Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dazodalibep bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom (SS) mit mittelschwerem bis schwerem Symptomzustand

6. Januar 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dazodalibep bei Teilnehmern mit Sjögren-Syndrom mit mittelschwerem bis schwerem Symptomzustand (HZNP-DAZ-303)

Hauptziel:

Um die Wirkung von Dazodalibep auf die von Patienten berichteten SS-Symptome bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Symptomzustand zu bewerten

Sekundäre Ziele:

  1. Um die Wirkung von Dazodalibep auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bei Teilnehmern mit SS zu bewerten.
  2. Um die Wirkung von Dazodalibep auf Messungen der systemischen Aktivität, PROs und des Speichelflusses bei Teilnehmern mit SS zu bewerten
  3. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dazodalibep-Dosen bei Teilnehmern mit SS

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2024 von Horizon erworben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentinien, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • San Juan, Argentinien, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1425EUG
        • Sanatorio Güemes
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinien, C1426
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australien
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7910000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Frankreich, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Griechenland, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Italien
      • Catania, Italien, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Japan
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japan, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatien, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Mexiko
      • Mitras Centro, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Mexiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Torreón Centro, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Americana, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Neuseeland, 3214
        • Waikato Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04013
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polen, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Lisbon, Portugal, 1300-344
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien, 38330
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Spanien, 08923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Südkorea
      • Gwangju, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Ungarn, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528-3400
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7101
        • BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-1710
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207-1100
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 45342-3585
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450-2297
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Texas Arthritis & Rheumatology Associates
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98021-4418
        • Western Washington Medical Group
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bei Erfüllung der ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2016 wurde SS diagnostiziert
  2. Beim Screening einen ESSPRI-Score von ≥ 5 haben.
  3. Beim Screening einen ESSDAI-Score von < 5 haben.
  4. Positiv für entweder Anti-Ro-Autoantikörper oder RF oder beides beim Screening (gemäß der Definition des Standard-Zentrallabortests).
  5. Restliche Speicheldrüsenfunktion, definiert durch einen gesamten stimulierten Speichelfluss > 0,1 ml/min.
  6. Mindestens 2 Wochen vor dem Screening gemäß den aktuellen Richtlinien der örtlichen Behörden gegen SARS-CoV-2 geimpft, es sei denn, der Teilnehmer lehnt die Impfung ab.

  7. Erfüllt alle folgenden Tuberkulose-Kriterien (TB):

    1. Keine Vorgeschichte latenter oder aktiver Tuberkulose vor dem Screening, außer bei latenter Tuberkulose mit dokumentiertem Abschluss einer lokal geeigneten Behandlung.
    2. Keine Anzeichen oder Symptome, die auf eine aktive Tuberkulose hinweisen, ergeben sich aus der Anamnese oder körperlichen Untersuchung.
    3. Kein aktueller (≤ 12 Wochen Screening) enger Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose (enger Kontakt ist definiert als ≥ 4 Stunden/Woche ODER Leben im selben Haushalt ODER in einem Haus, in dem eine Person mit aktiver Tuberkulose häufig zu Besuch ist).
    4. Negatives Testergebnis des Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRA) für Tuberkulose beim Screening, es sei denn, es wurde zuvor gemäß dem Einschlusskriterium behandelt. Teilnehmer mit unbestimmtem Testergebnis können den Test wiederholen, sind die Wiederholungstests jedoch ebenfalls unbestimmt, werden sie ausgeschlossen.
    5. Eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs (angefertigt während des Screening-Zeitraums oder zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening) ohne Hinweise auf eine aktuelle aktive Tuberkulose oder eine andere Infektion oder auf eine frühere Tuberkulose, eine bösartige Erkrankung oder klinisch signifikante Anomalien, die auf einen aktiven Prozess hinweisen (es sei denn, es liegt ein SS vor) .

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer bestätigten tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder arteriellen Thromboembolie in der Krankengeschichte innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
  2. Anamnese oder Vorliegen einer begleitenden Polymyositis oder Dermatomyositis oder systemischen Sklerose.

  3. Aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre, außer wie folgt:

    1. In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das > 12 Monate vor dem Screening mit kurativer Therapie mit offensichtlichem Erfolg behandelt wurde; ODER
    2. Kutanes Basalzellkarzinom nach vermuteter kurativer Therapie.
  4. Personen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  5. Personen mit bekannter schwerer Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der IP-Formulierung oder eine andere biologische Therapie.
  6. Personen mit einer schweren kardiovaskulären, respiratorischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder systemischen Störung oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Person einem inakzeptablen Komplikationsrisiko aussetzen würde, beeinträchtigen die Beurteilung des geistigen Eigentums oder die Interpretation der Sicherheit der Teilnehmer oder der Studienergebnisse verfälschen.
  7. Personen, die positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder eine HIV-Infektion getestet wurden oder wegen einer solchen behandelt wurden.
  8. Personen mit einem positiven Test auf SARS-CoV-2 am Tag der Randomisierung oder Symptomen, die auf SARS-CoV-2 bei der Randomisierung hinweisen, oder einer signifikanten Exposition gegenüber der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 10 Kalendertagen vor der Randomisierung.

  9. Personen mit:

    1. Eine Vorgeschichte von mehr als einer Episode von Herpes Zoster und/oder opportunistischen Infektionen in den letzten 12 Monaten, mit Ausnahme von nicht-invasivem Herpes simplex an einer beliebigen Stelle, oraler Candidiasis, vaginaler Candidiasis oder Hautpilzinfektionen, die innerhalb der zulässig sind vor 12 Monaten, sofern keine ungewöhnliche Schwere vorliegt.
    2. Aktive Infektion, die zum Zeitpunkt des Screenings oder durch Randomisierung eine systemische Behandlung erfordert, oder Vorgeschichte von mehr als 2 Infektionen, die intravenöse Antibiotika erforderten, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dazodalibep Dosis 1
Den Teilnehmern wird Dosis 1 Dazodalibep durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Dazodalibep
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4920
  • VIB 4920
Experimental: Dazodalibep Dosis 2
Den Teilnehmern wird Dosis 2 Dazodalibep durch IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Dazodalibep
IV-Infusion
Andere Namen:
  • MEDI4920
  • VIB 4920
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird ein Placebo per IV-Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des ESSPRI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im DASPRI-Score (Diary for Assessing Sjogren's Patient Reported Index).
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des gesamten stimulierten Speichelflusses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
Anteil der Teilnehmer, die bei DASPRI eine bedeutende Verbesserung erzielen
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anteil der Teilnehmer, die eine ESSPRI-Antwort [1,5] erreichten
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Informationssystem „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue-Short Form 10a“ (PROMIS-Fatigue SF-10a)
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung der DASPRI-Trockenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung der ESSPRI-Trockenheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DASPRI-Schmerzen
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ESSPRI-Schmerzen
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung des 36-Punkte-Kurzformumfrage-Scores (SF-36) Physical Component Summary (PCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung des DASPRI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12 und Woche 24
In Woche 12 und Woche 24
Änderung des ESSPRI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 12, Woche 24
In Woche 12, Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DASPRI-Müdigkeit
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Änderung des ESSPRI-Ermüdungsdomänen-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48
In Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56
Ausgangswert (Tag 1) bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZNP-DAZ-303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einer genehmigten Datenfreigabeanfrage erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datenfreigabe im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Ende der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten werden nicht an Aufsichtsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung, einen Antrag auf Datenfreigabe für diese Studie einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und die Amgen-Studie(n) im Umfang, die interessierenden Endpunkte/Ergebnisse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zweck der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsproblemen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Die Anfragen werden von einem Ausschuss aus internen Beratern geprüft. Bei Nichtgenehmigung wird ein unabhängiges Prüfgremium für die Datenfreigabe ein Schlichtungsverfahren einleiten und die endgültige Entscheidung treffen. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur Datenweitergabe bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare Belegdokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern in den Analysespezifikationen bereitgestellt. Weitere Details finden Sie unter der untenstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sjögren-Syndrom (SS)

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren