Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av Dazodalibep hos deltakere med Sjögrens syndrom (SS) med moderat til alvorlig symptomtilstand

6. januar 2026 oppdatert av: Amgen

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Dazodalibep hos deltakere med Sjögrens syndrom med moderat til alvorlig symptomtilstand (HZNP-DAZ-303)

Hovedmål:

For å evaluere effekten av dazodalibep på pasientrapporterte symptomer på SS hos deltakere med moderat til alvorlig symptomtilstand

Sekundære mål:

  1. For å evaluere effekten av dazodalibep på pasientrapporterte utfall (PRO) hos deltakere med SS.
  2. For å evaluere effekten av dazodalibep på mål på systemisk aktivitet, PROs og spyttstrøm hos deltakere med SS
  3. For å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser dazodalibep hos deltakere med SS

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjøpt fra Horizon i 2024.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Medico Arsema
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EUG
        • Sanatorio Güemes
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7910000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
  • Forente stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Forente stater, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528-3400
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102-1710
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207-1100
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Forente stater, 45342-3585
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450-2297
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Texas Arthritis & Rheumatology Associates
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98021-4418
        • Western Washington Medical Group
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Mulhouse, Frankrike, 68100
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Frankrike, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Hellas, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Italia
      • Catania, Italia, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Japan
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japan, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japan, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Kroatia, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatia, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Mexico
      • Mitras Centro, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
      • Monterrey, Mexico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, Mexico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Mexico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexico, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Torreón Centro, Coahuila, Mexico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Americana, Jalisco, Mexico, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 6100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Hamilton, New Zealand, 3214
        • Waikato Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, New Zealand, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04013
        • Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Lodz, Polen, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polen, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polen, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Lisbon, Portugal, 1300-344
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • San Cristóbal de La Laguna, Spania, 38330
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Spania, 08923
        • Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
      • Seville, Spania, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Spania, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spania, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spania, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
  • Sør -Korea
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Ungarn, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med SS ved å oppfylle 2016 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene
  2. Ha en ESSPRI-score på ≥ 5 ved visning.
  3. Ha en ESSDAI-score på < 5 ved screening.
  4. Positiv for enten anti-Ro autoantistoffer eller RF, eller begge deler ved screening (i henhold til definisjonen av standard sentral laboratorietest).
  5. Gjenværende spyttkjertelfunksjon som definert av helstimulert spyttstrøm > 0,1 ml/min.
  6. Vaksinert mot SARS-CoV-2 i henhold til gjeldende lokale myndigheters retningslinjer minst 2 uker før screening med mindre deltakeren nekter vaksinasjon.

  7. Oppfyller alle følgende tuberkulose (TB) kriterier:

    1. Ingen historie med latent eller aktiv TB før screening, bortsett fra latent TB med dokumentert fullføring av lokalt passende behandling.
    2. Ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv tuberkulose fra sykehistorie eller fysisk undersøkelse.
    3. Ingen nylig (≤ 12 uker med screening) nærkontakt med en person med aktiv tuberkulose (nærkontakt er definert som ≥ 4 timer/uke ELLER bor i samme husstand ELLER i et hus hvor en person med aktiv tuberkulose er hyppig på besøk).
    4. Negativ Interferon Gamma Release Assay (IGRA) testresultat for tuberkulose ved skjerm med mindre tidligere behandlet i henhold til inklusjonskriterium. Deltakere med et ubestemt testresultat kan gjenta testen, men hvis den gjentatte testen også er ubestemt, blir de ekskludert.
    5. Et røntgenbilde av thorax (innhentet i løpet av screeningsperioden eller når som helst innen 12 uker før screening) uten tegn på nåværende aktiv tuberkulose eller annen infeksjon, eller tidligere tuberkulose, malignitet eller klinisk signifikante abnormiteter som tyder på en aktiv prosess (med mindre det skyldes SS) .

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Personer med medisinsk historie med bekreftet dyp venøs trombose, lungeemboli eller arteriell tromboemboli innen 2 år etter screening.
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av samtidig polymyositt eller dermatomyositt eller systemisk sklerose.

  3. Aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, unntatt som følger:

    1. In situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi > 12 måneder før screening; ELLER
    2. Kutant basalcellekarsinom etter antatt kurativ terapi.
  4. Personer som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  5. Personer med kjent historie med alvorlig allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i IP-formuleringen eller på annen biologisk terapi.
  6. Personer med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, endokrin, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk eller systemisk lidelse eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil sette individet i en uakseptabel risiko for komplikasjoner, forstyrre evalueringen av IP. , eller forvirre tolkningen av deltakersikkerhet eller studieresultater.
  7. Personer som har en positiv test for, eller har blitt behandlet for, hepatitt B, hepatitt c eller HIV-infeksjon.
  8. Personer med positiv test for SARS-CoV-2 på randomiseringsdagen eller symptomer som tyder på SARS-CoV-2 ved randomisering eller betydelig eksponering for koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 10 kalenderdager før randomisering.

  9. Personer med:

    1. En historie med mer enn én episode med herpes zoster og/eller opportunistiske infeksjoner i løpet av de siste 12 månedene, med unntak av ikke-invasiv herpes simplex på et hvilket som helst sted, oral candidiasis, vaginal candidiasis eller kutane soppinfeksjoner, som er tillatt innenfor tidligere 12 måneder med mindre av uvanlig alvorlighetsgrad.
    2. Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling på tidspunktet for screening eller gjennom randomisering, eller historie med mer enn 2 infeksjoner som krever IV-antibiotika innen 12 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dazodalibep Dose 1
Deltakerne vil få dose 1 dazodalibep ved intravenøs (IV) infusjon.
Legemiddel: Dazodalibep
IV infusjon
Andre navn:
  • MEDI4920
  • VIB 4920
Eksperimentell: Dazodalibep dose 2
Deltakerne vil få dose 2 av dazodalibep ved IV-infusjon.
Legemiddel: Dazodalibep
IV infusjon
Andre navn:
  • MEDI4920
  • VIB 4920
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli administrert placebo ved IV-infusjon.
Legemiddel: Placebo
IV infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ESSPRI-score
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i Diary for Assessing Sjogrens Patient Reported Index (DASPRI)-score
Tidsramme: I uke 48
I uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i total stimulert spyttstrøm
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 56
Grunnlinje (dag 1) til uke 56
Andel deltakere som oppnår meningsfull forbedring i DASPRI
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Andel deltakere som oppnår ESSPRI [1,5]-svar
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem Fatigue-Short Form 10a (PROMIS-Tretthet SF-10a)
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i DASPRI Tørrhet
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i ESSPRI Tørrhet
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i DASPRI Pain
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i ESSPRI Pain
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i 36-element Short Form Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i DASPRI totalscore
Tidsramme: I uke 12 og uke 24
I uke 12 og uke 24
Endring fra baseline i ESSPRI totalscore
Tidsramme: I uke 12, uke 24
I uke 12, uke 24
Endring fra baseline i DASPRI Fatigue
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Endring fra baseline i ESSPRI fatigue domene score
Tidsramme: I uke 48
I uke 48
Antall deltakere med behandling Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 56
Grunnlinje (dag 1) til uke 56
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 56
Grunnlinje (dag 1) til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

17. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZNP-DAZ-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å adressere det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produktet og/eller indikasjonen avbrytes og dataene vil ikke bli sendt til regulerende myndigheter. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen. Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere