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Efeito da cetamina, amitriptilina e suas combinações na coceira histaminérgica e não histaminérgica

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

A coceira crônica afeta aproximadamente um quinto da população global e está associada a consequências negativas substanciais para os indivíduos afetados. Além disso, faltam opções de tratamento eficientes para o prurido crônico. O creme tópico de cetamina tem sido usado com sucesso para aliviar várias formas de dor, e levantamos a hipótese de que a cetamina tópica alivia a coceira por meio de um mecanismo de ação comparável ao do alívio da dor.

O objetivo deste projeto é avaliar os efeitos da cetamina isoladamente e em combinação com amitriptilina na coceira histaminérgica e não histaminérgica induzida por histamina e vaca, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A principal ação da cetamina, 2-(2-clorofenil)-2-(metilamino)-ciclohexanona, é antagonizar os receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA). No ambiente clínico, o creme tópico de cetamina tem sido utilizado com sucesso para aliviar várias formas patogênicas de dor. Além de seus efeitos no alívio da dor, o creme também foi relatado como tendo propriedades no alívio da coceira em um estudo muito limitado. No entanto, a sua eficácia no prurido não foi estabelecida e o mecanismo de ação permanece incerto. O creme de cetamina é usado não apenas isoladamente, mas também em conjunto com outros analgésicos. Uma delas é a amitriptilina, que pode potencializar os efeitos analgésicos da cetamina. O objetivo deste estudo experimental em humanos é usar o bem caracterizado anestésico Cetamina, tanto sozinho quanto em combinação com amitriptilina, como uma ferramenta para modular diferentes modalidades de coceira histaminérgica e não histaminérgica evocadas por histamina e vaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Dinamarca, 9260
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres saudáveis
  • 18-60 anos
  • Fale e entenda inglês

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Dependência de drogas definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas
  • História anterior ou atual de distúrbios neurológicos, dermatológicos, imunológicos, músculo-esqueléticos, cardíacos ou doenças mentais (diagnóstico psiquiátrico) que possam afetar os resultados (por exemplo, neuropatia, dor muscular nas extremidades superiores, ansiedade, depressão, esquizofrenia, etc.)
  • Pintas, feridas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada
  • Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como anti-histamínicos e analgésicos.
  • Os participantes tinham alergia/desconforto conhecidos à cetamina ou amitriptilina
  • Doenças de pele
  • Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
  • Dor aguda ou crônica e coceira
  • Participação em outros ensaios dentro de 1 semana após a entrada no estudo (4 semanas no caso de estudos farmacêuticos)
  • Falta de capacidade de cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação de creme
Este subprojeto será realizado em duas sessões com uma semana de intervalo. Cada sessão terá duração aproximada de 3 horas. Em cada antebraço do participante, duas áreas de 4x4 cm serão selecionadas como Área de Interesse (AOI). Nessas áreas selecionadas, os quatro cremes diferentes serão aplicados em posição aleatória por 1 hora e meia. Após a retirada do creme, a coceira será induzida com histamina em uma sessão e vaca na outra sessão (a ordem da histamina e da vaca será randomizada). Durante a aplicação das substâncias, a coceira/dor provocada será monitorada por 10 minutos por meio de uma VAS (escala visual analógica). Após a retirada das substâncias serão realizadas medidas de PAS, TP, MEI, MPT, MPS e sensibilidade térmica.
Medicamento: Cetamina 0,5%
Creme de cetamina 0,5% será aplicado em área 4x4 no antebraço de cada participante.
Medicamento: Amitriptilina
Creme de amitriptilina 1% será aplicado em área 4x4 no antebraço de cada participante.
Medicamento: cetamina + amitriptilina
Um creme contendo cetamina 0,5%, amitriptilina 1%, será aplicado em área 4x4 no antebraço de cada participante.
Outro: Veículo
Um creme veicular será aplicado em uma área 4x4 no antebraço de cada participante.
Outro: Histamina
Após a retirada do creme, a coceira será induzida com histamina na primeira sessão
Outro: Vaca
Após a retirada do creme, a coceira será induzida com cowhage na segunda sessão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da coceira por pontuação em escala visual analógica computadorizada
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Pediremos aos sujeitos que avaliem a sensação de coceira em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 a 100 onde 0 indica "sem coceira" e 100 indica "pior coceira imaginável".
Imediatamente após a intervenção
Medindo a dor por meio de pontuação em escala visual analógica computadorizada
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Pediremos aos sujeitos que avaliem a sensação de dor em uma escala VAS de 100 mm variando de 0 a 100 onde 0 indica "sem dor" e 100 indica "pior dor imaginável".
Imediatamente após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão sanguínea superficial
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A perfusão sanguínea superficial (PAS) é medida por um gerador de contraste Speckle
Imediatamente após a intervenção
Toque de gentileza
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Sensação de toque agradável medida usando uma escova sensorial padronizada exercendo uma força de 200 a 400 mN.
Imediatamente após a intervenção
Coceira evocada mecanicamente (MEI), abordagem de intensidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O MEI é medido usando filamentos de náilon de von Frey levemente pruriginosos e não dolorosos de uma intensidade predeterminada (geralmente 5-30 miliNewton de força).
Imediatamente após a intervenção
Coceira evocada mecanicamente, abordagem espacial
Prazo: Imediatamente após a intervenção
O filamento de von-Frey que melhor evoca a sensação de coceira durante a avaliação do prurido evocado mecanicamente, bem como um modelo de plástico macio são usados ​​para mapear a área de hipercinesia nas áreas de teste (antebraços).
Imediatamente após a intervenção
Limiares de Dor Mecânica (MPT)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Este teste é realizado usando um conjunto de picada de agulha. O conjunto é composto por 7 agulhas com diâmetro de 0,6 mm cada e diferentes aplicações de força: 8, 16, 32, 64, 128, 256 e 512 mN.
Imediatamente após a intervenção
Sensibilidade Mecânica à Dor (MPS), abordagem de intensidade
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Este teste é realizado com o mesmo conjunto de picada de agulha usado para testar o MPT.
Imediatamente após a intervenção
Sensibilidade Mecânica à Dor (MPS), abordagem espacial
Prazo: Imediatamente após a intervenção
A picada de agulha selecionada no MPT e um molde de plástico macio são utilizados para mapear a área de hiperalgesia nas áreas de teste (antebraços).
Imediatamente após a intervenção
Limites de Detecção de Frio (CDT)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Os testes de sensação térmica serão todos conduzidos utilizando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Imediatamente após a intervenção
Limites de detecção de calor (WDT)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Os testes de sensação térmica serão todos conduzidos utilizando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Imediatamente após a intervenção
Limiares de dor ao frio (CPT)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Os testes de sensação térmica serão todos conduzidos utilizando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Imediatamente após a intervenção
Limiares de Dor por Calor (HPT)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Os testes de sensação térmica serão todos conduzidos utilizando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Imediatamente após a intervenção
Dor aos estímulos térmicos supralimiares (STHS)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Os testes de sensação térmica serão todos conduzidos utilizando um dispositivo de teste sensorial térmico PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aalborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-20230046

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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