Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dazodalibepu u pacjentów z zespołem Sjögrena (SS) z objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane badanie III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dazodalibepu u uczestników z zespołem Sjögrena i objawami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (HZNP-DAZ-303)

Podstawowy cel:

Ocena wpływu dazodalibepu na zgłaszane przez pacjentów objawy SS u uczestników z umiarkowanymi do ciężkich objawami

Cele drugorzędne:

  1. Ocena wpływu dazodalibepu na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) u uczestników z SS.
  2. Ocena wpływu dazodalibepu na pomiary aktywności ogólnoustrojowej, PRO i wydzielania śliny u uczestników z SS
  3. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek dazodalibepu u uczestników z SS

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakupiony od Horizon w 2024 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

434

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentyna, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Córdoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • San Juan, Argentyna, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1425EUG
        • Sanatorio Guemes
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1426
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigación de Enfermedades Respiratorias e Inmunológicas
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7910000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Chorwacja, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Francja, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Francja, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grecja, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania, 38330
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Hiszpania, 08923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Hiszpania, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Japonia
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonia, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japonia, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japonia, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japonia, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japonia, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japonia, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japonia, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonia, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japonia, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Korea Południowa
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Meksyk
      • Mitras Centro, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Meksyk, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, Meksyk, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Meksyk
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Meksyk, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Torreón Centro, Coahuila, Meksyk, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Americana, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 6100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Meksyk, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3214
        • Waikato Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nowa Zelandia, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04013
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Lodz, Polska, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polska, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polska, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporów
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-088
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polska, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polska, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Lisbon, Portugalia, 1300-344
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528-3400
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7101
        • BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-1710
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207-1100
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 45342-3585
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450-2297
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Texas Arthritis & Rheumatology Associates
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021-4418
        • Western Washington Medical Group
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Węgry, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Węgry, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Włochy, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowano SS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR 2016
  2. Uzyskaj wynik ESSPRI ≥ 5 podczas badania przesiewowego.
  3. Uzyskaj wynik ESSDAI < 5 podczas badania przesiewowego.
  4. Pozytywny wynik pod względem autoprzeciwciał anty-Ro lub RF, lub obu w badaniu przesiewowym (zgodnie z definicją standardowego testu centralnego laboratorium).
  5. Pozostała czynność gruczołów ślinowych zdefiniowana jako cały stymulowany przepływ śliny > 0,1 ml/min.
  6. Zaszczepiony przeciwko SARS-CoV-2 zgodnie z aktualnymi wytycznymi władz lokalnych co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym, chyba że uczestnik odmówi szczepienia.

  7. Spełnia wszystkie następujące kryteria gruźlicy (TB):

    1. Brak historii utajonej lub aktywnej gruźlicy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem utajonej gruźlicy z udokumentowanym zakończeniem miejscowo odpowiedniego leczenia.
    2. Brak oznak i objawów sugerujących aktywną gruźlicę w wywiadzie lub badaniu fizykalnym.
    3. Brak niedawnego (≤ 12 tygodni badania przesiewowego) bliskiego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą (bliski kontakt definiuje się jako ≥ 4 godziny tygodniowo LUB mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym LUB w domu, w którym osoba z aktywną gruźlicą jest częstym gościem).
    4. Ujemny wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA) na obecność gruźlicy na ekranie przesiewowym, chyba że wcześniej leczono zgodnie z kryterium włączenia. Uczestnicy z nieokreślonym wynikiem testu mogą powtórzyć test, jednak jeżeli powtórzenie testu również będzie nieokreślone, zostaną wykluczeni.
    5. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (wykonane w okresie badania przesiewowego lub w dowolnym momencie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym) bez dowodów na obecną aktywną gruźlicę lub inną infekcję lub wcześniejszą gruźlicę, nowotwór złośliwy lub istotne klinicznie nieprawidłowości sugerujące aktywny proces (chyba że jest to spowodowane SS) .

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Osoby z potwierdzoną w wywiadzie zakrzepicą żył głębokich, zatorowością płucną lub tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
  2. Historia lub obecność współistniejącego zapalenia wielomięśniowego, skórno-mięśniowego lub twardziny układowej.

  3. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących:

    1. Rak szyjki macicy in situ leczony z widocznym sukcesem za pomocą terapii > 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; LUB
    2. Rak podstawnokomórkowy skóry po domniemanej terapii leczniczej.
  4. Osoby, które w trakcie badania są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
  5. Osoby ze znaną historią ciężkiej alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu IP lub na jakąkolwiek inną terapię biologiczną.
  6. Osoby z jakimkolwiek poważnym zaburzeniem układu krążenia, układu oddechowego, endokrynnego, żołądkowo-jelitowego, hematologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub układowego lub jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii Badacza narażałoby tę osobę na niedopuszczalne ryzyko powikłań, zakłócają ocenę IP lub zakłócać interpretację bezpieczeństwa uczestników lub wyników badań.
  7. Osoby, które mają pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV lub były leczone.
  8. Osoby z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 w dniu randomizacji lub objawami sugerującymi SARS-CoV-2 w momencie randomizacji lub znaczącą ekspozycją na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu 10 dni kalendarzowych przed randomizacją.

  9. Osoby z:

    1. Historia więcej niż jednego epizodu półpaśca i/lub infekcji oportunistycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem nieinwazyjnej opryszczki pospolitej o dowolnej lokalizacji, kandydozy jamy ustnej, kandydozy pochwy lub skórnych zakażeń grzybiczych, które są dozwolone w wcześniej niż 12 miesięcy, chyba że ma nietypowe nasilenie.
    2. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w momencie badania przesiewowego lub w wyniku randomizacji lub historia więcej niż 2 infekcji wymagających dożylnego podania antybiotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Dazodalibepu 1
Uczestnikom zostanie podana pierwsza dawka dazodalibepu w infuzji dożylnej (IV).
Lek: Dazodalibep
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • MEDI4920
  • VIB4920
Eksperymentalny: Dazodalibep Dawka 2
Uczestnikom zostanie podana druga dawka dazodalibepu w infuzji dożylnej.
Lek: Dazodalibep
Wlew dożylny
Inne nazwy:
  • MEDI4920
  • VIB4920
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom będzie podawane placebo w infuzji dożylnej.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku ESSPRI
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w dzienniku oceny wskaźnika zgłaszanego przez pacjenta Sjogrena (DASPRI)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego stymulowanego przepływu śliny w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 56
Wartość wyjściowa (dzień 1) do tygodnia 56
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli znaczącą poprawę w DASPRI
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ESSPRI [1,5].
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta, zmęczenie – skrócona forma 10a (PROMIS-Fatigue SF-10a)
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie suchości DASPRI
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie suchości ESSPRI
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu DASPRI Pain
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu ESSPRI Pain
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku podsumowania komponentów fizycznych (PCS) składającego się z 36 elementów w krótkiej formie ankiety (SF-36).
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana całkowitego wyniku DASPRI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu
W 12. i 24. tygodniu
Zmiana całkowitego wyniku ESSPRI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 12. tygodniu, w 24. tygodniu
W 12. tygodniu, w 24. tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu DASPRI Zmęczenie
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji domeny zmęczenia ESSPRI
Ramy czasowe: W tygodniu 48
W tygodniu 48
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w związku z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 56. tygodnia
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 56. tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do 56. tygodnia
Wartość wyjściowa (dzień 1) do 56. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HZNP-DAZ-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane pacjenta w przypadku zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie danych odnoszące się do tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie uzyskają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i w Europie lub 2) rozwój kliniczny produktu i/lub wskazania zostanie przerwany i dane nie będą przekazywane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do złożenia wniosku o udostępnienie danych na potrzeby tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkty Amgen i badania/badania Amgen w zakresie, interesujące punkty końcowe/wyniki, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji i kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o udostępnienie danych poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności uwzględnionych już na etykiecie produktu. Wnioski rozpatrywane są przez komisję złożoną z wewnętrznych doradców. W przypadku niezatwierdzenia niezależny panel ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do rozwiązania problemu badawczego zostaną przekazane zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty uzupełniające zawierające fragmenty kodu analitycznego, jeśli jest to przewidziane w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod adresem URL poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjögrena (SS)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj