Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIME™ hjemme randomiseret kontrolleret forsøg

24. december 2024 opdateret af: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Kortsigtede virkninger af et virtuelt, fællesskabsbaseret, opgaveorienteret gruppetræningsprogram sammenlignet med en ventelistekontrol i stigende funktion blandt voksne med balance- og mobilitetsbegrænsninger: The TIME™ at Home Randomized Controlled Trial

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne de kortsigtede effekter af et virtuelt, samfundsbaseret, opgaveorienteret gruppetræningsprogram (TIME™ at Home) med en ventelistekontrol hos voksne i lokalsamfundet med balance- og mobilitetsbegrænsninger.

De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:

  1. Vil der være forbedringer i fysiske og mentale helbredsresultater og pårørendes humør og hjælp efter deltagelse i TIME™ at Home træningsprogrammet, som er større end i kontrolgruppen på ventelisten?
  2. Vil niveauet af mobilitetsbegrænsning, køn eller køn påvirke menneskers oplevelser i træningsprogrammet?
  3. Hvad vil omkostningerne være ved træningsprogrammet TIME™ at Home for den organisation, der leverer programmet, og de personer, der er i træningsprogrammet?

Deltagerne og deres pårørende vil blive bedt om at fuldføre 3 evalueringer ved hjælp af Zoom ved undersøgelsens start og 2 og 5 måneder senere.

  • Deltagerne vil gennemføre test af balance og gang og spørgeskemaer.
  • Pårørende vil kun udfylde spørgeskemaer.

Efter den første evaluering vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at deltage i:

  • 8-ugers TIME™ at Home træningsprogrammet fra deres hjem ved hjælp af Zoom, eller
  • at vente 5 måneder (ventelistekontrolgruppe), før du begynder 8-ugers TIME™ at Home træningsprogrammet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mobilitetsbegrænsninger er meget udbredte, begrænser hverdagens funktion og øger behovet for omsorgshjælp hos mennesker med kroniske helbredstilstande, såsom slagtilfælde og multipel sklerose. Mens træningsprogrammer i lokalsamfundet har vist sig at forbedre fysisk og mental sundhed, står ældre voksne med mobilitetsbegrænsninger over for adskillige udfordringer med at deltage i fysiske træningsprogrammer i lokalsamfundet. Udfordringer vedrører tilgængeligheden og omkostningerne ved transport, dårligt vejr, utilstrækkelig bygningsadgang, programomkostninger, risiko for infektion og pandemi-relaterede programlukninger. Derudover har plejepersonale ofte behov for at sørge for transport, hvilket kan tage tid væk fra lønnet beskæftigelse og andre daglige aktiviteter. Nogle fritidscentre har ikke midler til at drive træningsprogrammer for personer med balance- og mobilitetsbegrænsninger, der kræver instruktører med specialiserede færdigheder og et højt niveau af træningstilsyn.

Målene for TIME™ at Home randomiseret kontrolleret forsøg er:

  1. At estimere de kortsigtede virkninger af et virtuelt, samfundsbaseret, opgaveorienteret gruppetræningsprogram (TIME™ at Home) sammenlignet med en ventelistekontrol på forbedring af hverdagens funktion (primært resultat), mobilitet, velvære, afhængighed af at gå hjælpemidler, omsorgspersonassistance, omsorgsgiverhumør og omsorgsgivers tillid til balance mellem omsorg og modtager (sekundære resultater) hos voksne i lokalsamfundet med mobilitetsbegrænsninger;
  2. For at bestemme, om niveauet af mobilitetsbegrænsning, køn eller køn, ændrer effekten af ​​TIME™ at Home-programmet sammenlignet med en ventelistekontrol for at forbedre hverdagens funktion;
  3. At vurdere omkostningseffektiviteten af ​​TIME™ at Home-programmet ud fra et samfundsmæssigt perspektiv; og
  4. At udforske motionsdeltageres, pårørendes og programudbyderes erfaringer i interventionsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Rekruttering
        • Bruyere Research Institute
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1V7
        • Rekruttering
        • University of Toronto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Salbach, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksen defineret som alder 18 år eller ældre;
  2. mobilitetsbegrænsninger (f.eks. behov for at bruge et ganghjælpemiddel, svært ved at træde ud på kantsten, ramper, trapper eller gå på ujævne overflader);
  3. at leve uafhængigt i samfundet (i eget hjem eller plejehjem);
  4. i stand til at gå mindst 10 meter selvstændigt (med ganghjælpemidler, hvis de bruges) uden assistance og/eller opsyn fra en anden person;
  5. i stand til at stå op fra og sætte sig ned på en stol selvstændigt uden opsyn;
  6. i stand til at opretholde balancen, mens du træner stående (f.eks. marcherer på stedet), mens du holder fast i en stol eller en robust bordplade;
  7. har en studiepartner (f.eks. omsorgsperson, familiemedlem eller ven), der som minimum er til stede under den første evaluering i hjemmet via Zoom;
  8. i stand til at tale og læse engelsk for at forstå informeret samtykke og følge instruktionerne for undersøgelsesprocedurer og øvelser;

Ekskluderingskriterier:

  1. involvering i et andet formelt trænings- eller rehabiliteringsprogram inden for de næste 2 måneder;
  2. tidligere deltagelse i træningsprogrammet TIME at Home;
  3. helbredstilstande eller symptomer, der forhindrer deltagelse i træning;
  4. kognitiv svækkelse, defineret som en score på <11/15 på 5-minutters Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  5. alvorlig synsnedsættelse;
  6. alvorlig hørenedsættelse

Omsorgspersoner

Inklusionskriterier:

  1. omsorgsperson defineret som en person, der hjælper motionsdeltageren med at bo hjemme ved at yde støtte og hjælp til mindst én grundlæggende (f.eks. egenomsorg) og/eller instrumentel aktivitet i dagligdagen (f.eks. at lave dagligvarer, gøre rent, administrere økonomi, lave måltider, vaske tøj osv.) mindst en gang om ugen;
  2. kan tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

1. Er en lønnet personlig støttemedarbejder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TID derhjemme
TIME at Home er et virtuelt, gruppe-, opgaveorienteret træningsprogram rettet mod balance og mobilitet. En samfundsorganisation leverer to 1,5-timers sessioner om ugen i 8 uger ved hjælp af Zoom.
Adfærdsmæssigt: TID derhjemme

Sessioner involverer et 15-minutters sikkerhedstjek før video og social tid; streaming af en 1-times forudoptaget træningsvideo; og en 15-minutters social tid efter video. To uddannede facilitatorer kører hver klasse, med en maksimal gruppestørrelse på 10 personer.

De 1-timers træningsvideoer inkluderer en siddende opvarmning og nedkøling og 40 minutters funktionelle øvelser i eget tempo. I videoen demonstrerer 2 sundhedsprofessionelle en lavere og højere sværhedsgrad for hver øvelse. Programmet starter med en niveau 1 video og skifter til en niveau 2 video midtvejs.

En registreret sundhedsperson, kaldet sundhedspartneren, besøger udvalgte klasser og fungerer som en ressource for deltagere og facilitatorer.
Ingen indgriben: Venteliste
Personer i ventelistekontrolgruppen vil modtage TIME at Home-programmet efter den sidste 5-måneders evaluering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektivt indeks for fysisk og socialt resultat-fysisk skala (SIPSO-P) fra baseline til 2 måneder
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Score fra 0 til 20 point, 5-punkts selvrapporteringsskala, der måler hverdagens funktion
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balanceskala med 7 punkter (7BBS)
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Score fra 0 til 28 point på præstationsbaseret mål med 7 elementer
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
30 sekunders sit-to-stand test (30STS)
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Antal stande færdiggjort på 30 sekunder
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Timed 'up and go' (TUG) test
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Tid i sekunder, taget til at rejse sig fra en almindelig lænestol, gå en afstand på 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sidde ned igen
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
3-meter gangtest (3mWT, behageligt tempo)
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Komfortabel ganghastighed i meter/sekund baseret på den tid, det tager at gå 3 meter
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
3-meter gangtest (3mWT, hurtigt tempo)
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Hurtig ganghastighed i meter/sekund baseret på den tid, det tager at gå 3 meter
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
2-minutters trintest (2ST)
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Antal gange knæet når den ønskede højde på 2 minutter
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Aktivitetsspecifik balance konfidens (ABC) skala
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Score fra 0 til 100 point på selvrapporteringsskalaen med 16 punkter
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Center for epidemiologiske studier depression (CES-D) skala
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Score fra 0 til 60 point på selvrapporteringsskalaen med 20 elementer
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
PROMIS v2.0 Social isolation kort form
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Score fra 0 til 20 point på 4-punkts selvrapporteringsskalaen
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
EuroQoL-5D-5L visuel analog skala (EQ-VAS)
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Score fra 0 til 100 point på den visuelle analoge skala
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Caregiver Assistance Scale (CAS)
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Score fra 0 til 102 point på selvrapporteringsskalaen med 17 punkter, udfyldt af omsorgsperson
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Center for epidemiologiske studier depression (CES-D) skala-Caregiver
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Score fra 0 til 60 point på selvrapporteringsskalaen med 20 elementer, udfyldt af omsorgsperson
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Aktivitetsspecifik balance konfidens (ABC) skala-Caregiver
Tidsramme: 0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Score fra 0 til 100 point på selvrapporteringsskalaen med 16 punkter, udfyldt af omsorgsperson
0 måneder (baseline), 2 måneder (umiddelbart efter intervention) og 5 måneder (3 måneder efter intervention)
Program leveringsomkostninger
Tidsramme: 2 måneder (umiddelbart efter indgreb)
Omkostninger ($) for samfundsorganisationer til at køre programmet TIME at Home i den eksperimentelle gruppe
2 måneder (umiddelbart efter indgreb)
Omkostninger ($) ved træningsdeltagelse
Tidsramme: 2 måneder (umiddelbart efter indgreb)
Pris ($) for en deltager i den eksperimentelle gruppe at deltage i TIME at Home-programmet
2 måneder (umiddelbart efter indgreb)
Beløb ($), der er villig til at betale for at registrere sig til TIME at Home
Tidsramme: 2 måneder (umiddelbart efter indgreb)
Beløb ($), som deltagere i den eksperimentelle gruppe ville være villige til at betale for at modtage programmet
2 måneder (umiddelbart efter indgreb)
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 2 måneder (umiddelbart efter indgreb)
Scoringer på EQ-5D-5L konverteres til en enkelt indeksværdi, der bruges til at beregne kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
2 måneder (umiddelbart efter indgreb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Toronto

Samarbejdspartnere

University of Manitoba
University Health Network, Toronto
University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada
Bruyere Research Institute
March of Dimes, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 45343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De anonymiserede data indsamlet under undersøgelsen, forsøgsprotokollen, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular, vil blive delt med kvalificerede forskere, der deltager i REB-godkendt uafhængig videnskabelig forskning, efter anmodning til forskerholdet.

IPD-delingstidsramme

Efter studiet slutter.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst forskningsteamet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobilitetsbegrænsning

Kliniske forsøg med TID derhjemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner