Um estudo de segurança e eficácia de dazodalibep em participantes com síndrome de Sjögren (SS) com estado de sintomas moderados a graves
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do dazodalibep em participantes com síndrome de Sjögren com estado de sintomas moderados a graves (HZNP-DAZ-303)
Objetivo primário:
Avaliar o efeito do dazodalibep nos sintomas de SS relatados pelo paciente em participantes com estado de sintomas moderado a grave
Objetivos Secundários:
- Avaliar o efeito do dazodalibep nos resultados relatados pelo paciente (PROs) em participantes com SS.
- Avaliar o efeito do dazodalibep nas medidas de atividade sistêmica, PROs e fluxo salivar em participantes com SS
- Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de dazodalibep em participantes com SS
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adquirida da Horizon em 2024.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
434
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chemnitz, Alemanha, 09117
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Hamburg, Alemanha, 20095
- MVZ Rheuma
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
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Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17493
- Rheumazentrum Greifswald
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Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
- Centro Medico Arsema
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Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
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San Juan, Argentina, J5400DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EUG
- Sanatorio Guemes
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e inmunologicas
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7910000
- BIOCINETIC Ltda
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Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split, Croácia, 21000
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
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Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Polyclinic Bonifarm
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
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Maribor, Eslovênia, 2000
- University Clinical Centre Maribor
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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San Cristóbal de La Laguna, Espanha, 38330
- Hospital Universitario de Canarias
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Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Espanha, 08923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
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Seville, Espanha, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Seville, Espanha, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Córdoba
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Córdoba, Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 01009
- Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225-2915
- Arizona Research Clinic PLLC
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001-6299
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-7338
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-9800
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-1140
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research - Covina
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1337
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786-4951
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528-3400
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2956
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
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Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151-5100
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043-4509
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-1710
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5501
- NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207-1100
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
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Ohio
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Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342-3585
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2595
- University of Toledo Medical Center
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Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9474
- STAT Research-600 Aviator Ct
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South Carolina
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Low Country Rheumatology PA-Summerville
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124-1601
- Amarillo Center For Clinical Research
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management-Baytown
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051-3143
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450-2297
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Texas Arthritis & Rheumatology Associates
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
- Valley Arthritis Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
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Washington
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Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021-4418
- Western Washington Medical Group
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801-2805
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
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Bordeaux, França, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Brest, França, 29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Mulhouse, França, 68100
- Hopital Emile Muller
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Paris, França, 75571
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
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Strasbourg, França, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Larisa
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Larissa, Larisa, Grécia, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
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Bekes County
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Gyula, Bekes County, Hungria, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Csongrád megye
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Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Hungria, 6800
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Catania, Itália, 95121
- AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42121
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Aiti
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Nagoya, Aiti, Japão, 457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya, Aiti, Japão, 455-0018
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya, Aiti, Japão, 457-0866
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaidô, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hukuoka
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Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japão, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hyôgo
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Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japão, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku, Ishikawa-ken, Japão, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kyôto
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Kyoto, Kyôto, Japão, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, Kyôto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sasebo-Shi, Nagasaki, Japão, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japão, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0044
- St. Luke's International Hospital
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Meguro-Ku, Tokyo, Japão, 152-8902
- Tokyo Medical Center
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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tabashi City, Tokyo, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Mitras Centro, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
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Monterrey, México, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
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México, México, 07760
- Consultorio de Reumatologia
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México, México
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Chihuahua
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Parques de San Felipe, Chihuahua, México, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
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Coahuila
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Torreón Centro, Coahuila, México, 27000
- CIMAB SA de CV
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Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Jalisco
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Americana, Jalisco, México, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 6100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
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Oaxaca
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Centro, Oaxaca, México, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust
-
Hamilton, Nova Zelândia, 3214
- Waikato Hospital
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North Island
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Auckland, North Island, Nova Zelândia, 1003
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
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-
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-
Arequipa, Peru, 04013
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima, Peru, 11
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
-
Lima, Peru, 15001
- Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
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Lima, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
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Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
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Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
- Clinica San Antonio S.A.C
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Lima region
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San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
- Clinica San Juan Bautista
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Katowice, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
-
Krakow, Polônia, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Lodz, Polônia, 91-363
- FutureMeds - Lodz - PPDS
-
Poznan, Polônia, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Warsaw, Polônia, 04-141
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, Polônia, 53-034
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-088
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-412
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-607
- Reumed Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-215
- FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-200
- K2J2 Medical Center
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
-
-
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
-
Lisbon, Portugal, 1300-344
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
-
-
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Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute - PPDS
-
-
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Diagnosticado com SS atendendo aos Critérios de Classificação ACR/EULAR 2016
- Ter uma pontuação ESSPRI ≥ 5 na triagem.
- Ter uma pontuação ESSDAI <5 na triagem.
- Positivo para autoanticorpos anti-Ro ou FR, ou ambos na triagem (de acordo com a definição do teste laboratorial central padrão).
- Função residual da glândula salivar conforme definida por todo o fluxo salivar estimulado > 0,1 mL/min.
- Vacinado contra SARS-CoV-2 de acordo com as diretrizes atuais das autoridades locais pelo menos 2 semanas antes da triagem, a menos que o participante recuse a vacinação.
Atende a todos os seguintes critérios de tuberculose (TB):
- Sem história de TB latente ou activa antes do rastreio, excepto TB latente com conclusão documentada de tratamento localmente apropriado.
- Nenhum sinal ou sintoma sugestivo de TB ativa na história médica ou exame físico.
- Nenhum contato próximo recente (≤ 12 semanas de triagem) com uma pessoa com TB ativa (contato próximo é definido como ≥ 4 horas/semana OU morar na mesma casa OU em uma casa onde uma pessoa com TB ativa é visitante frequente).
- Resultado negativo do teste do Interferon Gamma Release Assay (IGRA) para TB na triagem, a menos que previamente tratado de acordo com o Critério de Inclusão. Os participantes com resultado de teste indeterminado podem repetir o teste, mas se a repetição do teste também for indeterminado, eles serão excluídos.
- Uma radiografia de tórax (obtida durante o período de triagem ou a qualquer momento dentro de 12 semanas antes da triagem) sem evidência de TB ativa atual ou outra infecção, ou TB prévia, malignidade ou anormalidades clinicamente significativas que sugiram um processo ativo (a menos que seja devido à SS) .
Principais critérios de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico de trombose venosa profunda confirmada, embolia pulmonar ou tromboembolismo arterial dentro de 2 anos após a triagem.
- História ou presença de polimiosite ou dermatomiosite concomitante ou esclerose sistêmica.
Malignidade ativa ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto nos seguintes casos:
- Carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa > 12 meses antes da triagem; OU
- Carcinoma basocelular cutâneo após suposta terapia curativa.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduos com histórico conhecido de alergia ou reação grave a qualquer componente da formulação IP ou a qualquer outra terapia biológica.
- Indivíduos com qualquer distúrbio cardiovascular, respiratório, endócrino, gastrointestinal, hematológico, neurológico, psiquiátrico ou sistêmico grave ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, colocaria o indivíduo em risco inaceitável de complicações, interferiria na avaliação do IP ou confundir a interpretação da segurança dos participantes ou dos resultados do estudo.
- Indivíduos que tiveram um teste positivo ou foram tratados para hepatite B, hepatite C ou infecção por HIV.
- Indivíduos com teste positivo para SARS-CoV-2 no dia da randomização ou sintomas sugestivos de SARS-CoV-2 na randomização ou exposição significativa à doença por coronavírus 2019 (COVID-19) nos 10 dias corridos anteriores à randomização.
Indivíduos com:
- História de mais de um episódio de herpes zoster e/ou infecções oportunistas nos últimos 12 meses, com exceção de herpes simples não invasivo em qualquer local, candidíase oral, candidíase vaginal ou infecções fúngicas cutâneas, que são permitidas dentro do anteriores a 12 meses, a menos que sejam de gravidade incomum.
- Infecção ativa que requer tratamento sistêmico no momento da triagem ou por meio de randomização, ou histórico de mais de 2 infecções que requerem antibióticos intravenosos nos 12 meses anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dazodalibe Dose 1
Os participantes receberão a dose 1 de dazodalibep por infusão intravenosa (IV).
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Dazodalibe Dose 2
Os participantes receberão a dose 2 de dazodalibep por infusão intravenosa.
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Infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo por infusão intravenosa.
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Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação ESSPRI
Prazo: Na semana 48
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Na semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação do Diário para Avaliação do Índice Relatado pelo Paciente de Sjogren (DASPRI)
Prazo: Na semana 48
|
Na semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no fluxo salivar total estimulado
Prazo: Na semana 48
|
Na semana 48
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 56
|
Linha de base (dia 1) até a semana 56
|
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Proporção de participantes que alcançaram melhorias significativas no DASPRI
Prazo: Na semana 48
|
Na semana 48
|
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Proporção de participantes que alcançaram resposta ESSPRI [1.5]
Prazo: Na semana 48
|
Na semana 48
|
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Alteração da linha de base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Fatigue-Short Form 10a (PROMIS-Fatigue SF-10a)
Prazo: Na semana 48
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Na semana 48
|
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Alteração da linha de base na secura DASPRI
Prazo: Na semana 48
|
Na semana 48
|
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Alteração da linha de base na secura ESSPRI
Prazo: Na semana 48
|
Na semana 48
|
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Alteração da linha de base na dor DASPRI
Prazo: Na semana 48
|
Na semana 48
|
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Alteração da linha de base na dor ESSPRI
Prazo: Na semana 48
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Na semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) do Short Form Survey de 36 itens (SF-36)
Prazo: Na semana 48
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Na semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação total do DASPRI
Prazo: Na semana 12 e na semana 24
|
Na semana 12 e na semana 24
|
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Alteração da linha de base na pontuação total do ESSPRI
Prazo: Na semana 12, semana 24
|
Na semana 12, semana 24
|
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Alteração da linha de base na fadiga DASPRI
Prazo: Na semana 48
|
Na semana 48
|
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Alteração da linha de base na pontuação do domínio de fadiga ESSPRI
Prazo: Na semana 48
|
Na semana 48
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes de tratamento (TESAEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 56
|
Linha de base (dia 1) até a semana 56
|
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Número de participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 56
|
Linha de base (dia 1) até a semana 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
22 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Artrite, Reumatóide
- Xerostomia
- Doenças das Glândulas Salivares
- Síndromes do Olho Seco
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Síndrome de Sjogren
Outros números de identificação do estudo
- HZNP-DAZ-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais desidentificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação tiverem recebido autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e o(s) estudo(s) da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não concede pedidos externos de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de assessores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isto pode incluir dados anonimizados de pacientes individuais e/ou documentos de apoio disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecido nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .