatste stimulatiesessie, één week en één maand na de laatste stimulatiesessie.
Spreektempo
Tijdsspanne: De spraaksnelheid wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de laatste stimulatiesessie, één week en één maand na de laatste stimulatiesessie.
Tijdens een lettergreepherhalingstaak wordt voor elke deelnemer de spreeksnelheid (aantal lettergrepen per seconde) berekend.
De spraaksnelheid wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de laatste stimulatiesessie, één week en één maand na de laatste stimulatiesessie.
Stabiliteit van de spraaksnelheid
Tijdsspanne: De stabiliteit van de spraaksnelheid wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de laatste stimulatiesessie, één week en één maand na de laatste stimulatiesessie.
Voor elke deelnemer wordt de variabiliteit in spreeksnelheid over de proeven heen berekend voor elke lettergreeplengte (1, 2 en 3).
De stabiliteit van de spraaksnelheid wordt gemeten bij aanvang, onmiddellijk na de laatste stimulatiesessie, één week en één maand na de laatste stimulatiesessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Louisiana State University and A&M College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

2 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRBAM-21-1019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van deelnemers zijn vertrouwelijk. Geanonimiseerde gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren