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Effet de la kétamine, de l'amitriptyline et de leur combinaison sur les démangeaisons histaminergiques et non histaminergiques

28 janvier 2025 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Les démangeaisons chroniques touchent environ un cinquième de la population mondiale et sont associées à des conséquences négatives importantes pour les individus concernés. De plus, il existe un manque d’options de traitement efficaces contre les démangeaisons chroniques. La crème topique à la kétamine a été utilisée avec succès pour soulager diverses formes de douleur, et nous émettons l'hypothèse que la kétamine topique soulage les démangeaisons grâce à un mécanisme d'action comparable à celui du soulagement de la douleur.

Le but de ce projet est d'évaluer les effets de la kétamine seule et en association avec l'amitriptyline sur les démangeaisons histaminergiques et non histaminergiques induites par l'histamine et le cowhage, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'action principale de la kétamine, la 2-(2-chlorophényl)-2-(méthylamino)-cyclohexanone, est d'antagoniser les récepteurs du glutamate N-méthyl-D-aspartate (NMDA). En milieu clinique, la crème topique à la kétamine a été utilisée avec succès pour soulager diverses formes pathogènes de douleur. En plus de ses effets analgésiques, la crème aurait également des propriétés analgésiques dans une étude très limitée. Cependant, son efficacité sur les démangeaisons n’a pas été établie et le mécanisme d’action reste incertain. La crème à la kétamine est utilisée non seulement seule, mais également en association avec d'autres analgésiques. L’un d’eux est l’amitriptyline, qui peut renforcer les effets analgésiques de la kétamine. Le but de cette étude expérimentale humaine est d'utiliser l'anesthésique bien caractérisé Kétamine, à la fois seule et en association avec l'amitriptyline, comme outil pour moduler différentes modalités de démangeaisons histaminergiques et non histaminergiques évoquées par l'histamine et le cowhage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Danemark, 9260
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Des hommes et des femmes en bonne santé
  • 18-60 ans
  • Parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Antécédents ou antécédents actuels de troubles neurologiques, dermatologiques, immunologiques, musculo-squelettiques, cardiaques ou de maladies mentales (diagnostic psychiatrique) pouvant affecter les résultats (ex. : neuropathie, douleurs musculaires dans les membres supérieurs, anxiété, dépression, schizophrénie, etc.)
  • Taupes, plaies, cicatrices ou tatouages ​​dans la zone à traiter ou à tester
  • Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que des antihistaminiques et des analgésiques.
  • Les participants avaient une allergie/un inconfort connu à la kétamine ou à l'amitriptyline
  • Maladies de la peau
  • Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
  • Douleurs et démangeaisons aiguës ou chroniques
  • Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (4 semaines dans le cas d'études pharmaceutiques)
  • Manque de capacité à coopérer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application de crème
Ce sous-projet se déroulera en deux sessions espacées d'une semaine. Chaque séance durera environ 3 heures. Dans chaque avant-bras du participant, deux zones de 4 x 4 cm seront sélectionnées comme zone d'intérêt (AOI). Dans ces zones sélectionnées, les quatre crèmes différentes seront appliquées dans une position aléatoire pendant 1h30. Après le retrait de la crème, les démangeaisons seront induites en utilisant de l'histamine dans une séance et du cowhage dans l'autre séance (l'ordre de l'histamine et du cowhage sera randomisé). Lors de l'application des substances, les démangeaisons/douleurs provoquées seront surveillées pendant 10 minutes à l'aide d'une EVA (échelle visuelle analogique). Après le retrait des substances, des mesures de SBP, TP, MEI, MPT, MPS et sensibilité thermique seront effectuées.
Médicament: Kétamine 0,5%
La crème de kétamine à 0,5% sera appliquée sur une zone 4x4 dans l'avant-bras de chaque participant.
Médicament: Amitriptyline
La crème Amitriptyline 1% sera appliquée sur une zone 4x4 dans l'avant-bras de chaque participant.
Médicament: kétamine + amitriptyline
Une crème contenant de la kétamine 0,5%, de l'amitriptyline 1%, sera appliquée sur une zone 4x4 dans l'avant-bras de chaque participant.
Autre: Véhicule
Une crème véhicule sera appliquée sur une zone 4x4 au niveau de l'avant-bras de chaque participant.
Autre: Histamine
Après le retrait de la crème, des démangeaisons seront provoquées à l'aide d'histamine lors de la première séance.
Autre: Vache
Après le retrait de la crème, des démangeaisons seront provoquées à l'aide de vache lors de la deuxième séance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les démangeaisons par notation informatisée à l'échelle visuelle analogique
Délai: Immédiatement après l'intervention
Nous demanderons aux sujets d'évaluer la sensation de démangeaison sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique « aucune démangeaison » et 100 indique « la pire démangeaison imaginable ».
Immédiatement après l'intervention
Mesurer la douleur par une échelle visuelle analogique informatisée
Délai: Immédiatement après l'intervention
Nous demanderons aux sujets d'évaluer la sensation de douleur sur une échelle EVA de 100 mm allant de 0 à 100 où 0 indique « aucune douleur » et 100 indique « la pire douleur imaginable ».
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion sanguine superficielle
Délai: Immédiatement après l'intervention
La perfusion sanguine superficielle (PAS) est mesurée par un imageur de contraste Speckle
Immédiatement après l'intervention
Toucher le plaisir
Délai: Immédiatement après l'intervention
Sensation tactile agréable mesurée à l'aide d'une brosse sensorielle standardisée exerçant une force de 200 à 400 mN.
Immédiatement après l'intervention
Démangeaisons évoquées mécaniquement (MEI), approche par intensité
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le MEI est mesuré à l'aide de filaments de nylon von Frey légèrement prurigineux et non douloureux d'une intensité prédéterminée (généralement 5 à 30 miliNewton de force).
Immédiatement après l'intervention
Démangeaison évoquée mécaniquement, approche spatiale
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le filament de von-Frey qui évoque mieux la sensation de démangeaison lors de l'évaluation des démangeaisons évoquées mécaniquement ainsi qu'un gabarit en plastique souple sont utilisés pour cartographier la zone d'hyperkinésie dans les zones de test (avant-bras).
Immédiatement après l'intervention
Seuils de douleur mécanique (MPT)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Ce test est réalisé à l'aide d'un jeu de piqûres d'épingle. L'ensemble se compose de 7 aiguilles d'un diamètre de 0,6 mm chacune et de différentes applications de force : 8, 16, 32, 64, 128, 256 et 512 mN.
Immédiatement après l'intervention
Sensibilité mécanique à la douleur (MPS), approche par intensité
Délai: Immédiatement après l'intervention
Ce test est effectué avec le même jeu de piqûres d'épingle utilisé pour tester le MPT.
Immédiatement après l'intervention
Sensibilité mécanique à la douleur (MPS), approche spatiale
Délai: Immédiatement après l'intervention
La piqûre d'épingle sélectionnée dans le MPT ainsi qu'un gabarit en plastique souple sont utilisés pour cartographier la zone d'hyperalgésie dans les zones de test (avant-bras).
Immédiatement après l'intervention
Seuils de détection du froid (CDT)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
Immédiatement après l'intervention
Seuils de détection de chaleur (WDT)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
Immédiatement après l'intervention
Seuils de douleur au froid (CPT)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
Immédiatement après l'intervention
Seuils de douleur due à la chaleur (HPT)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
Immédiatement après l'intervention
Douleur aux stimuli thermiques supra-seuil (STHS)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Les tests de sensation thermique seront tous effectués à l'aide d'un appareil de test sensoriel thermique PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israël).
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-20230046

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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