En säkerhets- och effektstudie av Dazodalibep hos deltagare med Sjögrens syndrom (SS) med måttligt till allvarligt symtomtillstånd
6 januari 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Dazodalibep hos deltagare med Sjögrens syndrom med måttligt till allvarligt symtomtillstånd (HZNP-DAZ-303)
Huvudmål:
För att utvärdera effekten av dazodalibep på patientrapporterade symtom på SS hos deltagare med måttligt till svårt symtomtillstånd
Sekundära mål:
- Att utvärdera effekten av dazodalibep på patientrapporterade resultat (PRO) hos deltagare med SS.
- För att utvärdera effekten av dazodalibep på mått på systemisk aktivitet, PROs och salivflöde hos deltagare med SS
- För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av flera doser av dazodalibep hos deltagare med SS
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förvärvades från Horizon 2024.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
434
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
- Centro Medico Arsema
-
Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
-
San Juan, Argentina, J5400DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EUG
- Sanatorio Güemes
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7910000
- BIOCINETIC Ltda
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Brest, Frankrike, 29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Paris, Frankrike, 75571
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85225-2915
- Arizona Research Clinic PLLC
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001-6299
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297-7338
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306-9800
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704-1140
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91723
- Medvin Clinical Research - Covina
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1337
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786-4951
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528-3400
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321-2956
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7101
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111-1552
- Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151-5100
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043-4509
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-1710
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11201-5501
- NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207-1100
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-0001
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Förenta staterna, 45342-3585
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614-2595
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377-9474
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
- Low Country Rheumatology PA-Summerville
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Förenta staterna, 37128
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124-1601
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051-3143
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450-2297
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Texas Arthritis & Rheumatology Associates
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78501
- Valley Arthritis Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3901
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Förenta staterna, 98021-4418
- Western Washington Medical Group
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801-2805
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
Larisa
-
Larissa, Larisa, Grekland, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Catania, Italien, 95121
- AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42121
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aiti, Japan, 455-0018
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aiti, Japan, 457-0866
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Kroatien, 21000
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Mitras Centro, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Mexiko, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
México, Mexiko, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
México, Mexiko
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Chihuahua
-
Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexiko, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
-
Coahuila
-
Torreón Centro, Coahuila, Mexiko, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
-
Jalisco
-
Americana, Jalisco, Mexiko, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Oaxaca
-
Centro, Oaxaca, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3214
- Waikato Hospital
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Nya Zeeland, 1003
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04013
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
-
Lima, Peru, 15001
- Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
-
Lima, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
-
Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
- Clinica San Antonio S.A.C
-
-
Lima region
-
San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
- Clinica San Juan Bautista
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Lodz, Polen, 91-363
- FutureMeds - Lodz - PPDS
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Warsaw, Polen, 04-141
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, Polen, 53-034
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
- Reumed Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
- FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- K2J2 Medical Center
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
-
Lisbon, Portugal, 1300-344
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
-
Maribor, Slovenien, 2000
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38330
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Spanien, 08923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Seville, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Seville, Spanien, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute - PPDS
-
-
-
-
-
Gwangju, Sydkorea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- MVZ Rheuma
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
-
Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17493
- Rheumazentrum Greifswald
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Ungern, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Ungern, 6800
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Diagnostiserats med SS genom att uppfylla 2016 års ACR/EULAR-klassificeringskriterier
- Ha en ESSPRI-poäng på ≥ 5 vid visning.
- Ha en ESSDAI-poäng på < 5 vid screening.
- Positivt för antingen anti-Ro-autoantikroppar eller RF, eller båda vid screening (enligt definitionen av det vanliga centrala laboratorietestet).
- Resterande spottkörtelfunktion definierad av helstimulerat spottflöde > 0,1 ml/min.
- Vaccinerad mot SARS-CoV-2 enligt gällande lokala myndigheters riktlinjer minst 2 veckor före screening om inte deltagaren vägrar vaccination.
Uppfyller alla följande tuberkulos (TB) kriterier:
- Ingen historia av latent eller aktiv TB före screening, förutom latent TB med dokumenterat slutförande av lokalt lämplig behandling.
- Inga tecken eller symtom som tyder på aktiv TB från medicinsk historia eller fysisk undersökning.
- Ingen nyligen (≤ 12 veckors screening) nära kontakt med en person med aktiv TB (närkontakt definieras som ≥ 4 timmar/vecka ELLER bor i samma hushåll ELLER i ett hus där en person med aktiv TB är en frekvent besökare).
- Negativ Interferon Gamma Release Assay (IGRA) testresultat för TB vid screening om det inte tidigare behandlats enligt inklusionskriteriet. Deltagare med ett obestämt testresultat kan göra om testet, men om det upprepade testet också är obestämt utesluts de.
- En lungröntgenbild (erhållen under screeningsperioden eller när som helst inom 12 veckor före screening) utan tecken på aktuell aktiv tuberkulos eller annan infektion, eller tidigare tuberkulos, malignitet eller kliniskt signifikanta abnormiteter som tyder på en aktiv process (såvida det inte beror på SS) .
Viktiga uteslutningskriterier:
- Individer med medicinsk historia av bekräftad djup ventrombos, lungemboli eller arteriell tromboemboli inom 2 år efter screening.
- Historik eller närvaro av samtidig polymyosit eller dermatomyosit eller systemisk skleros.
Aktiv malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren, förutom enligt följande:
- In situ karcinom i livmoderhalsen behandlad med uppenbar framgång med kurativ terapi > 12 månader före screening; ELLER
- Kutant basalcellscancer efter förmodad kurativ terapi.
- Individer som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Individer med känd historia av allvarlig allergi eller reaktion på någon komponent i IP-formuleringen eller mot någon annan biologisk terapi.
- Individer med någon allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk eller systemisk störning eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta individen för en oacceptabel risk för komplikationer, stör utvärderingen av IP , eller förväxla tolkningen av deltagares säkerhet eller studieresultat.
- Individer som har ett positivt test för, eller har behandlats för, hepatit B, hepatit c eller HIV-infektion.
- Individer med ett positivt test för SARS-CoV-2 på randomiseringsdagen eller symtom som tyder på SARS-CoV-2 vid randomisering eller betydande exponering för coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 10 kalenderdagar före randomisering.
Individer med:
- En historia av mer än en episod av herpes zoster och/eller opportunistiska infektioner under de senaste 12 månaderna, med undantag av icke-invasiv herpes simplex på något ställe, oral candidiasis, vaginal candidiasis eller kutana svampinfektioner, som är tillåtna inom tidigare 12 månader om det inte är ovanligt allvarligt.
- Aktiv infektion som kräver systemisk behandling vid tidpunkten för screening eller genom randomisering, eller historia av mer än 2 infektioner som kräver IV-antibiotika inom 12 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dazodalibep Dos 1
Deltagarna kommer att administreras dos 1 av dazodalibep genom intravenös (IV) infusion.
|
IV infusion
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dazodalibep Dos 2
Deltagarna kommer att administreras dos 2 av dazodalibep genom IV-infusion.
|
IV infusion
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ges placebo genom IV-infusion.
|
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i ESSPRI-poäng
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i Diary for Assessing Sjögrens Patient Reported Index (DASPRI)-poäng
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i totalt stimulerat salivflöde
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 56
|
Baslinje (dag 1) till vecka 56
|
|
Andel deltagare som uppnår en meningsfull förbättring av DASPRI
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår ESSPRI [1,5]-svar
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i Patient-rapporterade resultat Mätning Information System Fatigue-Short Form 10a (PROMIS-Fatigue SF-10a)
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i DASPRI Torrhet
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i ESSPRI torrhet
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i DASPRI Pain
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i ESSPRI Pain
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i 36-objekt Kort Form Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) poäng
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i DASPRI totalpoäng
Tidsram: I vecka 12 och vecka 24
|
I vecka 12 och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i ESSPRI totalpoäng
Tidsram: Vecka 12, vecka 24
|
Vecka 12, vecka 24
|
|
Förändring från baslinjen i DASPRI Fatigue
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i ESSPRI trötthetsdomänpoäng
Tidsram: I vecka 48
|
I vecka 48
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAE)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 56
|
Baslinje (dag 1) till vecka 56
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 56
|
Baslinje (dag 1) till vecka 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
22 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
17 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Artrit, reumatoid
- Xerostomi
- Spottkörtelsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Sjukdomar i tårapparat
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Sjögrens syndrom
Andra studie-ID-nummer
- HZNP-DAZ-303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, som innehåller fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .