TIME™ 재택 무작위 대조 시험
2024년 12월 24일 업데이트: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto
균형 및 이동성 제한이 있는 성인의 기능 향상에 있어서 가상, 커뮤니티 기반, 작업 지향 그룹 운동 프로그램의 단기 효과: 대기자 명단 제어와 비교: TIME™ at Home 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 시험의 목표는 균형 및 이동성 제한이 있는 지역 사회에 거주하는 성인을 대상으로 가상의 지역 사회 기반 작업 중심 그룹 운동 프로그램(TIME™ at Home)의 단기 효과를 대기자 명단 통제와 비교하는 것입니다.
재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- TIME™ at Home 운동 프로그램에 참여하면 대기자 명단 통제 그룹보다 신체 및 정신 건강 결과가 향상되고 간병인의 기분과 지원이 더 크게 향상됩니까?
- 이동성 제한 수준, 성별 또는 성별이 운동 프로그램에 참여하는 사람들의 경험에 영향을 미칠까요?
- 프로그램을 제공하는 조직과 운동 프로그램에 참여하는 사람들을 위한 TIME™ at Home 운동 프로그램의 비용은 얼마입니까?
참가자와 간병인은 연구 시작 시와 2개월 및 5개월 후에 Zoom을 사용하여 3가지 평가를 완료해야 합니다.
- 참가자는 균형 및 걷기 테스트와 설문지를 완료합니다.
- 간병인은 설문지를 작성하기만 합니다.
첫 번째 평가 후 참가자는 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- Zoom을 사용하여 집에서 8주 TIME™ 집에서 운동 프로그램, 또는
- 8주 TIME™ 재택 운동 프로그램을 시작하기 전에 5개월(대기자 명단 통제 그룹)을 기다려야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이동성 제한은 널리 퍼져 있으며 일상적인 기능을 제한하고 뇌졸중, 다발성 경화증과 같은 만성 질환이 있는 사람들의 간병인 지원에 대한 필요성을 증가시킵니다. 지역사회 운동 프로그램은 신체적, 정신적 건강을 향상시키는 것으로 나타났지만, 이동성이 제한된 노인은 직접 지역사회 운동 프로그램에 참여하는 데 많은 어려움에 직면합니다. 문제는 교통 가용성 및 비용, 악천후, 부적절한 건물 접근성, 프로그램 비용, 감염 위험 및 전염병 관련 프로그램 폐쇄와 관련이 있습니다. 또한 간병인은 일반적으로 교통 수단을 제공해야 하며, 이로 인해 유급 취업 및 기타 일상 활동에 소요되는 시간이 줄어들 수 있습니다. 일부 레크리에이션 센터에는 전문 기술과 높은 수준의 운동 감독을 갖춘 강사가 필요한 균형 및 이동성 제한이 있는 사람들을 위한 운동 프로그램을 운영할 자금이 없습니다.
TIME™ at Home 무작위 대조 시험의 목적은 다음과 같습니다.
- 일상 기능(1차 결과), 이동성, 웰빙, 보행 의존도 개선에 대한 대기자 명단 통제와 비교하여 가상의 커뮤니티 기반 작업 중심 그룹 운동 프로그램(TIME™ at Home)의 단기 효과를 추정합니다. 이동 제한이 있는 지역 사회에 거주하는 성인의 보조기, 간병인 지원, 간병인 기분 및 간병인-수혜자 균형(2차 결과)에 대한 간병인의 신뢰;
- 이동 제한 수준, 성별 또는 성별이 일상 기능 개선에 있어 대기자 명단 통제와 비교하여 TIME™ at Home 프로그램의 효과를 수정하는지 여부를 확인합니다.
- 사회적 관점에서 TIME™ at Home 프로그램의 비용 효율성을 평가합니다. 그리고
- 중재 단계에서 운동 참가자, 간병인 및 프로그램 제공자의 경험을 탐색합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nancy Salbach, PhD
- 전화번호: 416-946-8558
- 이메일: nancy.salbach@utoronto.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Renato Barbosa dos Santos, MSc
- 전화번호: 416-946-7579
- 이메일: timestudy@utoronto.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G5
- 모병
- University of Alberta
-
연락하다:
- Doyeon Hwang, MScPH
- 전화번호: (825) 975-4800
- 이메일: rehab.timestudy@ualberta.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0T6
- 모병
- University of Manitoba
-
연락하다:
- Roheema Ewesesan, MD
- 전화번호: (204) 787-8015
- 이메일: Roheema.Ewesesan@umanitoba.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
- 모병
- Bruyère Research Institute
-
연락하다:
- Asefeh Memarian, MSc
- 전화번호: (613) 562-6262 ext. 1419
- 이메일: amemarian@bruyere.org
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1V7
- 모병
- University of Toronto
-
연락하다:
- Renato Barbosa dos Santos, MSc
- 전화번호: (416) 946-7579
- 이메일: timestudy@utoronto.ca
-
수석 연구원:
- Nancy Salbach, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상으로 정의되는 성인;
- 이동성 제한(예: 보행 보조 기구 사용 필요, 연석, 경사로, 계단으로 오르기 어려움, 고르지 못한 표면에서 걷기 어려움)
- 지역사회에서 독립적으로 생활(자택 또는 생활 보조 환경)
- 다른 사람의 도움 및/또는 감독 없이 최소 10미터를 독립적으로 걸을 수 있습니다(보행 보조 기구를 사용하는 경우).
- 감독 없이 독립적으로 의자에서 일어서거나 앉을 수 있습니다.
- 의자 뒷면이나 튼튼한 조리대를 잡고 서서 운동(예: 제자리 행진)하는 동안 균형을 유지할 수 있습니다.
- Zoom을 통해 집에서 처음 평가하는 동안 최소한 참석할 의향이 있는 학습 파트너(예: 간병인, 가족 또는 친구)가 있습니다.
- 사전 동의를 이해하고 연구 절차 및 연습에 대한 지침을 따르기 위해 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 향후 2개월 이내에 또 다른 정식 운동 또는 재활 프로그램에 참여해야 합니다.
- TIME at Home 운동 프로그램에 이전에 참여한 적이 있습니다.
- 운동 참여를 방해하는 건강 상태 또는 증상;
- 5분 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 <11/15 점수로 정의된 인지 장애;
- 심각한 시각 장애;
- 심각한 청각 장애
간병인
포함 기준:
- 간병인은 최소한 하나의 기본(예: 자기 관리) 및/또는 일상 생활의 도구적 활동(예: 식료품 장보기, 청소, 재정 관리, 식사 준비, 빨래 등) 적어도 일주일에 한 번;
- 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
1. 유급 개인 지원사원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집에서 보내는 시간
TIME at Home은 균형과 이동성을 목표로 하는 가상, 그룹, 작업 중심 운동 프로그램입니다.
한 지역 사회 조직에서는 Zoom을 사용하여 8주 동안 주당 2번의 1.5시간 세션을 제공합니다.
|
세션에는 15분간의 사전 비디오 안전 점검과 사교 시간이 포함됩니다. 1시간 분량의 사전 녹화된 운동 비디오 스트리밍; 그리고 15분간의 비디오 시청 후 소셜 시간을 갖습니다. 두 명의 숙련된 진행자가 각 수업을 진행하며 최대 그룹 규모는 10명입니다. 1시간 운동 비디오에는 앉아서 준비 운동과 정리 운동, 40분 기능적 자가 진도 운동이 포함됩니다. 영상에서는 2명의 의료 전문가가 각 운동의 난이도를 낮추고 높이는 모습을 보여줍니다. 프로그램은 레벨 1 비디오로 시작하여 중간에 레벨 2 비디오로 전환됩니다. 의료 파트너라고 불리는 등록된 의료 전문가가 특정 수업을 방문하여 참가자와 진행자에게 자원 역할을 합니다. |
|
간섭 없음: 대기자 명단
대기자 명단 통제 그룹에 속한 개인은 최종 5개월 평가 후 TIME at Home 프로그램을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 2개월까지 신체적, 사회적 결과-신체적 척도의 주관적 지수(SIPSO-P) 변화
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
0점에서 20점까지의 점수, 일상적인 기능을 측정하는 5개 항목 자가 보고 척도
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
7항목 버그 밸런스 척도(7BBS)
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
7개 항목 성과 기반 측정에서 0~28점 사이의 점수를 얻습니다.
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
|
30초 기립 테스트(30STS)
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
30초 안에 완료된 스탠드 수
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
|
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
표준 안락의자에서 일어서고, 3미터 거리를 걷고, 돌아서서, 다시 의자로 걸어가서 다시 앉는 데 걸리는 시간(초)
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
|
3m 걷기 테스트(3mWT, 편안한 속도)
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
3미터를 걷는 데 걸린 시간을 기준으로 한 편안한 걷기 속도(미터/초)
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
|
3m 걷기 테스트(3mWT, 빠른 속도)
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
3미터를 걷는 데 걸린 시간을 기준으로 한 빠른 걷기 속도(미터/초)
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
|
2분 스텝 테스트(2ST)
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
2분 동안 무릎이 필요한 높이에 도달한 횟수
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
|
활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
16개 항목 자체 보고 척도에서 0~100점 사이의 점수를 얻습니다.
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
|
역학 연구 우울증 센터(CES-D) 척도
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
20개 항목 자체 보고 척도에서 0~60점 사이의 점수를 얻습니다.
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
|
PROMIS v2.0 사회적 격리 약식
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
4개 항목 자가 보고 척도에서 0~20점 사이의 점수를 얻습니다.
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
|
EuroQoL-5D-5L 시각 아날로그 스케일(EQ-VAS)
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
시각적 아날로그 척도에서 0~100점까지 점수를 매기세요.
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
|
간병인 지원 척도(CAS)
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
간병인이 작성한 17개 항목 자체 보고 척도에서 0~102점의 점수를 얻습니다.
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
|
우울증 역학 연구 센터(CES-D) 규모-간병인
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
간병인이 작성한 20개 항목 자가 보고 척도에서 0~60점 점수
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
|
활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도 - 간병인
기간: 0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
간병인이 작성한 16개 항목 자가 보고 척도에서 0점에서 100점까지 점수를 매기세요.
|
0개월(기준), 2개월(개입 직후), 5개월(개입 후 3개월)
|
|
프로그램 전달 비용
기간: 2개월(개입 직후)
|
지역사회 단체가 실험 그룹에서 TIME at Home 프로그램을 운영하는 데 드는 비용($)
|
2개월(개입 직후)
|
|
운동참여비용($)
기간: 2개월(개입 직후)
|
실험그룹 참가자가 TIME at Home 프로그램에 참여하는 데 드는 비용($)
|
2개월(개입 직후)
|
|
TIME at Home에 등록하기 위해 지불할 의사가 있는 금액($)
기간: 2개월(개입 직후)
|
실험 그룹의 참가자가 프로그램을 받기 위해 기꺼이 지불할 의사가 있는 금액($)
|
2개월(개입 직후)
|
|
품질 조정 수명(QALY)
기간: 2개월(개입 직후)
|
EQ-5D-5L의 점수는 품질 조정 수명(QALY)을 계산하는 데 사용되는 단일 지수 값으로 변환됩니다.
|
2개월(개입 직후)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 중에 수집된 익명화된 데이터, 시험 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의서는 연구팀의 요청 시 REB가 승인한 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝난 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구팀에 문의해주세요
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .