Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Dazodalibep bij deelnemers met het syndroom van Sjögren (SS) met matige tot ernstige symptomen
6 januari 2026 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Dazodalibep te evalueren bij deelnemers met het syndroom van Sjögren met matige tot ernstige symptomen (HZNP-DAZ-303)
Hoofddoel:
Om het effect van dazodalibep op door de patiënt gerapporteerde symptomen van SS te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige symptomen
Secundaire doelstellingen:
- Om het effect van dazodalibep op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) bij deelnemers met SS te evalueren.
- Om het effect van dazodalibep op metingen van systemische activiteit, PRO's en speekselproductie bij deelnemers met SS te evalueren
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses dazodalibep bij deelnemers met SS te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verworven van Horizon in 2024.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
434
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1111AAH
- DOM Centro de Reumatología
-
Buenos Aires, Argentinië, C1427CCL
- Centro Medico Arsema
-
Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
- Aprillus Asistencia e Investigacion de Arcis Salud SRL
-
Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
- Sanatorio Allende S.A
-
San Juan, Argentinië, J5400DIL
- Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425EOE
- Sanatorio Agote - Swiss Medical Group - PPDS
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1425EUG
- Sanatorio Güemes
-
La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900
- Framingham Centro Medico
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878GEG
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes SRL
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, B1878DVB
- Instituto CER S.A.
-
-
Ciudad Autónoma de BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1121ADC
- Hospital General de Agudos Dr. José María Ramos Mejia
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentinië, C1426
- Consultorios Médicos Dr. Doreski - Fundacion Respirar - PPDS
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Médicas Tucumán - PPDS
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000AXL
- Centro de Investigaciones Reumatológicas
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IHE
- Clínica Mayo de U.M.C.B. S.R.L
-
-
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
-
-
-
Ghent, België, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
- LMK Servicos Medicos SS
-
-
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3X2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique - 1920 Rue Bellefeuille
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5090000
- Clinical Research Chile SpA - PPDS
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chili, 2520000
- Centro de Investigacion de Enfermedades Respiratorias e Inmunologicas
-
-
Región-MetropolitanadeSantiago
-
Peñalolén, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili, 7910000
- BIOCINETIC Ltda
-
Santiago, Región-MetropolitanadeSantiago, Chili
- Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS
-
-
-
-
-
Chemnitz, Duitsland, 09117
- DRK Gemeinnützige Krankenhaus GmbH Sachsen - DRK Krankenhaus Chemnitz-Rabenstein
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- MVZ Rheuma
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med. Gunther Neeck-Standort Bad Doberan
-
Greifswald Hansestadt, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17493
- Rheumazentrum Greifswald
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Brest, Frankrijk, 29609
- CHU de Brest - Hôpital La Cavale Blanche
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Hopital Emile Muller
-
Paris, Frankrijk, 75571
- AP-HP - Hôpital Saint Antoine
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 36
- Euromedica Kianous Stavros
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
-
Larisa
-
Larissa, Larisa, Griekenland, 411 10
- University General Hospital of Larissa
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet - Albert Flórián út 5-7
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Hongarije, 5700
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz
-
-
Csongrád megye
-
Hódmezővásárhely, Csongrád megye, Hongarije, 6800
- Vasarhelyi Sarkanyfu Kft.
-
-
-
-
-
Catania, Italië, 95121
- AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero San Marco
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Santa Chiara
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42121
- AUSL di Reggio Emilia - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Udine, Friuli Venezia Giulia, Italië, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Rome - PPDS
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piedmont
-
Novara, Piedmont, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
Aiti
-
Nagoya, Aiti, Japan, 457-8511
- Daido Clinic
-
Nagoya, Aiti, Japan, 455-0018
- Chubu Rosai Hospital
-
Nagoya, Aiti, Japan, 457-0866
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Chukyo Hospital
-
-
Hokkaidô
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kita Kyushu-shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya-Shi, Hyôgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku, Ishikawa-ken, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
- National Hospital Organization Yokohama Medical Center
-
-
Kyôto
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Kyôto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sasebo-Shi, Nagasaki, Japan, 857-1165
- Sasebo Chuo Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Kurashiki-Shi, Okayama-ken, Japan, 710-0824
- Kurashiki Medical Clinic
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0044
- St. Luke's International Hospital
-
Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
- Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
tabashi City, Tokyo, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Split, Kroatië, 21000
- University Hospital of Split-Spinciceva 1
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Center Zagreb - Oncology - Salata 7 - PPDS
-
Zagreb, City of Zagreb, Kroatië, 10000
- Polyclinic Bonifarm
-
-
-
-
-
Mitras Centro, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
Monterrey, Mexico, 64000
- Accelerium, S. de R.L. de C.V. - PPDS
-
México, Mexico, 07760
- Consultorio de Reumatologia
-
México, Mexico
- Clinstile, S.A. de C.V.
-
-
Chihuahua
-
Parques de San Felipe, Chihuahua, Mexico, 31203
- Mediadvance Clinical S.A.P.I. de C.V.
-
-
Coahuila
-
Torreón Centro, Coahuila, Mexico, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21200
- Centro de Investigación en Artritis y Osteoporosis - PPDS
-
-
Jalisco
-
Americana, Jalisco, Mexico, 44160
- Bioclinica - Centro Integral En Reumatologia Sociedad Anónima de Capital Variable - PPDS
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 6100
- Cryptex Investigación Clínica, S.A. de C.V.
-
San Miguel Chapultepec, Mexico City, Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
-
Oaxaca
-
Centro, Oaxaca, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization - Clinic - OSMO - PPDS
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
- Aotearoa Clinical Trials Trust
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3214
- Waikato Hospital
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Nieuw-Zeeland, 1003
- Optimal Clinical Trials Ltd - PPDS
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04013
- Hogar Clinica San Juan de Dios - Arequipa
-
Lima, Peru, 11
- Hospital Militar Central Luis Arias Schereiber
-
Lima, Peru, 15001
- Clínica Internacional San Borja-Avenida Guardia Civil 385
-
Lima, Peru, 15046
- Instituto Peruano del Hueso y la Articulacion S.A.C.
-
Lima, Peru, Lima 33
- Instituto de Ginecologia y Reproduccion - PPDS
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- Alfredo Berrocal Kasay Reuma Sociedad de Responsabilidad Limitada
-
-
La Libertad
-
Trujillo, La Libertad, Peru, 13008
- Clinica San Antonio S.A.C
-
-
Lima region
-
San Juan de Lurigancho, Lima region, Peru, 15431
- Clinica San Juan Bautista
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice, Polen, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice - PPDS
-
Krakow, Polen, 30-363
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska - Lowenhoff, Michal Zolnowski Spolka komandytowa
-
Lodz, Polen, 91-363
- FutureMeds - Lodz - PPDS
-
Poznan, Polen, 60-324
- Twoja Przychodnia PCM
-
Warsaw, Polen, 04-141
- WIM-PIB, Centralny Szpital Kliniczny MON
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu - Borowska 213
-
Wroclaw, Polen, 53-034
- Pracownia Badan Klinicznych Salus - ul. Ołtaszyńska 92c/3
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
- Malopolskie Centrum Kliniczne
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-088
- FutureMeds - Wroclaw - PPDS
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-412
- ETG Lublin - PPDS
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
- Reumed Sp. z o.o.
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa - MICS - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
- Klinika Reuma Park sp . zoo Sp.k.
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-172
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-215
- FutureMeds - Warszawa Centrum - PPDS
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher
-
Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
- K2J2 Medical Center
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Malbork, Pomeranian Voivodeship, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. Z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, E.P.E - PPDS
-
Lisbon, Portugal, 1300-344
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
-
Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos - Unidade Local de saúde do Alto Minho, EPE - Ponte de Lima
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- ULS de Gaia/Espinho, EPE - Unidade I
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917
- GCM Medical Group, PSC -62 Calle Jose Marti
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Institute of Rheumatology - PPDS
-
Belgrade, Servië, 11000
- University Clinical Center of Serbia - Pasterova 2 - PPDS
-
Kragujevac, Servië, 34000
- University Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Special Hospital For Rheumatic Diseases Novi Sad
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre Ljubljana-Vodnikova cesta 62
-
Maribor, Slovenië, 2000
- University Clinical Centre Maribor
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
San Cristóbal de La Laguna, Spanje, 38330
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santa Coloma de Gramenet(Barcelona), Spanje, 08923
- Fundacio Hospital de l'Esperit Sant
-
Seville, Spanje, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
Seville, Spanje, 41010
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanje, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Álava
-
Vitoria-Gasteiz, Álava, Spanje, 01009
- Hospital Universitario Araba - Txagorritxu
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital - PPDS
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
- Chapel Allerton Hospital - PPDS
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- William Harvey Research Institute - PPDS
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85225-2915
- Arizona Research Clinic PLLC
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001-6299
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Flagstaff - 399 S Malpais Ln
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297-7338
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Gilbert - 3645 S Rome St
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-9800
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Glendale - 5681 W Beverly Ln
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704-1140
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Tucson - 2001 W Orange Grove Rd
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Medvin Clinical Research - Covina
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1337
- UCSD Altman Clinical and Translational Research Institute Building
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786-4951
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528-3400
- Tekton Research, LLC - 2121 E Harmony Rd - PPDS
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205-1704
- Bradenton Research Center Inc
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida Inc - Clearwater
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321-2956
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7101
- BayCare Medical Group Primary Care and Rheumatology - Tampa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
- Tufts Medical Center - Rheumatology Research Office - PPDS
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC-St. Claire Shores
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151-5100
- Kansas City Physician Partners-8350 N Saint Clair Ave
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043-4509
- Arthritis, Rheumatic & Bone Disease Associates - P
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102-1710
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201-5501
- NYU Langone Health - Joseph S. and Diane H. Steinberg Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207-1100
- Arthritis and Osteoporosis Consultants of the Carolinas
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710-0001
- Duke Early Phase Clinical Research Unit - PPDS
-
Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
- Onsite Clinical Solutions, LLC - Salisbury
-
-
Ohio
-
Miamisburg, Ohio, Verenigde Staten, 45342-3585
- Arthritis & Osteoporosis Center of Southwest Ohio - Miamisburg
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614-2595
- University of Toledo Medical Center
-
Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377-9474
- STAT Research-600 Aviator Ct
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Low Country Rheumatology PA-Summerville
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37128
- Murfreesboro Medical Clinic Westlawn
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124-1601
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Accurate Clinical Management-Baytown
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051-3143
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450-2297
- R & H Clinical Research-777 S Fry Rd
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Texas Arthritis & Rheumatology Associates
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78501
- Valley Arthritis Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
- University of Texas - San Antonio - Health Science Center - PPDS
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston - The Woodlands
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research - Migraine and COPD - PPDS
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98021-4418
- Western Washington Medical Group
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801-2805
- Rheumatology and Pulmonary Clinic
-
-
-
-
-
Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met SS door te voldoen aan de 2016 ACR/EULAR-classificatiecriteria
- Een ESSPRI-score van ≥ 5 hebben bij screening.
- Een ESSDAI-score van < 5 hebben bij screening.
- Positief voor anti-Ro auto-antilichamen of RF, of beide bij screening (volgens de definitie van de standaard centrale laboratoriumtest).
- Resterende speekselklierfunctie zoals gedefinieerd door de gehele gestimuleerde speekselstroom > 0,1 ml/min.
- Gevaccineerd tegen SARS-CoV-2 volgens de huidige richtlijnen van de lokale overheid, minimaal 2 weken voorafgaand aan de screening, tenzij de deelnemer vaccinatie weigert.
Voldoet aan alle volgende tuberculosecriteria (tbc):
- Geen geschiedenis van latente of actieve tuberculose voorafgaand aan screening, behalve voor latente tuberculose met gedocumenteerde voltooiing van lokaal passende behandeling.
- Geen tekenen of symptomen die wijzen op actieve tuberculose op basis van medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek.
- Geen recent (≤ 12 weken screening) nauw contact met een persoon met actieve tuberculose (nauw contact wordt gedefinieerd als ≥ 4 uur/week OF wonen in hetzelfde huishouden OF in een huis waar een persoon met actieve tuberculose een frequente bezoeker is).
- Negatief Interferon Gamma Release Assay (IGRA)-testresultaat voor tuberculose bij screening, tenzij eerder behandeld volgens het insluitingscriterium. Deelnemers met een onbepaalde testuitslag kunnen de test herhalen, maar als de herhalingstest ook onbepaald is, worden zij uitgesloten.
- Een thoraxfoto (verkregen tijdens de screeningperiode of op enig moment binnen 12 weken voorafgaand aan de screening) zonder bewijs van huidige actieve tuberculose of andere infectie, of eerdere tuberculose, maligniteit of klinisch significante afwijkingen die wijzen op een actief proces (tenzij als gevolg van SS) .
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Personen met een medische voorgeschiedenis van bevestigde diepe veneuze trombose, longembolie of arteriële trombo-embolie binnen 2 jaar na screening.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gelijktijdige polymyositis of dermatomyositis of systemische sclerose.
Actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve in de volgende gevallen:
- In situ baarmoederhalscarcinoom behandeld met schijnbaar succes met curatieve therapie > 12 maanden vóór screening; OF
- Cutaan basaalcelcarcinoom na veronderstelde curatieve therapie.
- Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Personen met een bekende voorgeschiedenis van ernstige allergie of reactie op een bestanddeel van de IP-formulering of op enige andere biologische therapie.
- Individuen met een ernstige cardiovasculaire, respiratoire, endocriene, gastro-intestinale, hematologische, neurologische, psychiatrische of systemische aandoening of een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het individu een onaanvaardbaar risico op complicaties zou opleveren, interfereren met de evaluatie van het IP of de interpretatie van de veiligheid van deelnemers of onderzoeksresultaten in de war brengen.
- Personen die positief getest zijn op of behandeld zijn voor een hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie.
- Individuen met een positieve test voor SARS-CoV-2 op de dag van randomisatie of symptomen die wijzen op SARS-CoV-2 bij randomisatie of significante blootstelling aan de ziekte van coronavirus 2019 (COVID-19) binnen 10 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie.
Individuen met:
- Een voorgeschiedenis van meer dan één episode van herpes zoster en/of opportunistische infecties in de afgelopen 12 maanden, met uitzondering van niet-invasieve herpes simplex op welke plaats dan ook, orale candidiasis, vaginale candidiasis of huidschimmelinfecties, die zijn toegestaan binnen de voorafgaande 12 maanden, tenzij van ongebruikelijke ernst.
- Actieve infectie die systemische behandeling vereist op het moment van screening of via randomisatie, of een voorgeschiedenis van meer dan 2 infecties waarvoor IV-antibiotica nodig zijn binnen 12 maanden voorafgaand aan screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dazodalibep-dosis 1
Deelnemers krijgen dosis 1 dazodalibep toegediend via een intraveneuze (IV) infusie.
|
IV-infusie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dazodalibep-dosis 2
Deelnemers krijgen dosis 2 dazodalibep toegediend via een IV-infuus.
|
IV-infusie
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo toegediend via een IV-infuus.
|
IV infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ESSPRI-score
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het Dagboek voor het beoordelen van de Patient Reported Index (DASPRI) van Sjögren
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale gestimuleerde speekselstroom
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 56
|
Basislijn (dag 1) tot week 56
|
|
Percentage deelnemers dat een betekenisvolle verbetering in DASPRI bereikt
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een ESSPRI [1.5]-respons bereikt
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Vermoeidheid-Short Form 10a (PROMIS-Vermoeidheid SF-10a)
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DASPRI-droogte
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ESSPRI-droogheid
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DASPRI-pijn
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in ESSPRI-pijn
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 36-item Short Form Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de DASPRI-totaalscore
Tijdsspanne: In week 12 en week 24
|
In week 12 en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ESSPRI-totaalscore
Tijdsspanne: In week 12, week 24
|
In week 12, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DASPRI-vermoeidheid
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ESSPRI-vermoeidheidsdomeinscore
Tijdsspanne: In week 48
|
In week 48
|
|
Aantal deelnemers met opkomende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 56
|
Basislijn (dag 1) tot week 56
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 56
|
Basislijn (dag 1) tot week 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
22 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Artritis, reumatoïde
- Xerostomie
- Speekselklierziekten
- Droge-ogen-syndroom
- Ziekten van het traanapparaat
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Syndroom van Sjogren
Andere studie-ID-nummers
- HZNP-DAZ-303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevens te delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken om gegevensuitwisseling met betrekking tot dit onderzoek worden in behandeling genomen vanaf 18 maanden nadat het onderzoek is beëindigd en 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-producten en de reikwijdte van de Amgen-studie(s), interessante eindpunten/resultaten, statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken om individuele patiëntgegevens in met als doel het opnieuw beoordelen van veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan de orde zijn gesteld.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor het delen van gegevens arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring zal de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden, worden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kan geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten omvatten, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Meer details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .