TIME™在家随机对照试验
2024年12月24日 更新者：Dr. Nancy Salbach、University of Toronto
虚拟、以社区为基础、以任务为导向的团体锻炼计划与候补名单控制相比，对平衡和行动不便的成年人增强功能的短期影响：TIME™在家随机对照试验
这项随机对照试验的目的是比较虚拟的、基于社区的、以任务为导向的团体锻炼计划 (TIME™ at Home) 与候补名单控制对平衡和行动能力受限的社区居住成年人的短期效果。
该试验旨在回答的主要问题是：
- 参加 TIME™ 在家锻炼计划后，身体和心理健康结果以及护理人员的情绪和帮助是否会比候补对照组有更大的改善？
- 行动限制程度、性别或性别是否会影响锻炼计划中人们的体验？
- 实施 TIME™ 在家锻炼计划的组织以及参加锻炼计划的人员的费用是多少？
参与者及其护理人员将被要求在研究开始时以及 2 个月和 5 个月后使用 Zoom 完成 3 项评估。
- 参与者将完成平衡和行走测试以及问卷调查。
- 护理人员只会填写调查问卷。
第一次评估后，参与者将被随机分配参加：
- 使用 Zoom 在家中进行为期 8 周的 TIME™ at Home 锻炼计划，或者
- 在开始为期 8 周的 TIME™ 在家锻炼计划之前等待 5 个月（候补名单对照组）
研究概览
详细说明
行动受限非常普遍，限制了日常功能，并增加了患有中风和多发性硬化症等慢性疾病的人对护理人员协助的需求。 虽然社区锻炼计划已被证明可以改善身心健康，但行动不便的老年人在参加面对面的社区锻炼计划时面临着许多挑战。 挑战涉及交通的可用性和成本、恶劣的天气、建筑通道不足、项目成本、感染风险以及与大流行相关的项目关闭。 此外，护理人员通常需要提供交通，这可能会占用带薪工作和其他日常活动的时间。 一些娱乐中心没有资金为平衡和行动受限的人开展锻炼项目，而这些项目需要具有专业技能和高水平锻炼监督的教练。
TIME™ at Home 随机对照试验的目标是：
- 评估虚拟、基于社区、以任务为导向的团体锻炼计划（TIME™ at Home）与候补名单控制相比对改善日常功能（主要结果）、活动能力、幸福感、步行依赖的短期影响行动不便的社区居住成年人的艾滋病、护理人员协助、护理人员情绪以及护理人员对护理-接受者平衡（次要结果）的信心；
- 确定与候补名单控制相比，行动限制程度、性别或性别是否会改变 TIME™ at Home 计划在改善日常功能方面的效果；
- 从社会角度评估 TIME™ at Home 计划的成本效益；和
- 探索运动参与者、护理人员和项目提供者在干预阶段的体验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nancy Salbach, PhD
- 电话号码：416-946-8558
- 邮箱：nancy.salbach@utoronto.ca
研究联系人备份
- 姓名：Renato Barbosa dos Santos, MSc
- 电话号码：416-946-7579
- 邮箱：timestudy@utoronto.ca
学习地点
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G5
- 招聘中
- University of Alberta
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接触：
- Doyeon Hwang, MScPH
- 电话号码：(825) 975-4800
- 邮箱：rehab.timestudy@ualberta.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0T6
- 招聘中
- University of Manitoba
-
接触：
- Roheema Ewesesan, MD
- 电话号码：(204) 787-8015
- 邮箱：Roheema.Ewesesan@umanitoba.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
- 招聘中
- Bruyère Research Institute
-
接触：
- Asefeh Memarian, MSc
- 电话号码：(613) 562-6262 ext. 1419
- 邮箱：amemarian@bruyere.org
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1V7
- 招聘中
- University of Toronto
-
接触：
- Renato Barbosa dos Santos, MSc
- 电话号码：(416) 946-7579
- 邮箱：timestudy@utoronto.ca
-
首席研究员：
- Nancy Salbach, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人定义为 18 岁或以上；
- 行动限制（例如，需要使用助行器、难以踏上路缘石、坡道、楼梯或在不平坦的表面上行走）；
- 在社区独立生活（在自己的家里或辅助生活环境中）；
- 能够在没有他人帮助和/或监督的情况下独立行走至少 10 米（如果使用助行器）；
- 能够在没有监督的情况下独立从椅子上站起来和坐下；
- 能够在扶着椅背或坚固的台面进行站立锻炼（例如原地行走）时保持平衡；
- 有一位学习伙伴（例如，看护者、家庭成员或朋友）愿意至少在通过 Zoom 在家中进行第一次评估时在场；
- 能够说和读英语以理解知情同意书并遵循研究程序和练习的说明；
排除标准：
- 在接下来的两个月内参加另一项正式的锻炼或康复计划；
- 之前参加过 TIME at Home 锻炼计划；
- 妨碍参加锻炼的健康状况或症状；
- 认知障碍，定义为 5 分钟蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 <11/15；
- 严重视力障碍；
- 严重听力障碍
照顾者
纳入标准：
- 照顾者定义为通过提供至少一项基本（例如自我护理）和/或工具性日常生活活动（例如买杂货、清洁、管理财务、做饭、洗衣服等）每周至少一次；
- 能够说和读英语。
排除标准：
1. 是一名有偿个人支持人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：在家的时间
TIME at Home 是一项虚拟、团体、以任务为导向的锻炼计划，旨在平衡和活动能力。
社区组织使用 Zoom 每周提供两次 1.5 小时的课程，为期 8 周。
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会议包括 15 分钟的视频前安全检查和社交时间；播放 1 小时预先录制的锻炼视频；以及 15 分钟的视频后社交时间。 每个班级由两名训练有素的辅导员负责，小组人数最多为 10 人。 1 小时的锻炼视频包括坐姿热身和放松，以及 40 分钟的自定进度的功能性锻炼。 在视频中，2 名医疗保健专业人员演示了每项练习的较低和较高难度。 节目以1级视频开始，中途切换到2级视频。 注册医疗保健专业人员（称为医疗保健合作伙伴）将访问选定的课程，并为参与者和协调员提供资源。 |
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无干预：候补名单
等待名单对照组中的个人将在最终 5 个月的评估后接受 TIME at Home 计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体和社会结果主观指数 - 身体量表 (SIPSO-P) 从基线到 2 个月的变化
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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分数从 0 到 20 分，5 项自我报告量表衡量日常功能
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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7 项目 Berg 平衡量表 (7BBS)
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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在 7 项基于绩效的衡量中得分从 0 到 28 分
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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30 秒坐站测试 (30STS)
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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30秒内完成的站数
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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定时“起跑”(TUG) 测试
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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以秒为单位的时间，从标准扶手椅站起来，步行 3 米，转身，走回椅子，再次坐下
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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3米步行测试（3mWT，舒适配速）
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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基于步行 3 米所需时间的舒适步行速度（米/秒）
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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3米步行测试（3mWT，快步）
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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基于步行 3 米所需时间的快速步行速度（米/秒）
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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2 分钟步进测试 (2ST)
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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2分钟内膝盖达到要求高度的次数
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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特定活动平衡置信度 (ABC) 量表
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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在 16 项自我报告量表上得分从 0 到 100 分
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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流行病学研究中心抑郁症（CES-D）量表
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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在 20 项自我报告量表上得分从 0 到 60 分
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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PROMIS v2.0 社交隔离简写形式
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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在 4 项自我报告量表上得分从 0 到 20 分
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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EuroQoL-5D-5L 视觉模拟量表 (EQ-VAS)
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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在视觉模拟量表上得分从 0 到 100 分
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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看护者援助量表 (CAS)
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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由护理人员完成的 17 项自我报告量表，得分从 0 到 102 分
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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流行病学研究中心抑郁症（CES-D）量表-看护者
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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由护理人员完成 20 项自我报告量表，得分从 0 到 60 分
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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特定活动平衡信心 (ABC) 量表 - 护理人员
大体时间：0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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由看护者完成的 16 项自我报告量表，得分从 0 到 100 分
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0 个月（基线）、2 个月（干预后立即）和 5 个月（干预后 3 个月）
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节目交付成本
大体时间：2个月（干预后立即）
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社区组织在实验组运行 TIME at Home 计划的成本（美元）
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2个月（干预后立即）
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参与演习的费用（$）
大体时间：2个月（干预后立即）
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实验组参与者参加 TIME at Home 计划的费用（美元）
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2个月（干预后立即）
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愿意为注册 TIME at Home 支付的金额（美元）
大体时间：2个月（干预后立即）
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实验组参与者愿意自费接收该计划的金额（美元）
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2个月（干预后立即）
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质量调整生命年 (QALY)
大体时间：2个月（干预后立即）
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EQ-5D-5L 上的分数转换为单个指数值，用于计算质量调整生命年 (QALY)
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2个月（干预后立即）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nancy Salbach, PhD、University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月19日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月29日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月24日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.