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Uno studio sulla sicurezza e sull'efficacia di Dazodalibep in partecipanti con sindrome di Sjögren (SS) con stato sintomatico da moderato a grave

6 gennaio 2026 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Dazodalibep nei partecipanti con sindrome di Sjögren con stato sintomatico da moderato a grave (HZNP-DAZ-303)

Obiettivo primario:

Valutare l'effetto di dazodalibep sui sintomi di SS riferiti dai pazienti nei partecipanti con stato sintomatologico da moderato a grave

Obiettivi secondari:

  1. Valutare l'effetto di dazodalibep sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) nei partecipanti con SS.
  2. Valutare l'effetto di dazodalibep sulle misure di attività sistemica, PRO e flusso salivare nei partecipanti con SS
  3. Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di dazodalibep nei partecipanti con SS

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Acquisito da Horizon nel 2024.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

434

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1111AAH
        • DOM Centro de Reumatología
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Centro Médico Arsema
      • Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende S.A
      • San Juan, Argentina, J5400DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica - CER San Juan
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EOE
        • Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1425EUG
        • Sanatorio Güemes
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900
        • Framingham Centro Medico
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878DVB
        • Instituto CER S.A.
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1121ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Reumatológicas
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IHE
        • Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
        • LMK Servicos Medicos SS
  • Canada
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
  • Chile
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Clinical Research Chile SpA - PPDS
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520000
        • Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
    • Región-MetropolitanadeSantiago
      • Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile, 7910000
        • BIOCINETIC Ltda
      • Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chile
        • Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
  • Corea del Sud
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Split, Croazia, 21000
        • University Hospital of Split-Spinciceva 1
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Polyclinic Bonifarm
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Hopital Emile Muller
      • Paris, Francia, 75571
        • AP-HP - Hôpital Saint Antoine
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09117
        • DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
      • Hamburg, Germania, 20095
        • MVZ Rheuma
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • University Clinic Heidelberg
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
      • Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17493
        • Rheumazentrum Greifswald
  • Giappone
    • Aiti
      • Nagoya, Aiti, Giappone, 457-8511
        • Daido Clinic
      • Nagoya, Aiti, Giappone, 455-0018
        • Chubu Rosai Hospital
      • Nagoya, Aiti, Giappone, 457-0866
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
    • Hyôgo
      • Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Giappone, 663-8501
        • Hyogo Medical University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Giappone, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
        • National Hospital Organization Yokohama Medical Center
    • Kyôto
      • Kyoto, Kyôto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto, Kyôto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Sasebo-Shi, Nagasaki, Giappone, 857-1165
        • Sasebo Chuo Hospital
    • Okayama-ken
      • Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Giappone, 710-0824
        • Kurashiki Medical Clinic
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0044
        • St. Luke's International Hospital
      • Meguro-Ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • tabashi City, Tokyo, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Euromedica Kianous Stavros
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
    • Larisa
      • Larissa, Larisa, Grecia, 411 10
        • University General Hospital of Larissa
  • Italia
      • Catania, Italia, 95121
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42121
        • AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Messico
      • Mitras Centro, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Messico, 64000
        • Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
      • México, Messico, 07760
        • Consultorio de Reumatologia
      • México, Messico
        • Clinstile, S.A. de C.V.
    • Chihuahua
      • Parques de San Felipe, Chihuahua, Messico, 31203
        • Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
    • Coahuila
      • Torreón Centro, Coahuila, Messico, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21200
        • Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
    • Jalisco
      • Americana, Jalisco, Messico, 44160
        • Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 6100
        • Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
      • San Miguel Chapultepec, Mexico City, Messico, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
    • Oaxaca
      • Centro, Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials Trust
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3214
        • Waikato Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nuova Zelanda, 1003
        • Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04013
        • Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
      • Lima, Perù, 11
        • Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
      • Lima, Perù, 15001
        • Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
      • Lima, Perù, 15046
        • Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
      • Lima, Perù, Lima 33
        • Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
      • Pueblo Libre, Perù, Lima 21
        • Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
    • La Libertad
      • Trujillo, La Libertad, Perù, 13008
        • Clinica San Antonio S.A.C
    • Lima region
      • San Juan de Lurigancho, Lima region, Perù, 15431
        • Clinica San Juan Bautista
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
      • Lodz, Polonia, 91-363
        • FutureMeds - Lodz - PPDS
      • Poznan, Polonia, 60-324
        • Twoja Przychodnia PCM
      • Warsaw, Polonia, 04-141
        • WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
      • Wroclaw, Polonia, 53-034
        • Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
        • Malopolskie Centrum Kliniczne
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-088
        • FutureMeds - Wroclaw - PPDS
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-412
        • ETG Lublin - PPDS
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Reumed Sp. z o.o.
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 00-215
        • FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-200
        • K2J2 Medical Center
    • Pomeranian Voivodeship
      • Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
      • Lisbon, Portogallo, 1300-344
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital - PPDS
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • William Harvey Research Institute - PPDS
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology - PPDS
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • University Clinical Centre Maribor
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna, 38330
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Spagna, 08923
        • Fundació Hospital de l'Esperit Sant
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra Senora de Valme
      • Seville, Spagna, 41010
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Spagna, 01009
        • Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225-2915
        • Arizona Research Clinic PLLC
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001-6299
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297-7338
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306-9800
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704-1140
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1337
        • UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786-4951
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528-3400
        • Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205-1704
        • Bradenton Research Center Inc
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321-2956
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7101
        • BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-8500
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
        • Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151-5100
        • Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043-4509
        • Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-1710
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201-5501
        • NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207-1100
        • Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-0001
        • Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
    • Ohio
      • Miamisburg, Ohio, Stati Uniti, 45342-3585
        • Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614-2595
        • University of Toledo Medical Center
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9474
        • STAT Research-600 Aviator Ct
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Low Country Rheumatology PA-Summerville
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37128
        • Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124-1601
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Management-Baytown
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051-3143
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450-2297
        • R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Texas Arthritis & Rheumatology Associates
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Valley Arthritis Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
        • University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021-4418
        • Western Washington Medical Group
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801-2805
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital - PPDS
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungheria, 5700
        • Békés Vármegyei Központi Kórház
    • Csongrád megye
      • Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Ungheria, 6800
        • Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi di SS soddisfacendo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2016
  2. Avere un punteggio ESSPRI ≥ 5 allo screening.
  3. Avere un punteggio ESSDAI < 5 allo screening.
  4. Positivo per autoanticorpi anti-Ro o RF, o entrambi allo screening (secondo la definizione del test standard del laboratorio centrale).
  5. Funzione residua delle ghiandole salivari definita dal flusso salivare intero stimolato > 0,1 ml/min.
  6. Vaccinato contro la SARS-CoV-2 secondo le attuali linee guida delle autorità locali almeno 2 settimane prima dello screening, a meno che il partecipante non rifiuti la vaccinazione.

  7. Soddisfa tutti i seguenti criteri di tubercolosi (TBC):

    1. Nessuna storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening, ad eccezione di tubercolosi latente con completamento documentato di un trattamento appropriato a livello locale.
    2. Nessun segno o sintomo indicativo di tubercolosi attiva dall'anamnesi o dall'esame obiettivo.
    3. Nessun contatto stretto recente (≤ 12 settimane di screening) con una persona con tubercolosi attiva (il contatto stretto è definito come ≥ 4 ore/settimana O che vive nella stessa famiglia O in una casa dove una persona con tubercolosi attiva è un visitatore frequente).
    4. Risultato negativo del test IGRA (Interferon Gamma Release Assay) per la tubercolosi allo screening, a meno che non sia stato precedentemente trattato secondo il criterio di inclusione. I partecipanti con un risultato del test indeterminato possono ripetere il test, ma se anche la ripetizione del test è indeterminata, vengono esclusi.
    5. Una radiografia del torace (ottenuta durante il periodo di screening o in qualsiasi momento entro 12 settimane prima dello screening) senza evidenza di tubercolosi attiva in corso o altra infezione, o precedente tubercolosi, tumore maligno o anomalie clinicamente significative che suggeriscano un processo attivo (a meno che non sia dovuto a SS) .

Criteri chiave di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi medica confermata di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o tromboembolia arteriosa entro 2 anni dallo screening.
  2. Anamnesi o presenza di concomitante polimiosite o dermatomiosite o sclerosi sistemica.

  3. Tumori maligni attivi o storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione di quanto segue:

    1. Carcinoma in situ della cervice trattato con evidente successo con terapia curativa > 12 mesi prima dello screening; O
    2. Carcinoma cutaneo basocellulare dopo terapia presunta curativa.
  4. Soggetti in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  5. Individui con storia nota di grave allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione IP o a qualsiasi altra terapia biologica.
  6. Soggetti con gravi disturbi cardiovascolari, respiratori, endocrini, gastrointestinali, ematologici, neurologici, psichiatrici o sistemici o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe l'individuo a un rischio inaccettabile di complicanze, interferiscono con la valutazione dell'IP o confondere l'interpretazione della sicurezza dei partecipanti o dei risultati dello studio.
  7. Individui che hanno un test positivo o sono stati trattati per l'epatite B, l'epatite C o l'infezione da HIV.
  8. Individui con un test positivo per SARS-CoV-2 il giorno della randomizzazione o sintomi suggestivi di SARS-CoV-2 al momento della randomizzazione o esposizione significativa alla malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 10 giorni di calendario prima della randomizzazione.

  9. Individui con:

    1. Una storia di più di un episodio di herpes zoster e/o infezioni opportunistiche negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di herpes simplex non invasivo in qualsiasi sede, candidosi orale, candidosi vaginale o infezioni fungine cutanee, che sono consentite nell'ambito precedenti 12 mesi, a meno che non siano di gravità insolita.
    2. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico al momento dello screening o attraverso randomizzazione, o storia di più di 2 infezioni che richiedono antibiotici per via endovenosa nei 12 mesi precedenti lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dazodalibep Dose 1
Ai partecipanti verrà somministrata la dose 1 di dazodalibep mediante infusione endovenosa (IV).
Droga: Dazodalibep
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MEDI4920
  • VIB4920
Sperimentale: Dazodalibep Dose 2
Ai partecipanti verrà somministrata la dose 2 di dazodalibep mediante infusione endovenosa.
Droga: Dazodalibep
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MEDI4920
  • VIB4920
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato placebo mediante infusione endovenosa.
Droga: Placebo
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio ESSPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio DASPRI (Diary for Assessing Sjogren's Patient Reported Index)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del flusso salivare stimolato totale
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 56
Dal basale (giorno 1) alla settimana 56
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto miglioramenti significativi nel DASPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ESSPRI [1.5].
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti Fatigue-Short Form 10a (PROMIS-Fatigue SF-10a)
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del DASPRI Secchezza
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della secchezza ESSPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del dolore DASPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del dolore ESSPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel punteggio PCS (Physical Component Summary) di 36 item del sondaggio in formato breve (SF-36).
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio totale DASPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 12 e alla settimana 24
Alla settimana 12 e alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio totale ESSPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 12, settimana 24
Alla settimana 12, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'affaticamento DASPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio del dominio della fatica ESSPRI
Lasso di tempo: Alla settimana 48
Alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 56
Dal basale (giorno 1) alla settimana 56
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 56
Dal basale (giorno 1) alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

22 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZNP-DAZ-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e 1) al prodotto e all'indicazione è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data finale per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, i prodotti Amgen e lo/gli studio/i Amgen in oggetto, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti dei dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non accoglie richieste esterne relative ai dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per rispondere alla domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimi dei singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL riportato di seguito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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