Ketamiinin, amitriptyliinin ja niiden yhdistelmän vaikutus histaminergiseen ja ei-histamiinirgiseen kutinaan
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Krooninen kutina vaikuttaa noin viidesosaan maailman väestöstä ja sillä on merkittäviä kielteisiä seurauksia sairastuneille henkilöille. Lisäksi kroonisen kutinan tehokkaista hoitovaihtoehdoista puuttuu. Paikallista ketamiinivoidetta on käytetty menestyksekkäästi erilaisten kivun muotojen lievittämiseen, ja oletamme, että paikallinen ketamiini lievittää kutinaa vaikutusmekanismilla, joka on verrattavissa kivunlievitykseen.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida ketamiinin vaikutuksia sekä yksinään että yhdessä amitriptyliinin kanssa histamiinin aiheuttamaan histaminergiseen ja ei-histamiinirgiseen kutinaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ketamiinin, 2-(2-kloorifenyyli)-2-(metyyliamino)sykloheksanonin, pääasiallinen vaikutus on antagonisoida glutamaatti-N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoreja.
Kliinisessä ympäristössä paikallista ketamiinivoidetta on käytetty menestyksekkäästi erilaisten patogeenisten kivun muotojen lievittämiseen.
Kipua lievittävien vaikutustensa lisäksi voideella raportoitiin myös kutinaa lievittäviä ominaisuuksia hyvin rajoitetussa tutkimuksessa.
Sen tehoa kutinaan ei kuitenkaan ole osoitettu, ja vaikutusmekanismi on edelleen epävarma.
Ketamiinivoidetta ei käytetä vain sellaisenaan, vaan myös yhdessä muiden kipulääkkeiden kanssa.
Yksi näistä on amitriptyliini, joka voi tehostaa ketamiinin kipua lievittävää vaikutusta.
Tämän ihmisillä tehdyn kokeellisen tutkimuksen tavoitteena on käyttää hyvin karakterisoitua anestesiaa Ketamiinia, sekä yksinään että yhdessä amitriptyliinin kanssa, työkaluna moduloida erilaisia histamiinin ja lehmän aiheuttamia histaminergisiä ja ei-histamiinirgisiä kutinamuotoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aalborg
-
Gistrup, Aalborg, Tanska, 9260
- Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- 18-60 vuotta
- Puhu ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Huumeriippuvuudeksi määritellään mikä tahansa kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käyttö
- Aiempi tai nykyinen neurologinen, dermatologinen, immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, sydänsairaus tai mielisairaus (psykiatrinen diagnoosi), jotka voivat vaikuttaa tuloksiin (esim. neuropatia, yläraajojen lihaskipu, ahdistuneisuus, masennus, skitsofrenia jne.)
- Myyrät, haavat, arvet tai tatuoinnit hoidettavalla tai testattavalla alueella
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, kuten antihistamiinit ja kipulääkkeet.
- Osallistujilla oli tiedossa allergia/epämukavuus ketamiinille tai amitriptyliinille
- Ihosairaudet
- Alkoholin tai kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
- Akuutti tai krooninen kipu ja kutina
- Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (4 viikkoa farmaseuttisten tutkimusten tapauksessa)
- Yhteistyökyvyn puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voiman levitys
Tämä osaprojekti toteutetaan kahdessa istunnossa viikon välein.
Jokainen istunto kestää noin 3 tuntia.
Jokaisesta osallistujan kyynärvarresta valitaan kaksi 4x4 cm:n aluetta kiinnostavaksi alueeksi (AOI).
Näillä valituilla alueilla neljää eri voidetta levitetään satunnaistetussa asennossa 1½ tunnin ajan.
Voiteen poiston jälkeen kutina indusoidaan käyttämällä histamiinia yhdellä istunnolla ja cowhagea toisella (histamiinin ja lehmän järjestys satunnaistetaan).
Aineiden käytön aikana kutinaa/kipua seurataan 10 minuutin ajan VAS:lla (Visual analog scale).
Aineiden poistamisen jälkeen suoritetaan SBP-, TP-, MEI-, MPT-, MPS- ja lämpöherkkyysmittaukset.
|
Ketamiinivoide 0,5% levitetään 4x4-alueelle jokaisen osallistujan kyynärvarteen.
Amitriptyliinivoide 1% levitetään 4x4 alueelle jokaisen osallistujan kyynärvarteen.
Jokaisen osallistujan kyynärvarren 4x4-alueelle levitetään voidetta, joka sisältää ketamiinia 0,5%, amitriptyliiniä 1%.
Jokaisen osallistujan kyynärvarren 4x4 alueelle levitetään ajoneuvovoide.
Voiteen poistamisen jälkeen kutina indusoidaan käyttämällä histamiinia ensimmäisessä istunnossa
Kermanpoiston jälkeen kutina saadaan aikaan käyttämällä cowhagea toisella kerralla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina mitataan tietokoneistetun Visual Analog Scale Scoringin avulla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Pyydämme koehenkilöitä arvioimaan kutinan tunteen 100 mm:n VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivun mittaaminen tietokoneistetun Visual Analog Scale Scoringin avulla
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Pyydämme koehenkilöitä arvioimaan kivun tunteen 100 mm:n VAS-asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallinen veren perfuusio
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Pintaveren perfuusio (SBP) mitataan Speckle-kontrastikameralla
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kosketa Pleasantness
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Miellyttävä kosketustuntuma mitattuna standardoidulla sensorisella harjalla, joka kohdistaa voiman 200-400 mN.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mekaanisesti herätetty kutina (MEI), intensiteetin lähestymistapa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
MEI mitataan käyttämällä lievästi kutisevia, kivuttomia von Freyn nylonfilamentteja, joilla on ennalta määrätty voimakkuus (yleensä 5-30 miliNewtonia).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mekaanisesti herätetty kutina, spatiaalinen lähestymistapa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Von-Frey-filamenttia, joka herättää paremmin kutinatunteen mekaanisesti aiheutetun kutinan arvioinnin aikana, sekä pehmeästä muovista valmistettua mallia käytetään hyperkineesialueen kartoittamiseen testialueilla (kyynärvarret).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mekaaniset kipukynnykset (MPT)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä testi suoritetaan neulapistokesarjalla.
Setti koostuu 7 neulasta, joista kukin on halkaisijaltaan 0,6 mm ja erilaisilla voimasovelluksilla: 8, 16, 32, 64, 128, 256 ja 512 mN.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mekaaninen kipuherkkyys (MPS), intensiteetin lähestymistapa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä testi suoritetaan samalla neulanpistosarjalla, jota käytettiin MPT:n testaamiseen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Mekaaninen kipuherkkyys (MPS), spatiaalinen lähestymistapa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
MPT:ssä valittua neulanpistoa sekä pehmeää muovia olevaa mallia käytetään hyperalgesian alueen kartoittamiseen testialueilla (kyynärvarret).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kylmän havaitsemiskynnykset (CDT)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lämpimät tunnistuskynnykset (WDT)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kylmäkipukynnykset (CPT)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Lämpökipukynnykset (HPT)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kivusta ylikynnyksen lämpöärsykkeisiin (STHS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Lämpöaistin testit suoritetaan PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) lämpöaistin testauslaitteella.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Histamiini-aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Masennuslääkkeet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Histamiiniagonistit
- Ketamiini
- Amitriptyliini
- Histamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20230046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .