Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ketaminy, amitryptyliny i ich połączenia na świąd histaminergiczny i niehistaminergiczny

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Przewlekły świąd dotyka około jednej piątej światowej populacji i wiąże się z poważnymi negatywnymi konsekwencjami dla dotkniętych nim osób. Ponadto brakuje skutecznych możliwości leczenia przewlekłego świądu. Miejscowy krem ​​z ketaminą jest z powodzeniem stosowany w celu łagodzenia różnych postaci bólu i stawiamy hipotezę, że miejscowa ketamina łagodzi swędzenie poprzez mechanizm działania porównywalny z mechanizmem łagodzenia bólu.

Celem tego projektu jest ocena wpływu ketaminy stosowanej samodzielnie lub w połączeniu z amitryptyliną na świąd histaminergiczny i niehistaminergiczny wywołany odpowiednio histaminą i bydlęcym świądem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym działaniem ketaminy, 2-(2-chlorofenylo)-2-(metyloamino)-cykloheksanonu, jest antagonizowanie receptorów glutaminianu N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). W warunkach klinicznych miejscowo stosowany krem ​​z ketaminą jest z powodzeniem stosowany w celu łagodzenia różnych patogennych postaci bólu. Oprócz działania łagodzącego ból, w bardzo ograniczonym badaniu stwierdzono, że krem ​​ma również właściwości łagodzące swędzenie. Jednakże jego skuteczność w leczeniu świądu nie została ustalona, ​​a mechanizm działania pozostaje niejasny. Krem ketaminowy stosuje się nie tylko samodzielnie, ale także w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi. Jednym z nich jest amitryptylina, która może nasilać przeciwbólowe działanie ketaminy. Celem tego eksperymentalnego badania na ludziach jest zastosowanie dobrze scharakteryzowanego środka znieczulającego ketaminy, zarówno samej, jak i w połączeniu z amitryptyliną, jako narzędzia do modulowania różnych histaminergicznych i niehistaminergicznych modalności świądu wywoływanych przez histaminę i bydlę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Dania, 9260
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków definiowane jest jako jakiekolwiek używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsza lub aktualna historia chorób neurologicznych, dermatologicznych, immunologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, serca lub chorób psychicznych (diagnoza psychiatryczna), które mogą mieć wpływ na wyniki (np. neuropatia, bóle mięśni kończyn górnych, stany lękowe, depresja, schizofrenia itp.)
  • Pieprzyki, rany, blizny lub tatuaże w obszarze poddawanym leczeniu lub badaniu
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe i przeciwbólowe.
  • Uczestnicy znali alergię/dyskomfort na ketaminę lub amitryptylinę
  • Choroby skórne
  • Spożywanie alkoholu lub środków przeciwbólowych na 24 godziny przed dniem badania i pomiędzy nimi
  • Ostry lub przewlekły ból i swędzenie
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
  • Brak umiejętności współpracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja kremu
Ten podprojekt będzie realizowany w dwóch sesjach w odstępie tygodnia. Każde spotkanie będzie trwało około 3 godzin. Na każdym przedramieniu uczestnika wybrane zostaną dwa obszary o wymiarach 4x4 cm jako obszar zainteresowania (AOI). Na wybrane obszary cztery różne kremy zostaną nałożone w losowej pozycji na 1,5 godziny. Po usunięciu kremu, w jednej sesji zostanie wywołany swędzenie histaminą, a w drugiej krowią (kolejność histaminy i krowiej będzie losowa). Podczas stosowania substancji wywołane swędzenie/ból będzie monitorowane przez 10 minut przy użyciu VAS (wizualnej skali analogowej). Po usunięciu substancji zostaną wykonane pomiary SBP, TP, MEI, MPT, MPS oraz wrażliwości termicznej.
Lek: Ketamina 0,5%
Ketaminowy krem ​​0,5% zostanie nałożony na przedramię każdego uczestnika w obszarze 4x4.
Lek: Amitryptylina
Krem Amitriptyline 1% zostanie nałożony na przedramię każdego uczestnika w obszarze 4x4.
Lek: ketamina + amitryptylina
Na przedramię każdego uczestnika zostanie nałożony krem ​​zawierający ketaminę 0,5% i amitryptylinę 1% w obszarze 4x4.
Inny: Pojazd
Na przedramię każdego uczestnika zostanie nałożony krem ​​samochodowy w obszarze 4x4.
Inny: Histamina
Po usunięciu kremu w pierwszej sesji wywołany zostanie swędzenie histaminą
Inny: Krowa
Po usunięciu kremu, podczas drugiej sesji wywoła się swędzenie za pomocą krowiej skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar swędzenia za pomocą komputerowej punktacji w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Poprosimy pacjentów o ocenę uczucia swędzenia w 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 oznacza „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Zaraz po interwencji
Pomiar bólu za pomocą komputerowej punktacji w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Poprosimy uczestników o ocenę odczuwania bólu w 100 mm skali VAS w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Zaraz po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchowna perfuzja krwi
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Powierzchniową perfuzję krwi (SBP) mierzy się za pomocą aparatu kontrastowego Speckle
Zaraz po interwencji
Dotknij Przyjemności
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Przyjemne wrażenie dotyku mierzone za pomocą standaryzowanej szczoteczki sensorycznej o sile od 200 do 400 mN.
Zaraz po interwencji
Swędzenie wywołane mechanicznie (MEI), podejście intensywne
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
MEI mierzy się za pomocą lekko swędzących, niebolesnych nylonowych włókien von Freya o określonej intensywności (zwykle siła 5-30 miliNewtonów).
Zaraz po interwencji
Mechanicznie wywołany świąd, podejście przestrzenne
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Do mapowania obszaru hiperkinezy w obszarach testowych (przedramiona) wykorzystuje się włókno von-Freya, które lepiej wywołuje uczucie swędzenia podczas oceny świądu wywołanego mechanicznie, oraz szablon z miękkiego tworzywa sztucznego.
Zaraz po interwencji
Mechaniczne progi bólu (MPT)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Test ten przeprowadza się za pomocą zestawu nakłutego szpilką. Zestaw składa się z 7 igieł każda o średnicy 0,6 mm i różnych zastosowaniach siły: 8, 16, 32, 64, 128, 256 i 512 mN.
Zaraz po interwencji
Mechaniczna wrażliwość na ból (MPS), podejście intensywnościowe
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Test ten przeprowadza się za pomocą tego samego zestawu nakłuć, który jest używany do testowania MPT.
Zaraz po interwencji
Mechaniczna wrażliwość na ból (MPS), podejście przestrzenne
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wybrane w MPT ukłucie szpilką oraz szablon z miękkiego plastiku służą do mapowania obszaru przeczulicy bólowej w obszarach testowych (przedramionach).
Zaraz po interwencji
Progi wykrywania zimna (CDT)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wszystkie badania czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia do testów sensorycznych PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael).
Zaraz po interwencji
Progi ciepłego wykrywania (WDT)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wszystkie badania czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia do testów sensorycznych PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael).
Zaraz po interwencji
Próg bólu zimnego (CPT)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wszystkie badania czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia do testów sensorycznych PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael).
Zaraz po interwencji
Progi bólu cieplnego (HPT)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wszystkie badania czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia do testów sensorycznych PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael).
Zaraz po interwencji
Ból do ponadprogowych bodźców cieplnych (STHS)
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Wszystkie badania czucia termicznego zostaną przeprowadzone przy użyciu urządzenia do testów sensorycznych PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael).
Zaraz po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20230046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj