Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TIME™ zu Hause randomisierte kontrollierte Studie

29. Januar 2024 aktualisiert von: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Kurzfristige Auswirkungen eines virtuellen, gemeinschaftsbasierten, aufgabenorientierten Gruppenübungsprogramms im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle bei der Verbesserung der Funktion bei Erwachsenen mit Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen: Die randomisierte kontrollierte Studie TIME™ zu Hause

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die kurzfristigen Auswirkungen eines virtuellen, gemeinschaftsbasierten, aufgabenorientierten Gruppenübungsprogramms (TIME™ at Home) mit einer Wartelistenkontrolle bei in der Gemeinschaft lebenden Erwachsenen mit Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wird es nach der Teilnahme am TIME™ at Home-Übungsprogramm größere Verbesserungen bei der körperlichen und geistigen Gesundheit sowie bei der Stimmung und Unterstützung der Pflegekräfte geben als bei der Kontrollgruppe auf der Warteliste?
  2. Beeinflussen der Grad der Mobilitätseinschränkung, das Geschlecht oder die Geschlechtszugehörigkeit die Erfahrungen der Teilnehmer des Trainingsprogramms?
  3. Wie hoch werden die Kosten des TIME™ at Home-Trainingsprogramms für die Organisation sein, die das Programm durchführt, und für die Personen, die am Trainingsprogramm teilnehmen?

Teilnehmer und ihre Betreuer werden gebeten, bei Studieneintritt und 2 und 5 Monate später drei Auswertungen mit Zoom durchzuführen.

  • Die Teilnehmer absolvieren Gleichgewichts- und Gehtests sowie Fragebögen.
  • Betreuer füllen nur Fragebögen aus.

Nach der ersten Bewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Aufgaben zugeteilt:

  • das 8-wöchige TIME™ at Home-Trainingsprogramm von zu Hause aus mit Zoom oder
  • 5 Monate warten (Wartelisten-Kontrollgruppe), bevor Sie mit dem 8-wöchigen TIME™-Trainingsprogramm für zu Hause beginnen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mobilitätseinschränkungen sind weit verbreitet, schränken die Alltagsfunktionen ein und erhöhen den Bedarf an Pflegeunterstützung bei Menschen mit chronischen Erkrankungen wie Schlaganfall und Multipler Sklerose. Während gemeinschaftliche Übungsprogramme nachweislich die körperliche und geistige Gesundheit verbessern, stehen ältere Erwachsene mit eingeschränkter Mobilität vor zahlreichen Herausforderungen, wenn sie an persönlichen gemeinschaftlichen Übungsprogrammen teilnehmen. Herausforderungen beziehen sich auf die Verfügbarkeit und Kosten von Transportmitteln, schlechtes Wetter, unzureichenden Zugang zu Gebäuden, Programmkosten, Infektionsrisiko und pandemiebedingte Programmschließungen. Darüber hinaus müssen Betreuer in der Regel für den Transport sorgen, was Zeit von der bezahlten Beschäftigung und anderen täglichen Aktivitäten kosten kann. Einige Freizeitzentren verfügen nicht über die Mittel, um Übungsprogramme für Menschen mit Gleichgewichts- und Mobilitätseinschränkungen durchzuführen, die Trainer mit speziellen Fähigkeiten und ein hohes Maß an Übungsaufsicht erfordern.

Die Ziele der randomisierten kontrollierten Studie TIME™ at Home sind:

  1. Abschätzung der kurzfristigen Auswirkungen eines virtuellen, gemeinschaftsbasierten, aufgabenorientierten Gruppenübungsprogramms (TIME™ at Home) im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle auf die Verbesserung der Alltagsfunktion (primäres Ergebnis), Mobilität, Wohlbefinden und Abhängigkeit vom Gehen Hilfsmittel, Unterstützung der Pflegekräfte, Stimmung der Pflegekräfte und Vertrauen der Pflegekräfte in das Gleichgewicht zwischen Pflegebedürftigen und Pflegebedürftigen (sekundäre Ergebnisse) bei in Wohngemeinschaften lebenden Erwachsenen mit eingeschränkter Mobilität;
  2. Um festzustellen, ob der Grad der Mobilitätseinschränkung, das Geschlecht oder das Geschlecht die Wirkung des TIME™ at Home-Programms im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle bei der Verbesserung der Alltagsfunktionen verändert;
  3. Bewertung der Kosteneffizienz des TIME™ at Home-Programms aus gesellschaftlicher Sicht; Und
  4. Untersuchung der Erfahrungen von Übungsteilnehmern, Betreuern und Programmanbietern während der Interventionsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener definiert als Alter ab 18 Jahren;
  2. Mobilitätseinschränkungen (z. B. Notwendigkeit einer Gehhilfe, Schwierigkeiten beim Betreten von Bordsteinen, Rampen, Treppen oder beim Gehen auf unebenen Oberflächen);
  3. Unabhängiges Leben in der Gemeinschaft (im eigenen Zuhause oder in betreuten Wohneinrichtungen);
  4. in der Lage, ohne Hilfe und/oder Aufsicht einer anderen Person mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen (ggf. mit Gehhilfen);
  5. in der Lage, selbstständig und ohne Aufsicht von einem Stuhl aufzustehen und sich darauf hinzusetzen;
  6. in der Lage, das Gleichgewicht zu halten, während man im Stehen trainiert (z. B. auf der Stelle marschiert) und sich an der Rückenlehne eines Stuhls oder einer stabilen Arbeitsplatte festhält;
  7. hat einen Studienpartner (z. B. Betreuer, Familienmitglied oder Freund), der bereit ist, zumindest bei der ersten Beurteilung zu Hause über Zoom anwesend zu sein;
  8. in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen, um die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und Anweisungen für Studienabläufe und Übungen zu befolgen;

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einem anderen formellen Trainings- oder Rehabilitationsprogramm in den nächsten 2 Monaten;
  2. vorherige Teilnahme am TIME at Home-Übungsprogramm;
  3. Gesundheitszustände oder Symptome, die die Teilnahme an sportlicher Betätigung verhindern;
  4. kognitive Beeinträchtigung, definiert als eine Punktzahl von <11/15 beim 5-minütigen Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  5. schwere Sehbehinderung;
  6. schwere Hörbehinderung

Betreuer

Einschlusskriterien:

  1. Betreuer, definiert als eine Person, die dem Übungsteilnehmer dabei hilft, zu Hause zu leben, indem sie Unterstützung und Unterstützung bei mindestens einer grundlegenden (z. B. Selbstpflege) und/oder instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens (z. B. Einkaufen, Putzen, Finanzverwaltung usw.) leistet. Mahlzeiten zubereiten, Wäsche waschen usw.) mindestens einmal pro Woche;
  2. in der Lage, Englisch zu sprechen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

1. Ist ein bezahlter persönlicher Betreuer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZEIT zu Hause
TIME at Home ist ein virtuelles, aufgabenorientiertes Gruppenübungsprogramm, das auf Gleichgewicht und Mobilität abzielt. Eine Community-Organisation bietet acht Wochen lang zwei 1,5-stündige Sitzungen pro Woche mit Zoom an.
Verhalten: ZEIT zu Hause

Die Sitzungen umfassen einen 15-minütigen Sicherheitscheck vor dem Video und Zeit zum geselligen Beisammensein. Streamen eines einstündigen, zuvor aufgezeichneten Übungsvideos; und eine 15-minütige soziale Zeit nach dem Video. Zwei ausgebildete Moderatoren leiten jeden Kurs mit einer maximalen Gruppengröße von 10 Personen.

Die einstündigen Übungsvideos umfassen ein Aufwärmen und Abkühlen im Sitzen sowie 40 Minuten funktionelle Übungen im eigenen Tempo. Im Video demonstrieren zwei medizinische Fachkräfte einen niedrigeren und höheren Schwierigkeitsgrad jeder Übung. Das Programm beginnt mit einem Video der Stufe 1 und wechselt mittendrin zu einem Video der Stufe 2.

Ein registrierter Gesundheitsexperte, der Gesundheitspartner genannt wird, besucht ausgewählte Kurse und dient den Teilnehmern und Moderatoren als Ansprechpartner.
Kein Eingriff: Warteliste
Personen in der Wartelisten-Kontrollgruppe erhalten nach der abschließenden 5-Monats-Bewertung das TIME at Home-Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des subjektiven Index des physischen und sozialen Ergebnisses auf der physischen Skala (SIPSO-P) vom Ausgangswert auf 2 Monate
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Bewertung von 0 bis 20 Punkten, 5-Punkte-Selbstberichtsskala zur Messung der Alltagsfunktionen
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-teilige Berg-Waage (7BBS)
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Erzielen Sie 0 bis 28 Punkte bei einer leistungsbasierten Messung mit 7 Punkten
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (30STS)
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Anzahl der in 30 Sekunden abgeschlossenen Stände
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Zeitgesteuerter „Up and Go“-Test (TUG).
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
3-Meter-Gehtest (3mWT, angenehmes Tempo)
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Angenehme Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde basierend auf der Zeit, die zum Gehen von 3 Metern benötigt wird
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
3-Meter-Gehtest (3mWT, schnelles Tempo)
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Schnelle Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde basierend auf der Zeit, die zum Gehen von 3 Metern benötigt wird
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
2-Minuten-Stufentest (2ST)
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Häufigkeit, mit der das Knie in 2 Minuten die erforderliche Höhe erreicht
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC).
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Erzielen Sie auf der 16 Punkte umfassenden Selbstberichtsskala 0 bis 100 Punkte
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D).
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Erzielen Sie auf der 20 Punkte umfassenden Selbstberichtsskala einen Wert zwischen 0 und 60 Punkten
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
PROMIS v2.0 Kurzform für soziale Isolation
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Erzielen Sie auf der 4-stufigen Selbstberichtsskala 0 bis 20 Punkte
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Visuelle Analogskala EuroQoL-5D-5L (EQ-VAS)
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Erzielen Sie auf der visuellen Analogskala 0 bis 100 Punkte
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Caregiver Assistance Scale (CAS)
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Erzielen Sie 0 bis 102 Punkte auf der 17-Punkte-Selbstberichtsskala, die von der Pflegekraft ausgefüllt wird
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Zentrum für epidemiologische Studien Depression (CES-D) Skala-Betreuer
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Erzielen Sie 0 bis 60 Punkte auf der 20-Punkte-Selbstberichtsskala, die von der Pflegekraft ausgefüllt wird
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Skala für aktivitätsspezifisches Gleichgewichtsvertrauen (ABC) – Betreuer
Zeitfenster: 0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Erzielen Sie 0 bis 100 Punkte auf der 16-Punkte-Selbstberichtsskala, die von der Pflegekraft ausgefüllt wird
0 Monate (Ausgangswert), 2 Monate (unmittelbar nach der Intervention) und 5 Monate (3 Monate nach der Intervention)
Kosten für die Programmbereitstellung
Zeitfenster: 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff)
Kosten ($) für Gemeinschaftsorganisationen für die Durchführung des TIME at Home-Programms in der Experimentalgruppe
2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff)
Kosten ($) für die Teilnahme an der Übung
Zeitfenster: 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff)
Kosten ($) für einen Teilnehmer der Experimentalgruppe für die Teilnahme am TIME at Home-Programm
2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff)
Betrag ($), den Sie bereit sind zu zahlen, um sich für TIME at Home anzumelden
Zeitfenster: 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff)
Betrag ($), den Teilnehmer der Experimentalgruppe bereit wären, aus eigener Tasche zu zahlen, um das Programm zu erhalten
2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff)
Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff)
Die Ergebnisse des EQ-5D-5L werden in einen einzelnen Indexwert umgewandelt, der zur Berechnung qualitätsbereinigter Lebensjahre (QALYs) verwendet wird.
2 Monate (unmittelbar nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

University of Manitoba
University Health Network, Toronto
University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada
Bruyere Research Institute
March of Dimes, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
  • Hauptermittler: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Ruth Barclay, PhD, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Allyson Jones, PhD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Robert Teasell, PhD, St-Joseph's Health Care London-Parkwood Institute
  • Hauptermittler: Joyce Fung, PhD, McGill University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 45343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie gesammelten anonymisierten Daten, das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan und das Einverständnisformular werden auf Anfrage an das Forschungsteam an qualifizierte Forscher weitergegeben, die an REB-genehmigter unabhängiger wissenschaftlicher Forschung beteiligt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte wenden Sie sich an das Forschungsteam

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mobilitätseinschränkung

Klinische Studien zur ZEIT zu Hause

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren