Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin, az amitriptilin és kombinációjuk hatása hisztaminerg és nem hisztaminerg viszketésre

2024. február 12. frissítette: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

A krónikus viszketés a világ népességének körülbelül egyötödét érinti, és jelentős negatív következményekkel jár az érintett egyénekre nézve. Ezenkívül hiányoznak a hatékony kezelési lehetőségek a krónikus viszketés kezelésére. A topikális ketamin krémet sikeresen alkalmazták a fájdalom különböző formáinak enyhítésére, és feltételezzük, hogy a helyi ketamin a fájdalomcsillapításhoz hasonló hatásmechanizmussal enyhíti a viszketést.

Ennek a projektnek a célja a ketamin önmagában és amitriptilinnel kombinált hatásának értékelése a hisztamin, illetve a cowhe által kiváltott hisztaminerg és nem hisztaminerg viszketésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ketamin, a 2-(2-klórfenil)-2-(metilamino)-ciklohexanon fő hatása a glutamát N-metil-D-aszpartát (NMDA) receptorok antagonizálása. Klinikai környezetben a helyileg alkalmazott ketamin krémet sikeresen alkalmazták a fájdalom különböző patogén formáinak enyhítésére. Egy nagyon korlátozott vizsgálatban a krém fájdalomcsillapító hatása mellett viszketéscsillapító tulajdonságokkal is rendelkezik. A viszketés elleni hatékonyságát azonban nem állapították meg, és a hatásmechanizmus továbbra is bizonytalan. A ketamin krémet nemcsak önmagában, hanem más fájdalomcsillapítókkal együtt is használják. Ezek egyike az amitriptilin, amely fokozhatja a ketamin fájdalomcsillapító hatását. Ennek a humán kísérleti vizsgálatnak a célja a jól jellemzett érzéstelenítő Ketamin alkalmazása önmagában és amitriptilinnel kombinálva, mint eszköz a hisztamin és a marhagörcs által kiváltott különböző hisztaminerg és nem hisztaminerg viszketési módok modulálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonszám: +4521397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia, 9260
        • Silvia Lo Vecchio
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők
  • 18-60 év
  • Beszélj és érts angolul

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • A kábítószer-függőség a kannabisz, opioidok vagy más kábítószerek bármely felhasználása
  • Korábbi vagy jelenlegi neurológiai, bőrgyógyászati, immunológiai, mozgásszervi, szívbetegség vagy mentális betegség (pszichiátriai diagnózis), amelyek befolyásolhatják az eredményeket (pl. neuropátia, izomfájdalom a felső végtagokban, szorongás, depresszió, skizofrénia stb.)
  • Anyajegyek, sebek, hegek vagy tetoválások a kezelendő vagy tesztelendő területen
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatot, például antihisztaminok és fájdalomcsillapítók.
  • A résztvevők ismerték a ketaminnal vagy amitriptilinnel szembeni allergiát/kellemetlenséget
  • Bőrbetegségek
  • Alkohol vagy fájdalomcsillapító fogyasztás 24 órával a vizsgálati napok előtt és között
  • Akut vagy krónikus fájdalom és viszketés
  • Részvétel más vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül (gyógyszerészeti vizsgálatok esetén 4 hét)
  • Az együttműködési képesség hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krém alkalmazása
Ez az alprojekt két ülésben, egy hét különbséggel fog megvalósulni. Minden foglalkozás körülbelül 3 órát vesz igénybe. A résztvevő mindkét alkarjában két 4x4 cm-es terület kerül kiválasztásra érdeklődési területként (AOI). Ezeken a kiválasztott területeken a négy különböző krémet randomizált helyzetben 1½ órán keresztül alkalmazzák. A krém eltávolítása után az egyik kezelés során a viszketést hisztaminnal, a másikban a cowhage-val váltják ki (a hisztamin és a tehénkrém sorrendje véletlenszerű lesz). Az anyagok alkalmazása során a kiváltott viszketést/fájdalmat 10 percig monitorozzuk VAS (Visual analog scale) segítségével. Az anyagok eltávolítása után SBP, TP, MEI, MPT, MPS és hőérzékenység méréseket végeznek.
Drog: Ketamin 0,5%
A 0,5%-os ketamin krémet minden résztvevő alkarján 4x4-es területen alkalmazzuk.
Drog: Amitriptilin
Az 1%-os amitriptilin krémet minden résztvevő alkarján 4x4-es területen alkalmazzuk.
Drog: ketamin + amitriptilin
A 0,5% ketamint, 1% amitriptilint tartalmazó krémet minden résztvevő alkarján 4x4-es területen alkalmazzák.
Egyéb: Jármű
Minden résztvevő alkarján 4x4-es területen járműkrémet alkalmaznak.
Egyéb: Hisztamin
A krém eltávolítása után az első kezelés során a viszketést hisztaminnal váltják ki
Egyéb: Cowhage
A krém eltávolítása után a második kezelés során a viszketést a cowhage segítségével váltják ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A viszketés mérése számítógépes Visual Analog Scale Scoring segítségével
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Megkérjük az alanyokat, hogy értékeljék a viszketés érzését egy 100 mm-es VAS skálán, 0-tól 100-ig, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs viszketés", a 100 pedig az "elképzelhető legrosszabb viszketést".
Közvetlenül a beavatkozás után
A fájdalom mérése számítógépes vizuális analóg skála pontozással
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Megkérjük az alanyokat, hogy értékeljék a fájdalomérzetet egy 100 mm-es VAS skálán, 0-tól 100-ig, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 100 pedig az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat”.
Közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületes vérperfúzió
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A felületes vérperfúziót (SBP) egy Speckle kontraszt képalkotó méri
Közvetlenül a beavatkozás után
Érintse meg a Kellemesség lehetőséget
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Kellemes érintés 200-400 mN erőt kifejtő szabványos szenzoros kefével mérve.
Közvetlenül a beavatkozás után
Mechanikusan kiváltott viszketés (MEI), intenzitás megközelítés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A MEI mérése enyhén viszkető, nem fájdalmas von Frey nylonszálak használatával történik, előre meghatározott intenzitású (általában 5-30 miliNewton erő).
Közvetlenül a beavatkozás után
Mechanikusan kiváltott viszketés, térbeli megközelítés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A mechanikailag kiváltott viszketés értékelése során a viszketést jobban kiváltó von-Frey filament, valamint egy puha műanyag sablon szolgál a hiperkinézis terület feltérképezésére a tesztterületeken (alkar).
Közvetlenül a beavatkozás után
Mechanikai fájdalomküszöbök (MPT)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Ezt a tesztet tűszúrókészlettel végezzük. A készlet 7 db, egyenként 0,6 mm átmérőjű, különböző erőkifejtésű tűből áll: 8, 16, 32, 64, 128, 256 és 512 mN.
Közvetlenül a beavatkozás után
Mechanikai fájdalomérzékenység (MPS), intenzitásos megközelítés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Ezt a tesztet ugyanazzal a tűszúrás-készlettel végezzük, mint az MPT teszteléséhez.
Közvetlenül a beavatkozás után
Mechanikai fájdalomérzékenység (MPS), térbeli megközelítés
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
Az MPT-ben kiválasztott tűszúrást, valamint egy puha műanyag sablont használnak a hiperalgéziás terület feltérképezésére a tesztterületeken (alkar).
Közvetlenül a beavatkozás után
Hidegérzékelési küszöbök (CDT)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel végzik.
Közvetlenül a beavatkozás után
Meleg érzékelési küszöb (WDT)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel végzik.
Közvetlenül a beavatkozás után
Hideg fájdalomküszöb (CPT)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel végzik.
Közvetlenül a beavatkozás után
Forró fájdalomküszöb (HPT)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel végzik.
Közvetlenül a beavatkozás után
Fájdalom a küszöb feletti hőingerekig (STHS)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
A hőérzékelési teszteket PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) hőérzékelő vizsgálókészülékkel végzik.
Közvetlenül a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-20230046

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viszket

Klinikai vizsgálatok a Ketamin 0,5%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel