Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ketamin, amitriptylin og deres kombinasjon på histaminerg og ikke-histaminerg kløe

14. juni 2024 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Kronisk kløe rammer omtrent en femtedel av verdens befolkning og er forbundet med betydelige negative konsekvenser for de berørte individene. Videre er det mangel på effektive behandlingsalternativer for kronisk kløe. Aktuell ketaminkrem har blitt brukt med hell for å lindre ulike former for smerte, og vi antar at topisk ketamin lindrer kløe gjennom en virkningsmekanisme som kan sammenlignes med smertelindring.

Målet med dette prosjektet er å evaluere effekten av ketamin både alene og i kombinasjon med amitriptylin på histaminerg og ikke-histaminerg kløe indusert av henholdsvis histamin og kuhøg.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedvirkningen til ketamin, 2-(2-klorfenyl)-2-(metylamino)-cykloheksanon, er å antagonisere glutamat-N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorene. I kliniske omgivelser har topisk ketaminkrem blitt brukt med suksess for å lindre ulike patogene former for smerte. I tillegg til sin smertestillende effekt ble kremen også rapportert å ha kløestillende egenskaper i en svært begrenset studie. Effekten på kløe er imidlertid ikke fastslått, og virkningsmekanismen er fortsatt usikker. Ketaminkrem brukes ikke bare av seg selv, men også i forbindelse med andre smertestillende midler. En av disse er amitriptylin, som kan forsterke de smertestillende effektene av ketamin. Målet med denne menneskelige eksperimentelle studien er å bruke det velkarakteriserte anestesimiddelet Ketamin, både alene og i kombinasjon med amitriptylin, som et verktøy for å modulere ulike histaminerge og ikke-histaminerge kløemodaliteter fremkalt av histamin og kuhøg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonnummer: +4521397785
  • E-post: slv@hst.aau.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9260
        • Silvia Lo Vecchio
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • 18-60 år
  • Snakk og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Tidligere eller nåværende historie med nevrologiske, dermatologiske, immunologiske, muskel-skjelett-, hjerte- eller psykiske lidelser (psykiatrisk diagnose) som kan påvirke resultatene (f.eks. nevropati, muskelsmerter i øvre ekstremiteter, angst, depresjon, schizofreni etc.)
  • Føflekker, sår, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminer og smertestillende.
  • Deltakerne hadde kjent allergi/ubehag mot ketamin eller amitriptylin
  • Hudsykdommer
  • Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
  • Akutt eller kronisk smerte og kløe
  • Deltakelse i andre studier innen 1 uke etter studiestart (4 uker ved farmasøytiske studier)
  • Mangel på evne til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påføring av krem
Dette delprosjektet vil bli gjennomført i to økter med en ukes mellomrom. Hver økt vil vare i ca. 3 timer. I hver underarm til deltakeren vil to 4x4 cm områder bli valgt som interesseområde (AOI). I disse utvalgte områdene vil de fire forskjellige kremene påføres i en randomisert posisjon i 1½ time. Etter fjerning av krem ​​vil kløe bli indusert ved bruk av histamin i den ene økten og kufjøs i den andre økten (rekkefølgen på histamin og kufjøt vil bli randomisert). Under påføring av stoffene vil kløen/smerten som oppstår overvåkes i 10 minutter ved hjelp av en VAS (Visual analog scale). Etter fjerning av stoffene vil målinger av SBP, TP, MEI, MPT, MPS og termisk sensitivitet bli utført.
Legemiddel: Ketamin 0,5 %
Ketaminkrem 0,5 % påføres i et 4x4 område i underarmen til hver deltaker.
Legemiddel: Amitriptylin
Amitriptylinkrem 1 % påføres i et 4x4 område i underarmen til hver deltaker.
Legemiddel: ketamin + amitriptylin
En krem ​​som inneholder ketamin 0,5 %, amitriptylin 1 %, påføres i et 4x4-område i underarmen til hver deltaker.
Annen: Kjøretøy
En kjøretøykrem vil bli brukt i et 4x4-område i underarmen til hver deltaker.
Annen: Histamin
Etter fjerning av kremen vil kløe bli indusert ved bruk av histamin i den første økten
Annen: Kuhag
Etter fjerning av krem ​​vil det bli indusert kløe ved bruk av kufjøs i den andre økten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av kløe ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Vi vil be forsøkspersonene vurdere følelsen av kløe på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen kløe" og 100 indikerer "verst tenkelig kløe".
Umiddelbart etter inngrepet
Måling av smerte ved hjelp av datastyrt Visual Analog Scale Scoring
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Vi vil be forsøkspersonene vurdere smertefølelsen på en 100 mm VAS-skala fra 0 til 100 der 0 indikerer "ingen smerte" og 100 indikerer "verst tenkelig smerte".
Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Overfladisk blodperfusjon (SBP) måles med en Speckle-kontrastbilde
Umiddelbart etter inngrepet
Berøringshygge
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Behagelig berøringsfølelse målt med en standardisert sensorisk børste som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
Umiddelbart etter inngrepet
Mekanisk fremkalt kløe (MEI), intensitetstilnærming
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
MEI måles ved å bruke mildt kløende, ikke-smertefulle von Frey nylonfilamenter med en forhåndsbestemt intensitet (vanligvis 5-30 miliNewton kraft).
Umiddelbart etter inngrepet
Mekanisk fremkalt kløe, romlig tilnærming
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Von-Frey-filamentet som bedre fremkaller kløefølelsen ved vurdering av mekanisk fremkalt kløe samt en mal av myk plast brukes til å kartlegge området for hyperkinesis i testområdene (underarmene).
Umiddelbart etter inngrepet
Mekaniske smerteterskler (MPT)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Denne testen utføres med et nålestikksett. Settet består av 7 nåler hver med en diameter på 0,6 mm og forskjellige kraftanvendelser: 8, 16, 32, 64, 128, 256 og 512 mN.
Umiddelbart etter inngrepet
Mekanisk smertesensitivitet (MPS), intensitetstilnærming
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Denne testen utføres med det samme nålestikksettet som brukes til å teste MPT.
Umiddelbart etter inngrepet
Mekanisk smertesensitivitet (MPS), romlig tilnærming
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Nålestikket som ble valgt i MPT samt en mal av myk plast brukes til å kartlegge området for hyperalgesi i testområdene (underarmer).
Umiddelbart etter inngrepet
Cold Detection Thresholds (CDT)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
Umiddelbart etter inngrepet
Warm Detection Thresholds (WDT)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
Umiddelbart etter inngrepet
Forkjølelsessmerteterskler (CPT)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
Umiddelbart etter inngrepet
Varmesmerteterskler (HPT)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
Umiddelbart etter inngrepet
Smerte til overterskel varmestimuli (STHS)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Testene av termisk sensasjon vil alle bli utført med en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testenhet
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

17. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20230046

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klø

Kliniske studier på Ketamin 0,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere