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Un estudio de seguridad y eficacia de dazodalibep en participantes con síndrome de Sjögren (SS) con un estado de síntomas de moderado a grave

6 de enero de 2026 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dazodalibep en participantes con síndrome de Sjögren con estado de síntomas de moderado a grave (HZNP-DAZ-303)

Objetivo primario:

Evaluar el efecto de dazodalibep sobre los síntomas de SS informados por los pacientes en participantes con un estado sintomático de moderado a grave

Objetivos secundarios:

  1. Evaluar el efecto de dazodalibep sobre los resultados informados por el paciente (PRO) en participantes con SS.
  2. Evaluar el efecto de dazodalibep sobre las medidas de actividad sistémica, PRO y flujo salival en participantes con SS
  3. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples dosis de dazodalibep en participantes con SS

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Adquirido a Horizon en 2024.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

434

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Chemnitz, Alemania, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EUG
        • Sanatorio Guemes
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Médico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Canadá
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e inmunologicas
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7910000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
  • Corea del Sur
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Croacia
      • Osijek, Croacia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
      • Maribor, Eslovenia, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • San Cristóbal de La Laguna, España, 38330
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), España, 08923
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
      • Seville, España, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
      • Seville, España, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, España, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, España, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528-3400
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-1710
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207-1100
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Estados Unidos, 45342-3585
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124-1601
        • Amarillo Center For Clinical Research
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450-2297
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Texas Arthritis & Rheumatology Associates
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021-4418
        • Western Washington Medical Group
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Francia, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hungría, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Hungría, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
  • Italia
      • Catania, Italia, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Japón
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japón, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japón, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japón, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japón, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japón, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japón, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japón, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japón, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japón, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • México
      • Mitras Centro, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, México, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, México, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, México
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, México, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Torreón Centro, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, México, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Americana, Jalisco, México, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 6100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, México, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3214
        • Waikato Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nueva Zelanda, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
  • Perú
      • Arequipa, Perú, 04013
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Perú, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Perú, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Perú, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Perú, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Perú, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perú, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Perú, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polonia, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-088
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Lisbon, Portugal, 1300-344
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Diagnosticado con SS cumpliendo los Criterios de Clasificación ACR/EULAR 2016
  2. Tener una puntuación ESSPRI de ≥ 5 en el momento de la selección.
  3. Tener una puntuación ESSDAI <5 en el momento de la selección.
  4. Positivo para autoanticuerpos anti-Ro o RF, o ambos en el momento de la selección (según la definición de la prueba estándar del laboratorio central).
  5. Función residual de la glándula salival definida por un flujo salival estimulado total> 0,1 ml/min.
  6. Vacunado contra el SARS-CoV-2 según las directrices vigentes de las autoridades locales al menos 2 semanas antes de la evaluación, a menos que el participante rechace la vacunación.

  7. Cumple con todos los siguientes criterios de tuberculosis (TB):

    1. Sin antecedentes de tuberculosis latente o activa antes de la detección, excepto tuberculosis latente con finalización documentada del tratamiento local apropiado.
    2. No hay signos ni síntomas que sugieran tuberculosis activa según el historial médico o el examen físico.
    3. Ningún contacto cercano reciente (≤ 12 semanas de detección) con una persona con TB activa (el contacto cercano se define como ≥ 4 horas por semana O vivir en el mismo hogar O en una casa donde una persona con TB activa es un visitante frecuente).
    4. Resultado negativo de la prueba del ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) para tuberculosis en la pantalla, a menos que se haya tratado previamente según el criterio de inclusión. Los participantes con un resultado indeterminado en la prueba pueden repetir la prueba, pero si la repetición también es indeterminada, quedan excluidos.
    5. Una radiografía de tórax (obtenida durante el período de detección o en cualquier momento dentro de las 12 semanas anteriores a la detección) sin evidencia de tuberculosis activa actual u otra infección, o tuberculosis previa, malignidad o anomalías clínicamente significativas que sugieran un proceso activo (a menos que se deba a SS) .

Criterios de exclusión clave:

  1. Individuos con antecedentes médicos de trombosis venosa profunda confirmada, embolia pulmonar o tromboembolismo arterial dentro de los 2 años posteriores a la evaluación.
  2. Historia o presencia de polimiositis o dermatomiositis o esclerosis sistémica concomitantes.

  3. Malignidad activa o antecedentes de malignidad dentro de los últimos 5 años, excepto lo siguiente:

    1. Carcinoma in situ de cuello uterino tratado con aparente éxito con terapia curativa > 12 meses antes de la selección; O
    2. Carcinoma cutáneo de células basales tras presunto tratamiento curativo.
  4. Personas que estén embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el estudio.
  5. Personas con antecedentes conocidos de alergia grave o reacción a cualquier componente de la formulación IP o a cualquier otra terapia biológica.
  6. Individuos con cualquier trastorno cardiovascular, respiratorio, endocrino, gastrointestinal, hematológico, neurológico, psiquiátrico o sistémico grave o cualquier otra afección que, en opinión del Investigador, colocaría al individuo en un riesgo inaceptable de complicaciones, interfiera con la evaluación del IP. o confundir la interpretación de la seguridad de los participantes o los resultados del estudio.
  7. Personas que tienen una prueba positiva o han sido tratadas por hepatitis B, hepatitis c o infección por VIH.
  8. Individuos con una prueba positiva para SARS-CoV-2 el día de la aleatorización o síntomas que sugieran SARS-CoV-2 en el momento de la aleatorización o exposición significativa a la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 10 días calendario anteriores a la aleatorización.

  9. Individuos con:

    1. Antecedentes de más de un episodio de herpes zóster y/o infecciones oportunistas en los últimos 12 meses, con excepción de herpes simple no invasivo en cualquier sitio, candidiasis oral, candidiasis vaginal o infecciones fúngicas cutáneas, que están permitidas dentro del 12 meses anteriores a menos que sean de gravedad inusual.
    2. Infección activa que requiera tratamiento sistémico en el momento de la selección o mediante aleatorización, o antecedentes de más de 2 infecciones que requieran antibióticos intravenosos dentro de los 12 meses anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dazodalibep Dosis 1
A los participantes se les administrará la dosis 1 de dazodalibep mediante infusión intravenosa (IV).
Droga: Dazodalibep
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MEDI4920
  • VIB 4920
Experimental: Dazodalibep Dosis 2
A los participantes se les administrará la dosis 2 de dazodalibep mediante infusión intravenosa.
Droga: Dazodalibep
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • MEDI4920
  • VIB 4920
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará placebo mediante infusión intravenosa.
Droga: Placebo
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación ESSPRI
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Diario para evaluar el índice informado por el paciente de Sjogren (DASPRI)
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el flujo salival estimulado total
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 56
Línea de base (día 1) hasta la semana 56
Proporción de participantes que lograron una mejora significativa en DASPRI
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Proporción de participantes que lograron la respuesta ESSPRI [1,5]
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: formulario abreviado 10a (PROMIS-Fatigue SF-10a)
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio desde el valor inicial en DASPRI Dryness
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio desde el valor inicial en ESSPRI Sequedad
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio desde el inicio en DASPRI Pain
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio desde el inicio en ESSPRI Pain
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) de la Encuesta breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación total de DASPRI
Periodo de tiempo: En la semana 12 y en la semana 24
En la semana 12 y en la semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ESSPRI
Periodo de tiempo: En la semana 12, semana 24
En la semana 12, semana 24
Cambio desde el inicio en la fatiga DASPRI
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de fatiga ESSPRI
Periodo de tiempo: En la semana 48
En la semana 48
Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 56
Línea de base (día 1) hasta la semana 56
Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 56
Línea de base (día 1) hasta la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

17 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HZNP-DAZ-303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales no identificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de 18 meses después de que el estudio haya finalizado y 1) se haya concedido autorización de comercialización al producto y la indicación tanto en EE. UU. como en Europa o 2) se interrumpa el desarrollo clínico del producto y/o la indicación. y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden presentar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no acepta solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar cuestiones de seguridad y eficacia ya abordadas en el etiquetado del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará según los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos anonimizados de pacientes individuales y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis cuando se proporcionen en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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