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Ensayo controlado aleatorio TIME™ at Home

24 de diciembre de 2024 actualizado por: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto

Efectos a corto plazo de un programa de ejercicio grupal virtual, comunitario y orientado a tareas en comparación con un control en lista de espera en el aumento de la función entre adultos con limitaciones de equilibrio y movilidad: ensayo controlado aleatorio TIME ™ at Home

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es comparar los efectos a corto plazo de un programa de ejercicio grupal virtual, basado en la comunidad y orientado a tareas (TIME ™ at Home) con un control en lista de espera en adultos que viven en la comunidad con limitaciones de equilibrio y movilidad.

Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:

  1. ¿Habrá mejoras en los resultados de salud física y mental, y en el estado de ánimo y la asistencia de los cuidadores, después de la participación en el programa de ejercicios TIME™ at Home que sean mayores que en el grupo de control de la lista de espera?
  2. ¿El nivel de limitación de la movilidad, el sexo o el género influirán en las experiencias de las personas en el programa de ejercicio?
  3. ¿Cuáles serán los costos del programa de ejercicios TIME™ at Home para la organización que imparte el programa y las personas que participan en el programa de ejercicios?

Se pedirá a los participantes y sus cuidadores que completen 3 evaluaciones usando Zoom al ingresar al estudio y 2 y 5 meses después.

  • Los participantes completarán pruebas de equilibrio y marcha y cuestionarios.
  • Los cuidadores solo completarán cuestionarios.

Después de la primera evaluación, los participantes serán asignados aleatoriamente para participar en:

  • el programa de ejercicios TIME™ at Home de 8 semanas desde sus hogares usando Zoom, o
  • esperar 5 meses (grupo de control en lista de espera) antes de comenzar el programa de ejercicios TIME™ at Home de 8 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las limitaciones de movilidad son muy prevalentes, limitan el funcionamiento cotidiano y aumentan la necesidad de asistencia de un cuidador en personas con enfermedades crónicas, como accidentes cerebrovasculares y esclerosis múltiple. Si bien se ha demostrado que los programas de ejercicio comunitario mejoran la salud física y mental, los adultos mayores con limitaciones de movilidad enfrentan numerosos desafíos al asistir a programas de ejercicio comunitario en persona. Los desafíos se relacionan con la disponibilidad y el costo del transporte, las inclemencias del tiempo, el acceso inadecuado a los edificios, el costo del programa, el riesgo de infección y los cierres de programas relacionados con la pandemia. Además, los cuidadores suelen tener que proporcionar transporte, lo que puede quitarles tiempo del empleo remunerado y de otras actividades diarias. Algunos centros recreativos no cuentan con fondos para operar programas de ejercicio para personas con limitaciones de equilibrio y movilidad que requieren instructores con habilidades especializadas y un alto nivel de supervisión del ejercicio.

Los objetivos del ensayo controlado aleatorio TIME™ at Home son:

  1. Estimar los efectos a corto plazo de un programa de ejercicio grupal virtual, comunitario y orientado a tareas (TIME™ at Home) en comparación con un control en lista de espera para mejorar la función diaria (resultado primario), la movilidad, el bienestar y la dependencia de caminar ayudas, asistencia del cuidador, estado de ánimo del cuidador y confianza del cuidador en el equilibrio entre el destinatario de la atención (resultados secundarios) en adultos que viven en la comunidad con limitaciones de movilidad;
  2. Para determinar si el nivel de limitación de movilidad, sexo o género modifica el efecto del programa TIME ™ at Home en comparación con un control en lista de espera para mejorar la función diaria;
  3. Evaluar la rentabilidad del programa TIME™ at Home desde una perspectiva social; y
  4. Explorar las experiencias de los participantes del ejercicio, los cuidadores y los proveedores del programa durante la fase de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Renato Barbosa dos Santos, MSc
  • Número de teléfono: 416-946-7579
  • Correo electrónico: timestudy@utoronto.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G5
        • Reclutamiento
        • University of Alberta
        • Contacto:
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0T6
        • Reclutamiento
        • University of Manitoba
        • Contacto:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Reclutamiento
        • Bruyère Research Institute
        • Contacto:
          • Asefeh Memarian, MSc
          • Número de teléfono: (613) 562-6262 ext. 1419
          • Correo electrónico: amemarian@bruyere.org
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1V7
        • Reclutamiento
        • University of Toronto
        • Contacto:
          • Renato Barbosa dos Santos, MSc
          • Número de teléfono: (416) 946-7579
          • Correo electrónico: timestudy@utoronto.ca
        • Investigador principal:
          • Nancy Salbach, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adulto definido como mayor de 18 años;
  2. limitaciones de movilidad (p. ej., necesidad de utilizar un andador, dificultad para subirse a bordillos, rampas, escaleras o caminar sobre superficies irregulares);
  3. vivir de forma independiente en la comunidad (en su propia casa o en entornos de vida asistida);
  4. capaz de caminar un mínimo de 10 metros de forma independiente (con ayudas para caminar, si se utilizan) sin ayuda y/o supervisión de otra persona;
  5. capaz de levantarse y sentarse en una silla de forma independiente, sin supervisión;
  6. capaz de mantener el equilibrio mientras hace ejercicio de pie (por ejemplo, marchando en el lugar) agarrándose del respaldo de una silla o de una encimera resistente;
  7. tiene un compañero de estudio (por ejemplo, un cuidador, un familiar o un amigo) dispuesto a estar presente, como mínimo, durante la primera evaluación en el hogar a través de Zoom;
  8. capaz de hablar y leer inglés para comprender el consentimiento informado y seguir instrucciones para los procedimientos y ejercicios del estudio;

Criterio de exclusión:

  1. participación en otro programa formal de ejercicio o rehabilitación en los próximos 2 meses;
  2. participación previa en el programa de ejercicios TIME at Home;
  3. condiciones de salud o síntomas que impiden la participación en ejercicio;
  4. deterioro cognitivo, definido como una puntuación <11/15 en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 5 minutos;
  5. discapacidad visual grave;
  6. discapacidad auditiva grave

Cuidadores

Criterios de inclusión:

  1. Cuidador definido como una persona que ayuda al participante del ejercicio a vivir en casa brindándole apoyo y asistencia con al menos una actividad básica (por ejemplo, autocuidado) y/o instrumental de la vida diaria (por ejemplo, hacer la compra, limpiar, administrar las finanzas, preparar comidas, lavar la ropa, etc.) al menos una vez a la semana;
  2. capaz de hablar y leer inglés.

Criterio de exclusión:

1. Es un trabajador de apoyo personal remunerado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TIEMPO en casa
TIME at Home es un programa de ejercicio virtual, grupal y orientado a tareas que tiene como objetivo el equilibrio y la movilidad. Una organización comunitaria ofrece dos sesiones de 1,5 horas por semana, durante 8 semanas, utilizando Zoom.
Conductual: TIEMPO en casa

Las sesiones incluyen una verificación de seguridad previa al video de 15 minutos y tiempo social; transmitir un video de ejercicio pregrabado de 1 hora; y un tiempo social posterior al video de 15 minutos. Dos facilitadores capacitados dirigen cada clase, con un tamaño de grupo máximo de 10 personas.

Los videos de ejercicios de 1 hora incluyen un calentamiento y un enfriamiento sentado y 40 minutos de ejercicios funcionales a su propio ritmo. En el vídeo, 2 profesionales sanitarios demuestran un nivel de dificultad menor y mayor de cada ejercicio. El programa comienza con un vídeo de nivel 1 y cambia a un vídeo de nivel 2 a mitad de camino.

Un profesional de la salud registrado, llamado socio de atención médica, visita clases selectas y sirve como recurso para los participantes y facilitadores.
Sin intervención: Lista de espera
Las personas en el grupo de control de la lista de espera recibirán el programa TIME at Home después de la evaluación final de 5 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice subjetivo de resultados físicos y sociales: escala física (SIPSO-P) desde el inicio hasta los 2 meses
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Puntuación de 0 a 20 puntos, escala de autoinforme de 5 ítems que mide el funcionamiento diario
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balanza Berg de 7 elementos (7BBS)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Puntuación de 0 a 28 puntos en una medida basada en el desempeño de 7 ítems
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Prueba de 30 segundos de sentarse y levantarse (30STS)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Número de stands completados en 30 segundos
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Prueba cronometrada de "arriba y listo" (TUG)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Tiempo en segundos, necesario para levantarse de un sillón estándar, caminar una distancia de 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y volver a sentarse.
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Prueba de marcha de 3 metros (3mWT, ritmo cómodo)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Velocidad cómoda al caminar en metros/segundo según el tiempo necesario para caminar 3 metros
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Prueba de marcha de 3 metros (3mWT, ritmo rápido)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Velocidad de marcha rápida en metros/segundo basada en el tiempo necesario para caminar 3 metros
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Prueba de pasos de 2 minutos (2ST)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Número de veces que la rodilla alcanza la altura requerida en 2 minutos
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Escala de confianza en el equilibrio (ABC) para actividades específicas
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Puntuación de 0 a 100 puntos en la escala de autoinforme de 16 ítems
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Puntuación de 0 a 60 puntos en la escala de autoinforme de 20 ítems
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
PROMIS v2.0 Formulario corto de aislamiento social
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Puntuación de 0 a 20 puntos en la escala de autoinforme de 4 ítems
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Balanza analógica visual EuroQoL-5D-5L (EQ-VAS)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Puntuación de 0 a 100 puntos en la escala visual analógica.
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Escala de asistencia al cuidador (CAS)
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Puntuación de 0 a 102 puntos en la escala de autoinforme de 17 ítems, completada por el cuidador
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Centro de estudios epidemiológicos escala de depresión (CES-D)-Cuidador
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Puntuación de 0 a 60 puntos en la escala de autoinforme de 20 ítems, completada por el cuidador
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Escala de confianza en el equilibrio (ABC) específica de actividades-Cuidador
Periodo de tiempo: 0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Puntuación de 0 a 100 puntos en la escala de autoinforme de 16 ítems, completada por el cuidador
0 meses (línea de base), 2 meses (inmediatamente después de la intervención) y 5 meses (3 meses después de la intervención)
Costo de entrega del programa
Periodo de tiempo: 2 meses (inmediatamente después de la intervención)
Costo ($) para que las organizaciones comunitarias ejecuten el programa TIME at Home en el grupo Experimental
2 meses (inmediatamente después de la intervención)
Costo ($) de la participación en el ejercicio
Periodo de tiempo: 2 meses (inmediatamente después de la intervención)
Costo ($) para que un participante del grupo Experimental participe en el programa TIEMPO en Casa
2 meses (inmediatamente después de la intervención)
Monto ($) dispuesto a pagar para registrarse en TIME at Home
Periodo de tiempo: 2 meses (inmediatamente después de la intervención)
Monto ($) que los participantes del grupo Experimental estarían dispuestos a pagar de su bolsillo para recibir el programa
2 meses (inmediatamente después de la intervención)
Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 2 meses (inmediatamente después de la intervención)
Las puntuaciones del EQ-5D-5L se convierten en un valor de índice único utilizado para calcular los años de vida ajustados por calidad (AVAC).
2 meses (inmediatamente después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Toronto

Colaboradores

University of Manitoba
University Health Network, Toronto
University of Alberta
Heart and Stroke Foundation of Canada
Bruyere Research Institute
March of Dimes, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 45343

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados recopilados durante el estudio, el protocolo del ensayo, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado se compartirán con investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes aprobadas por la REB, previa solicitud al equipo de investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Por favor contacte al equipo de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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