Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIME™ at Home gerandomiseerde gecontroleerde studie

29 januari 2024 bijgewerkt door: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Kortetermijneffecten van een virtueel, op de gemeenschap gebaseerd, taakgericht groepsoefenprogramma vergeleken met een wachtlijstcontrole op het verbeteren van het functioneren van volwassenen met evenwichts- en mobiliteitsbeperkingen: de TIME™ at Home gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de kortetermijneffecten van een virtueel, op de gemeenschap gebaseerd, taakgericht groepsoefenprogramma (TIME™ at Home) te vergelijken met een wachtlijstcontrole bij thuiswonende volwassenen met evenwichts- en mobiliteitsbeperkingen.

De belangrijkste vragen die de proef wil beantwoorden zijn:

  1. Zullen er na deelname aan het TIME™ at Home oefenprogramma grotere verbeteringen optreden in de fysieke en mentale gezondheidsresultaten, en in het humeur en de hulp van de zorgverlener, dan in de wachtlijstcontrolegroep?
  2. Zal de mate van mobiliteitsbeperking, geslacht of geslacht de ervaringen van mensen in het oefenprogramma beïnvloeden?
  3. Wat zullen de kosten zijn van het TIME™ at Home oefenprogramma voor de organisatie die het programma levert, en voor de mensen die aan het oefenprogramma deelnemen?

Deelnemers en hun verzorgers wordt gevraagd om 3 evaluaties uit te voeren met behulp van Zoom bij aanvang van de studie en 2 en 5 maanden later.

  • Deelnemers voltooien tests van evenwicht en lopen en vragenlijsten.
  • Zorgverleners vullen alleen vragenlijsten in.

Na de eerste evaluatie worden de deelnemers willekeurig toegewezen om deel te nemen aan:

  • het 8 weken durende TIME™ at Home oefenprogramma vanuit huis met behulp van Zoom, of
  • 5 maanden wachten (controlegroep op de wachtlijst) voordat u met het 8 weken durende TIME™ at Home-oefenprogramma begint

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mobiliteitsbeperkingen komen veel voor, beperken het dagelijks functioneren en vergroten de behoefte aan hulp van zorgverleners bij mensen met chronische gezondheidsproblemen, zoals een beroerte en multiple sclerose. Hoewel is aangetoond dat gemeenschapsoefeningsprogramma's de fysieke en mentale gezondheid verbeteren, worden oudere volwassenen met mobiliteitsbeperkingen geconfronteerd met talrijke uitdagingen bij het bijwonen van persoonlijke gemeenschapsoefeningsprogramma's. De uitdagingen houden verband met de beschikbaarheid en kosten van transport, slecht weer, onvoldoende toegang tot gebouwen, programmakosten, infectierisico en pandemie-gerelateerde programmasluitingen. Bovendien moeten zorgverleners vaak voor vervoer zorgen, wat tijd kan kosten voor betaald werk en andere dagelijkse activiteiten. Sommige recreatiecentra beschikken niet over de financiële middelen om oefenprogramma's uit te voeren voor mensen met evenwichts- en mobiliteitsbeperkingen waarvoor instructeurs met gespecialiseerde vaardigheden en een hoog niveau van oefentoezicht nodig zijn.

De doelstellingen van de gerandomiseerde gecontroleerde studie TIME™ at Home zijn:

  1. Om de kortetermijneffecten te schatten van een virtueel, gemeenschapsgebaseerd, taakgericht groepsoefenprogramma (TIME™ at Home) vergeleken met een wachtlijstcontrole op het verbeteren van het dagelijks functioneren (primaire uitkomst), mobiliteit, welzijn, afhankelijkheid van lopen hulpmiddelen, hulp van zorgverleners, stemming van zorgverleners en vertrouwen van zorgverleners in het evenwicht tussen zorg en ontvanger (secundaire uitkomsten) bij thuiswonende volwassenen met mobiliteitsbeperkingen;
  2. Om te bepalen of het niveau van mobiliteitsbeperking, geslacht of geslacht het effect van het TIME™ at Home-programma wijzigt in vergelijking met een wachtlijstcontrole bij het verbeteren van het dagelijks functioneren;
  3. Om de kosteneffectiviteit van het TIME™ at Home-programma vanuit een maatschappelijk perspectief te beoordelen; En
  4. Om de ervaringen van oefendeelnemers, zorgverleners en programmaaanbieders tijdens de interventiefase te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassene gedefinieerd als 18 jaar of ouder;
  2. mobiliteitsbeperkingen (bijvoorbeeld de noodzaak om een ​​loophulpmiddel te gebruiken, moeite met het opstappen op stoepranden, hellingen, trappen of lopen op oneffen oppervlakken);
  3. zelfstandig wonen in de gemeenschap (in een eigen huis of begeleid wonen);
  4. zelfstandig minimaal 10 meter kunnen lopen (eventueel met loophulpmiddelen) zonder hulp en/of toezicht van iemand anders;
  5. zelfstandig en zonder toezicht op een stoel kunnen opstaan ​​en gaan zitten;
  6. in staat zijn om het evenwicht te bewaren tijdens staande oefeningen (bijvoorbeeld ter plaatse marcheren) terwijl ze zich vasthouden aan de rugleuning van een stoel of een stevig aanrecht;
  7. heeft een studiepartner (bijvoorbeeld mantelzorger, familielid of vriend) die minimaal aanwezig wil zijn bij de eerste evaluatie thuis via Zoom;
  8. Engels kunnen spreken en lezen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en instructies voor studieprocedures en oefeningen kunnen volgen;

Uitsluitingscriteria:

  1. deelname aan een ander formeel oefen- of revalidatieprogramma in de komende twee maanden;
  2. eerdere deelname aan het oefenprogramma TIME at Home;
  3. gezondheidsproblemen of symptomen die deelname aan lichaamsbeweging verhinderen;
  4. cognitieve stoornissen, gedefinieerd als een score van <11/15 op de 5 minuten durende Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  5. ernstige visuele beperking;
  6. ernstige gehoorbeschadiging

Verzorgers

Inclusiecriteria:

  1. Verzorger gedefinieerd als een persoon die de sportdeelnemer helpt thuis te blijven wonen door ondersteuning en assistentie te bieden bij ten minste één fundamentele (bijvoorbeeld zelfzorg) en/of instrumentele activiteit van het dagelijks leven (bijvoorbeeld boodschappen doen, schoonmaken, financiën beheren, maaltijden bereiden, de was doen, enz.) minstens één keer per week;
  2. Engels kunnen spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria:

1. Is een betaalde persoonlijke ondersteuner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIJD thuis
TIME at Home is een virtueel, groeps-, taakgericht oefenprogramma gericht op balans en mobiliteit. Een gemeenschapsorganisatie verzorgt twee sessies van 1,5 uur per week, gedurende 8 weken met behulp van Zoom.
Gedragsmatig: TIJD thuis

Sessies omvatten een veiligheidscontrole van 15 minuten voorafgaand aan de video en sociale tijd; het streamen van een vooraf opgenomen trainingsvideo van 1 uur; en een sociale tijd van 15 minuten na de video. Elke les wordt verzorgd door twee getrainde facilitators, met een maximale groepsgrootte van 10 personen.

De trainingsvideo's van 1 uur omvatten een zittende warming-up en cooldown, en 40 minuten functionele oefeningen in uw eigen tempo. In de video demonstreren 2 zorgprofessionals een lagere en hogere moeilijkheidsgraad van elke oefening. Het programma begint met een video van niveau 1 en schakelt halverwege over naar een video van niveau 2.

Een geregistreerde zorgprofessional, de zorgpartner genoemd, bezoekt geselecteerde lessen en dient als hulpmiddel voor deelnemers en facilitators.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Individuen in de wachtlijstcontrolegroep ontvangen het TIME at Home-programma na de laatste evaluatie van 5 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve index van fysieke en sociale uitkomst-fysieke schaal (SIPSO-P) vanaf baseline tot 2 maanden
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Score van 0 tot 20 punten, zelfrapportageschaal met 5 items die het dagelijks functioneren meet
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-delige Berg weegschaal (7BBS)
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Scoor van 0 tot 28 punten op een op prestaties gebaseerde maatstaf met 7 items
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Zit-sta-test van 30 seconden (30STS)
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Aantal stands voltooid in 30 seconden
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Getimede 'up and go' (TUG)-test
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Tijd in seconden, nodig om op te staan ​​uit een standaard fauteuil, een afstand van 3 meter te lopen, om te draaien, terug te lopen naar de stoel en weer te gaan zitten
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
3 meter looptest (3mWT, comfortabel tempo)
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Comfortabele loopsnelheid in meter/seconde, gebaseerd op de tijd die nodig is om 3 meter te lopen
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
3 meter looptest (3mWT, snel tempo)
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Hoge loopsnelheid in meter/seconde, gebaseerd op de tijd die nodig is om 3 meter te lopen
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Stappentest van 2 minuten (2ST)
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Aantal keren dat de knie de gewenste hoogte bereikt in 2 minuten
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Activiteitenspecifieke balansvertrouwenschaal (ABC).
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Scoor van 0 tot 100 punten op de zelfrapportageschaal met 16 items
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Centrum voor epidemiologische studies depressie (CES-D) schaal
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Scoor van 0 tot 60 punten op de zelfrapportageschaal met 20 items
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
PROMIS v2.0 Sociale isolatie korte vorm
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Scoor van 0 tot 20 punten op de zelfrapportageschaal met 4 items
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
EuroQoL-5D-5L visueel analoge weegschaal (EQ-VAS)
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Scoor van 0 tot 100 punten op de visueel analoge schaal
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Hulpschaal voor zorgverleners (CAS)
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Scoor van 0 tot 102 punten op de zelfrapportageschaal met 17 items, ingevuld door de zorgverlener
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Centrum voor epidemiologische studies depressie (CES-D) schaal-Caregiver
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Scoor van 0 tot 60 punten op de zelfrapportageschaal met 20 items, ingevuld door de zorgverlener
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Activiteitenspecifieke balansvertrouwenschaal (ABC)-verzorger
Tijdsspanne: 0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Scoor van 0 tot 100 punten op de zelfrapportageschaal met 16 items, ingevuld door de zorgverlener
0 maanden (basislijn), 2 maanden (onmiddellijk na de interventie) en 5 maanden (3 maanden na de interventie)
Leveringskosten programma
Tijdsspanne: 2 maanden (onmiddellijk na de interventie)
Kosten ($) voor gemeenschapsorganisaties om het TIME at Home-programma in de Experimentele groep uit te voeren
2 maanden (onmiddellijk na de interventie)
Kosten ($) van deelname aan oefeningen
Tijdsspanne: 2 maanden (onmiddellijk na de interventie)
Kosten ($) voor een deelnemer uit de Experimentele groep om deel te nemen aan het TIME at Home-programma
2 maanden (onmiddellijk na de interventie)
Bedrag ($) bereid te betalen om u te registreren voor TIME at Home
Tijdsspanne: 2 maanden (onmiddellijk na de interventie)
Bedrag ($) dat deelnemers in de experimentele groep bereid zouden zijn uit eigen zak te betalen om het programma te ontvangen
2 maanden (onmiddellijk na de interventie)
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 2 maanden (onmiddellijk na de interventie)
Scores op de EQ-5D-5L worden omgezet in een enkele indexwaarde die wordt gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) te berekenen
2 maanden (onmiddellijk na de interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Toronto

Medewerkers

University of Manitoba
University Health Network, Toronto
University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada
Bruyere Research Institute
March of Dimes, Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heidi Sveistrup, PhD, University of Ottawa
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Mark Bayley, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Ruth Barclay, PhD, University of Manitoba
  • Hoofdonderzoeker: Allyson Jones, PhD, University of Alberta
  • Hoofdonderzoeker: Robert Teasell, PhD, St-Joseph's Health Care London-Parkwood Institute
  • Hoofdonderzoeker: Joyce Fung, PhD, McGill University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 45343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan en het formulier voor geïnformeerde toestemming, zullen op verzoek aan het onderzoeksteam worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij door de REB goedgekeurd onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de studie is afgelopen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem dan contact op met het onderzoeksteam

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIJD thuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren