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Essai contrôlé randomisé TIME™ at Home

24 décembre 2024 mis à jour par: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Effets à court terme d'un programme d'exercices de groupe virtuel, communautaire et axé sur les tâches par rapport à un contrôle sur liste d'attente pour augmenter la fonction chez les adultes ayant des limitations d'équilibre et de mobilité : l'essai contrôlé randomisé TIME ™ at Home

Le but de cet essai contrôlé randomisé est de comparer les effets à court terme d'un programme d'exercices de groupe virtuel, communautaire et axé sur les tâches (TIME™ at Home) avec un contrôle sur liste d'attente chez les adultes vivant dans la communauté avec des limitations d'équilibre et de mobilité.

Les principales questions auxquelles l’essai vise à répondre sont :

  1. Y aura-t-il des améliorations dans les résultats en matière de santé physique et mentale, ainsi que dans l'humeur et l'assistance des soignants, après la participation au programme d'exercices TIME™ at Home, qui sont supérieures à celles du groupe témoin sur liste d'attente ?
  2. Le niveau de limitation de mobilité, le sexe ou le genre influenceront-ils les expériences des personnes participant au programme d'exercices ?
  3. Quels seront les coûts du programme d’exercices TIME™ at Home pour l’organisation qui propose le programme et pour les personnes qui participent au programme d’exercices ?

Les participants et leurs soignants seront invités à effectuer 3 évaluations à l'aide de Zoom au début de l'étude et 2 et 5 mois plus tard.

  • Les participants effectueront des tests d'équilibre et de marche ainsi que des questionnaires.
  • Les soignants rempliront uniquement des questionnaires.

Après la première évaluation, les participants seront assignés au hasard pour participer à :

  • le programme d'exercices TIME™ at Home de 8 semaines depuis leur domicile en utilisant Zoom, ou
  • attendre 5 mois (groupe témoin sur liste d'attente) avant de commencer le programme d'exercices TIME™ at Home de 8 semaines

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les limitations de mobilité sont très répandues, limitent le fonctionnement quotidien et augmentent le besoin de l'aide d'un soignant chez les personnes souffrant de problèmes de santé chroniques, tels qu'un accident vasculaire cérébral et la sclérose en plaques. Bien qu’il ait été démontré que les programmes d’exercices communautaires améliorent la santé physique et mentale, les personnes âgées à mobilité réduite sont confrontées à de nombreux défis lorsqu’elles participent à des programmes d’exercices communautaires en personne. Les défis sont liés à la disponibilité et au coût du transport, aux intempéries, à l'accès inadéquat aux bâtiments, au coût du programme, au risque d'infection et aux fermetures de programmes liées à la pandémie. De plus, les soignants doivent généralement assurer le transport, ce qui peut les priver d'un emploi rémunéré et d'autres activités quotidiennes. Certains centres récréatifs ne disposent pas du financement nécessaire pour offrir des programmes d'exercices destinés aux personnes ayant des limitations d'équilibre et de mobilité, qui nécessitent des instructeurs possédant des compétences spécialisées et un niveau élevé de supervision des exercices.

Les objectifs de l’essai contrôlé randomisé TIME™ at Home sont :

  1. Estimer les effets à court terme d'un programme d'exercices de groupe virtuel, communautaire et axé sur les tâches (TIME™ at Home) par rapport à un contrôle sur liste d'attente sur l'amélioration des fonctions quotidiennes (résultat principal), de la mobilité, du bien-être et du recours à la marche. aides, assistance des soignants, humeur des soignants et confiance des soignants dans l'équilibre entre les soins et le bénéficiaire (résultats secondaires) chez les adultes vivant dans la communauté à mobilité réduite ;
  2. Déterminer si le niveau de limitation de mobilité, le sexe ou le genre modifie l'effet du programme TIME ™ at Home par rapport à un contrôle de liste d'attente dans l'amélioration du fonctionnement quotidien ;
  3. Évaluer la rentabilité du programme TIME™ at Home d'un point de vue sociétal ; et
  4. Explorer les expériences des participants à l'exercice, des soignants et des prestataires de programmes pendant la phase d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G5
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Recrutement
        • Bruyère Research Institute
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
        • Recrutement
        • University of Toronto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nancy Salbach, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. adulte défini comme étant âgé de 18 ans ou plus ;
  2. limitations de mobilité (p. ex. nécessité d'utiliser une aide à la marche, difficulté à monter sur les trottoirs, les rampes, les escaliers ou à marcher sur des surfaces inégales) ;
  3. vivre de manière indépendante dans la communauté (dans son propre domicile ou dans un cadre de résidence-services);
  4. capable de marcher au moins 10 mètres de manière autonome (avec des aides à la marche si utilisées) sans l'aide et/ou la surveillance d'une autre personne ;
  5. capable de se lever et de s'asseoir sur une chaise de façon autonome, sans surveillance ;
  6. capable de maintenir l'équilibre tout en faisant de l'exercice debout (par exemple, marcher sur place) en s'accrochant au dossier d'une chaise ou à un comptoir solide ;
  7. a un partenaire d'étude (par exemple, un soignant, un membre de la famille ou un ami) disposé à être présent, au minimum, lors de la première évaluation à domicile via Zoom ;
  8. capable de parler et de lire l'anglais pour comprendre le consentement éclairé et suivre les instructions pour les procédures et les exercices d'étude ;

Critère d'exclusion:

  1. participation à un autre programme formel d'exercice ou de réadaptation au cours des 2 prochains mois ;
  2. participation antérieure au programme d'exercices TIME at Home ;
  3. problèmes de santé ou symptômes empêchant la participation à l’exercice ;
  4. déficience cognitive, définie comme un score <11/15 à l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 5 minutes ;
  5. déficience visuelle grave;
  6. déficience auditive sévère

Soignants

Critère d'intégration:

  1. soignant défini comme une personne qui aide le participant à l'exercice à vivre à la maison en lui fournissant un soutien et une assistance dans au moins une activité de base (par exemple, prendre soin de soi) et/ou instrumentale de la vie quotidienne (par exemple, faire l'épicerie, nettoyer, gérer ses finances, préparer les repas, faire la lessive, etc.) au moins une fois par semaine ;
  2. capable de parler et de lire l'anglais.

Critère d'exclusion:

1. Est un préposé aux services de soutien à la personne rémunéré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEMPS à la maison
TIME at Home est un programme d'exercices virtuel, en groupe et axé sur les tâches, ciblant l'équilibre et la mobilité. Un organisme communautaire offre deux séances d'une heure et demie par semaine, pendant 8 semaines, via Zoom.
Comportemental: TEMPS à la maison

Les séances impliquent un contrôle de sécurité pré-vidéo de 15 minutes et un temps social ; diffuser une vidéo d'exercice préenregistrée d'une heure ; et un temps social post-vidéo de 15 minutes. Deux animateurs qualifiés animent chaque cours, avec un groupe maximum de 10 personnes.

Les vidéos d'exercices d'une heure comprennent un échauffement et une récupération en position assise, ainsi que 40 minutes d'exercices fonctionnels à votre rythme. Dans la vidéo, 2 professionnels de santé démontrent un niveau de difficulté de plus en plus élevé pour chaque exercice. Le programme commence par une vidéo de niveau 1 et passe à mi-chemin à une vidéo de niveau 2.

Un professionnel de la santé agréé, appelé partenaire de soins de santé, visite certaines classes et sert de ressource aux participants et aux animateurs.
Aucune intervention: Liste d'attente
Les personnes du groupe témoin sur la liste d'attente recevront le programme TIME at Home après l'évaluation finale de 5 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'indice subjectif des résultats physiques et sociaux - échelle physique (SIPSO-P) entre le départ et 2 mois
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Score de 0 à 20 points, échelle d'auto-évaluation en 5 éléments mesurant le fonctionnement quotidien
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Balance de Berg à 7 éléments (7BBS)
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Score de 0 à 28 points sur une mesure basée sur la performance en 7 éléments
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Test assis-debout de 30 secondes (30STS)
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Nombre de stands complétés en 30 secondes
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Test chronométré « Up and Go » (TUG)
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Temps en secondes, nécessaire pour se lever d'un fauteuil standard, parcourir une distance de 3 mètres, se retourner, revenir à la chaise et se rasseoir
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Test de marche sur 3 mètres (3mWT, rythme confortable)
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Vitesse de marche confortable en mètres/seconde basée sur le temps nécessaire pour marcher 3 mètres
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Test de marche sur 3 mètres (3mWT, rythme rapide)
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Vitesse de marche rapide en mètres/seconde basée sur le temps mis pour marcher 3 mètres
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Test par étapes de 2 minutes (2ST)
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Nombre de fois où le genou atteint la hauteur requise en 2 minutes
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Échelle de confiance en l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Score de 0 à 100 points sur l'échelle d'auto-évaluation de 16 éléments
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Échelle du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D)
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Score de 0 à 60 points sur l'échelle d'auto-évaluation de 20 éléments
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
PROMIS v2.0 Formulaire abrégé sur l'isolement social
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Score de 0 à 20 points sur l'échelle d'auto-évaluation en 4 éléments
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Échelle visuelle analogique EuroQoL-5D-5L (EQ-VAS)
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Score de 0 à 100 points sur l’échelle visuelle analogique
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Échelle d’aide aux soignants (CAS)
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Score de 0 à 102 points sur l'échelle d'auto-évaluation de 17 éléments, complétée par l'aidant
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Échelle du Centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES-D)-Aide soignant
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Score de 0 à 60 points sur l'échelle d'auto-évaluation de 20 éléments, complétée par l'aidant
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Échelle ABC (équilibre de confiance) spécifique aux activités - Soignant
Délai: 0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Score de 0 à 100 points sur l'échelle d'auto-évaluation de 16 éléments, complétée par l'aidant
0 mois (de base), 2 mois (immédiatement après l'intervention) et 5 mois (3 mois après l'intervention)
Coût de prestation du programme
Délai: 2 mois (immédiatement après l'intervention)
Coût ($) pour les organismes communautaires pour exécuter le programme TIME at Home dans le groupe expérimental
2 mois (immédiatement après l'intervention)
Coût ($) de la participation à l'exercice
Délai: 2 mois (immédiatement après l'intervention)
Coût ($) pour qu'un participant du groupe Expérimental participe au programme TIME at Home
2 mois (immédiatement après l'intervention)
Montant ($) prêt à payer pour s'inscrire à TIME at Home
Délai: 2 mois (immédiatement après l'intervention)
Montant ($) que les participants du groupe expérimental seraient prêts à payer de leur poche pour bénéficier du programme
2 mois (immédiatement après l'intervention)
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY)
Délai: 2 mois (immédiatement après l'intervention)
Les scores de l'EQ-5D-5L sont convertis en une valeur d'indice unique utilisée pour calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité (QALY).
2 mois (immédiatement après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Toronto

Collaborateurs

University of Manitoba
University Health Network, Toronto
University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada
Bruyere Research Institute
March of Dimes, Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées collectées au cours de l'étude, le protocole d'essai, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé seront partagés avec des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes approuvées par le CER, sur demande adressée à l'équipe de recherche.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Veuillez contacter l'équipe de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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