중등도 내지 중증 증상 상태의 쇼그렌 증후군(SS) 참가자를 대상으로 한 다조달리베프의 안전성 및 유효성 연구
2026년 1월 6일 업데이트: Amgen
중등도에서 중증 증상 상태를 보이는 쇼그렌 증후군 참가자를 대상으로 다조달리베프의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구(HZNP-DAZ-303)
주요 목표:
중등도에서 중증 증상 상태의 참가자를 대상으로 환자가 보고한 SS 증상에 대한 다조달리베프의 효과를 평가합니다.
보조 목표:
- SS 참가자의 환자 보고 결과(PRO)에 대한 dazodalibep의 효과를 평가합니다.
- SS 참가자의 전신 활동, PRO 및 타액 흐름 측정에 대한 dazodalibep의 효과를 평가합니다.
- SS 환자를 대상으로 다조달리펩의 다중 용량 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
2024년 Horizon에서 인수했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
434
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
Larisa
-
Larissa, Larisa, 그리스, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3214
- Waikato Hospital
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, 뉴질랜드, 1003
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Gwangju, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Chemnitz, 독일, 09117
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Hamburg, 독일, 20095
- MVZ Rheuma
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
-
Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17493
- Rheumazentrum Greifswald
-
-
-
-
-
Mitras Centro, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, 멕시코, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
México, 멕시코, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
México, 멕시코
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Chihuahua
-
Parques de San Felipe, Chihuahua, 멕시코, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
-
Coahuila
-
Torreón Centro, Coahuila, 멕시코, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, 멕시코, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
-
Jalisco
-
Americana, Jalisco, 멕시코, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 6100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, 멕시코, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Oaxaca
-
Centro, Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, 미국, 85392
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, 미국, 85225-2915
- Arizona Research Clinic PLLC
-
Flagstaff, Arizona, 미국, 86001-6299
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85297-7338
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306-9800
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, 미국, 85704-1140
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
Covina, California, 미국, 91723
- Medvin Clinical Research - Covina
-
La Jolla, California, 미국, 92037-1337
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Upland, California, 미국, 91786-4951
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
Whittier, California, 미국, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528-3400
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321-2956
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33614-7101
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1552
- Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64151-5100
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043-4509
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102-1710
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201-5501
- NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207-1100
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710-0001
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, 미국, 45342-3585
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614-2595
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, 미국, 45377-9474
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Low Country Rheumatology PA-Summerville
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37128
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, 미국, 79124-1601
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Grapevine, Texas, 미국, 76051-3143
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, 미국, 77450-2297
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Texas Arthritis & Rheumatology Associates
-
McAllen, Texas, 미국, 78501
- Valley Arthritis Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, 미국, 98021-4418
- Western Washington Medical Group
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, 미국, 25801-2805
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Ghent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Kragujevac, 세르비아, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
San Cristóbal de La Laguna, 스페인, 38330
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), 스페인, 08923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Seville, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Seville, 스페인, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
-
-
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
-
Maribor, 슬로베니아, 2000
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1427CCL
- Centro Medico Arsema
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Córdoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
-
San Juan, 아르헨티나, J5400DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EOE
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425EUG
- Sanatorio Güemes
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1121ADC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, 아르헨티나, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
-
Leeds, 영국, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
London, 영국, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute - PPDS
-
-
-
-
-
Catania, 이탈리아, 95121
- AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42121
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, 일본, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aiti, 일본, 455-0018
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aiti, 일본, 457-0866
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya-Shi, Hyôgo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku, Ishikawa-ken, 일본, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, 일본, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Kyôto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-Shi, Nagasaki, 일본, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, 일본, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0044
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, 일본, 152-8902
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
tabashi City, Tokyo, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5090000
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520000
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레, 7910000
- BIOCINETIC Ltda
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, 칠레
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
-
Zagreb, City of Zagreb, 크로아티아, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Arequipa, 페루, 04013
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, 페루, 11
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
-
Lima, 페루, 15001
- Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
-
Lima, 페루, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
-
Lima, 페루, Lima 33
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
-
Pueblo Libre, 페루, Lima 21
- Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, 페루, 13008
- Clinica San Antonio S.A.C
-
-
Lima region
-
San Juan de Lurigancho, Lima region, 페루, 15431
- Clinica San Juan Bautista
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
-
Lisbon, 포르투갈, 1300-344
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
-
Krakow, 폴란드, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Lodz, 폴란드, 91-363
- FutureMeds - Lodz - PPDS
-
Poznan, 폴란드, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Warsaw, 폴란드, 04-141
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, 폴란드, 53-034
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-088
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-412
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-607
- Reumed Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 00-215
- FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-200
- K2J2 Medical Center
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Mulhouse, 프랑스, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Paris, 프랑스, 75571
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, 헝가리, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Hódmezővásárhely, Csongrád megye, 헝가리, 6800
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 2016 ACR/EULAR 분류 기준을 충족하여 SS로 진단됨
- 심사 시 ESSPRI 점수가 5점 이상이어야 합니다.
- 심사 시 ESSDAI 점수가 5 미만이어야 합니다.
- 스크리닝 시 항-Ro 자가항체나 RF 또는 둘 다에 대해 양성입니다(표준 중앙 실험실 테스트의 정의에 따름).
- 전체 자극 타액 흐름 > 0.1mL/분으로 정의되는 잔여 타액선 기능.
- 참가자가 예방 접종을 거부하지 않는 한 선별 검사 최소 2주 전에 현재 지역 당국 지침에 따라 SARS-CoV-2 예방 접종을 받았습니다.
다음 결핵(TB) 기준을 모두 충족합니다.
- 국소적으로 적절한 치료가 완료되었다는 기록이 있는 잠복성 결핵을 제외하고, 선별검사 이전에 잠복성 또는 활동성 결핵 병력이 없습니다.
- 병력이나 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 없습니다.
- 최근(12주 이하의 검사) 활동성 결핵 환자와 긴밀한 접촉이 없었습니다(밀접 접촉은 주당 4시간 이상 또는 같은 가구에 거주하거나 활동성 결핵 환자가 자주 방문하는 집에 거주하는 것으로 정의됨).
- 이전에 포함 기준에 따라 치료받지 않은 경우 화면에서 결핵에 대한 음성 인터페론 감마 방출 분석(IGRA) 테스트 결과. 검사 결과가 불확실한 참가자는 재검사를 받을 수 있으나, 재검사도 불확실한 경우에는 제외됩니다.
- 현재 활동성 결핵이나 기타 감염, 이전 결핵, 악성종양 또는 활동성 과정을 시사하는 임상적으로 유의미한 이상(SS로 인한 경우는 제외)의 증거가 없는 흉부 방사선 사진(선별검사 기간 동안 또는 스크리닝 전 12주 이내에 얻은) .
주요 제외 기준:
- 스크리닝 2년 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 동맥 혈전색전증의 병력이 확인된 자.
- 다발성근염, 피부근염 또는 전신 경화증의 병력 또는 존재.
다음을 제외하고 지난 5년 이내에 활동성 악성종양 또는 악성종양 병력이 있는 경우:
- 스크리닝 전 > 12개월에 근치 요법으로 치료되어 명백한 성공을 거둔 자궁 경부의 상피내 암종; 또는
- 추정 근치 치료에 따른 피부 기저 세포 암종.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인.
- 심한 알레르기 병력이 있거나 IP 제제의 구성 요소 또는 기타 생물학적 치료법에 대한 반응이 있는 것으로 알려진 개인.
- 심각한 심혈관계, 호흡기계, 내분비계, 위장관, 혈액학적, 신경학적, 정신학적 또는 전신 장애 또는 연구자의 의견에 따라 개인을 허용할 수 없는 합병증의 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태가 있는 개인은 IP 평가를 방해합니다. , 또는 참가자 안전이나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 만듭니다.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염에 대한 검사 결과가 양성이거나 치료를 받은 개인.
- 무작위 배정 당일 SARS-CoV-2에 대한 양성 검사 결과가 있거나 무작위 배정 당시 SARS-CoV-2를 암시하는 증상이 있거나 무작위 배정 전 10일 이내에 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)에 상당한 노출이 있었던 개인.
다음과 같은 개인:
- 지난 12개월 동안 1회 이상의 대상포진 및/또는 기회감염의 병력이 있는 경우. 단, 모든 부위의 비침습성 단순 포진, 구강 칸디다증, 질 칸디다증 또는 피부 진균 감염은 제외됩니다. 특별한 심각도가 없는 한 12개월 이전.
- 스크리닝 당시 또는 무작위 배정을 통해 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 IV 항생제가 필요한 감염이 2회 이상 발생한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다조달리베프 복용량 1
참가자에게는 정맥(IV) 주입을 통해 다조달리펩 1회 용량이 투여됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: 다조달리베프 복용량 2
참가자에게는 IV 주입을 통해 다조달리펩 2회 용량이 투여됩니다.
|
IV 주입
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참가자에게는 IV 주입을 통해 위약이 투여됩니다.
|
IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ESSPRI 점수의 기준선 대비 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
쇼그렌 환자 보고 지수 평가 일기(DASPRI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 자극된 타액 흐름의 기준선 대비 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
TEAE(치료 관련 부작용)가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 56주차까지
|
기준선(1일차)부터 56주차까지
|
|
DASPRI에서 의미 있는 개선을 달성한 참가자 비율
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
ESSPRI [1.5] 대응을 달성한 참가자 비율
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 피로-단식 10a(PROMIS-Fatigue SF-10a)의 기준선 대비 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
DASPRI 건조도의 기준선 대비 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
ESSPRI 건조도 기준선 대비 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
DASPRI Pain의 기준선 대비 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
ESSPRI 고통의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
36개 항목 약식 설문 조사(SF-36) 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선 대비 변경 사항
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
DASPRI 총점의 기준선 대비 변화
기간: 12주차와 24주차에
|
12주차와 24주차에
|
|
ESSPRI 총점의 기준선 대비 변화
기간: 12주차, 24주차
|
12주차, 24주차
|
|
DASPRI 피로의 기준선 대비 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
ESSPRI 피로 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 48주차에
|
48주차에
|
|
긴급 심각한 부작용(TESAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 56주차까지
|
기준선(1일차)부터 56주차까지
|
|
특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 56주차까지
|
기준선(1일차)부터 56주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HZNP-DAZ-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개별 환자 데이터를 식별하지 않습니다.
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .