中等度から重度の症状状態のシェーグレン症候群（SS）の参加者におけるダゾダリベプの安全性と有効性に関する研究
2026年1月6日 更新者：Amgen
中等度から重度の症状状態のシェーグレン症候群の参加者におけるダゾダリベプの有効性と安全性を評価するための第 3 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験 (HZNP-DAZ-303)
第一目的：
中等度から重度の症状状態の参加者における患者報告のSS症状に対するダゾダリベプの効果を評価すること
二次的な目的:
- SS 参加者の患者報告アウトカム (PRO) に対するダゾダリベプの効果を評価する。
- SS患者の全身活動、PRO、唾液流量の測定値に対するダゾダリベプの効果を評価する
- SSの参加者におけるダゾダリベプの複数回投与の安全性と忍容性を評価する
調査の概要
詳細な説明
2024年にホライズンから買収。
研究の種類
介入
入学 (実際)
434
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225-2915
- Arizona Research Clinic PLLC
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001-6299
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297-7338
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306-9800
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704-1140
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Medvin Clinical Research - Covina
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La Jolla、California、アメリカ、92037-1337
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
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Upland、California、アメリカ、91786-4951
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Medvin Clinical Research
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528-3400
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321-2956
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-8500
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111-1552
- Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64151-5100
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
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New Jersey
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Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043-4509
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-1710
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201-5501
- NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207-1100
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710-0001
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
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Ohio
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Miamisburg、Ohio、アメリカ、45342-3585
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614-2595
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia、Ohio、アメリカ、45377-9474
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Low Country Rheumatology PA-Summerville
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、アメリカ、37128
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124-1601
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Grapevine、Texas、アメリカ、76051-3143
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy、Texas、アメリカ、77450-2297
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Texas Arthritis & Rheumatology Associates
-
McAllen、Texas、アメリカ、78501
- Valley Arthritis Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
- Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、アメリカ、98021-4418
- Western Washington Medical Group
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801-2805
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1427CCL
- Centro Medico Arsema
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
-
San Juan、アルゼンチン、J5400DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EOE
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1425EUG
- Sanatorio Güemes
-
La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1121ADC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、アルゼンチン、C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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-
-
Leeds、イギリス、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
London、イギリス、EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute - PPDS
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-
-
Catania、イタリア、95121
- AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
-
Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42121
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine、Friuli Venezia Giulia、イタリア、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Novara、Piedmont、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
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Veneto
-
Verona、Veneto、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
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-
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
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Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
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Larisa
-
Larissa、Larisa、ギリシャ、411 10
- University General Hospital of Larissa
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-
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Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split、クロアチア、21000
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
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City of Zagreb
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Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
-
Zagreb、City of Zagreb、クロアチア、10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
San Cristóbal de La Laguna、スペイン、38330
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Coloma de Gramenet(Barcelona)、スペイン、08923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Seville、スペイン、41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Seville、スペイン、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Córdoba
-
Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、01009
- Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
-
-
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
-
Maribor、スロベニア、2000
- University Clinical Centre Maribor
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-
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Kragujevac、セルビア、34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Los Ríos Region
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Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5090000
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520000
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Peñalolén、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ、7910000
- BIOCINETIC Ltda
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Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、チリ
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
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Chemnitz、ドイツ、09117
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Hamburg、ドイツ、20095
- MVZ Rheuma
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- University Clinic Heidelberg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bad Doberan、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
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Greifswald Hansestadt、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17493
- Rheumazentrum Greifswald
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Auckland、ニュージーランド、2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust
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Hamilton、ニュージーランド、3214
- Waikato Hospital
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North Island
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Auckland、North Island、ニュージーランド、1003
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
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Budapest、ハンガリー、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
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Bekes County
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Gyula、Bekes County、ハンガリー、5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Csongrád megye
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Hódmezővásárhely、Csongrád megye、ハンガリー、6800
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Brest、フランス、29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Mulhouse、フランス、68100
- Hopital Emile Muller
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Paris、フランス、75571
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
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Strasbourg、フランス、67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
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San Juan、プエルトリコ、00917
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Arequipa、ペルー、04013
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima、ペルー、11
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
-
Lima、ペルー、15001
- Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
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Lima、ペルー、15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
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Lima、ペルー、Lima 33
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
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Pueblo Libre、ペルー、Lima 21
- Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
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La Libertad
-
Trujillo、La Libertad、ペルー、13008
- Clinica San Antonio S.A.C
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Lima region
-
San Juan de Lurigancho、Lima region、ペルー、15431
- Clinica San Juan Bautista
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
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Lisbon、ポルトガル、1300-344
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
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Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Katowice、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
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Krakow、ポーランド、30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Lodz、ポーランド、91-363
- FutureMeds - Lodz - PPDS
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Poznan、ポーランド、60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Warsaw、ポーランド、04-141
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
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Wroclaw、ポーランド、53-034
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-088
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-412
- ETG Lublin - PPDS
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-607
- Reumed Sp. z o.o.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-215
- FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Wołomin、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-200
- K2J2 Medical Center
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Pomeranian Voivodeship
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Malbork、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
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Mitras Centro、メキシコ、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey、メキシコ、64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
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México、メキシコ、07760
- Consultorio de Reumatologia
-
México、メキシコ
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Chihuahua
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Parques de San Felipe、Chihuahua、メキシコ、31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
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Coahuila
-
Torreón Centro、Coahuila、メキシコ、27000
- CIMAB SA de CV
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Estado de Baja California
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Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Jalisco
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Americana、Jalisco、メキシコ、44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、6100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
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San Miguel Chapultepec、Mexico City、メキシコ、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Oaxaca
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Centro、Oaxaca、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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-
-
-
Aiti
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Nagoya、Aiti、日本、457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya、Aiti、日本、455-0018
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya、Aiti、日本、457-0866
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi、Hukuoka、日本、807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya-Shi、Hyôgo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku、Ishikawa-ken、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyôto
-
Kyoto、Kyôto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto、Kyôto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-Shi、Nagasaki、日本、857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi、Okayama-ken、日本、710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0044
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-Ku、Tokyo、日本、152-8902
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
tabashi City、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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-
-
-
-
Gwangju、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 2016 ACR/EULAR 分類基準を満たすことにより SS と診断されました
- スクリーニング時にESSPRIスコアが5以上である。
- スクリーニング時の ESSDAI スコアが 5 未満である。
- スクリーニング時に抗 Ro 自己抗体または RF のいずれか、またはその両方が陽性である (標準的な中央臨床検査の定義による)。
- 残存唾液腺機能は、全体の刺激された唾液流量 > 0.1 mL/min によって定義されます。
- 参加者がワクチン接種を拒否しない限り、スクリーニングの少なくとも2週間前に現在の地方自治体のガイドラインに従ってSARS-CoV-2に対するワクチン接種を受けている。
以下の結核 (TB) 基準をすべて満たしています。
- 局所的に適切な治療が完了したことが文書化されている潜在性結核を除き、スクリーニング前に潜在性または活動性結核の病歴がない。
- 病歴や身体検査から活動性結核を示唆する兆候や症状はありません。
- 最近（12週間以内のスクリーニング）活動性結核患者との濃厚接触がない（濃厚接触とは、週4時間以上、または同じ世帯に住んでいる、または活動性結核患者が頻繁に訪れる家に住んでいると定義される）。
- 事前に包含基準に従って処理されていない限り、スクリーニング時の結核に対するインターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）検査結果が陰性。 検査結果が不確定な参加者は、再度テストを行うことができますが、再検査の結果も不確定な場合は除外されます。
- 胸部X線写真（スクリーニング期間中、またはスクリーニング前の12週間以内の任意の時点で撮影）で、現在活動性の結核またはその他の感染症、あるいは以前の結核、悪性腫瘍、または活動性プロセスを示唆する臨床的に重大な異常の証拠がない（SSによる場合を除く） 。
主な除外基準:
- スクリーニングから2年以内に深部静脈血栓症、肺塞栓症、または動脈血栓塞栓症が確認された病歴のある個人。
- -付随する多発性筋炎、皮膚筋炎、または全身性硬化症の病歴または存在。
以下を除く、活動性悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴：
- スクリーニングの12か月以上前に治癒療法により明らかな成功を収めた子宮頸部上皮内癌。または
- 推定治癒療法後の皮膚基底細胞癌。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している個人。
- IP製剤の成分または他の生物学的療法に対する重度のアレルギーまたは反応の既知の病歴がある個人。
- 重度の心血管疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、または全身性疾患、または治験責任医師の意見によると、患者を許容できない合併症のリスクにさらし、IPの評価を妨げるその他の疾患を患っている患者、または参加者の安全性や研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
- B型肝炎、c型肝炎、またはHIV感染症の検査結果が陽性、または治療を受けた人。
- 無作為化当日にSARS-CoV-2検査で陽性反応が出た人、または無作為化時にSARS-CoV-2を示唆する症状があった人、または無作為化前10暦日以内に2019年コロナウイルス病（COVID-19）への重大な曝露があった人。
以下の人:
- -過去12か月間に帯状疱疹および/または日和見感染症の複数のエピソードの病歴がある。ただし、任意の部位での非侵襲性単純ヘルペス、口腔カンジダ症、膣カンジダ症、または皮膚真菌感染症（国内で許可されているものは除く）を除く。異常な重症でない限り、過去 12 か月以内。
- スクリーニング時またはランダム化による全身治療を必要とする活動性感染症、またはスクリーニング前12か月以内にIV抗生物質を必要とする2回以上の感染症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダゾダリベプ 1用量
参加者には、ダゾダリベプの用量 1 が静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
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点滴静注
他の名前：
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実験的：ダゾダリベプ 2 回分
参加者には、IV点滴によりダゾダリベプの用量2が投与されます。
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点滴静注
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボが点滴で投与されます。
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点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ESSPRI スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
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48週目
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シェーグレン患者報告指数 (DASPRI) スコアを評価するための日記のベースラインからの変更
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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刺激された唾液総流量のベースラインからの変化
時間枠：48週目
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48週目
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治療による緊急有害事象（TEAE）のある参加者数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
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DASPRI で有意義な改善を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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ESSPRI [1.5] の反応を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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患者報告アウトカム測定情報システム疲労短縮フォーム 10a (PROMIS-Fatigue SF-10a) のベースラインからの変更
時間枠：48週目
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48週目
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DASPRI 乾燥のベースラインからの変化
時間枠：48週目
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48週目
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ESSPRI 乾燥度のベースラインからの変化
時間枠：48週目
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48週目
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DASPRI 疼痛のベースラインからの変化
時間枠：48週目
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48週目
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ESSPRI 疼痛のベースラインからの変化
時間枠：48週目
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48週目
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36 項目の簡易調査 (SF-36) の物理コンポーネント概要 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
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48週目
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DASPRI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目と24週目
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12週目と24週目
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ESSPRI合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目、24週目
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12週目、24週目
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DASPRI疲労のベースラインからの変化
時間枠：48週目
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48週目
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ESSPRI疲労ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目
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48週目
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治療を受けた参加者数 緊急重篤有害事象（TESAE）
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
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特別な有害事象（AESI）を有する参加者の数
時間枠：ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
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ベースライン (1 日目) から 56 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2026年10月22日
研究の完了 (推定)
2026年12月17日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZNP-DAZ-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。