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Ensaio controlado randomizado TIME™ at Home

24 de dezembro de 2024 atualizado por: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Efeitos de curto prazo de um programa de exercícios em grupo virtual, baseado na comunidade e orientado a tarefas, em comparação com um controle de lista de espera no aumento da função entre adultos com limitações de equilíbrio e mobilidade: o ensaio clínico randomizado controlado TIME™ at Home

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar os efeitos de curto prazo de um programa de exercícios em grupo virtual, baseado na comunidade e orientado para tarefas (TIME ™ at Home) com um controle de lista de espera em adultos residentes na comunidade com limitações de equilíbrio e mobilidade.

As principais questões que o ensaio pretende responder são:

  1. Haverá melhorias nos resultados de saúde física e mental e no humor e assistência do cuidador, após a participação no programa de exercícios TIME™ at Home, que serão maiores do que no grupo de controle da lista de espera?
  2. O nível de limitação de mobilidade, o sexo ou o género influenciarão as experiências das pessoas no programa de exercícios?
  3. Quais serão os custos do programa de exercícios TIME™ at Home para a organização que entrega o programa e para as pessoas que participam do programa de exercícios?

Os participantes e seus cuidadores serão solicitados a completar 3 avaliações usando Zoom no início do estudo e 2 e 5 meses depois.

  • Os participantes realizarão testes de equilíbrio e caminhada e questionários.
  • Os cuidadores apenas preencherão questionários.

Após a primeira avaliação, os participantes serão designados aleatoriamente para participar de:

  • o programa de exercícios TIME™ at Home de 8 semanas em suas casas usando o Zoom, ou
  • esperar 5 meses (grupo de controle em lista de espera) antes de iniciar o programa de exercícios TIME™ at Home de 8 semanas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As limitações de mobilidade são altamente prevalentes, limitam o funcionamento diário e aumentam a necessidade de assistência de cuidadores em pessoas com condições crónicas de saúde, como acidente vascular cerebral e esclerose múltipla. Embora tenha sido demonstrado que os programas de exercícios comunitários melhoram a saúde física e mental, os idosos com limitações de mobilidade enfrentam numerosos desafios ao frequentar programas de exercícios comunitários presenciais. Os desafios estão relacionados com a disponibilidade e o custo dos transportes, condições meteorológicas adversas, acesso inadequado aos edifícios, custos do programa, risco de infecção e encerramentos de programas relacionados com a pandemia. Além disso, os cuidadores geralmente precisam fornecer transporte, o que pode tirar tempo do emprego remunerado e de outras atividades diárias. Alguns centros recreativos não têm financiamento para operar programas de exercícios para pessoas com limitações de equilíbrio e mobilidade que exijam instrutores com habilidades especializadas e um alto nível de supervisão de exercícios.

Os objetivos do ensaio clínico randomizado TIME™ at Home são:

  1. Estimar os efeitos de curto prazo de um programa de exercícios em grupo virtual, baseado na comunidade e orientado para tarefas (TIME™ at Home) em comparação com um controle de lista de espera na melhoria das funções diárias (resultado primário), mobilidade, bem-estar, dependência de caminhada ajudas, assistência do cuidador, humor do cuidador e confiança do cuidador no equilíbrio do destinatário do cuidado (resultados secundários) em adultos residentes na comunidade com limitações de mobilidade;
  2. Para determinar se o nível de limitação de mobilidade, sexo ou gênero modifica o efeito do programa TIME™ at Home em comparação com um controle de lista de espera na melhoria das funções cotidianas;
  3. Avaliar a relação custo-eficácia do programa TIME™ at Home de uma perspectiva social; e
  4. Explorar as experiências dos participantes do exercício, cuidadores e provedores do programa durante a fase de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G5
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Recrutamento
        • Bruyère Research Institute
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1V7
        • Recrutamento
        • University of Toronto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy Salbach, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adulto definido como idade igual ou superior a 18 anos;
  2. limitações de mobilidade (por exemplo, necessidade de usar um auxílio para caminhar, dificuldade para subir em meios-fios, rampas, escadas ou andar em superfícies irregulares);
  3. viver de forma independente na comunidade (em casa própria ou em ambientes de vida assistida);
  4. capaz de caminhar um mínimo de 10 metros de forma independente (com auxílios de locomoção, se usados) sem assistência e/ou supervisão de outra pessoa;
  5. capaz de levantar-se e sentar-se em uma cadeira de forma independente, sem supervisão;
  6. capaz de manter o equilíbrio enquanto se exercita em pé (por exemplo, marchando no mesmo lugar), segurando-se nas costas de uma cadeira ou em uma bancada resistente;
  7. tem parceiro de estudo (ex. cuidador, familiar ou amigo) disposto a estar presente, no mínimo, durante a primeira avaliação no domicílio via Zoom;
  8. capaz de falar e ler inglês para compreender o consentimento informado e seguir as instruções para procedimentos e exercícios de estudo;

Critério de exclusão:

  1. envolvimento em outro exercício formal ou programa de reabilitação nos próximos 2 meses;
  2. participação anterior no programa de exercícios TIME at Home;
  3. condições de saúde ou sintomas que impeçam a participação em exercícios;
  4. comprometimento cognitivo, definido como uma pontuação <11/15 na Avaliação Cognitiva de Montreal de 5 minutos (MoCA);
  5. deficiência visual grave;
  6. deficiência auditiva grave

Cuidadores

Critério de inclusão:

  1. cuidador definido como um indivíduo que ajuda o participante do exercício a viver em casa, fornecendo apoio e assistência em pelo menos uma atividade básica (por exemplo, autocuidado) e/ou instrumental da vida diária (por exemplo, fazer compras, limpar, administrar finanças, fazer refeições, lavar roupa, etc.) pelo menos uma vez por semana;
  2. capaz de falar e ler inglês.

Critério de exclusão:

1. É um trabalhador de apoio pessoal remunerado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEMPO em casa
TIME at Home é um programa de exercícios virtual, em grupo e orientado a tarefas, visando equilíbrio e mobilidade. Uma organização comunitária oferece duas sessões de 1 hora e meia por semana, durante 8 semanas, usando o Zoom.
Comportamental: TEMPO em casa

As sessões envolvem uma verificação de segurança pré-vídeo de 15 minutos e tempo social; transmitir um vídeo de exercício pré-gravado de 1 hora; e um tempo social pós-vídeo de 15 minutos. Dois facilitadores treinados administram cada aula, com grupo máximo de 10 pessoas.

Os vídeos de exercícios de 1 hora incluem aquecimento e desaquecimento sentado e 40 minutos de exercícios funcionais individualizados. No vídeo, 2 profissionais de saúde demonstram um nível de dificuldade menor e maior de cada exercício. O programa começa com um vídeo de nível 1 e muda para um vídeo de nível 2 no meio.

Um profissional de saúde registrado, denominado parceiro de saúde, visita aulas selecionadas e serve como recurso para participantes e facilitadores.
Sem intervenção: Lista de espera
Os indivíduos do grupo de controle da lista de espera receberão o programa TIME at Home após a avaliação final de 5 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice Subjetivo de Escala de Resultado Físico e Social (SIPSO-P) desde o início até 2 meses
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Pontuação de 0 a 20 pontos, escala de autorrelato de 5 itens que mede o funcionamento diário
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de equilíbrio de Berg de 7 itens (7BBS)
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Pontue de 0 a 28 pontos em uma medida baseada em desempenho de 7 itens
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Teste de sentar e levantar de 30 segundos (30STS)
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Número de estandes concluídos em 30 segundos
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Teste cronometrado 'up and go' (TUG)
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Tempo em segundos, gasto para levantar-se de uma poltrona padrão, caminhar uma distância de 3 metros, virar-se, voltar para a cadeira e sentar-se novamente
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Teste de caminhada de 3 metros (TC3m, ritmo confortável)
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Velocidade de caminhada confortável em metros/segundo com base no tempo necessário para caminhar 3 metros
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Teste de caminhada de 3 metros (TC3m, ritmo acelerado)
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Velocidade de caminhada rápida em metros/segundo com base no tempo necessário para caminhar 3 metros
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Teste de degrau de 2 minutos (2ST)
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Número de vezes que o joelho atinge a altura necessária em 2 minutos
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Escala de confiança de equilíbrio específica de atividades (ABC)
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Pontue de 0 a 100 pontos na escala de autorrelato de 16 itens
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Pontue de 0 a 60 pontos na escala de autorrelato de 20 itens
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Formulário abreviado de isolamento social PROMIS v2.0
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Pontue de 0 a 20 pontos na escala de autorrelato de 4 itens
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Escala visual analógica EuroQoL-5D-5L (EQ-VAS)
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Pontue de 0 a 100 pontos na escala visual analógica
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Escala de Assistência ao Cuidador (CAS)
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Pontuação de 0 a 102 pontos na escala de autorrelato de 17 itens, preenchida pelo cuidador
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) - Cuidador
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Pontuação de 0 a 60 pontos na escala de autorrelato de 20 itens, preenchida pelo cuidador
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Escala de confiança no equilíbrio específico de atividades (ABC) - Cuidador
Prazo: 0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Pontuação de 0 a 100 pontos na escala de autorrelato de 16 itens, preenchida pelo cuidador
0 meses (linha de base), 2 meses (imediatamente pós-intervenção) e 5 meses (3 meses pós-intervenção)
Custo de entrega do programa
Prazo: 2 meses (imediatamente após a intervenção)
Custo ($) para organizações comunitárias executarem o programa TIME at Home no grupo Experimental
2 meses (imediatamente após a intervenção)
Custo ($) da participação no exercício
Prazo: 2 meses (imediatamente após a intervenção)
Custo ($) para um participante do grupo Experimental participar do programa TIME at Home
2 meses (imediatamente após a intervenção)
Valor ($) disposto a pagar para se registrar no TIME at Home
Prazo: 2 meses (imediatamente após a intervenção)
Valor ($) que os participantes do grupo Experimental estariam dispostos a pagar do próprio bolso para receber o programa
2 meses (imediatamente após a intervenção)
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 2 meses (imediatamente após a intervenção)
As pontuações no EQ-5D-5L são convertidas em um único valor de índice usado para calcular anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
2 meses (imediatamente após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

University of Manitoba
University Health Network, Toronto
University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada
Bruyere Research Institute
March of Dimes, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 45343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados coletados durante o estudo, o protocolo do ensaio, o plano de análise estatística e o formulário de consentimento informado serão compartilhados com pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes aprovadas pelo REB, mediante solicitação à equipe de pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que o estudo terminar.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe de pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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