Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние кетамина, амитриптилина и их комбинации на гистаминергический и негистаминэргический зуд

28 января 2025 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Хронический зуд затрагивает примерно пятую часть населения мира и связан со значительными негативными последствиями для пострадавших людей. Кроме того, отсутствуют эффективные варианты лечения хронического зуда. Крем с кетамином для местного применения успешно использовался для облегчения различных форм боли, и мы предполагаем, что кетамин для местного применения облегчает зуд посредством механизма действия, сравнимого с механизмом облегчения боли.

Целью этого проекта является оценка влияния кетамина как отдельного, так и в сочетании с амитриптилином на гистаминэргический и негистаминэргический зуд, вызванный гистамином и коровьей пищей соответственно.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основное действие кетамина, 2-(2-хлорфенил)-2-(метиламино)циклогексанона, заключается в противодействии глутаматным N-метил-D-аспартатным (NMDA) рецепторам. В клинических условиях крем с кетамином для местного применения успешно применяется для облегчения различных патогенных форм боли. В очень ограниченном исследовании сообщалось, что помимо обезболивающего эффекта крем также обладает свойствами, облегчающими зуд. Однако его эффективность при зуде не установлена, а механизм действия остается неопределенным. Крем Кетамин применяется не только сам по себе, но и в сочетании с другими анальгетиками. Одним из них является амитриптилин, который может усиливать обезболивающее действие кетамина. Целью этого экспериментального исследования на людях является использование хорошо изученного анестетика кетамина, как отдельно, так и в сочетании с амитриптилином, в качестве инструмента для модуляции различных гистаминергических и негистаминэргических модальностей зуда, вызываемых гистамином и коровьей пищей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Дания, 9260
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины
  • 18-60 лет
  • Говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
  • Предыдущая или текущая история неврологических, дерматологических, иммунологических, скелетно-мышечных, сердечных заболеваний или психических заболеваний (психиатрический диагноз), которые могут повлиять на результаты (например, невропатия, мышечная боль в верхних конечностях, тревога, депрессия, шизофрения и т. д.)
  • Родинки, раны, шрамы или татуировки в области, подлежащей лечению или обследованию.
  • Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты и обезболивающие.
  • У участников была известна аллергия/дискомфорт на кетамин или амитриптилин.
  • Кожные заболевания
  • Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними.
  • Острая или хроническая боль и зуд
  • Участие в других исследованиях в течение 1 недели после начала исследования (4 недели в случае фармацевтических исследований)
  • Отсутствие способности сотрудничать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нанесение крема
Этот подпроект будет проводиться в виде двух сессий с интервалом в одну неделю. Каждое занятие будет длиться около 3 часов. На каждом предплечье участника в качестве области интереса (AOI) будут выбраны две области размером 4x4 см. На этих выбранных участках четыре разных крема будут наноситься в произвольном порядке на 1,5 часа. После удаления крема зуд будет вызван с помощью гистамина на одном сеансе и коровьего корма на другом сеансе (порядок введения гистамина и коровьего корма будет рандомизированным). Во время применения веществ зуд/боль, возникающие, будут контролироваться в течение 10 минут с помощью VAS (визуальная аналоговая шкала). После удаления веществ будут проведены измерения САД, ТП, МЭИ, МПТ, МПС и термочувствительности.
Лекарство: Кетамин 0,5%
Крем с кетамином 0,5% будет нанесен на участок 4x4 предплечья каждого участника.
Лекарство: Амитриптилин
Крем амитриптилин 1% будет наноситься на область предплечья 4x4 каждого участника.
Лекарство: кетамин + амитриптилин
Крем, содержащий 0,5% кетамина и 1% амитриптилина, будет нанесен на участок 4х4 на предплечье каждого участника.
Другой: Транспортное средство
Автомобильный крем будет нанесен на участок 4x4 предплечья каждого участника.
Другой: Гистамин
После удаления крема зуд будет вызван с помощью гистамина на первом сеансе.
Другой: Каухейдж
После удаления крема зуд можно вызвать с помощью коровьего жира во втором сеансе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение зуда с помощью компьютеризированной визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Мы попросим испытуемых оценить ощущение зуда по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «нет зуда», а 100 означает «самый сильный зуд, который только можно вообразить».
Сразу после вмешательства
Измерение боли с помощью компьютеризированной визуально-аналоговой шкалы.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Мы попросим испытуемых оценить ощущение боли по 100-миллиметровой шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, где 0 означает «нет боли», а 100 означает «самую сильную боль, которую можно себе представить».
Сразу после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностная перфузия крови
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Перфузия поверхностной крови (САД) измеряется с помощью контрастного томографа Speckle.
Сразу после вмешательства
Прикоснитесь к приятности
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Приятное ощущение прикосновения, измеренное с помощью стандартной сенсорной щетки с усилием от 200 до 400 мН.
Сразу после вмешательства
Механически вызванный зуд (МЕВ), интенсивный подход
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
МЭИ измеряется с использованием слегка зудящих, безболезненных нейлоновых нитей фон Фрея заданной интенсивности (обычно сила 5-30 миллиньютонов).
Сразу после вмешательства
Механически вызванный зуд, пространственный подход
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Нить фон Фрея, которая лучше вызывает ощущение зуда при оценке механически вызванного зуда, а также шаблон из мягкого пластика используются для картирования области гиперкинеза в тестовых зонах (предплечья).
Сразу после вмешательства
Механический болевой порог (МПТ)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Этот тест проводится с использованием набора для уколов. В набор входят 7 игл диаметром 0,6 мм каждая и разным усилием: 8, 16, 32, 64, 128, 256 и 512 мН.
Сразу после вмешательства
Механическая болевая чувствительность (МПС), интенсивный подход
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Это испытание проводится с использованием того же набора иголок, который использовался для испытания MPT.
Сразу после вмешательства
Механическая болевая чувствительность (МПС), пространственный подход
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
С помощью игольчатого укола, выбранного в МРТ, а также шаблона из мягкого пластика картируют зону гипералгезии в тестовых зонах (предплечья).
Сразу после вмешательства
Пороги обнаружения холода (CDT)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для термосенсорного тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Сразу после вмешательства
Пороги теплого обнаружения (WDT)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для термосенсорного тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Сразу после вмешательства
Холодовой болевой порог (CPT)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для термосенсорного тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Сразу после вмешательства
Пороги тепловой боли (HPT)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для термосенсорного тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Сразу после вмешательства
Боль при надпороговых тепловых стимулах (STHS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Все тесты на тепловую чувствительность будут проводиться с использованием устройства для термосенсорного тестирования PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Израиль).
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aalborg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N-20230046

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться