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TIME™ a domicilio, studio randomizzato e controllato

24 dicembre 2024 aggiornato da: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Effetti a breve termine di un programma di esercizi di gruppo virtuale, basato sulla comunità e orientato ai compiti rispetto a un controllo in lista d'attesa sull'aumento della funzionalità tra gli adulti con limitazioni di equilibrio e mobilità: lo studio controllato randomizzato TIME™ at Home

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è confrontare gli effetti a breve termine di un programma di esercizi di gruppo virtuale, basato sulla comunità e orientato ai compiti (TIME™ at Home) con un controllo in lista d'attesa negli adulti che vivono in comunità con limitazioni di equilibrio e mobilità.

Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  1. Ci saranno miglioramenti nei risultati di salute fisica e mentale, nonché nell'umore e nell'assistenza del caregiver, in seguito alla partecipazione al programma di esercizi TIME™ at Home che saranno maggiori rispetto al gruppo di controllo in lista d'attesa?
  2. Il livello di limitazione della mobilità, il sesso o il genere influenzeranno le esperienze delle persone nel programma di esercizi?
  3. Quali saranno i costi del programma di esercizi TIME™ at Home per l'organizzazione che fornisce il programma e le persone che partecipano al programma di esercizi?

Ai partecipanti e ai loro caregiver verrà chiesto di completare 3 valutazioni utilizzando Zoom all'ingresso nello studio e 2 e 5 mesi dopo.

  • I partecipanti completeranno test di equilibrio e camminata e questionari.
  • Gli operatori sanitari completeranno solo i questionari.

Dopo la prima valutazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a partecipare a:

  • il programma di esercizi TIME™ at Home di 8 settimane dalle loro case utilizzando Zoom, oppure
  • attendere 5 mesi (gruppo di controllo in lista d'attesa) prima di iniziare il programma di esercizi TIME™ at Home di 8 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le limitazioni della mobilità sono molto diffuse, limitano il funzionamento quotidiano e aumentano la necessità di assistenza da parte di operatori sanitari nelle persone con condizioni di salute croniche, come ictus e sclerosi multipla. Mentre è stato dimostrato che i programmi di esercizi comunitari migliorano la salute fisica e mentale, gli anziani con limitazioni di mobilità devono affrontare numerose sfide nel frequentare programmi di esercizi comunitari di persona. Le sfide riguardano la disponibilità e il costo dei trasporti, le condizioni meteorologiche avverse, l’accesso inadeguato agli edifici, il costo del programma, il rischio di infezione e la chiusura dei programmi legati alla pandemia. Inoltre, gli operatori sanitari spesso devono provvedere al trasporto, il che può sottrarre tempo al lavoro retribuito e ad altre attività quotidiane. Alcuni centri ricreativi non dispongono dei finanziamenti per gestire programmi di esercizi per persone con limitazioni di equilibrio e mobilità che richiedono istruttori con competenze specializzate e un alto livello di supervisione degli esercizi.

Gli obiettivi dello studio randomizzato e controllato TIME™ at Home sono:

  1. Stimare gli effetti a breve termine di un programma di esercizi di gruppo virtuale, basato sulla comunità e orientato ai compiti (TIME™ at Home) rispetto a un controllo in lista d'attesa sul miglioramento delle funzioni quotidiane (risultato primario), mobilità, benessere, dipendenza dal camminare ausili, assistenza del caregiver, umore del caregiver e fiducia del caregiver nell'equilibrio del caregiver (risultati secondari) negli adulti che vivono in comunità con limitazioni di mobilità;
  2. Determinare se il livello di limitazione della mobilità, sesso o genere modifica l'effetto del programma TIME™ at Home rispetto al controllo in lista d'attesa nel migliorare le funzioni quotidiane;
  3. Valutare il rapporto costo-efficacia del programma TIME™ at Home da una prospettiva sociale; E
  4. Esplorare le esperienze dei partecipanti all'esercizio, degli operatori sanitari e degli operatori del programma durante la fase di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G5
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Reclutamento
        • Bruyere Research Institute
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
        • Reclutamento
        • University of Toronto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy Salbach, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulto definito come età pari o superiore a 18 anni;
  2. limitazioni della mobilità (ad esempio, necessità di utilizzare un ausilio per la deambulazione, difficoltà a salire su marciapiedi, rampe, scale o camminare su superfici irregolari);
  3. vivere in modo indipendente nella comunità (in casa propria o in strutture di residenza assistita);
  4. in grado di camminare per almeno 10 metri in modo autonomo (con ausili per la deambulazione se utilizzati) senza assistenza e/o supervisione di un'altra persona;
  5. in grado di alzarsi e sedersi su una sedia in modo indipendente, senza supervisione;
  6. in grado di mantenere l'equilibrio mentre si esercita in piedi (ad esempio, marciando sul posto) aggrappandosi allo schienale di una sedia o a un piano di lavoro robusto;
  7. ha un partner di studio (ad esempio, badante, familiare o amico) disposto a essere presente, come minimo, durante la prima valutazione a casa tramite Zoom;
  8. in grado di parlare e leggere l'inglese per comprendere il consenso informato e seguire le istruzioni per le procedure di studio e gli esercizi;

Criteri di esclusione:

  1. coinvolgimento in un altro esercizio formale o programma di riabilitazione nei prossimi 2 mesi;
  2. precedente partecipazione al programma di esercizi TIME at Home;
  3. condizioni di salute o sintomi che impediscono la partecipazione all'esercizio fisico;
  4. deterioramento cognitivo, definito come un punteggio <11/15 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 5 minuti;
  5. grave deficit visivo;
  6. grave deficit uditivo

Badante

Criterio di inclusione:

  1. caregiver definito come un individuo che aiuta il partecipante all'esercizio a vivere a casa fornendo supporto e assistenza in almeno un'attività di base (ad esempio, cura di sé) e/o strumentale della vita quotidiana (ad esempio, fare la spesa, pulire, gestire le finanze, preparare i pasti, fare il bucato, ecc.) almeno una volta alla settimana;
  2. in grado di parlare e leggere inglese.

Criteri di esclusione:

1. È un operatore di supporto personale retribuito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEMPO a casa
TIME at Home è un programma di esercizi virtuali, di gruppo, orientati ai compiti mirati all'equilibrio e alla mobilità. Un'organizzazione comunitaria offre due sessioni di un'ora e mezza a settimana, per 8 settimane utilizzando Zoom.
Comportamentale: TEMPO a casa

Le sessioni prevedono un controllo di sicurezza pre-video di 15 minuti e momenti sociali; streaming di un video di esercizi preregistrato di 1 ora; e un momento sociale post-video di 15 minuti. Ogni lezione è gestita da due facilitatori qualificati, con un gruppo massimo di 10 persone.

I video di esercizi di 1 ora includono un riscaldamento e un defaticamento seduti e 40 minuti di esercizi funzionali e di autoapprendimento. Nel video, 2 operatori sanitari dimostrano un livello di difficoltà inferiore e superiore di ciascun esercizio. Il programma inizia con un video di livello 1 e passa a un video di livello 2 a metà.

Un professionista sanitario registrato, chiamato partner sanitario, visita classi selezionate e funge da risorsa per partecipanti e facilitatori.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Gli individui nel gruppo di controllo della lista d'attesa riceveranno il programma TIME at Home dopo la valutazione finale di 5 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice soggettivo della scala dei risultati fisici e sociali (SIPSO-P) dal basale a 2 mesi
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Punteggio da 0 a 20 punti, scala di autovalutazione a 5 item che misura il funzionamento quotidiano
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia Berg a 7 voci (7BBS)
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Punteggio da 0 a 28 punti su una misura basata sulla performance composta da 7 elementi
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Test da seduto a in piedi di 30 secondi (30STS)
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Numero di stand completati in 30 secondi
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Test cronometrato "up and go" (TUG).
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Tempo in secondi, impiegato per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Test del cammino di 3 metri (3mWT, andatura confortevole)
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Velocità di camminata confortevole in metri/secondo in base al tempo impiegato per percorrere 3 metri
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Test del cammino di 3 metri (3mWT, ritmo veloce)
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Velocità di camminata veloce in metri/secondo in base al tempo impiegato per percorrere 3 metri
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Test a passi di 2 minuti (2ST)
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Numero di volte in cui il ginocchio raggiunge l'altezza richiesta in 2 minuti
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività (ABC).
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Punteggio da 0 a 100 punti sulla scala di autovalutazione a 16 item
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Punteggio da 0 a 60 punti sulla scala di autovalutazione di 20 item
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
PROMIS v2.0 Forma breve di isolamento sociale
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Punteggio da 0 a 20 punti sulla scala di autovalutazione a 4 item
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Scala analogica visiva EuroQoL-5D-5L (EQ-VAS)
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Punteggio da 0 a 100 punti sulla scala analogica visiva
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Scala di assistenza al caregiver (CAS)
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Punteggio da 0 a 102 punti sulla scala di autovalutazione composta da 17 item, completata dal caregiver
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Centro studi epidemiologici sulla depressione (CES-D) scala-Caregiver
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Punteggio da 0 a 60 punti sulla scala di autovalutazione composta da 20 item, completata dal caregiver
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Scala di confidenza dell'equilibrio specifico delle attività (ABC) - Caregiver
Lasso di tempo: 0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Punteggio da 0 a 100 punti sulla scala di autovalutazione a 16 item, completata dal caregiver
0 mesi (basale), 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento) e 5 mesi (3 mesi dopo l'intervento)
Costo di consegna del programma
Lasso di tempo: 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento)
Costo ($) per le organizzazioni della comunità per eseguire il programma TIME at Home nel gruppo sperimentale
2 mesi (immediatamente dopo l'intervento)
Costo ($) di partecipazione all'esercizio
Lasso di tempo: 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento)
Costo ($) per un partecipante al gruppo Sperimentale per partecipare al programma TIME at Home
2 mesi (immediatamente dopo l'intervento)
Importo ($) disposto a pagare per registrarsi a TIME at Home
Lasso di tempo: 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento)
Importo ($) che i partecipanti al gruppo sperimentale sarebbero disposti a pagare di tasca propria per ricevere il programma
2 mesi (immediatamente dopo l'intervento)
Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 2 mesi (immediatamente dopo l'intervento)
I punteggi sull'EQ-5D-5L vengono convertiti in un singolo valore di indice utilizzato per calcolare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
2 mesi (immediatamente dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

University of Manitoba
University Health Network, Toronto
University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada
Bruyere Research Institute
March of Dimes, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati raccolti durante lo studio, il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e il modulo di consenso informato saranno condivisi con ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti approvate dalla REB, su richiesta al gruppo di ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Si prega di contattare il gruppo di ricerca

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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