Рандомизированное контролируемое исследование TIME™ на дому
24 декабря 2024 г. обновлено: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto
Краткосрочные эффекты виртуальной, ориентированной на работу программы групповых упражнений на базе сообщества по сравнению с контролем по списку ожидания в улучшении функций у взрослых с ограничениями равновесия и подвижности: рандомизированное контролируемое исследование TIME™ на дому
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение краткосрочных эффектов виртуальной, ориентированной на конкретные задачи программы групповых упражнений на уровне сообщества (TIME™ at Home) с контролем по списку ожидания у взрослых, проживающих в сообществе, с ограничениями равновесия и подвижности.
Основные вопросы, на которые призвано ответить судебное разбирательство:
- Будет ли улучшение показателей физического и психического здоровья, а также настроения и помощи лиц, осуществляющих уход, после участия в программе упражнений TIME™ на дому выше, чем в контрольной группе из списка ожидания?
- Повлияет ли уровень ограничения подвижности, пол или пол на опыт людей, участвующих в программе упражнений?
- Какова будет стоимость программы упражнений TIME™ at Home для организации, реализующей программу, и людей, участвующих в программе упражнений?
Участникам и лицам, осуществляющим уход за ними, будет предложено пройти 3 оценки с использованием Zoom при входе в исследование, а также через 2 и 5 месяцев.
- Участники пройдут тесты на баланс и ходьбу, а также заполнят анкеты.
- Лица, осуществляющие уход, будут только заполнять анкеты.
После первой оценки участники будут случайным образом распределены для участия в:
- 8-недельную программу упражнений TIME™ at Home, не выходя из дома с помощью Zoom, или
- подождать 5 месяцев (контрольная группа списка ожидания) перед началом 8-недельной программы упражнений TIME™ at Home
Обзор исследования
Подробное описание
Ограничения мобильности широко распространены, ограничивают повседневную деятельность и увеличивают потребность в помощи лиц, осуществляющих уход, у людей с хроническими заболеваниями, такими как инсульт и рассеянный склероз. Хотя общественные программы упражнений, как было доказано, улучшают физическое и психическое здоровье, пожилые люди с ограниченной подвижностью сталкиваются с многочисленными проблемами при посещении общественных программ упражнений. Проблемы связаны с наличием и стоимостью транспорта, ненастной погодой, недостаточным доступом к зданиям, стоимостью программы, риском заражения и закрытием программ из-за пандемии. Кроме того, лицам, осуществляющим уход, обычно приходится обеспечивать транспорт, что может отнимать время от оплачиваемой работы и других повседневных занятий. Некоторые центры отдыха не имеют финансирования для реализации программ упражнений для людей с ограничениями равновесия и подвижности, которые требуют инструкторов со специальными навыками и высоким уровнем контроля за упражнениями.
Целями рандомизированного контролируемого исследования TIME™ at Home являются:
- Оценить краткосрочный эффект виртуальной, ориентированной на выполнение задач программы групповых упражнений на базе сообщества (TIME™ at Home) по сравнению с контролем списка ожидания на улучшение повседневных функций (основной результат), мобильности, благополучия, зависимости от ходьбы. вспомогательные средства, помощь лица, осуществляющего уход, настроение лица, осуществляющего уход, и уверенность лица, осуществляющего уход, в балансе между получателем ухода и уходом (вторичные результаты) у взрослых, проживающих в сообществе, с ограничениями в передвижении;
- Определить, влияет ли уровень ограничения подвижности, пол или гендер на эффект программы TIME™ at Home по сравнению с контролем списка ожидания на улучшение повседневной деятельности;
- Оценить экономическую эффективность программы TIME™ at Home с социальной точки зрения; и
- Изучить опыт участников упражнений, лиц, осуществляющих уход, и поставщиков программ на этапе вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nancy Salbach, PhD
- Номер телефона: 416-946-8558
- Электронная почта: nancy.salbach@utoronto.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Renato Barbosa dos Santos, MSc
- Номер телефона: 416-946-7579
- Электронная почта: timestudy@utoronto.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2G5
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Doyeon Hwang, MScPH
- Номер телефона: (825) 975-4800
- Электронная почта: rehab.timestudy@ualberta.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0T6
- Рекрутинг
- University of Manitoba
-
Контакт:
- Roheema Ewesesan, MD
- Номер телефона: (204) 787-8015
- Электронная почта: Roheema.Ewesesan@umanitoba.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
- Рекрутинг
- Bruyère Research Institute
-
Контакт:
- Asefeh Memarian, MSc
- Номер телефона: (613) 562-6262 ext. 1419
- Электронная почта: amemarian@bruyere.org
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1V7
- Рекрутинг
- University of Toronto
-
Контакт:
- Renato Barbosa dos Santos, MSc
- Номер телефона: (416) 946-7579
- Электронная почта: timestudy@utoronto.ca
-
Главный следователь:
- Nancy Salbach, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- взрослый человек определяется как возраст 18 лет и старше;
- ограничения подвижности (например, необходимость использования вспомогательного средства для ходьбы, трудности с наступлением на бордюры, пандусы, лестницы или ходьба по неровным поверхностям);
- независимое проживание в обществе (в собственном доме или в условиях престарелых);
- способен самостоятельно пройти не менее 10 метров (с использованием вспомогательных средств для ходьбы) без помощи и/или надзора со стороны другого человека;
- умеет вставать и садиться на стул самостоятельно, без присмотра;
- способен сохранять равновесие при выполнении упражнений стоя (например, при марше на месте), держась за спинку стула или прочную столешницу;
- имеет партнера по исследованию (например, опекуна, члена семьи или друга), желающего присутствовать, как минимум, во время первой оценки дома через Zoom;
- способен говорить и читать по-английски, чтобы понимать информированное согласие и следовать инструкциям по процедурам и упражнениям обучения;
Критерий исключения:
- участие в другой официальной программе упражнений или реабилитации в течение следующих 2 месяцев;
- предыдущее участие в программе упражнений TIME at Home;
- состояние здоровья или симптомы, препятствующие участию в физических упражнениях;
- когнитивные нарушения, определяемые как балл <11/15 по 5-минутному Монреальскому когнитивному тесту (MoCA);
- тяжелые нарушения зрения;
- сильное ухудшение слуха
Воспитатели
Критерии включения:
- лицо, осуществляющее уход, определяется как человек, который помогает участнику упражнения жить дома, оказывая поддержку и помощь, по крайней мере, в одном базовом (например, уход за собой) и/или инструментальном виде повседневной деятельности (например, покупка продуктов, уборка, управление финансами, приготовление еды, стирка и т. д.) не реже одного раза в неделю;
- умеющий говорить и читать по-английски.
Критерий исключения:
1. Является оплачиваемым персональным помощником.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВРЕМЯ дома
TIME at Home — это виртуальная групповая программа упражнений, ориентированная на выполнение задач, направленная на развитие баланса и подвижности.
Общественная организация проводит два занятия по 1,5 часа в неделю в течение 8 недель с использованием Zoom.
|
Сеансы включают 15-минутную предварительную видеопроверку безопасности и время для общения; потоковая передача 1-часового заранее записанного видео с упражнениями; и 15-минутное общение после видео. Каждое занятие проводят два обученных координатора, максимальная численность группы — 10 человек. Часовые видеоролики с упражнениями включают в себя разминку и заминку сидя, а также 40 минут функциональных упражнений для самостоятельного выполнения упражнений. На видео двое медицинских работников демонстрируют более низкий и более высокий уровень сложности каждого упражнения. Программа начинается с видео уровня 1 и в середине переключается на видео уровня 2. Зарегистрированный медицинский работник, называемый медицинским партнером, посещает отдельные занятия и служит источником информации для участников и координаторов. |
|
Без вмешательства: Список ожидания
Лица из контрольной группы списка ожидания получат программу TIME at Home после окончательной 5-месячной оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного индекса физического и социального результата по физической шкале (SIPSO-P) от исходного уровня до 2 месяцев
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Оценка от 0 до 20 баллов, шкала самооценки из 5 пунктов, измеряющая повседневное функционирование.
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Весы Берга, 7 предметов (7BBS)
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Оценка от 0 до 28 баллов по показателю эффективности из 7 пунктов.
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
|
30-секундный тест «сидя-стоя» (30STS)
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Количество стендов, завершенных за 30 секунд
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
|
Тест на время «встань и иди» (TUG)
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Время в секундах, необходимое для того, чтобы встать со стандартного кресла, пройти расстояние 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
|
Тест ходьбы на 3 метра (3 МВт, комфортный темп)
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Комфортная скорость ходьбы в метрах в секунду исходя из времени, необходимого для прохождения 3 метров.
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
|
Тест ходьбы на 3 метра (3 МВт, быстрый темп)
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Скорость быстрой ходьбы в метрах в секунду исходя из времени, затраченного на прохождение 3 метров.
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
|
2-минутный степ-тест (2ST)
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Сколько раз колено достигает необходимой высоты за 2 минуты
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
|
Шкала достоверности баланса для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Оценка от 0 до 100 баллов по шкале самоотчета из 16 пунктов.
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Оценка от 0 до 60 баллов по шкале самоотчета из 20 пунктов.
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
|
ПРОМИС v2.0 Социальная изоляция краткая форма
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Оценка от 0 до 20 баллов по шкале самоотчета из 4 пунктов.
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
|
Визуально-аналоговая шкала EuroQoL-5D-5L (EQ-VAS)
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Оценка от 0 до 100 баллов по визуально-аналоговой шкале.
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
|
Шкала помощи лицам, осуществляющим уход (CAS)
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Оценка от 0 до 102 баллов по шкале самоотчета из 17 пунктов, заполняемой лицом, осуществляющим уход.
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
|
Шкала Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)-Caregiver
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Оценка от 0 до 60 баллов по шкале самоотчета из 20 пунктов, заполняемой лицом, осуществляющим уход.
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) – Опекун
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
Оценка от 0 до 100 баллов по шкале самоотчета из 16 пунктов, заполняемой лицом, осуществляющим уход.
|
0 месяцев (исходный уровень), 2 месяца (сразу после вмешательства) и 5 месяцев (3 месяца после вмешательства)
|
|
Стоимость доставки программы
Временное ограничение: 2 месяца (сразу после вмешательства)
|
Стоимость ($) для общественных организаций по проведению программы «ВРЕМЯ дома» в Экспериментальной группе
|
2 месяца (сразу после вмешательства)
|
|
Стоимость ($) участия в учениях
Временное ограничение: 2 месяца (сразу после вмешательства)
|
Стоимость ($) для участника Экспериментальной группы на участие в программе «ВРЕМЯ дома»
|
2 месяца (сразу после вмешательства)
|
|
Сумма ($), которую вы готовы заплатить за регистрацию на TIME at Home
Временное ограничение: 2 месяца (сразу после вмешательства)
|
Сумма ($), которую участники Экспериментальной группы были бы готовы заплатить из своего кармана, чтобы получить программу.
|
2 месяца (сразу после вмешательства)
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 2 месяца (сразу после вмешательства)
|
Баллы по шкале EQ-5D-5L преобразуются в одно значение индекса, используемое для расчета лет жизни с поправкой на качество (QALY).
|
2 месяца (сразу после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 45343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные, собранные в ходе исследования, протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия, будут переданы квалифицированным исследователям, участвующим в независимых научных исследованиях, одобренных REB, по запросу исследовательской группы.
Сроки обмена IPD
После окончания исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Пожалуйста, свяжитесь с исследовательской группой
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .