Une étude d'innocuité et d'efficacité du Dazodalibep chez des participants atteints du syndrome de Gougerot-Sjögren (SS) présentant des symptômes modérés à sévères
6 janvier 2026 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du dazodalibep chez les participants atteints du syndrome de Gougerot-Sjögren présentant des symptômes modérés à sévères (HZNP-DAZ-303)
Objectif principal:
Évaluer l'effet du dazodalibep sur les symptômes de SS signalés par les patients chez les participants présentant un état symptomatique modéré à sévère
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'effet du dazodalibep sur les résultats rapportés par les patients (PRO) chez les participants atteints de SS.
- Évaluer l'effet du dazodalibep sur les mesures de l'activité systémique, des PRO et du flux salivaire chez les participants atteints de SS
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de dazodalibep chez les participants atteints de SS
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Acquis auprès d'Horizon en 2024.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
434
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chemnitz, Allemagne, 09117
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
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Hamburg, Allemagne, 20095
- MVZ Rheuma
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Mecklenburg-Vorpommern
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Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
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Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17493
- Rheumazentrum Greifswald
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Buenos Aires, Argentine, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
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Buenos Aires, Argentine, C1427CCL
- Centro Medico Arsema
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Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
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Córdoba, Argentine, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
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San Juan, Argentine, J5400DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425EOE
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1425EUG
- Sanatorio Güemes
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La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900
- Framingham Centro Medico
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
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Ciudad Autónoma de BuenosAires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1121ADC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentine, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Ghent, Belgique, 9000
- UZ Gent
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520000
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
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Región-MetropolitanadeSantiago
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Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7910000
- BIOCINETIC Ltda
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Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
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Gwangju, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Osijek, Croatie, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Split, Croatie, 21000
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
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City of Zagreb
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
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Zagreb, City of Zagreb, Croatie, 10000
- Polyclinic Bonifarm
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A Coruña, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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San Cristóbal de La Laguna, Espagne, 38330
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Espagne, 08923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
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Seville, Espagne, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Seville, Espagne, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Álava
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Vitoria-Gasteiz, Álava, Espagne, 01009
- Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Brest, France, 29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
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Mulhouse, France, 68100
- Hopital Emile Muller
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Paris, France, 75571
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
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Strasbourg, France, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Thessaloniki, Grèce, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
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Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Larisa
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Larissa, Larisa, Grèce, 411 10
- University General Hospital of Larissa
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Budapest, Hongrie, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
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Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Hongrie, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
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Csongrád megye
-
Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Hongrie, 6800
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
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Catania, Italie, 95121
- AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42121
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italie, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Piedmont
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Novara, Piedmont, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Veneto
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Verona, Veneto, Italie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Aiti
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Nagoya, Aiti, Japon, 457-8511
- Daido Clinic
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Nagoya, Aiti, Japon, 455-0018
- Chubu Rosai Hospital
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Nagoya, Aiti, Japon, 457-0866
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Sapporo, Hokkaidô, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hukuoka
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Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japon, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Hyôgo
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Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japon, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa-ken
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Kahoku, Ishikawa-ken, Japon, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
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Kyôto
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Kyoto, Kyôto, Japon, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Kyôto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sasebo-Shi, Nagasaki, Japon, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
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Okayama-ken
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Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japon, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japon, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0044
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japon, 152-8902
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
-
tabashi City, Tokyo, Japon, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
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Lisbon, Le Portugal, 1300-344
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
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Mitras Centro, Mexique, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Monterrey, Mexique, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
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México, Mexique, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
México, Mexique
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
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Chihuahua
-
Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexique, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
-
Coahuila
-
Torreón Centro, Coahuila, Mexique, 27000
- CIMAB SA de CV
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Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexique, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
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Jalisco
-
Americana, Jalisco, Mexique, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
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-
Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 6100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexique, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Oaxaca
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Centro, Oaxaca, Mexique, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust
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Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3214
- Waikato Hospital
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North Island
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Auckland, North Island, Nouvelle-Zélande, 1003
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Katowice, Pologne, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
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Krakow, Pologne, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
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Lodz, Pologne, 91-363
- FutureMeds - Lodz - PPDS
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Poznan, Pologne, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
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Warsaw, Pologne, 04-141
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
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Wroclaw, Pologne, 53-034
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-088
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-412
- ETG Lublin - PPDS
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-607
- Reumed Sp. z o.o.
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 00-215
- FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-200
- K2J2 Medical Center
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Pomeranian Voivodeship
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Malbork, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
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San Juan, Porto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
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Arequipa, Pérou, 04013
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima, Pérou, 11
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
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Lima, Pérou, 15001
- Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
-
Lima, Pérou, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
-
Lima, Pérou, Lima 33
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
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Pueblo Libre, Pérou, Lima 21
- Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
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La Libertad
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Trujillo, La Libertad, Pérou, 13008
- Clinica San Antonio S.A.C
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Lima region
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San Juan de Lurigancho, Lima region, Pérou, 15431
- Clinica San Juan Bautista
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-
Leeds, Royaume-Uni, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
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London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute - PPDS
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Belgrade, Serbie, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Kragujevac, Serbie, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
-
Maribor, Slovénie, 2000
- University Clinical Centre Maribor
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-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
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Arizona
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Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85225-2915
- Arizona Research Clinic PLLC
-
Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001-6299
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297-7338
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, États-Unis, 85306-9800
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704-1140
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
Covina, California, États-Unis, 91723
- Medvin Clinical Research - Covina
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037-1337
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Upland, California, États-Unis, 91786-4951
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528-3400
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321-2956
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7101
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
- Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151-5100
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043-4509
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-1710
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201-5501
- NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207-1100
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-0001
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, États-Unis, 45342-3585
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614-2595
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377-9474
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Low Country Rheumatology PA-Summerville
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37128
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124-1601
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Grapevine, Texas, États-Unis, 76051-3143
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450-2297
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Texas Arthritis & Rheumatology Associates
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78501
- Valley Arthritis Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3901
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, États-Unis, 98021-4418
- Western Washington Medical Group
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801-2805
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de SS en répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2016
- Avoir un score ESSPRI ≥ 5 au moment du dépistage.
- Avoir un score ESSDAI <5 lors du dépistage.
- Positif soit aux autoanticorps anti-Ro, soit au RF, ou aux deux lors du dépistage (selon la définition du test standard du laboratoire central).
- Fonction résiduelle des glandes salivaires telle que définie par un flux salivaire total stimulé > 0,1 ml/min.
- Vacciné contre le SRAS-CoV-2 selon les directives actuelles des autorités locales au moins 2 semaines avant le dépistage, sauf si le participant refuse la vaccination.
Répond à tous les critères de tuberculose (TB) suivants :
- Aucun antécédent de tuberculose latente ou active avant le dépistage, à l'exception de la tuberculose latente avec achèvement documenté d'un traitement localement approprié.
- Aucun signe ou symptôme évocateur d’une tuberculose active d’après les antécédents médicaux ou l’examen physique.
- Aucun contact étroit récent (≤ 12 semaines de dépistage) avec une personne atteinte de tuberculose active (un contact étroit est défini comme ≥ 4 heures/semaine OU vivant dans le même ménage OU dans une maison où une personne atteinte de tuberculose active est un visiteur fréquent).
- Résultat négatif du test de libération d'interféron gamma (IGRA) pour la tuberculose au dépistage, sauf traitement préalable selon le critère d'inclusion. Les participants dont le résultat du test est indéterminé peuvent répéter le test, mais si le test répété est également indéterminé, ils sont exclus.
- Une radiographie thoracique (obtenue pendant la période de dépistage ou à tout moment dans les 12 semaines précédant le dépistage) sans signe de tuberculose active actuelle ou autre infection, ni de tuberculose antérieure, de tumeur maligne ou d'anomalies cliniquement significatives suggérant un processus actif (sauf en cas de SS) .
Critères d'exclusion clés :
- Personnes ayant des antécédents médicaux confirmés de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou de thromboembolie artérielle dans les 2 ans suivant le dépistage.
- Antécédents ou présence de polymyosite ou dermatomyosite ou sclérose systémique concomitante.
Cancer actif ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années, sauf dans les cas suivants :
- Carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès apparent avec un traitement curatif > 12 mois avant le dépistage ; OU
- Carcinome basocellulaire cutané après traitement présumé curatif.
- Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
- Personnes ayant des antécédents connus d'allergie ou de réaction grave à l'un des composants de la formulation IP ou à tout autre traitement biologique.
- Les personnes présentant un trouble cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien, gastro-intestinal, hématologique, neurologique, psychiatrique ou systémique grave ou toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait l'individu à un risque inacceptable de complications, interféreraient avec l'évaluation de l'IP. , ou confondre l'interprétation de la sécurité des participants ou des résultats de l'étude.
- Les personnes dont le test est positif ou qui ont été traitées pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH.
- Personnes ayant un test positif pour le SRAS-CoV-2 le jour de la randomisation ou des symptômes évocateurs du SRAS-CoV-2 lors de la randomisation ou une exposition significative à la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 10 jours civils précédant la randomisation.
Les personnes avec :
- Antécédents de plus d'un épisode de zona et/ou d'infections opportunistes au cours des 12 derniers mois, à l'exception de l'herpès simplex non invasif sur n'importe quel site, de la candidose buccale, de la candidose vaginale ou des infections fongiques cutanées, qui sont autorisées dans le cadre de la au cours des 12 derniers mois, sauf en cas de gravité inhabituelle.
- Infection active nécessitant un traitement systémique au moment du dépistage ou par randomisation, ou antécédents de plus de 2 infections nécessitant des antibiotiques IV dans les 12 mois précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dazodalibep Dose 1
Les participants recevront la dose 1 de dazodalibep par perfusion intraveineuse (IV).
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Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Dazodalibep Dose 2
Les participants recevront la dose 2 de dazodalibep par perfusion IV.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo par perfusion IV.
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Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score ESSPRI
Délai: À la semaine 48
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À la semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale du score DASPRI (Journal for Assessing Sjogren's Patient Reported Index)
Délai: À la semaine 48
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À la semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du flux salivaire total stimulé
Délai: À la semaine 48
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À la semaine 48
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 56
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 56
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Proportion de participants ayant obtenu une amélioration significative dans DASPRI
Délai: À la semaine 48
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À la semaine 48
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Proportion de participants ayant obtenu la réponse ESSPRI [1,5]
Délai: À la semaine 48
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À la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire 10a abrégé sur la fatigue du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-Fatigue SF-10a)
Délai: À la semaine 48
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À la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans DASPRI Sécheresse
Délai: À la semaine 48
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À la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans ESSPRI Sécheresse
Délai: À la semaine 48
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À la semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale dans DASPRI Pain
Délai: À la semaine 48
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À la semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale dans ESSPRI Pain
Délai: À la semaine 48
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À la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé des composantes physiques (PCS) de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: À la semaine 48
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À la semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total DASPRI
Délai: À la semaine 12 et à la semaine 24
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À la semaine 12 et à la semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score total ESSPRI
Délai: À la semaine 12, semaine 24
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À la semaine 12, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans DASPRI Fatigue
Délai: À la semaine 48
|
À la semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine de fatigue ESSPRI
Délai: À la semaine 48
|
À la semaine 48
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 56
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 56
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Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 56
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
22 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- HZNP-DAZ-303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles anonymisées des patients pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe ou 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête. et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date de fin d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de recherche, le(s) produit(s) Amgen et la ou les études Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes de sécurité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S’il n’est pas approuvé, un comité d’examen indépendant du partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies selon les termes d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsque cela est prévu dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .