Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze TIME™ at Home

24. prosince 2024 aktualizováno: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Krátkodobé účinky virtuálního, komunitně založeného, ​​úkolově orientovaného skupinového cvičebního programu ve srovnání s kontrolou na čekací listině ve zvyšující se funkci mezi dospělými s omezenou rovnováhou a mobilitou: Randomizovaná kontrolovaná zkouška TIME™ at Home

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat krátkodobé účinky virtuálního, komunitního, úkolově orientovaného skupinového cvičebního programu (TIME™ at Home) s kontrolou na pořadníku u dospělých žijících v komunitě s omezenou rovnováhou a pohyblivostí.

Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:

  1. Dojde po účasti na cvičebním programu TIME™ at Home ke zlepšení ve výsledcích fyzického a duševního zdraví, náladě a pomoci pečovatelů, které budou větší než v kontrolní skupině na pořadníku?
  2. Ovlivní úroveň omezení mobility, pohlaví nebo pohlaví zkušenosti lidí ve cvičebním programu?
  3. Jaké budou náklady na cvičební program TIME™ at Home pro organizaci poskytující program a pro lidi, kteří se cvičebního programu účastní?

Účastníci a jejich pečovatelé budou požádáni, aby provedli 3 hodnocení pomocí Zoom při vstupu do studie a 2 a 5 měsíců později.

  • Účastníci vyplní testy rovnováhy a chůze a dotazníky.
  • Pečovatelé budou pouze vyplňovat dotazníky.

Po prvním vyhodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do:

  • 8týdenní cvičební program TIME™ at Home ze svých domovů pomocí Zoom, popř
  • počkat 5 měsíců (kontrolní skupina na čekací listině) před zahájením 8týdenního cvičebního programu TIME™ at Home

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Omezení mobility jsou velmi rozšířené, omezují každodenní fungování a zvyšují potřebu pomoci pečovatele u lidí s chronickými zdravotními stavy, jako je mrtvice a roztroušená skleróza. Zatímco komunitní cvičební programy prokazatelně zlepšují fyzické a duševní zdraví, starší dospělí s omezenou pohyblivostí čelí četným problémům s osobní účastí na komunitních cvičebních programech. Výzvy se týkají dostupnosti a nákladů na dopravu, nepříznivého počasí, nedostatečného přístupu k budovám, nákladů na program, rizika infekce a uzavírání programů souvisejících s pandemií. Kromě toho musí pečovatelé běžně zajistit dopravu, což může zkrátit čas od placeného zaměstnání a dalších každodenních činností. Některá rekreační střediska nemají finanční prostředky na provozování cvičebních programů pro lidi s omezením rovnováhy a mobility, které vyžadují instruktory se specializovanými dovednostmi a vysokou úrovní dohledu nad cvičením.

Cíle randomizované kontrolované studie TIME™ at Home jsou:

  1. Odhadnout krátkodobé účinky virtuálního, komunitního, úkolově orientovaného skupinového cvičebního programu (TIME™ at Home) ve srovnání s kontrolou v pořadníku na zlepšení každodenních funkcí (primární výsledek), mobilitu, pohodu, spoléhání se na chůzi pomůcky, asistence pečovatele, nálada pečovatele a důvěra pečovatele v rovnováhu péče a příjemce (sekundární výsledky) u dospělých žijících v komunitě s omezenou pohyblivostí;
  2. Chcete-li určit, zda úroveň omezení mobility, pohlaví nebo pohlaví modifikuje účinek programu TIME™ at Home ve srovnání s kontrolou na čekací listině při zlepšování každodenních funkcí;
  3. Posoudit nákladovou efektivitu programu TIME™ at Home ze společenského hlediska; a
  4. Prozkoumat zkušenosti účastníků cvičení, pečovatelů a poskytovatelů programů během intervenční fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Nábor
        • Bruyere Research Institute
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
        • Nábor
        • University of Toronto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Salbach, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělý definovaný jako věk 18 let nebo starší;
  2. omezení pohyblivosti (např. nutnost používat pomůcku při chůzi, potíže se šlapáním na obrubníky, rampy, schody nebo chůzi po nerovném povrchu);
  3. samostatný život v komunitě (ve vlastním domě nebo v prostředí asistovaného bydlení);
  4. schopen samostatně ujít minimálně 10 metrů (s pomůckami pro chůzi, pokud jsou používány) bez pomoci a/nebo dohledu jiné osoby;
  5. schopen samostatně vstát a posadit se na židli bez dozoru;
  6. schopen udržet rovnováhu při cvičení ve stoje (např. pochod na místě), držet se opěradla židle nebo pevné desky;
  7. má studijního partnera (např. pečovatele, člena rodiny nebo přítele), který je ochotný být přítomen minimálně během prvního hodnocení v domácnosti prostřednictvím Zoom;
  8. schopen mluvit a číst anglicky, aby porozuměl informovanému souhlasu a řídil se pokyny pro studijní postupy a cvičení;

Kritéria vyloučení:

  1. zapojení do jiného formálního cvičení nebo rehabilitačního programu v následujících 2 měsících;
  2. předchozí účast na cvičebním programu TIME at Home;
  3. zdravotní stavy nebo symptomy bránící účasti na cvičení;
  4. kognitivní porucha, definovaná jako skóre <11/15 v 5minutovém Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA);
  5. těžké poškození zraku;
  6. těžká porucha sluchu

Pečovatelé

Kritéria pro zařazení:

  1. pečovatel definovaný jako osoba, která pomáhá účastníkovi cvičení žít doma poskytováním podpory a pomoci alespoň s jednou základní (např. sebeobsluha) a/nebo pomocnou činností každodenního života (např. nakupováním, úklidem, správou financí, příprava jídel, praní prádla atd.) alespoň jednou týdně;
  2. schopni mluvit a číst anglicky.

Kritéria vyloučení:

1. Je placeným pracovníkem osobní podpory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ČAS doma
TIME at Home je virtuální, skupinový, úkolově orientovaný cvičební program zaměřený na rovnováhu a mobilitu. Komunitní organizace poskytuje dvě 1,5hodinové relace týdně po dobu 8 týdnů pomocí funkce Zoom.
Behaviorální: ČAS doma

Relace zahrnují 15minutovou bezpečnostní kontrolu před videem a společenský čas; streamování 1-hodinového předem nahraného cvičebního videa; a 15minutový společenský čas po videu. Každou lekci vedou dva vyškolení facilitátoři s maximální velikostí skupiny 10 osob.

Jednohodinová cvičební videa zahrnují zahřátí a ochlazení v sedě a 40 minut funkčních cvičení s vlastním tempem. Ve videu 2 zdravotníci demonstrují nižší a vyšší úroveň obtížnosti každého cviku. Program začíná videem 1. úrovně a uprostřed se přepne na video 2. úrovně.

Registrovaný zdravotnický pracovník, nazývaný zdravotnický partner, navštěvuje vybrané třídy a slouží jako zdroj pro účastníky a facilitátory.
Žádný zásah: Čekací listina
Jednotlivci v kontrolní skupině čekatelů obdrží program TIME at Home po závěrečném 5měsíčním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivního indexu fyzického a sociálního výsledku-fyzické stupnice (SIPSO-P) z výchozí hodnoty na 2 měsíce
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Skóre od 0 do 20 bodů, 5-položková škála self-report měřící každodenní fungování
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7dílná Berg balanční váha (7BBS)
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Skóre od 0 do 28 bodů na základě měření výkonu 7 položek
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
30sekundový test sed-to-stoj (30STS)
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Počet stání dokončených za 30 sekund
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Časovaný test „up and go“ (TUG).
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Čas v sekundách, který trvá vstát ze standardního křesla, ujít vzdálenost 3 metry, otočit se, vrátit se zpět k židli a znovu se posadit
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Test chůze na 3 metry (3 mWT, pohodlné tempo)
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Pohodlná rychlost chůze v metrech/sekundu na základě doby potřebné k chůzi 3 metry
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Test chůze na 3 metry (3 mWT, rychlé tempo)
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Rychlá rychlost chůze v metrech/sekundu na základě doby potřebné k chůzi 3 metry
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
2minutový krokový test (2ST)
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Kolikrát koleno dosáhne požadované výšky za 2 minuty
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Stupnice spolehlivosti rovnováhy specifické pro činnosti (ABC).
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Skóre od 0 do 100 bodů na 16-položkové škále sebehodnocení
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Centrum pro epidemiologické studie stupnice deprese (CES-D).
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Skóre od 0 do 60 bodů na 20položkové škále sebehodnocení
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
PROMIS v2.0 Sociální izolace krátká forma
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Skóre od 0 do 20 bodů na čtyřpoložkové škále sebehodnocení
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Vizuální analogová váha EuroQoL-5D-5L (EQ-VAS)
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Skóre od 0 do 100 bodů na vizuální analogové stupnici
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Škála pomoci pečovatele (CAS)
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Skóre od 0 do 102 bodů na 17bodové škále sebehodnocení, kterou vyplní pečovatel
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Centrum pro epidemiologické studie deprese (CES-D) scale-Caregiver
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Skóre od 0 do 60 bodů na 20-položkové škále sebehodnocení, kterou vyplní pečovatel
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Škála spolehlivosti rovnováhy (ABC) pro jednotlivé činnosti – pečovatel
Časové okno: 0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Skóre od 0 do 100 bodů na 16-položkové škále sebehodnocení, kterou vyplní pečovatel
0 měsíců (základní hodnota), 2 měsíce (bezprostředně po intervenci) a 5 měsíců (3 měsíce po intervenci)
Cena dodání programu
Časové okno: 2 měsíce (bezprostředně po zásahu)
Náklady ($) pro komunitní organizace za spuštění programu TIME at Home ve skupině Experimental
2 měsíce (bezprostředně po zásahu)
Cena ($) účasti na cvičení
Časové okno: 2 měsíce (bezprostředně po zásahu)
Cena ($) pro účastníka experimentální skupiny za účast v programu TIME at Home
2 měsíce (bezprostředně po zásahu)
Částka ($), kterou jste ochotni zaplatit za registraci na TIME at Home
Časové okno: 2 měsíce (bezprostředně po zásahu)
Částka ($), kterou by byli účastníci experimentální skupiny ochotni zaplatit z vlastní kapsy za získání programu
2 měsíce (bezprostředně po zásahu)
Životnost přizpůsobená kvalitě (QALY)
Časové okno: 2 měsíce (bezprostředně po zásahu)
Skóre na EQ-5D-5L se převádí na jedinou hodnotu indexu používanou k výpočtu kvalitativně upravených let životnosti (QALY)
2 měsíce (bezprostředně po zásahu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

University of Manitoba
University Health Network, Toronto
University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada
Bruyere Research Institute
March of Dimes, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 45343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data shromážděná během studie, zkušební protokol, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu budou na žádost výzkumnému týmu sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem schváleným REB.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte prosím výzkumný tým

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ČAS doma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit