Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Dazodalibep hos deltagere med Sjögrens syndrom (SS) med moderat til svær symptomtilstand

6. januar 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Dazodalibep hos deltagere med Sjögrens syndrom med moderat til svær symptomtilstand (HZNP-DAZ-303)

Primært mål:

At evaluere effekten af ​​dazodalibep på patientrapporterede symptomer på SS hos deltagere med moderat til svær symptomtilstand

Sekundære mål:

  1. At evaluere effekten af ​​dazodalibep på patientrapporterede resultater (PRO'er) hos deltagere med SS.
  2. At evaluere effekten af ​​dazodalibep på mål for systemisk aktivitet, PRO'er og spytstrøm hos deltagere med SS
  3. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser af dazodalibep hos deltagere med SS

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Erhvervet fra Horizon i 2024.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EUG
        • Sanatorio Güemes
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7910000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528-3400
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-1710
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207-1100
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forenede Stater, 45342-3585
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450-2297
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Texas Arthritis & Rheumatology Associates
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021-4418
        • Western Washington Medical Group
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Frankrig, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grækenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Italien
      • Catania, Italien, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Japan
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japan, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Mexico
      • Mitras Centro, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Mexico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexico, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Torreón Centro, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Americana, Jalisco, Mexico, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 6100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Hamilton, New Zealand, 3214
        • Waikato Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04013
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polen, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Lisbon, Portugal, 1300-344
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38330
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Spanien, 08923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Ungarn, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med SS ved at opfylde 2016 ACR/EULAR klassifikationskriterierne
  2. Har en ESSPRI-score på ≥ 5 ved screening.
  3. Har en ESSDAI-score på < 5 ved screening.
  4. Positiv for enten anti-Ro autoantistoffer eller RF, eller begge dele ved screening (i henhold til definitionen af ​​standard central laboratorietest).
  5. Resterende spytkirtelfunktion som defineret ved helstimuleret spytstrøm > 0,1 ml/min.
  6. Vaccineret mod SARS-CoV-2 i henhold til gældende lokale myndigheders retningslinjer mindst 2 uger før screening, medmindre deltageren nægter vaccination.

  7. Opfylder alle følgende tuberkulose (TB) kriterier:

    1. Ingen historie med latent eller aktiv TB før screening, bortset fra latent TB med dokumenteret afslutning af lokalt passende behandling.
    2. Ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB fra sygehistorie eller fysisk undersøgelse.
    3. Ingen nylig (≤ 12 ugers screening) tæt kontakt med en person med aktiv TB (nær kontakt er defineret som ≥ 4 timer/uge ELLER bor i samme husstand ELLER i et hus, hvor en person med aktiv TB er en hyppig gæst).
    4. Negativt Interferon Gamma Release Assay (IGRA) testresultat for TB ved skærm, medmindre det tidligere er behandlet i henhold til inklusionskriteriet. Deltagere med et ubestemmeligt testresultat kan gentage testen, men hvis gentagelsestesten også er ubestemt, udelukkes de.
    5. Et røntgenbillede af thorax (opnået under screeningsperioden eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for 12 uger før screening) uden tegn på aktuel aktiv TB eller anden infektion, eller tidligere TB, malignitet eller klinisk signifikante abnormiteter, der tyder på en aktiv proces (medmindre det skyldes SS) .

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Personer med sygehistorie med bekræftet dyb venetrombose, lungeemboli eller arteriel tromboemboli inden for 2 år efter screening.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af samtidig polymyositis eller dermatomyositis eller systemisk sklerose.

  3. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen som følger:

    1. In situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med tilsyneladende succes med helbredende terapi > 12 måneder før screening; ELLER
    2. Kutant basalcellekarcinom efter formodet helbredende behandling.
  4. Personer, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  5. Personer med kendt historie med svær allergi eller reaktion på en hvilken som helst komponent i IP-formuleringen eller på enhver anden biologisk terapi.
  6. Personer med enhver alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller systemisk lidelse eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville sætte individet i en uacceptabel risiko for komplikationer, interfererer med evalueringen af ​​IP , eller forveksle fortolkningen af ​​deltagernes sikkerhed eller undersøgelsesresultater.
  7. Personer, der har en positiv test for, eller er blevet behandlet for, hepatitis B, hepatitis c eller HIV-infektion.
  8. Personer med en positiv test for SARS-CoV-2 på randomiseringsdagen eller symptomer, der tyder på SARS-CoV-2 ved randomisering eller betydelig eksponering for coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) inden for 10 kalenderdage før randomisering.

  9. Personer med:

    1. En historie med mere end én episode af herpes zoster og/eller opportunistiske infektioner inden for de sidste 12 måneder, med undtagelse af non-invasiv herpes simplex på ethvert sted, oral candidiasis, vaginal candidiasis eller kutan svampeinfektion, som er tilladt inden for inden 12 måneder, medmindre det er usædvanligt alvorligt.
    2. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling på tidspunktet for screening eller gennem randomisering, eller historie med mere end 2 infektioner, der kræver IV-antibiotika inden for 12 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dazodalibep Dosis 1
Deltagerne vil få dosis 1 af dazodalibep ved intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Dazodalibep
IV infusion
Andre navne:
  • MEDI4920
  • VIB 4920
Eksperimentel: Dazodalibep dosis 2
Deltagerne vil få dosis 2 af dazodalibep ved IV-infusion.
Medicin: Dazodalibep
IV infusion
Andre navne:
  • MEDI4920
  • VIB 4920
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive administreret placebo ved IV-infusion.
Medicin: Placebo
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ESSPRI-score
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i Dagbog for vurdering af Sjogrens Patient Reported Index (DASPRI) score
Tidsramme: I uge 48
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i total stimuleret spytstrøm
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 56
Baseline (dag 1) til uge 56
Andel af deltagere, der opnår meningsfuld forbedring i DASPRI
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Andel af deltagere, der opnår ESSPRI [1,5]-svar
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-Short Form 10a (PROMIS-Fatigue SF-10a)
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i DASPRI Tørhed
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i ESSPRI Tørhed
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i DASPRI Pain
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i ESSPRI Pain
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i 36-elements kortformularundersøgelse (SF-36) fysisk komponentoversigt (PCS) score
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i DASPRI totalscore
Tidsramme: I uge 12 og uge 24
I uge 12 og uge 24
Ændring fra baseline i ESSPRI totalscore
Tidsramme: I uge 12, uge ​​24
I uge 12, uge ​​24
Ændring fra baseline i DASPRI Fatigue
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Ændring fra baseline i ESSPRI træthedsdomænescore
Tidsramme: I uge 48
I uge 48
Antal deltagere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 56
Baseline (dag 1) til uge 56
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 56
Baseline (dag 1) til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HZNP-DAZ-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjögrens syndrom (SS)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner