Dazodalibep 在中度至重度症状状态的干燥综合征 (SS) 参与者中的安全性和有效性研究
2026年1月6日 更新者：Amgen
一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Dazodalibep 对中度至重度症状状态干燥综合征参与者的疗效和安全性 (HZNP-DAZ-303)
主要目标：
评估 dazodalibep 对中度至重度症状状态参与者中患者报告的 SS 症状的影响
次要目标：
- 评估 dazodalibep 对 SS 参与者的患者报告结果 (PRO) 的影响。
- 评估 dazodalibep 对 SS 参与者全身活动、PRO 和唾液流量测量的影响
- 评估 SS 参与者多剂量 dazodalibep 的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
2024 年从 Horizon 收购。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
434
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osijek、克罗地亚、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split、克罗地亚、21000
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
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City of Zagreb
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Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
- Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
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Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
- Polyclinic Bonifarm
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Quebec
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Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
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Budapest、匈牙利、1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
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Bekes County
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Gyula、Bekes County、匈牙利、5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Csongrád megye
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Hódmezővásárhely、Csongrád megye、匈牙利、6800
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Military Medical Academy
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
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Kragujevac、塞尔维亚、34000
- University Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
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Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Mitras Centro、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Monterrey、墨西哥、64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
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México、墨西哥、07760
- Consultorio de Reumatologia
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México、墨西哥
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Chihuahua
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Parques de San Felipe、Chihuahua、墨西哥、31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
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Coahuila
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Torreón Centro、Coahuila、墨西哥、27000
- CIMAB SA de CV
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Estado de Baja California
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Mexicali、Estado de Baja California、墨西哥、21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Jalisco
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Americana、Jalisco、墨西哥、44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、6100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
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San Miguel Chapultepec、Mexico City、墨西哥、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Oaxaca
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Centro、Oaxaca、墨西哥、68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Estado de Bahia
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Salvador、Estado de Bahia、巴西、40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
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Thessaloniki、希腊、546 36
- Euromedica Kianous Stavros
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Attica
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Athens、Attica、希腊、115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Larisa
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Larissa、Larisa、希腊、411 10
- University General Hospital of Larissa
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Chemnitz、德国、09117
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Hamburg、德国、20095
- MVZ Rheuma
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
- University Clinic Heidelberg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bad Doberan、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
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Greifswald Hansestadt、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17493
- Rheumazentrum Greifswald
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Catania、意大利、95121
- AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
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Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42121
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Friuli Venezia Giulia
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Udine、Friuli Venezia Giulia、意大利、33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Rome、Lazio、意大利、00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rome、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Novara、Piedmont、意大利、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Tuscany
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Florence、Tuscany、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- University Clinical Centre Maribor
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Auckland、新西兰、2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust
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Hamilton、新西兰、3214
- Waikato Hospital
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North Island
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Auckland、North Island、新西兰、1003
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
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Aiti
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Nagoya、Aiti、日本、457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya、Aiti、日本、455-0018
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya、Aiti、日本、457-0866
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo、Hokkaidô、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hukuoka
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Kita Kyushu-shi、Hukuoka、日本、807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hyôgo
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Nishinomiya-Shi、Hyôgo、日本、663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku、Ishikawa-ken、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kyôto
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Kyoto、Kyôto、日本、602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto、Kyôto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki、Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sasebo-Shi、Nagasaki、日本、857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-Shi、Okayama-ken、日本、710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0044
- St. Luke's International Hospital
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Meguro-Ku、Tokyo、日本、152-8902
- Tokyo Medical Center
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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tabashi City、Tokyo、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Los Ríos Region
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Valdivia、Los Ríos Region、智利、5090000
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar、Región de Valparaíso、智利、2520000
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Peñalolén、Región-MetropolitanadeSantiago、智利、7910000
- BIOCINETIC Ltda
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Santiago、Región-MetropolitanadeSantiago、智利
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
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Ghent、比利时、9000
- UZ Gent
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Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Brest、法国、29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Mulhouse、法国、68100
- Hopital Emile Muller
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Paris、法国、75571
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
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Strasbourg、法国、67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Bydgoszcz、波兰、85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Katowice、波兰、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
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Krakow、波兰、30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Lodz、波兰、91-363
- FutureMeds - Lodz - PPDS
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Poznan、波兰、60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Warsaw、波兰、04-141
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
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Wroclaw、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
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Wroclaw、波兰、53-034
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-088
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-412
- ETG Lublin - PPDS
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Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-607
- Reumed Sp. z o.o.
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、00-215
- FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
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Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
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Wołomin、Masovian Voivodeship、波兰、05-200
- K2J2 Medical Center
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Pomeranian Voivodeship
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Malbork、Pomeranian Voivodeship、波兰、82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
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San Juan、波多黎各、00917
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
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South Australia
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Arequipa、秘鲁、04013
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima、秘鲁、11
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
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Lima、秘鲁、15001
- Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
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Lima、秘鲁、15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
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Lima、秘鲁、Lima 33
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
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Pueblo Libre、秘鲁、Lima 21
- Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
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La Libertad
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Trujillo、La Libertad、秘鲁、13008
- Clinica San Antonio S.A.C
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Lima region
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San Juan de Lurigancho、Lima region、秘鲁、15431
- Clinica San Juan Bautista
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Arizona
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Avondale、Arizona、美国、85392
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler、Arizona、美国、85225-2915
- Arizona Research Clinic PLLC
-
Flagstaff、Arizona、美国、86001-6299
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert、Arizona、美国、85297-7338
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale、Arizona、美国、85306-9800
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson、Arizona、美国、85704-1140
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
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-
California
-
Covina、California、美国、91723
- Medvin Clinical Research - Covina
-
La Jolla、California、美国、92037-1337
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Upland、California、美国、91786-4951
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
Whittier、California、美国、90602
- Medvin Clinical Research
-
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Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528-3400
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
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Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater、Florida、美国、33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tamarac、Florida、美国、33321-2956
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33614-7101
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160-8500
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111-1552
- Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64151-5100
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township、New Jersey、美国、08043-4509
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102-1710
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11201-5501
- NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207-1100
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham、North Carolina、美国、27710-0001
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury、North Carolina、美国、28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Miamisburg、Ohio、美国、45342-3585
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo、Ohio、美国、43614-2595
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia、Ohio、美国、45377-9474
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
South Carolina
-
Summerville、South Carolina、美国、29486
- Low Country Rheumatology PA-Summerville
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro、Tennessee、美国、37128
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79124-1601
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown、Texas、美国、77521
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Grapevine、Texas、美国、76051-3143
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy、Texas、美国、77450-2297
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy、Texas、美国、77450
- Texas Arthritis & Rheumatology Associates
-
McAllen、Texas、美国、78501
- Valley Arthritis Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229-3901
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
-
The Woodlands、Texas、美国、77382
- Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
-
Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bothell、Washington、美国、98021-4418
- Western Washington Medical Group
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、美国、25801-2805
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Leeds、英国、LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
London、英国、EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute - PPDS
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙、1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
-
Lisbon、葡萄牙、1300-344
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Ponte de Lima、葡萄牙、4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
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A Coruña、西班牙、15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
San Cristóbal de La Laguna、西班牙、38330
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Coloma de Gramenet(Barcelona)、西班牙、08923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Seville、西班牙、41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Seville、西班牙、41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Córdoba
-
Córdoba、Córdoba、西班牙、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Vizcaya
-
Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz、Álava、西班牙、01009
- Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires、阿根廷、C1427CCL
- Centro Medico Arsema
-
Buenos Aires、阿根廷、C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Córdoba、阿根廷、X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
-
San Juan、阿根廷、J5400DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425EOE
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1425EUG
- Sanatorio Güemes
-
La Plata、Buenos Aires、阿根廷、B1900
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1121ADC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires、Ciudad Autónoma de BuenosAires、阿根廷、C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
-
Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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Gwangju、韩国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 符合 2016 年 ACR/EULAR 分类标准，诊断为 SS
- 筛选时 ESSPRI 评分≥ 5。
- 筛选时 ESSDAI 评分 < 5。
- 筛查时抗 Ro 自身抗体或 RF 呈阳性，或两者均呈阳性（根据标准中心实验室测试的定义）。
- 残余唾液腺功能定义为总刺激唾液流量 > 0.1 mL/min。
- 根据现行地方当局指南，在筛查前至少 2 周接种 SARS-CoV-2 疫苗，除非参与者拒绝接种疫苗。
符合以下所有结核病 (TB) 标准：
- 筛查前无潜伏性或活动性结核病史，但有记录完成当地适当治疗的潜伏性结核病除外。
- 从病史或体格检查来看，没有提示活动性结核病的体征或症状。
- 最近（≤ 12 周筛查）没有与活动性结核病患者有过密切接触（密切接触的定义是每周≥ 4 小时或居住在同一家庭或活动性结核病患者经常来访的房屋中）。
- 除非事先按照纳入标准进行治疗，否则筛查时结核病的干扰素伽马释放测定 (IGRA) 测试结果为阴性。 测试结果不确定的参与者可以重复测试，但如果重复测试也不确定，则被排除在外。
- 胸部 X 光片（在筛查期间或筛查前 12 周内的任何时间获得），没有当前活动性结核病或其他感染的证据，或既往结核病、恶性肿瘤或表明活动过程的临床显着异常（除非由于 SS） 。
主要排除标准：
- 筛查后 2 年内有确诊深静脉血栓、肺栓塞或动脉血栓栓塞病史的个体。
- 多发性肌炎、皮肌炎或系统性硬化症的病史或存在。
患有活动性恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
- 筛查前 12 个月以上，宫颈原位癌的根治性治疗取得明显成功；或者
- 假定治愈后的皮肤基底细胞癌。
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的个体。
- 已知对IP制剂的任何成分或任何其他生物疗法有严重过敏或反应史的个体。
- 患有任何严重心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、血液、神经、精神或全身性疾病或研究者认为会使个体面临不可接受的并发症风险、干扰 IP 评估的任何其他病症的个体，或混淆参与者安全性或研究结果的解释。
- 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒感染检测呈阳性或已接受治疗的个人。
- 在随机分组当天 SARS-CoV-2 检测呈阳性的个体，或在随机分组时出现提示 SARS-CoV-2 症状的个体，或在随机分组前 10 个日历天内显着暴露于 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的个体。
个人具有：
- 过去 12 个月内有超过 1 次带状疱疹和/或机会性感染病史，但任何部位的非侵袭性单纯疱疹、口腔念珠菌病、阴道念珠菌病或皮肤真菌感染除外，这些感染在医疗许可范围内是允许的之前 12 个月，除非异常严重。
- 筛查时或随机分组时需要全身治疗的活动性感染，或筛查前 12 个月内有 2 次以上需要静脉注射抗生素的感染史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：达唑达利贝剂量 1
参与者将通过静脉 (IV) 输注给予 1 剂 dazodalibep。
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静脉输液
其他名称：
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实验性的：达唑达利贝剂量 2
参与者将通过静脉输注给予 2 剂 dazodalibep。
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静脉输液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过静脉输注给予安慰剂。
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ESSPRI 评分较基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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用于评估干燥患者报告指数 (DASPRI) 评分的日记中相对于基线的变化
大体时间：第 48 周时
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第 48 周时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总刺激唾液流量相对基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 56 周
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基线（第 1 天）至第 56 周
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在 DASPRI 中实现有意义改进的参与者比例
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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达到 ESSPRI [1.5] 响应的参与者比例
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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患者报告结果测量信息系统疲劳简表 10a (PROMIS-疲劳 SF-10a) 中基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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DASPRI 干燥度相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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ESSPRI 干燥度相对基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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DASPRI Pain 相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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ESSPRI 疼痛较基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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36 项简短调查 (SF-36) 物理组件摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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DASPRI 总分相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 24 周
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第 12 周和第 24 周
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ESSPRI 总分较基线的变化
大体时间：第 12 周、第 24 周
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第 12 周、第 24 周
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DASPRI 疲劳相对于基线的变化
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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ESSPRI 疲劳领域评分相对基线的变化
大体时间：第 48 周
|
第 48 周
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接受治疗时出现严重严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 56 周
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基线（第 1 天）至第 56 周
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患有特别关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：基线（第 1 天）至第 56 周
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基线（第 1 天）至第 56 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月8日
初级完成 (估计的)
2026年10月22日
研究完成 (估计的)
2026年12月17日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HZNP-DAZ-303
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
对已批准的数据共享请求中解决特定研究问题所需的变量进行去识别化的个体患者数据。
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月内开始考虑，并且 1) 产品和适应症已在美国和欧洲获得营销授权，或 2) 产品和/或适应症的临床开发停止并且数据不会提交给监管机构。
提交本研究数据共享请求的资格没有截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交包含研究目标、安进产品和安进研究范围、感兴趣的终点/结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。
一般来说，安进不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准外部索取患者个人数据的请求。
请求由内部顾问委员会审查。
如果未获得批准，数据共享独立审查小组将进行仲裁并做出最终决定。
获得批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文档，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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