ヒスタミン作動性および非ヒスタミン作動性かゆみに対するケタミン、アミトリプチリンおよびそれらの組み合わせの効果
2025年1月28日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
慢性かゆみは世界人口の約 5 分の 1 に影響を与えており、罹患者にとっては重大な悪影響をもたらします。 さらに、慢性的なかゆみに対する効果的な治療選択肢が不足しています。 局所ケタミンクリームは、さまざまな形の痛みを軽減するために使用されて成功しており、局所ケタミンは鎮痛と同様の作用機序でかゆみを軽減すると仮説を立てています。
このプロジェクトの目的は、ヒスタミンとカウハージによってそれぞれ誘発されるヒスタミン作動性および非ヒスタミン作動性のかゆみに対するケタミンの単独およびアミトリプチリンとの併用の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ケタミン、2-(2-クロロフェニル)-2-(メチルアミノ)-シクロヘキサノンの主な作用は、グルタミン酸 N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体に拮抗することです。
臨床現場では、局所ケタミンクリームがさまざまな病原性の痛みを軽減するために使用され、成功しています。
非常に限られた研究では、鎮痛効果に加えて、クリームにはかゆみを軽減する特性もあると報告されています。
しかし、かゆみに対する効果は確立されておらず、作用機序も不明です。
ケタミンクリームは単独で使用されるだけでなく、他の鎮痛剤と組み合わせて使用されます。
これらの 1 つはアミトリプチリンで、ケタミンの鎮痛効果を高める可能性があります。
この人体実験研究の目的は、ヒスタミンとカウハージによって引き起こされるさまざまなヒスタミン作動性および非ヒスタミン作動性のかゆみ様式を調節するツールとして、十分に特性が明らかにされている麻酔薬ケタミンを単独またはアミトリプチリンと組み合わせて使用することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aalborg
-
Gistrup、Aalborg、デンマーク、9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- 18～60歳
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、その他の薬物の使用として定義されます。
- 結果に影響を与える可能性のある神経疾患、皮膚疾患、免疫疾患、筋骨格疾患、心臓疾患、または精神疾患（精神医学的診断）の既往歴または現在の病歴（例：神経障害、上肢の筋肉痛、不安、うつ病、統合失調症など）
- 治療または検査部位のほくろ、傷、傷跡、またはタトゥー
- 抗ヒスタミン薬や鎮痛剤など、治験に影響を与える可能性のある薬剤の現在の使用。
- 参加者はケタミンまたはアミトリプチリンに対するアレルギー/不快感を知っていた
- 皮膚疾患
- 研究日の24時間前および研究日の間のアルコールまたは鎮痛剤の摂取
- 急性または慢性の痛みやかゆみ
- 研究参加後1週間以内（薬事研究の場合は4週間）に他の治験に参加すること。
- 協力する能力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クリーム塗布
このサブプロジェクトは 1 週間おきに 2 つのセッションで実施されます。
各セッションは約 3 時間かかります。
参加者の各前腕で、2 つの 4x4 cm 領域が関心領域 (AOI) として選択されます。
これらの選択された領域に、4 つの異なるクリームがランダムな位置で 1 時間半塗布されます。
クリーム除去後、一方のセッションではヒスタミンを使用し、もう一方のセッションではカウハージを使用してかゆみを誘発します（ヒスタミンとカウハージの順序はランダム化されます）。
物質の適用中、誘発されるかゆみ/痛みは、VAS (視覚アナログスケール) を使用して 10 分間監視されます。
物質除去後、SBP、TP、MEI、MPT、MPS、温度感度の測定を行います。
|
ケタミン クリーム 0.5% が各参加者の前腕の 4x4 の領域に塗布されます。
アミトリプチリン クリーム 1% を各参加者の前腕の 4x4 の領域に塗布します。
ケタミン 0.5%、アミトリプチリン 1% を含むクリームが、各参加者の前腕の 4x4 の領域に塗布されます。
各参加者の前腕の 4x4 領域に車両用クリームが塗布されます。
クリーム除去後、最初のセッションでヒスタミンを使用してかゆみを誘発します。
クリーム除去後、2回目のセッションでカウハージを使用してかゆみを誘発します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンピュータによる視覚的アナログスケールスコアリングによるかゆみの測定
時間枠：介入直後
|
被験者にかゆみの感覚を 100 mm VAS スケールで 0 ～ 100 の範囲で評価してもらいます。0 は「かゆみがない」ことを示し、100 は「想像できる最悪のかゆみ」を示します。
|
介入直後
|
|
コンピュータ化されたビジュアルアナログスケールスコアリングによる痛みの測定
時間枠：介入直後
|
被験者に痛みの感覚を 100 mm VAS スケールで 0 ～ 100 の範囲で評価してもらいます。0 は「痛みなし」を示し、100 は「想像できる最悪の痛み」を示します。
|
介入直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
表面血液灌流
時間枠：介入直後
|
表在血液灌流 (SBP) はスペックル コントラスト イメージャーによって測定されます
|
介入直後
|
|
触り心地
時間枠：介入直後
|
心地よい触感は、200 ～ 400 mN の力を加える標準化された感覚ブラシを使用して測定されます。
|
介入直後
|
|
機械的に誘発されたかゆみ (MEI)、強度アプローチ
時間枠：介入直後
|
MEI は、軽度のかゆみを伴う、痛みのない、所定の強度 (通常 5 ～ 30 ミリニュートンの力) の von Frey ナイロン フィラメントを使用して測定されます。
|
介入直後
|
|
機械的に誘発されるかゆみ、空間的アプローチ
時間枠：介入直後
|
機械的に誘発されたかゆみの評価中にかゆみをよりよく誘発するフォンフライフィラメントと柔らかいプラスチックのテンプレートを使用して、テスト領域（前腕）の運動亢進領域をマッピングします。
|
介入直後
|
|
機械的疼痛閾値 (MPT)
時間枠：介入直後
|
この検査はピン刺しセットを使用して行われます。
このセットは、それぞれ直径 0.6 mm の 7 本の針で構成されており、異なる力の適用: 8、16、32、64、128、256、および 512 mN です。
|
介入直後
|
|
機械的疼痛感受性 (MPS)、強度アプローチ
時間枠：介入直後
|
このテストは、MPT のテストに使用したのと同じピン刺しセットを使用して実行されます。
|
介入直後
|
|
機械的疼痛感受性 (MPS)、空間的アプローチ
時間枠：介入直後
|
MPT で選択されたピン刺しと軟質プラスチックのテンプレートを使用して、テスト領域 (前腕) の痛覚過敏の領域をマッピングします。
|
介入直後
|
|
低温検出閾値 (CDT)
時間枠：介入直後
|
温冷感検査はすべてPATHWAY ATS（イスラエル、メドック社）の温冷感検査装置を使用して実施されます。
|
介入直後
|
|
ウォーム検出しきい値 (WDT)
時間枠：介入直後
|
温冷感検査はすべてPATHWAY ATS（イスラエル、メドック社）の温冷感検査装置を使用して実施されます。
|
介入直後
|
|
冷痛閾値 (CPT)
時間枠：介入直後
|
温冷感検査はすべてPATHWAY ATS（イスラエル、メドック社）の温冷感検査装置を使用して実施されます。
|
介入直後
|
|
熱痛閾値 (HPT)
時間枠：介入直後
|
温冷感検査はすべてPATHWAY ATS（イスラエル、メドック社）の温冷感検査装置を使用して実施されます。
|
介入直後
|
|
閾値以上の熱刺激に対する痛み (STHS)
時間枠：介入直後
|
温冷感検査はすべてPATHWAY ATS（イスラエル、メドック社）の温冷感検査装置を使用して実施されます。
|
介入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月4日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20230046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。