Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIME™ hjemme randomisert kontrollert prøveversjon

24. desember 2024 oppdatert av: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Kortsiktige effekter av et virtuelt, fellesskapsbasert, oppgaveorientert gruppetreningsprogram sammenlignet med en ventelistekontroll i økende funksjon blant voksne med begrensninger i balanse og mobilitet: TIME™ hjemme randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne de kortsiktige effektene av et virtuelt, fellesskapsbasert, oppgaveorientert gruppetreningsprogram (TIME™ at Home) med en ventelistekontroll hos voksne med balanse og mobilitetsbegrensninger.

Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:

  1. Vil det være forbedringer i fysiske og mentale helseutfall, og omsorgspersonens humør og assistanse etter deltakelse i treningsprogrammet TIME™ at Home som er større enn i kontrollgruppen på ventelisten?
  2. Vil nivå av mobilitetsbegrensning, kjønn eller kjønn påvirke opplevelsene til personer i treningsprogrammet?
  3. Hva blir kostnadene for treningsprogrammet TIME™ at Home for organisasjonen som leverer programmet, og personene som er med i treningsprogrammet?

Deltakere og deres omsorgspersoner vil bli bedt om å fullføre 3 evalueringer ved å bruke Zoom ved studiestart og 2 og 5 måneder senere.

  • Deltakerne vil gjennomføre tester av balanse og gange og spørreskjemaer.
  • Omsorgspersoner vil kun fylle ut spørreskjemaer.

Etter den første evalueringen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten å delta i:

  • 8-ukers TIME™ at Home treningsprogrammet fra hjemmene deres ved å bruke Zoom, eller
  • å vente 5 måneder (kontrollgruppe på venteliste) før du starter treningsprogrammet TIME™ at Home på 8 uker

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mobilitetsbegrensninger er svært utbredt, begrenser hverdagsfunksjonen og øker behovet for omsorgshjelp hos personer med kroniske helsetilstander, som hjerneslag og multippel sklerose. Mens treningsprogrammer i samfunnet har vist seg å forbedre fysisk og mental helse, møter eldre voksne med mobilitetsbegrensninger en rekke utfordringer med å delta på treningsprogrammer i fellesskapet. Utfordringer er knyttet til tilgjengeligheten og kostnadene for transport, dårlig vær, utilstrekkelig bygningstilgang, programkostnader, infeksjonsrisiko og pandemi-relaterte programnedleggelser. I tillegg trenger omsorgspersoner vanligvis å sørge for transport, noe som kan ta tid unna lønnet arbeid og andre daglige aktiviteter. Noen rekreasjonssentre har ikke midler til å drive treningsprogrammer for personer med balanse- og bevegelighetsbegrensninger som krever instruktører med spesialiserte ferdigheter og et høyt nivå av treningstilsyn.

Målene med den randomiserte kontrollerte studien TIME™ at Home er:

  1. For å estimere de kortsiktige effektene av et virtuelt, fellesskapsbasert, oppgaveorientert gruppetreningsprogram (TIME™ at Home) sammenlignet med en ventelistekontroll på forbedring av hverdagsfunksjon (primært resultat), mobilitet, velvære, avhengighet av gange hjelpemidler, omsorgspersonassistanse, omsorgspersonhumør og omsorgspersonens tillit til omsorgsmottakerbalanse (sekundære utfall) hos voksne i lokalsamfunnet med mobilitetsbegrensninger;
  2. For å bestemme om nivået av mobilitetsbegrensning, kjønn eller kjønn, endrer effekten av TIME™ at Home-programmet sammenlignet med en ventelistekontroll for å forbedre hverdagsfunksjonen;
  3. Å vurdere kostnadseffektiviteten til TIME™ at Home-programmet fra et samfunnsperspektiv; og
  4. Å utforske treningsdeltakeres, omsorgspersoners og programtilbyderes erfaringer under intervensjonsfasen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G5
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Rekruttering
        • Bruyère Research Institute
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
        • Rekruttering
        • University of Toronto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Salbach, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksen definert som alder 18 år eller eldre;
  2. mobilitetsbegrensninger (f.eks. behov for å bruke ganghjelpemiddel, problemer med å tråkke opp på fortauskanter, ramper, trapper eller gå på ujevne overflater);
  3. bo selvstendig i samfunnet (i eget hjem eller hjelpehjem);
  4. kunne gå minimum 10 meter selvstendig (med ganghjelpemidler hvis brukt) uten hjelp og/eller tilsyn fra en annen person;
  5. i stand til å reise seg fra og sette seg ned på en stol uavhengig, uten tilsyn;
  6. i stand til å opprettholde balansen mens du trener stående (f.eks. marsjerer på stedet) mens du holder på en stolrygg eller en solid benkeplate;
  7. har en studiepartner (f.eks. omsorgsperson, familiemedlem eller venn) villig til å være tilstede, i det minste, under den første evalueringen i hjemmet via Zoom;
  8. i stand til å snakke og lese engelsk for å forstå informert samtykke og følge instruksjoner for studieprosedyrer og øvelser;

Ekskluderingskriterier:

  1. involvering i en annen formell trening eller rehabiliteringsprogram i løpet av de neste 2 månedene;
  2. tidligere deltakelse i treningsprogrammet TIME at Home;
  3. helsemessige forhold eller symptomer som hindrer deltakelse i trening;
  4. kognitiv svikt, definert som en score på <11/15 på 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  5. alvorlig synshemming;
  6. alvorlig hørselshemming

Omsorgspersoner

Inklusjonskriterier:

  1. omsorgsperson definert som en person som hjelper treningsdeltakeren til å bo hjemme ved å gi støtte og assistanse med minst én grunnleggende (f.eks. egenomsorg) og/eller instrumentell aktivitet i dagliglivet (f.eks. å gjøre dagligvarer, rengjøre, administrere økonomi, lage måltider, vaske, osv.) minst en gang i uken;
  2. kan snakke og lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Er en betalt personlig støttearbeider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TID hjemme
TIME at Home er et virtuelt, gruppe-, oppgaveorientert treningsprogram rettet mot balanse og mobilitet. En samfunnsorganisasjon leverer to 1,5-timers økter per uke, i 8 uker med Zoom.
Atferdsmessig: TID hjemme

Økter involverer en 15-minutters sikkerhetssjekk før video og sosial tid; streame en 1-times forhåndsinnspilt treningsvideo; og en 15-minutters sosial tid etter video. To trente tilretteleggere kjører hver klasse, med en maksimal gruppestørrelse på 10 personer.

De 1-timers treningsvideoene inkluderer en sittende oppvarming og nedkjøling, og 40 minutter med funksjonelle øvelser i eget tempo. I videoen viser 2 helsepersonell et lavere og høyere vanskelighetsnivå for hver øvelse. Programmet starter med en nivå 1-video og bytter til en nivå 2-video midtveis.

En registrert helsepersonell, kalt helsepartneren, besøker utvalgte klasser og fungerer som en ressurs for deltakere og tilretteleggere.
Ingen inngripen: Venteliste
Personer i kontrollgruppen for venteliste vil motta TIME at Home-programmet etter den siste 5-måneders evalueringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv indeks for fysisk og sosial utfall-fysisk skala (SIPSO-P) fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Poeng fra 0 til 20 poeng, 5-elements selvrapporteringsskala som måler hverdagens funksjon
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-elements Berg balanseskala (7BBS)
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Poeng fra 0 til 28 poeng på 7-elements ytelsesbasert mål
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
30-sekunders stå-til-stå-test (30STS)
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Antall stands fullført på 30 sekunder
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Tidsbestemt 'up and go' (TUG) test
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Tid i sekunder, tatt for å reise seg fra en standard lenestol, gå en avstand på 3 meter, snu deg, gå tilbake til stolen og sett deg ned igjen
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
3-meters gangtest (3mWT, komfortabelt tempo)
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Komfortabel ganghastighet i meter/sekund basert på tiden det tar å gå 3 meter
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
3-meters gangtest (3mWT, raskt tempo)
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Rask ganghastighet i meter/sekund basert på tiden det tar å gå 3 meter
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
2-minutters trinntest (2ST)
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Antall ganger kneet når ønsket høyde på 2 minutter
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Poeng fra 0 til 100 poeng på 16-elementers egenrapporteringsskala
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) skala
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Poeng fra 0 til 60 poeng på 20-elementers egenrapporteringsskala
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
PROMIS v2.0 Social Isolation kortform
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Poeng fra 0 til 20 poeng på 4-elements egenrapporteringsskala
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
EuroQoL-5D-5L visuell analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Poeng fra 0 til 100 poeng på den visuelle analoge skalaen
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Caregiver Assistance Scale (CAS)
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Poeng fra 0 til 102 poeng på 17-elementers egenrapporteringsskala, fullført av omsorgsperson
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Senter for epidemiologiske studier depresjon (CES-D) skala-Omsorgsperson
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Poeng fra 0 til 60 poeng på 20-elementers egenrapporteringsskala, fullført av omsorgsperson
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Aktivitetsspesifikk balanse selvtillit (ABC) skala-Omsorgsperson
Tidsramme: 0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Poeng fra 0 til 100 poeng på 16-elements egenrapporteringsskala, fullført av omsorgsperson
0 måneder (grunnlinje), 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon) og 5 måneder (3 måneder etter intervensjon)
Programleveringskostnad
Tidsramme: 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon)
Kostnad ($) for samfunnsorganisasjoner å kjøre TIME at Home-programmet i den eksperimentelle gruppen
2 måneder (umiddelbart etter intervensjon)
Kostnad ($) ved treningsdeltakelse
Tidsramme: 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon)
Kostnad ($) for en deltaker i eksperimentgruppen å delta i TIME at Home-programmet
2 måneder (umiddelbart etter intervensjon)
Beløp ($) villig til å betale for å registrere seg for TIME at Home
Tidsramme: 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon)
Beløp ($) som deltakere i den eksperimentelle gruppen ville være villige til å betale ut av lommen for å motta programmet
2 måneder (umiddelbart etter intervensjon)
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 2 måneder (umiddelbart etter intervensjon)
Poeng på EQ-5D-5L konverteres til en enkelt indeksverdi som brukes til å beregne kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
2 måneder (umiddelbart etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Toronto

Samarbeidspartnere

University of Manitoba
University Health Network, Toronto
University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada
Bruyere Research Institute
March of Dimes, Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 45343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserte dataene som samles inn under studien, prøveprotokollen, planen for statistisk analyse og skjemaet for informert samtykke vil bli delt med kvalifiserte forskere som deltar i REB-godkjent uavhengig vitenskapelig forskning, på forespørsel til forskerteamet.

IPD-delingstidsramme

Etter at studiet avsluttes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med forskningsteamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere