Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dazodalibepu u účastníků se Sjögrenovým syndromem (SS) se středně těžkým až těžkým symptomem

6. ledna 2026 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Dazodalibepu u účastníků se Sjögrenovým syndromem se středně těžkým až těžkým symptomem (HZNP-DAZ-303)

Primární cíl:

Vyhodnotit účinek dazodalibepu na pacienty hlášené symptomy SS u účastníků se středně těžkým až těžkým symptomem

Sekundární cíle:

  1. Vyhodnotit účinek dazodalibepu na pacientem hlášené výsledky (PRO) u účastníků se SS.
  2. Vyhodnotit účinek dazodalibepu na měření systémové aktivity, PRO a toku slin u účastníků s SS
  3. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost více dávek dazodalibepu u účastníků se SS

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Získáno od Horizon v roce 2024.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

434

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EUG
        • Sanatorio Güemes
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Austrálie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7910000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Francie, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Japonsko
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Japonsko, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Japonsko, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Japonsko, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japonsko, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Japonsko, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japonsko, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Jižní Korea
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Maďarsko, 5700
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Maďarsko, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
  • Mexiko
      • Mitras Centro, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Mexiko, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, Mexiko, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Mexiko
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Torreón Centro, Coahuila, Mexiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Americana, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 6100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexiko, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Nový Zéland, 3214
        • Waikato Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nový Zéland, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Německo, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04013
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Peru, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Peru, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Peru, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Peru, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Lodz, Polsko, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polsko, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polsko, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-088
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Lisbon, Portugalsko, 1300-344
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Spojené státy, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528-3400
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
        • BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
        • University Of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-1710
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207-1100
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Spojené státy, 45342-3585
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450-2297
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Texas Arthritis & Rheumatology Associates
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98021-4418
        • Western Washington Medical Group
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Řecko, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38330
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Španělsko, 08923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Španělsko, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Španělsko, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován SS splněním klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2016
  2. Mít při screeningu skóre ESSPRI ≥ 5.
  3. Mít skóre ESSDAI < 5 při screeningu.
  4. Pozitivní buď na anti-Ro autoprotilátky nebo RF, nebo na obojí při screeningu (podle definice standardního centrálního laboratorního testu).
  5. Reziduální funkce slinných žláz definovaná celkovým stimulovaným průtokem slin > 0,1 ml/min.
  6. Očkováno proti SARS-CoV-2 podle aktuálních pokynů místních úřadů nejméně 2 týdny před screeningem, pokud účastník neodmítne očkování.

  7. Splňuje všechna následující kritéria tuberkulózy (TBC):

    1. Žádná anamnéza latentní nebo aktivní TBC před screeningem, s výjimkou latentní TBC s dokumentovaným dokončením lokálně vhodné léčby.
    2. Žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC z anamnézy nebo fyzikálního vyšetření.
    3. Žádný nedávný (≤ 12 týdnů screeningu) blízký kontakt s osobou s aktivní TBC (úzký kontakt je definován jako ≥ 4 hodiny/týden NEBO žijící ve společné domácnosti NEBO v domě, kde je osoba s aktivní TBC častým návštěvníkem).
    4. Výsledek testu negativního gama uvolňování interferonu (IGRA) na TBC při screeningu, pokud nebyl dříve ošetřen podle kritéria pro zařazení. Účastníci s neurčitým výsledkem testu mohou test opakovat, ale pokud je i opakovaný test neurčitý, jsou vyloučeni.
    5. Rentgenový snímek hrudníku (získaný během období screeningu nebo kdykoli během 12 týdnů před screeningem) bez známek aktuální aktivní TBC nebo jiné infekce nebo předchozí TBC, malignity nebo klinicky významných abnormalit naznačujících aktivní proces (pokud není způsoben SS) .

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jedinci s anamnézou potvrzené hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo arteriální tromboembolie během 2 let od screeningu.
  2. Anamnéza nebo přítomnost souběžné polymyositidy nebo dermatomyozitidy nebo systémové sklerózy.

  3. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let, s výjimkou následujících případů:

    1. Karcinom děložního čípku in situ léčený se zjevným úspěchem kurativní terapií > 12 měsíců před screeningem; NEBO
    2. Kožní bazocelulární karcinom po předpokládané kurativní terapii.
  4. Jedince, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  5. Jedinci se známou anamnézou těžké alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku IP nebo na jakoukoli jinou biologickou léčbu.
  6. Jednotlivci s jakoukoli závažnou kardiovaskulární, respirační, endokrinní, gastrointestinální, hematologickou, neurologickou, psychiatrickou nebo systémovou poruchou nebo jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího vystavil jednotlivce nepřijatelnému riziku komplikací, narušují hodnocení IP nebo zmást interpretaci bezpečnosti účastníků nebo výsledků studie.
  7. Jedinci, kteří mají pozitivní test nebo byli léčeni na hepatitidu B, hepatitidu c nebo HIV infekci.
  8. Jedinci s pozitivním testem na SARS-CoV-2 v den randomizace nebo symptomy naznačujícími SARS-CoV-2 při randomizaci nebo významné expozici koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) během 10 kalendářních dnů před randomizací.

  9. Jednotlivci s:

    1. Anamnéza více než jedné epizody herpes zoster a/nebo oportunních infekcí za posledních 12 měsíců, s výjimkou neinvazivního herpes simplex na jakémkoli místě, orální kandidózy, vaginální kandidózy nebo kožních mykotických infekcí, které jsou povoleny v rámci před 12 měsíci, pokud není neobvyklé závažnosti.
    2. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu v době screeningu nebo prostřednictvím randomizace, nebo anamnéza více než 2 infekcí vyžadujících IV antibiotika během 12 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dazodalibep Dávka 1
Účastníkům bude podávána dávka 1 dazodalibepu intravenózní (IV) infuzí.
Lék: Dazodalibep
IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4920
  • VIB 4920
Experimentální: Dazodalibep, dávka 2
Účastníkům bude podána dávka 2 dazodalibepu intravenózní infuzí.
Lék: Dazodalibep
IV infuze
Ostatní jména:
  • MEDI4920
  • VIB 4920
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podáváno placebo intravenózní infuzí.
Lék: Placebo
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre ESSPRI
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna od výchozí hodnoty v Deníku pro hodnocení skóre Sjogrenova indexu hlášeného pacientem (DASPRI)
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém stimulovaném toku slin
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 56. týden
Výchozí stav (1. den) až 56. týden
Podíl účastníků dosahujících smysluplného zlepšení v DASPRI
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Podíl účastníků dosahujících odezvy ESSPRI [1,5]
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna od výchozího stavu v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem Formulář 10a pro únavu (PROMIS-Fatigue SF-10a)
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna suchosti DASPRI oproti základní hodnotě
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna suchosti ESSPRI od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna od výchozí hodnoty v DASPRI Pain
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna bolesti ESSPRI od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre 36 položek Short Form Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre DASPRI
Časové okno: Ve 12. a 24. týdnu
Ve 12. a 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre ESSPRI
Časové okno: Ve 12. týdnu, 24. týdnu
Ve 12. týdnu, 24. týdnu
Změna od výchozí hodnoty v DASPRI Fatigue
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Změna od výchozí hodnoty ve skóre domény únavy ESSPRI
Časové okno: V týdnu 48
V týdnu 48
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami vzniklými při léčbě (TESAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 56. týden
Výchozí stav (1. den) až 56. týden
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 56. týden
Výchozí stav (1. den) až 56. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-DAZ-303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů související s touto studií budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i Evropě, nebo 2) klinický vývoj produktu a/nebo indikace bude ukončen a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly uvedeny v označení produktu. Žádosti posuzuje výbor interních poradců. Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjögrenův syndrom (SS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit