Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dazodalibep-valmisteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä (SS) ja joilla on kohtalainen tai vaikea oiretila

tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Dazodalibep-hoidon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä, jolla on kohtalainen tai vaikea oiretila (HZNP-DAZ-303)

Ensisijainen tavoite:

Arvioida dazodalibep-vaikutusta potilaiden ilmoittamiin SS-oireisiin osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea oiretila

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Arvioida dazodalibep-vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t) potilailla, joilla on SS.
  2. Arvioida dazodalibepin vaikutusta systeemisen aktiivisuuden, PRO:iden ja syljenerityksen mittauksiin potilailla, joilla on SS
  3. Arvioida useiden dazodalibep-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä SS-potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ostettu Horizonilta vuonna 2024.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

434

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentiina, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • San Juan, Argentiina, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1425EUG
        • Sanatorio Güemes
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentiina, C1426
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7910000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • San Cristóbal de La Laguna, Espanja, 38330
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Espanja, 08923
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
      • Seville, Espanja, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Espanja, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanja, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Etelä -Korea
      • Gwangju, Etelä -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Italia
      • Catania, Italia, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Japani
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japani, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japani, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japani, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japani, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japani, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japani, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japani, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japani, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japani, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japani, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japani, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Kreikka, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Meksiko
      • Mitras Centro, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Meksiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, Meksiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Meksiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Meksiko, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Torreón Centro, Coahuila, Meksiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Americana, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 6100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Meksiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04013
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Lisbon, Portugali, 1300-344
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Puola, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Puola, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Lodz, Puola, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Puola, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Puola, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Puola, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-088
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Puola, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Puola, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Ranska, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Saksa
      • Chemnitz, Saksa, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Unkari, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Unkari, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3214
        • Waikato Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Uusi Seelanti, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528-3400
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7101
        • BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-1710
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207-1100
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Yhdysvallat, 45342-3585
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450-2297
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Texas Arthritis & Rheumatology Associates
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98021-4418
        • Western Washington Medical Group
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. SS-diagnoosi täyttää vuoden 2016 ACR/EULAR-luokituskriteerit
  2. Sinulla on ESSPRI-pistemäärä ≥ 5 seulonnassa.
  3. ESSDAI-pistemäärä on < 5 seulonnassa.
  4. Positiivinen joko anti-Ro-autovasta-aineille tai RF:lle tai molemmille seulonnassa (standardin keskuslaboratoriotestin määritelmän mukaisesti).
  5. Sylkirauhasten jäännöstoiminta määriteltynä stimuloidulla syljenvirralla > 0,1 ml/min.
  6. Rokotettu SARS-CoV-2:ta vastaan ​​voimassa olevien paikallisviranomaisten ohjeiden mukaisesti vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa, ellei osallistuja kiellä rokotusta.

  7. Täyttää kaikki seuraavat tuberkuloosin (TB) kriteerit:

    1. Ei piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa, paitsi piilevä tuberkuloosi, jossa paikallisesti sopiva hoito on dokumentoitu.
    2. Ei merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
    3. Ei äskettäin (≤ 12 viikkoa seulonta) lähikontaktia aktiivista tuberkuloosia sairastavaan henkilöön (lähikontaktiksi määritellään ≥ 4 tuntia/viikko TAI asuminen samassa taloudessa TAI talossa, jossa aktiivista tuberkuloosia sairastava henkilö on usein vieraana).
    4. Negatiivinen interferoni Gamma Release Assay (IGRA) -testitulos tuberkuloosille seulonnassa, ellei sitä ole aiemmin käsitelty inkluusiokriteerin mukaisesti. Osallistujat, joiden testitulos on epämääräinen, voivat toistaa testin, mutta jos uusintatesti on myös epämääräinen, heidät suljetaan pois.
    5. Rintakehän röntgenkuva (saatu seulontajakson aikana tai milloin tahansa 12 viikon sisällä ennen seulontaa), jossa ei ole merkkejä nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosista tai muusta infektiosta tai aiemmasta tuberkuloosista, pahanlaatuisuudesta tai kliinisesti merkittävistä poikkeavuuksista, jotka viittaavat aktiiviseen prosessiin (ellei se johdu SS:stä) .

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on todettu syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai valtimotromboembolia kahden vuoden sisällä seulonnasta.
  2. Anamneesi tai samanaikainen polymyosiitti tai dermatomyosiitti tai systeeminen skleroosi.

  3. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi seuraavat:

    1. In situ kohdunkaulan karsinooma, jota hoidettiin ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla > 12 kuukautta ennen seulontaa; TAI
    2. Ihon tyvisolusyöpä oletetun parantavan hoidon jälkeen.
  4. Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  5. Henkilöt, joilla tiedetään olevan vaikea allergia tai reaktio jollekin IP-formulaation komponentille tai muulle biologiselle terapialle.
  6. Henkilöt, joilla on jokin vakava kardiovaskulaarinen, hengitystie-, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen tai systeeminen häiriö tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaisi yksilön komplikaatioiden riskiin, jota ei voida hyväksyä, häiritsee IP:n arviointia tai sekoittaa osallistujien turvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
  7. Henkilöt, joilla on positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti c- tai HIV-infektion varalta tai joita on hoidettu sen vuoksi.
  8. Henkilöt, joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen satunnaistamisen päivänä tai joilla on SARS-CoV-2:een viittaavia oireita satunnaistamisen yhteydessä tai joilla on merkittävä altistuminen koronavirustaudille 2019 (COVID-19) 10 kalenteripäivän sisällä ennen satunnaistamista.

  9. Henkilöt, joilla on:

    1. Jos sinulla on ollut useampi kuin yksi herpes zoster -jakso ja/tai opportunistiset infektiot viimeisen 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta ei-invasiivista herpes simplexiä missä tahansa paikassa, suun kandidiaasia, emättimen kandidiaasia tai ihon sieni-infektioita, jotka ovat sallittuja ennen 12 kuukautta, ellei se ole epätavallinen vakavuus.
    2. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä, tai yli 2 infektiota, jotka vaativat IV-antibiootteja 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dazodalibep-annos 1
Osallistujille annetaan annos 1 datsodalibepiä suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Dazodalibep
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MEDI4920
  • VIB 4920
Kokeellinen: Dazodalibep Annos 2
Osallistujille annetaan annos 2 datsodalibepiä suonensisäisenä infuusiona.
Lääke: Dazodalibep
IV-infuusio
Muut nimet:
  • MEDI4920
  • VIB 4920
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääkettä IV-infuusiona.
Lääke: Plasebo
IV-infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ESSPRI-pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Muutos lähtötasosta Sjogrenin potilasindeksin (DASPRI) pistemäärän arvioimiseksi päiväkirjassa
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisstimuloidun syljenvirtauksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat merkittävän parannuksen DASPRIssa
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
ESSPRI [1.5] -vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Muutos lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän väsymys-lyhytlomakkeessa 10a (PROMIS-väsymys SF-10a)
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Muutos lähtötasosta DASPRI Drynessissä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Muutos ESSPRI Drynessin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Muutos DASPRI-kivun lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Muutos ESSPRI Painin lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Muutos lähtötasosta 36-kohdan lyhytmuotoisen kyselyn (SF-36) Physical Component Summary (PCS) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Muutos lähtötasosta DASPRI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja viikolla 24
Viikoilla 12 ja viikolla 24
Muutos lähtötasosta ESSPRI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 12, viikolla 24
Viikolla 12, viikolla 24
Muutos lähtötasosta DASPRI-väsymyksessä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Muutos lähtötasosta ESSPRI-väsymysalueen pisteissä
Aikaikkuna: Viikolla 48
Viikolla 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56
Osallistujien määrä, jolla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 22. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZNP-DAZ-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistaminen poistetuista muuttujista, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) tuotteen ja/tai käyttöaiheen kliininen kehitys lopetetaan. eikä tietoja luovuteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea. Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa