Dazodalibep 在中度至重度症状状态的干燥综合征 (SS) 参与者中的安全性和有效性研究

主要纳入标准：

1. 符合 2016 年 ACR/EULAR 分类标准，诊断为 SS
2. 筛选时 ESSPRI 评分≥ 5。
3. 筛选时 ESSDAI 评分 < 5。
4. 筛查时抗 Ro 自身抗体或 RF 呈阳性，或两者均呈阳性（根据标准中心实验室测试的定义）。
5. 残余唾液腺功能定义为总刺激唾液流量 > 0.1 mL/min。
6. 根据现行地方当局指南，在筛查前至少 2 周接种 SARS-CoV-2 疫苗，除非参与者拒绝接种疫苗。

7. 符合以下所有结核病 (TB) 标准：

   1. 筛查前无潜伏性或活动性结核病史，但有记录完成当地适当治疗的潜伏性结核病除外。
   2. 从病史或体格检查来看，没有提示活动性结核病的体征或症状。
   3. 最近（≤ 12 周筛查）没有与活动性结核病患者有过密切接触（密切接触的定义是每周≥ 4 小时或居住在同一家庭或活动性结核病患者经常来访的房屋中）。
   4. 除非事先按照纳入标准进行治疗，否则筛查时结核病的干扰素伽马释放测定 (IGRA) 测试结果为阴性。 测试结果不确定的参与者可以重复测试，但如果重复测试也不确定，则被排除在外。
   5. 胸部 X 光片（在筛查期间或筛查前 12 周内的任何时间获得），没有当前活动性结核病或其他感染的证据，或既往结核病、恶性肿瘤或表明活动过程的临床显着异常（除非由于 SS） 。

主要排除标准：

1. 筛查后 2 年内有确诊深静脉血栓、肺栓塞或动脉血栓栓塞病史的个体。
2. 多发性肌炎、皮肌炎或系统性硬化症的病史或存在。

3. 患有活动性恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：

   1. 筛查前 12 个月以上，宫颈原位癌的根治性治疗取得明显成功；或者
   2. 假定治愈后的皮肤基底细胞癌。
4. 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕的个体。
5. 已知对IP制剂的任何成分或任何其他生物疗法有严重过敏或反应史的个体。
6. 患有任何严重心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、血液、神经、精神或全身性疾病或研究者认为会使个体面临不可接受的并发症风险、干扰 IP 评估的任何其他病症的个体，或混淆参与者安全性或研究结果的解释。
7. 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒感染检测呈阳性或已接受治疗的个人。
8. 在随机分组当天 SARS-CoV-2 检测呈阳性的个体，或在随机分组时出现提示 SARS-CoV-2 症状的个体，或在随机分组前 10 个日历天内显着暴露于 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的个体。

9. 个人具有：

   1. 过去 12 个月内有超过 1 次带状疱疹和/或机会性感染病史，但任何部位的非侵袭性单纯疱疹、口腔念珠菌病、阴道念珠菌病或皮肤真菌感染除外，这些感染在医疗许可范围内是允许的之前 12 个月，除非异常严重。
   2. 筛查时或随机分组时需要全身治疗的活动性感染，或筛查前 12 个月内有 2 次以上需要静脉注射抗生素的感染史。