- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06245070
Tale- og stemmeresultater etter HD-tDCS Over the Left SMA
23. februar 2024 oppdatert av: Louisiana State University and A&M College
Umiddelbare og kortsiktige effekter av høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering over det venstre supplerende motoriske området på stemme- og talefunksjoner ved Parkinsons sykdom
Farmasøytiske og nevrokirurgiske behandlinger forbedrer pålitelig de kardinalmotoriske symptomene ved PD, men de gir ofte inkonsekvente utfall for tale- og stemmeforstyrrelser, med noen studier som viser forverring av underskudd før behandling.
Derfor er det avgjørende å utvikle og optimalisere nye tilnærminger som samtidig kan forbedre tale- og stemmemangel ved PD og lette eksisterende atferdsintervensjoner.
Dette prosjektet vil undersøke de umiddelbare og kortsiktige effektene av flere økter med HD-tDCS over venstre SMA på tale- og stemmemangel ved PD.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en bevegelsesforstyrrelse som rammer mer enn en million individer i USA.
Over 90 prosent av individer med PD viser tale- og stemmesvikt i løpet av sykdommen, noe som kan kompromittere pasientenes livskvalitet betydelig.
Mens farmasøytisk intervensjon og dyp hjernestimulering på en pålitelig måte forbedrer de kardinalmotoriske symptomene ved PD, som skjelving, rigiditet og bradykinesi, er effektene av disse behandlingene på tale og stemme inkonsekvente, med noen studier som viser forverring av underskudd før behandling.
Denne inkonsekvensen oppstår ofte fordi behandlinger er kalibrert for å lindre lemmotoriske symptomer, uten direkte optimalisering for å forbedre tale- og stemmefunksjoner.
Imidlertid er det ingen etablert ikke-invasiv nevrostimuleringsprotokoll for kommunikasjonsforstyrrelser ved PD.
Økende bevis støtter bruken av ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker som transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å forbedre både motoriske og ikke-motoriske symptomer ved PD.
Det finnes imidlertid begrensede bevis for bruk av tDCS for å forbedre tale- og stemmeforstyrrelser ved PD.
Dessuten er det ingen etablert langsiktig effekt av tDCS på tale- og stemmemangel ved PD.
I denne foreslåtte studien vil vi adressere disse hullene ved å undersøke de umiddelbare og kortsiktige effektene av høydefinisjon-transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) over venstre supplerende motorområde (SMA) på tale- og stemmemangel hos 30 PD-deltakere .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karim Johari
- Telefonnummer: 225-578-3934
- E-post: karimjohari@lsu.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
- Engelsk som morsmål
- Tilstrekkelig aldersrelatert hørsel og syn for å utføre de skisserte oppgavene
- Kunne gi sitt eget skriftlige samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske lidelser ved siden av Parkinsons sykdom
- Tidligere hjernekirurgi inkludert dyp hjernestimulering
- Klinisk diagnose av demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS)
Høyoppløselig anodal transkraniell likestrømstimulering (2 milliampere [mA]) i 5 påfølgende dager (én økt per dag i 20 minutter hver).
Den elektriske strømmen vil bli administrert over venstre tilleggsmotorområde.
Stimuleringen vil bli levert med en intensitet på 2 milliampere (mA) i maksimalt 20 minutter.
|
HD-elektroder (diameter på 1,2 cm) vil bli plassert på deltakernes hodeskalle ved hjelp av en HD-tDCS-hette (Soterix Medical Inc.
New York) og basert på 5-10 internasjonal montasje.
Aktive stimuleringer vil bli levert av en 9 MxN Soterix HD-tES-enhet i 20 minutter (2 mA) per dag i 5 dager.
|
|
Eksperimentell: Sham high definition transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS)
High-definition sham transkraniell likestrømstimulering (2 milliampere [mA]) i 5 påfølgende dager (én økt per dag i 20 minutter hver).
Den elektriske strømmen vil bli administrert over venstre tilleggsmotorområde.
Strømmen vil økes de første 30 sekundene, og deretter vil intensiteten falle til 0 milliampere (mA).
|
HD-elektroder (diameter på 1,2 cm) vil bli plassert på deltakernes hodeskalle ved hjelp av en HD-tDCS-hette (Soterix Medical Inc.
New York) og basert på 5-10 internasjonal montasje.
Sham-stimuleringer vil bli levert av en 9 MxN Soterix HD-tES-enhet.
I sham tDCS-tilstanden er strømmen bare på i 30 sekunder før den rampes tilbake til 0 milliampere (mA), selv om elektrodene fortsatt er slitt i 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemmelydstyrkemål
Tidsramme: Akustiske mål relatert til stemmestyrke vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter siste stimuleringsøkt, en uke og en måned etter siste stimuleringsøkt.
|
Akustikkmål for stemmestyrke, inkludert stemmeintensitet (dB), shimmer (syklus-til-sykkel-stemmeintensitetsforstyrrelse) og jevnet cepstral peak-prominens vil bli beregnet for hver deltaker.
|
Akustiske mål relatert til stemmestyrke vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter siste stimuleringsøkt, en uke og en måned etter siste stimuleringsøkt.
|
|
Grunnleggende frekvenstiltak
Tidsramme: Fundamental frekvens (F0), jitter (Syklus-til-syklus stemme F0 forstyrrelse) og harmonisk til støy rasjon vil bli beregnet for hver deltaker.
|
Endringer i nøyaktighetsgraden (prosentandel av korrekte repetisjoner) av repetisjon uten ord
|
Fundamental frekvens (F0), jitter (Syklus-til-syklus stemme F0 forstyrrelse) og harmonisk til støy rasjon vil bli beregnet for hver deltaker.
|
|
Nøyaktighet av stavelsesrepetisjon
Tidsramme: Nøyaktighetsgraden for stavelsesrepetisjon vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter siste stimuleringsøkt, én uke og én måned etter siste stimuleringsøkt.
|
Antall stavelser som er korrekt produsert under stavelsesrepetisjonsoppgaven vil bli beregnet for hver deltaker.
|
Nøyaktighetsgraden for stavelsesrepetisjon vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter siste stimuleringsøkt, én uke og én måned etter siste stimuleringsøkt.
|
|
Talehastighet
Tidsramme: Talefrekvensen vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter siste stimuleringsøkt, en uke og en måned etter siste stimuleringsøkt.
|
Talehastigheten (antall stavelser per sekund) vil bli beregnet under en stavelsesrepetisjonsoppgave for hver deltaker.
|
Talefrekvensen vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter siste stimuleringsøkt, en uke og en måned etter siste stimuleringsøkt.
|
|
Talehastighetsstabilitet
Tidsramme: Talehastighetsstabilitet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter siste stimuleringsøkt, en uke og en måned etter siste stimuleringsøkt.
|
Variasjon i talehastighet på tvers av forsøk for hver stavelseslengde (1, 2 og 3) vil bli beregnet for hver deltaker.
|
Talehastighetsstabilitet vil bli målt ved baseline, umiddelbart etter siste stimuleringsøkt, en uke og en måned etter siste stimuleringsøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
2. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
2. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBAM-21-1019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakernes data er konfidensielle.
avidentifiserte data vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .