TIME™ hemma randomiserat kontrollerat försök
24 december 2024 uppdaterad av: Dr. Nancy Salbach, University of Toronto
Kortsiktiga effekter av ett virtuellt, gemenskapsbaserat, uppgiftsorienterat gruppträningsprogram jämfört med en väntelistkontroll i ökad funktion bland vuxna med begränsningar i balans och rörlighet: TIME™ hemma randomiserat kontrollerat försök
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie är att jämföra de kortsiktiga effekterna av ett virtuellt, samhällsbaserat, uppgiftsorienterat gruppträningsprogram (TIME™ at Home) med en väntelista hos vuxna med balans- och rörlighetsbegränsningar.
Huvudfrågorna som rättegången syftar till att besvara är:
- Kommer det att finnas förbättringar i fysisk och psykisk hälsa, och vårdgivarens humör och hjälp efter deltagande i träningsprogrammet TIME™ at Home som är större än i väntelistans kontrollgrupp?
- Kommer nivån av rörlighetsbegränsning, kön eller kön att påverka upplevelserna hos människor i träningsprogrammet?
- Vad blir kostnaderna för träningsprogrammet TIME™ at Home för den organisation som levererar programmet och de personer som är med i träningsprogrammet?
Deltagarna och deras vårdgivare kommer att bli ombedda att genomföra 3 utvärderingar med Zoom vid studiestart och 2 och 5 månader senare.
- Deltagarna kommer att fylla i tester av balans och gång samt frågeformulär.
- Vårdgivare kommer endast att fylla i frågeformulär.
Efter den första utvärderingen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen delta i:
- 8-veckors träningsprogram TIME™ at Home från sina hem med hjälp av Zoom, eller
- att vänta 5 månader (kontrollgrupp på väntelistan) innan du påbörjar träningsprogrammet TIME™ at Home på 8 veckor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rörlighetsbegränsningar är mycket utbredda, begränsar vardagens funktion och ökar behovet av vårdgivares hjälp hos personer med kroniska hälsotillstånd, såsom stroke och multipel skleros. Medan träningsprogram i samhället har visat sig förbättra den fysiska och mentala hälsan, möter äldre vuxna med rörelsehinder många utmaningar när de deltar i fysiska träningsprogram. Utmaningar hänför sig till tillgängligheten och kostnaden för transporter, dåligt väder, otillräcklig tillgång till byggnader, programkostnader, risk för infektion och nedläggningar av pandemirelaterade program. Dessutom behöver vårdgivare vanligtvis tillhandahålla transport, vilket kan ta tid från betald anställning och andra dagliga aktiviteter. Vissa fritidsgårdar har inte finansiering för att driva träningsprogram för personer med balans- och rörlighetsbegränsningar som kräver instruktörer med specialiserad kompetens och en hög nivå av träningsövervakning.
Målen för den randomiserade kontrollerade studien TIME™ at Home är:
- Att uppskatta de kortsiktiga effekterna av ett virtuellt, samhällsbaserat, uppgiftsorienterat gruppträningsprogram (TIME™ at Home) jämfört med en väntelista för att förbättra vardagens funktion (primärt resultat), rörlighet, välbefinnande, beroende av promenader hjälpmedel, vårdgivareassistans, vårdgivarens humör och vårdgivarens förtroende för vård-mottagarens balans (sekundära resultat) hos vuxna i samhället med rörelsehinder;
- För att avgöra om nivån av rörlighetsbegränsning, kön eller kön, ändrar effekten av TIME™ at Home-programmet jämfört med en väntelista för att förbättra vardagsfunktionen;
- Att bedöma kostnadseffektiviteten för TIME™ at Home-programmet ur ett samhällsperspektiv; och
- Att utforska träningsdeltagares, vårdgivares och programanordnares erfarenheter under interventionsfasen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nancy Salbach, PhD
- Telefonnummer: 416-946-8558
- E-post: nancy.salbach@utoronto.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Renato Barbosa dos Santos, MSc
- Telefonnummer: 416-946-7579
- E-post: timestudy@utoronto.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G5
- Rekrytering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Doyeon Hwang, MScPH
- Telefonnummer: (825) 975-4800
- E-post: rehab.timestudy@ualberta.ca
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- Rekrytering
- University of Manitoba
-
Kontakt:
- Roheema Ewesesan, MD
- Telefonnummer: (204) 787-8015
- E-post: Roheema.Ewesesan@umanitoba.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Rekrytering
- Bruyère Research Institute
-
Kontakt:
- Asefeh Memarian, MSc
- Telefonnummer: (613) 562-6262 ext. 1419
- E-post: amemarian@bruyere.org
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1V7
- Rekrytering
- University of Toronto
-
Kontakt:
- Renato Barbosa dos Santos, MSc
- Telefonnummer: (416) 946-7579
- E-post: timestudy@utoronto.ca
-
Huvudutredare:
- Nancy Salbach, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxen definierad som ålder 18 år eller äldre;
- rörlighetsbegränsningar (t.ex. behov av att använda ett gånghjälpmedel, svårigheter att kliva upp på trottoarkanter, ramper, trappor eller gå på ojämna ytor);
- att leva självständigt i samhället (i eget hem eller hemtjänst);
- kunna gå minst 10 meter självständigt (med gånghjälpmedel om sådana används) utan hjälp och/eller uppsikt från annan person;
- kunna stå upp från och sitta ner på en stol självständigt, utan övervakning;
- kunna bibehålla balansen medan du tränar stående (t.ex. marscherar på plats) och håller fast i en stolsrygg eller en stadig bänkskiva;
- har en studiepartner (t.ex. vårdgivare, familjemedlem eller vän) villig att vara närvarande, åtminstone, under den första utvärderingen i hemmet via Zoom;
- kunna tala och läsa engelska för att förstå informerat samtycke och följa instruktioner för studieprocedurer och övningar;
Exklusions kriterier:
- deltagande i ett annat formellt tränings- eller rehabiliteringsprogram under de kommande två månaderna;
- tidigare deltagande i träningsprogrammet TIME at Home;
- hälsotillstånd eller symtom som förhindrar deltagande i träning;
- kognitiv funktionsnedsättning, definierad som en poäng på <11/15 på 5-minuters Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- allvarlig synnedsättning;
- allvarlig hörselnedsättning
Vårdgivare
Inklusionskriterier:
- vårdgivare definieras som en individ som hjälper träningsdeltagaren att bo hemma genom att ge stöd och hjälp med minst en grundläggande (t.ex. egenvård) och/eller instrumentell aktivitet i det dagliga livet (t.ex. att göra matvaror, städa, hantera ekonomi, laga mat, tvätta, etc.) minst en gång i veckan;
- kunna tala och läsa engelska.
Exklusions kriterier:
1. Är en betald personlig supportarbetare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TID hemma
TIME at Home är ett virtuellt, grupp-, uppgiftsorienterat träningsprogram inriktat på balans och rörlighet.
En samhällsorganisation levererar två 1,5-timmars sessioner per vecka, under 8 veckor med Zoom.
|
Sessioner involverar en 15-minuters säkerhetskontroll före video och social tid; streama en 1-timmes förinspelad träningsvideo; och en 15 minuters social tid efter videon. Två utbildade facilitatorer kör varje klass, med en maximal gruppstorlek på 10 personer. De 1 timme långa träningsvideorna inkluderar en sittande uppvärmning och nedkylning, och 40 minuters funktionella övningar i egen takt. I videon visar 2 vårdpersonal en lägre och högre svårighetsgrad för varje övning. Programmet startar med en nivå 1-video och växlar till en nivå 2-video halvvägs. En registrerad vårdpersonal, kallad vårdpartner, besöker utvalda klasser och fungerar som en resurs för deltagare och handledare. |
|
Inget ingripande: Väntelista
Individer i väntelistans kontrollgrupp kommer att få programmet TIME at Home efter den sista 5-månadersutvärderingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i subjektivt index för fysisk och social utfall-fysisk skala (SIPSO-P) från baslinje till 2 månader
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Poäng från 0 till 20 poäng, självrapporteringsskala med 5 punkter som mäter vardagsfunktioner
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Berg balansvåg med 7 punkter (7BBS)
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Få från 0 till 28 poäng på 7-objekt prestationsbaserat mått
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
|
30 sekunders uppställningstest (30STS)
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Antal läktare färdigställda på 30 sekunder
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
|
Tidsatt "up and go" (TUG) test
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Tid i sekunder, tagen att resa sig upp från en vanlig fåtölj, gå en sträcka på 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner igen
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
|
3-meters gångtest (3mWT, bekvämt tempo)
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Bekväm gånghastighet i meter/sekund baserat på tid det tar att gå 3 meter
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
|
3-meters gångtest (3mWT, högt tempo)
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Snabb gånghastighet i meter/sekund baserat på tid det tar att gå 3 meter
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
|
2-minuters stegtest (2ST)
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Antal gånger knäet når önskad höjd på 2 minuter
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
|
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC).
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Få från 0 till 100 poäng på 16-punkts självrapporteringsskalan
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
|
Centrum för epidemiologiska studier depression (CES-D) skala
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Få från 0 till 60 poäng på 20-objekt självrapporteringsskalan
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
|
PROMIS v2.0 Social isolering kortform
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Få från 0 till 20 poäng på 4-punkts självrapporteringsskalan
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
|
EuroQoL-5D-5L visuell analog skala (EQ-VAS)
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Få 0 till 100 poäng på den visuella analoga skalan
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
|
Caregiver Assistance Scale (CAS)
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Få från 0 till 102 poäng på 17-punkts självrapporteringsskalan, ifylld av vårdgivare
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
|
Centrum för epidemiologiska studier depression (CES-D) skala-Caregiver
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Få från 0 till 60 poäng på 20-objekt självrapporteringsskalan, ifylld av vårdgivare
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
|
Activities-specific balance confidence (ABC) skala-Caregiver
Tidsram: 0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
Få från 0 till 100 poäng på 16-punkts självrapporteringsskalan, ifylld av vårdgivare
|
0 månader (baslinje), 2 månader (direkt efter intervention) och 5 månader (3 månader efter intervention)
|
|
Programleveranskostnad
Tidsram: 2 månader (direkt efter intervention)
|
Kostnad ($) för samhällsorganisationer att köra programmet TIME at Home i den experimentella gruppen
|
2 månader (direkt efter intervention)
|
|
Kostnad ($) för träningsdeltagande
Tidsram: 2 månader (direkt efter intervention)
|
Kostnad ($) för en deltagare i experimentgruppen att delta i programmet TIME at Home
|
2 månader (direkt efter intervention)
|
|
Belopp ($) villig att betala för att registrera sig för TIME at Home
Tidsram: 2 månader (direkt efter intervention)
|
Belopp ($) som deltagarna i den experimentella gruppen skulle vara villiga att betala i egen ficka för att få programmet
|
2 månader (direkt efter intervention)
|
|
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
Tidsram: 2 månader (direkt efter intervention)
|
Poäng på EQ-5D-5L konverteras till ett enda indexvärde som används för att beräkna kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs)
|
2 månader (direkt efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nancy Salbach, PhD, University of Toronto
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 45343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
De anonymiserade data som samlats in under studien, försöksprotokollet, statistisk analysplan och formuläret för informerat samtycke kommer att delas med kvalificerade forskare som deltar i REB-godkänd oberoende vetenskaplig forskning, på begäran till forskargruppen.
Tidsram för IPD-delning
Efter att studien avslutats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta forskargruppen
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .