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TIME™ at Home ランダム化比較試験

2024年12月24日 更新者：Dr. Nancy Salbach、University of Toronto

仮想、コミュニティベース、タスク指向のグループ運動プログラムの短期的効果を待機リスト管理と比較して、平衡感覚と運動制限のある成人の機能を向上させる：在宅でのTIME™ランダム化比較試験

このランダム化比較試験の目的は、平衡感覚と運動能力に制限がある地域在住の成人を対象に、バーチャルで地域ベースの課題指向のグループ運動プログラム (TIME™ at Home) と待機リスト対照の短期効果を比較することです。

この裁判で答えようとしている主な疑問は次のとおりです。

  1. TIME™ at Home 運動プログラムに参加した後、待機リストの対照グループよりも身体的および精神的健康の成果、介護者の気分と援助に改善が見られるでしょうか?
  2. 運動制限のレベル、性別は運動プログラムに参加する人々の経験に影響しますか?
  3. TIME™ at Home エクササイズ プログラムを実施する組織とエクササイズ プログラムに参加する人々のコストはいくらになりますか?

参加者とその介護者は、研究開始時と2か月後、5か月後にZoomを使用して3つの評価を完了するよう求められます。

  • 参加者はバランスと歩行のテストとアンケートに回答します。
  • 介護者はアンケートに答えるだけです。

最初の評価の後、参加者は次のいずれかに参加するようにランダムに割り当てられます。

  • Zoom を使用して自宅から 8 週間の TIME™ at Home エクササイズ プログラム、または
  • 8週間のTIME™ at Homeエクササイズプログラムを開始する前に5か月待つ必要があります（待機リスト対照群）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中や多発性硬化症などの慢性疾患を持つ人々では、移動制限が非常に蔓延しており、日常生活の機能が制限され、介護者の援助の必要性が高まっています。 地域の運動プログラムは身体的および精神的な健康を改善することが示されていますが、移動制限のある高齢者は、対面の地域の運動プログラムに参加する際に多くの課題に直面しています。 課題は、交通手段の利用可能性とコスト、悪天候、建物への不適切なアクセス、プログラムのコスト、感染のリスク、パンデミック関連のプログラムの閉鎖に関連しています。 さらに、介護者は通常、移動手段を提供する必要があるため、有給雇用やその他の日常活動から時間が奪われる可能性があります。 一部のレクリエーションセンターには、専門的なスキルと高度な運動監督を備えたインストラクターを必要とする、平衡感覚や運動能力に制限がある人向けの運動プログラムを運営するための資金がありません。

TIME™ at Home ランダム化対照試験の目的は次のとおりです。

  1. 仮想のコミュニティベースのタスク指向のグループ運動プログラム (TIME™ at Home) の短期的な効果を、待機リストの管理と比較して、日常生活機能 (主な結果)、可動性、健康状態、歩行への依存度の改善に及ぼす影響を推定する。地域在住の移動制限のある成人における援助、介護者の援助、介護者の気分、介護者と介護者のバランスに対する介護者の信頼（副次的結果）。
  2. 移動制限のレベル、性別、または性別によって、待機リスト管理と比較して、日常生活機能の向上における TIME™ at Home プログラムの効果が変化するかどうかを判断します。
  3. TIME™ at Home プログラムの費用対効果を社会的な観点から評価する。そして
  4. 介入段階での運動参加者、介護者、プログラム提供者の経験を調査する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G5
        • 募集
        • University of Alberta
        • コンタクト：
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0T6
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
        • 募集
        • Bruyère Research Institute
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1V7
        • 募集
        • University of Toronto
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nancy Salbach, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人とは18歳以上と定義されます。
  2. 可動性の制限（例：歩行補助具を使用する必要がある、縁石、スロープ、階段を踏むのが難しい、または平らでない表面を歩くのが難しい）。
  3. 地域社会（自宅または介護付きの生活施設）で自立して生活している。
  4. 他の人の援助や監督なしで（歩行補助具を使用している場合はそれを使用して）少なくとも 10 メートルを独立して歩くことができます。
  5. 監督なしで自分で椅子から立ち上がったり、椅子に座ったりすることができる。
  6. 椅子の背もたれや頑丈なカウンタートップにつかまり、立った状態で運動（例：その場で行進）しながらバランスを維持できる。
  7. Zoomを介した自宅での最初の評価には少なくとも同席してくれる研究パートナー（介護者、家族、友人など）がいる。
  8. インフォームドコンセントを理解し、学習手順や演習の指示に従うために英語を話し、読むことができる。

除外基準:

  1. 今後 2 か月以内に別の正式な運動またはリハビリテーション プログラムに参加する。
  2. 以前にTIME at Home運動プログラムに参加したことがある。
  3. 運動への参加を妨げる健康状態または症状。
  4. 認知障害。5 分間のモントリオール認知評価 (MoCA) で <11/15 のスコアとして定義されます。
  5. 重度の視覚障害。
  6. 重度の聴覚障害

介護者

包含基準:

  1. 介護者は、日常生活の少なくとも 1 つの基本的な活動 (例: セルフケア) および/または手段的な活動 (例: 食料品の買い出し、掃除、家計の管理、食事の準備、洗濯など）少なくとも週に1回。
  2. 英語を話し、読むことができる。

除外基準:

1. 有給のパーソナルサポートワーカーである。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家で過ごす時間
TIME at Home は、バランスと可動性をターゲットとした、仮想のグループでのタスク指向の運動プログラムです。 コミュニティ組織は、Zoom を使用して、1 週間に 2 回の 1.5 時間のセッションを 8 週間にわたって提供します。
行動：家で過ごす時間

セッションには、15 分間のビデオによる事前安全チェックと交流の時間が含まれます。 1 時間の事前に録画したエクササイズ ビデオをストリーミングします。ビデオ後の 15 分間のソーシャルタイム。 各クラスは 2 人の訓練を受けたファシリテーターが担当し、最大グループ人数は 10 人です。

1 時間のエクササイズ ビデオには、座った状態でのウォームアップとクールダウン、および 40 分間の機能的で自分のペースで行うエクササイズが含まれています。 ビデオでは、2 人の医療専門家が各エクササイズの難易度の低さと高さを実演しています。 プログラムはレベル 1 のビデオから始まり、途中でレベル 2 のビデオに切り替わります。

ヘルスケア パートナーと呼ばれる登録された医療専門家が、選択されたクラスを訪問し、参加者やファシリテーターのリソースとして機能します。
介入なし：順番待ちリスト
待機リストの対照グループの個人は、5 か月の最終評価後に TIME at Home プログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体的および社会的成果の主観的指標 - 身体的尺度 (SIPSO-P) のベースラインから 2 か月までの変化
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
0～20点のスコア、日常生活機能を測定する5項目の自己申告尺度
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7項目ベルク天秤(7BBS)
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
7 項目のパフォーマンスベースの尺度で 0 ～ 28 点のスコア
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
30 秒間の立位テスト (30STS)
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
30秒間に完了したスタンドの数
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
時間制限付き「アップ アンド ゴー」(TUG) テスト
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、再び座るまでの時間 (秒単位)
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
3メートル歩行テスト（3mWT、快適なペース）
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
3メートル歩くのにかかる時間に基づいた快適な歩行速度（メートル/秒）
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
3メートル歩行テスト（3mWT、速いペース）
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
3 メートル歩くのにかかる時間に基づいた速歩速度 (メートル/秒)
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
2分間ステップテスト(2ST)
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
2分間に膝が必要な高さに到達する回数
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
アクティビティ固有の残高信頼性 (ABC) スケール
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
16 項目の自己申告スケールで 0 点から 100 点までのスコアを付ける
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
疫学研究センター (CES-D) のうつ病スケール
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
20 項目の自己申告スケールで 0 から 60 点までのスコア
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
PROMIS v2.0 社会的隔離の短縮形
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
4 項目の自己申告スケールで 0 ～ 20 点のスコア
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
EuroQoL-5D-5L ビジュアルアナログスケール (EQ-VAS)
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
視覚的なアナログスケールで 0 から 100 点までのスコアを付けます
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
介護者支援スケール (CAS)
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
介護者が記入する 17 項目の自己申告スケールで 0 ～ 102 点のスコアを記入
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
疫学研究センターうつ病 (CES-D) スケール - 介護者
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
介護者が記入する 20 項目の自己申告スケールで 0 ～ 60 点のスコアを記入
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
アクティビティ固有の平衡信頼度 (ABC) スケール - 介護者
時間枠：0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
介護者が記入する 16 項目の自己申告スケールで 0 から 100 点のスコアを記入
0 か月 (ベースライン)、2 か月 (介入直後)、5 か月 (介入後 3 か月)
番組配信費用
時間枠：2か月（介入直後）
コミュニティ組織が実験グループで TIME at Home プログラムを実行するためのコスト ($)
2か月（介入直後）
演習参加の費用 ($)
時間枠：2か月（介入直後）
実験グループの参加者が TIME at Home プログラムに参加するための費用 ($)
2か月（介入直後）
TIME at Home に登録するために支払ってもよい金額 ($)
時間枠：2か月（介入直後）
実験グループの参加者がプログラムを受けるために自己負担してもよい金額 ($)
2か月（介入直後）
質調整生存年数（QALY）
時間枠：2か月（介入直後）
EQ-5D-5L のスコアは、品質調整生存年数 (QALY) の計算に使用される単一の指標値に変換されます。
2か月（介入直後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Toronto

協力者

University of Manitoba
University Health Network, Toronto
University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada
Bruyere Research Institute
March of Dimes, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Nancy Salbach, PhD、University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月19日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月24日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 45343

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究中に収集された匿名化されたデータ、治験実施計画書、統計解析計画、およびインフォームドコンセントフォームは、研究チームへの要請に応じて、REBが承認した独立した科学研究に従事する資格のある研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

勉強が終わった後。

IPD 共有アクセス基準

研究チームにご連絡ください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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