Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности дазодалибепа у участников с синдромом Шегрена (СС) с симптомами от умеренной до тяжелой степени

6 января 2026 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности дазодалибепа у участников с синдромом Шегрена с симптомами от умеренной до тяжелой степени (HZNP-DAZ-303)

Основная цель:

Оценить влияние дазодалибепа на симптомы СС, сообщаемые пациентами, у участников с симптомами от умеренной до тяжелой степени тяжести.

Второстепенные цели:

  1. Оценить влияние дазодалибепа на результаты, сообщаемые пациентами (PRO) у участников с СС.
  2. Оценить влияние дазодалибепа на показатели системной активности, PRO и слюноотделение у участников с СС.
  3. Оценить безопасность и переносимость многократных доз дазодалибепа у участников с ССД.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приобретено у Horizon в 2024 году.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

434

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Аргентина, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Buenos Aires, Аргентина, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • San Juan, Аргентина, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1425EUG
        • Sanatorio Güemes
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Аргентина, C1426
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Венгрия, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Венгрия, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
  • Германия
      • Chemnitz, Германия, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Германия, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Греция, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • San Cristóbal de La Laguna, Испания, 38330
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Испания, 08923
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
      • Seville, Испания, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Испания, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Испания, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Италия
      • Catania, Италия, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Италия, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Канада
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Мексика
      • Mitras Centro, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Мексика, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, Мексика, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Мексика
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Мексика, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Torreón Centro, Coahuila, Мексика, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Мексика, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Americana, Jalisco, Мексика, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 6100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Мексика, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3214
        • Waikato Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Новая Зеландия, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04013
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Перу, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Перу, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Перу, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Перу, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Перу, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Перу, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Перу, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Lodz, Польша, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Польша, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Польша, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Польша, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-088
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Польша, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Польша, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Lisbon, Португалия, 1300-344
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
      • Maribor, Словения, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528-3400
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-7101
        • BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102-1710
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207-1100
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Соединенные Штаты, 45342-3585
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450-2297
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Texas Arthritis & Rheumatology Associates
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98021-4418
        • Western Washington Medical Group
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Франция, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Mulhouse, Франция, 68100
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Франция, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Хорватия, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Хорватия, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Чили
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Чили, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Чили, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили, 7910000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Чили
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
  • Южная Корея
      • Gwangju, Южная Корея, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Япония
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Япония, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Япония, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Япония, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Япония, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Япония, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Япония, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Япония, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Япония, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Япония, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Диагностирован СС на основании соответствия классификационным критериям ACR/EULAR 2016 г.
  2. Иметь показатель ESSPRI ≥ 5 при скрининге.
  3. Иметь балл ESSDAI < 5 при скрининге.
  4. Положительный результат либо на аутоантитела против Ro, либо на RF, либо на то и другое при скрининге (согласно определению стандартного теста центральной лаборатории).
  5. Остаточная функция слюнных желез определяется по общему стимулированному слюноотделению > 0,1 мл/мин.
  6. Вакцинирован против SARS-CoV-2 в соответствии с действующими рекомендациями местных властей не менее чем за 2 недели до скрининга, если участник не откажется от вакцинации.

  7. Отвечает всем следующим критериям туберкулеза (ТБ):

    1. До скрининга в анамнезе не было латентного или активного туберкулеза, за исключением случаев латентного туберкулеза с документально подтвержденным завершением соответствующего местного лечения.
    2. Никаких признаков или симптомов, указывающих на активный туберкулез, согласно истории болезни или физическому осмотру.
    3. Отсутствие недавнего (< 12 недель скрининга) тесного контакта с человеком с активным туберкулезом (тесный контакт определяется как ≥ 4 часов в неделю ИЛИ проживание в одном домохозяйстве ИЛИ в доме, где частым гостем является человек с активным туберкулезом).
    4. Отрицательный результат анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) на туберкулез при скрининге, если ранее не проводилось лечение в соответствии с критериями включения. Участники с неопределенным результатом теста могут повторить тест, но если повторный тест также неопределенен, они исключаются.
    5. Рентгенограмма грудной клетки (полученная в период скрининга или в любое время в течение 12 недель до скрининга) без признаков текущего активного туберкулеза или другой инфекции, а также предшествующего туберкулеза, злокачественных новообразований или клинически значимых отклонений, предполагающих активный процесс (кроме случаев, вызванных СС). .

Ключевые критерии исключения:

  1. Лица, у которых в анамнезе подтвержден тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии или артериальная тромбоэмболия в течение 2 лет после скрининга.
  2. В анамнезе или наличие сопутствующего полимиозита, дерматомиозита или системного склероза.

  3. Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением следующего:

    1. Карцинома шейки матки in situ, лечение которой с очевидным успехом проводилось с помощью радикальной терапии > 12 месяцев до скрининга; ИЛИ
    2. Базальноклеточная карцинома кожи после предполагаемой лечебной терапии.
  4. Лица, беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть во время исследования.
  5. Лица с известной историей тяжелой аллергии или реакции на любой компонент препарата IP или на любую другую биологическую терапию.
  6. Лица с любыми тяжелыми сердечно-сосудистыми, респираторными, эндокринными, желудочно-кишечными, гематологическими, неврологическими, психиатрическими или системными расстройствами или любыми другими состояниями, которые, по мнению исследователя, подвергают человека неприемлемому риску осложнений, мешают оценке ИП. или исказить интерпретацию безопасности участников или результатов исследования.
  7. Лица, имеющие положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию или проходившие лечение от него.
  8. Лица с положительным тестом на SARS-CoV-2 в день рандомизации или симптомами, указывающими на SARS-CoV-2 при рандомизации, или со значительным контактом с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) в течение 10 календарных дней до рандомизации.

  9. Лица с:

    1. В анамнезе более одного эпизода опоясывающего герпеса и/или оппортунистических инфекций за последние 12 месяцев, за исключением неинвазивного простого герпеса любой локализации, орального кандидоза, вагинального кандидоза или кожных грибковых инфекций, которые разрешены в течение в течение предшествующих 12 месяцев, за исключением случаев необычной степени тяжести.
    2. Активная инфекция, требующая системного лечения во время скрининга или путем рандомизации, или более 2 инфекций в анамнезе, требующих внутривенного введения антибиотиков в течение 12 месяцев до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дазодалибеп Доза 1
Участникам будет введена доза 1 дазодалибепа путем внутривенной (IV) инфузии.
Лекарство: Дазодалибеп
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • MEDI4920
  • ВИБ 4920
Экспериментальный: Дазодалибеп Доза 2
Участникам будет введена 2 доза дазодалибепа внутривенно.
Лекарство: Дазодалибеп
Внутривенная инфузия
Другие имена:
  • MEDI4920
  • ВИБ 4920
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будут вводить плацебо внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя ESSPRI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Дневнике оценки индекса сообщений пациентов Шегрена (DASPRI)
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего стимулированного слюноотделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 56-ю неделю
Исходный уровень (с 1-го дня) по 56-ю неделю
Доля участников, добившихся значительного улучшения в DASPRI
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Доля участников, получивших ответ ESSPRI [1.5]
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 10a информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-Fatigue SF-10a)
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем сухости DASPRI
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем сухости ESSPRI
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение по сравнению с базовым уровнем в DASPRI Pain
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ESSPRI Pain
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение по сравнению с базовым уровнем показателя краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) по сводке физических компонентов (PCS)
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение общего балла DASPRI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 неделе и 24 неделе
На 12 неделе и 24 неделе
Изменение общего балла ESSPRI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 12 неделе, 24 неделе
На 12 неделе, 24 неделе
Изменение по сравнению с базовым уровнем в DASPRI Fatigue
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя усталости ESSPRI
Временное ограничение: На 48 неделе
На 48 неделе
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 56-ю неделю
Исходный уровень (с 1-го дня) по 56-ю неделю
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Исходный уровень (с 1-го дня) по 56-ю неделю
Исходный уровень (с 1-го дня) по 56-ю неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZNP-DAZ-303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного вопроса исследования в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться начиная с 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) продукту и показанию будет предоставлено разрешение на продажу в США и Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания будет прекращена. и данные не будут переданы в контролирующие органы. Срок действия права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования не ограничен.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, компания Amgen не удовлетворяет внешние запросы на предоставление индивидуальных данных о пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже упомянутых в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая экспертная комиссия по обмену данными вынесет окончательное решение. После одобрения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Сюда могут входить анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они предусмотрены спецификациями анализа. Более подробную информацию можно найти по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться