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Efecto de la ketamina, la amitriptilina y su combinación sobre el picor histaminérgico y no histaminérgico

28 de enero de 2025 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

La picazón crónica afecta aproximadamente a una quinta parte de la población mundial y se asocia con importantes consecuencias negativas para las personas afectadas. Además, faltan opciones de tratamiento eficaces para el picor crónico. La crema tópica de ketamina se ha utilizado con éxito para aliviar diversas formas de dolor y planteamos la hipótesis de que la ketamina tópica alivia la picazón mediante un mecanismo de acción comparable al del alivio del dolor.

El objetivo de este proyecto es evaluar los efectos de la ketamina sola y en combinación con amitriptilina sobre la picazón histaminérgica y no histaminérgica inducida por histamina y ganado, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La principal acción de la ketamina, 2-(2-clorofenil)-2-(metilamino)-ciclohexanona, es antagonizar los receptores de glutamato N-metil-D-aspartato (NMDA). En el ámbito clínico, la crema tópica de ketamina se ha utilizado con éxito para aliviar diversas formas patógenas de dolor. Además de sus efectos analgésicos, en un estudio muy limitado también se informó que la crema tiene propiedades para aliviar la picazón. Sin embargo, no se ha establecido su eficacia sobre la picazón y el mecanismo de acción sigue siendo incierto. La crema de ketamina se usa no solo sola, sino también junto con otros analgésicos. Uno de ellos es la amitriptilina, que puede potenciar los efectos analgésicos de la ketamina. El objetivo de este estudio experimental en humanos es utilizar el anestésico bien caracterizado ketamina, tanto solo como en combinación con amitriptilina, como herramienta para modular diferentes modalidades de picazón histaminérgicas y no histaminérgicas provocadas por la histamina y el cowhage.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Aalborg
      • Gistrup, Aalborg, Dinamarca, 9260
        • Center for Neuroplasticity and Pain Faculty of Medicine, Aalborg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos
  • 18-60 años
  • Habla y entiende inglés.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • La adicción a las drogas se define como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas.
  • Historia previa o actual de trastornos neurológicos, dermatológicos, inmunológicos, musculoesqueléticos, cardíacos o enfermedades mentales (diagnóstico psiquiátrico) que puedan afectar los resultados (p. ej., neuropatía, dolor muscular en las extremidades superiores, ansiedad, depresión, esquizofrenia, etc.)
  • Lunares, heridas, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar
  • Uso actual de medicamentos que puedan afectar el ensayo, como antihistamínicos y analgésicos.
  • Los participantes tenían alergia/molestias conocidas a la ketamina o amitriptilina.
  • Enfermedades de la piel
  • Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
  • Dolor y picazón agudos o crónicos.
  • Participación en otros ensayos dentro de la semana posterior al ingreso al estudio (4 semanas en el caso de estudios farmacéuticos)
  • Falta de capacidad para cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de crema
Este subproyecto se llevará a cabo en dos sesiones con una semana de diferencia. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 3 horas. En cada antebrazo del participante se seleccionarán dos áreas de 4x4 cm como Área de Interés (AOI). En estas áreas seleccionadas, se aplicarán las cuatro cremas diferentes en una posición aleatoria durante 1½ horas. Después de retirar la crema, se inducirá la picazón usando histamina en una sesión y vaca en la otra sesión (el orden de histamina y vaca será aleatorio). Durante la aplicación de las sustancias, la picazón/dolor provocado se controlará durante 10 minutos utilizando una VAS (escala analógica visual). Después de la eliminación de las sustancias, se realizarán mediciones de SBP, TP, MEI, MPT, MPS y sensibilidad térmica.
Droga: Ketamina 0,5%
Se aplicará crema de ketamina al 0,5% en una zona de 4x4 en el antebrazo de cada participante.
Droga: Amitriptilina
Se aplicará crema de amitriptilina al 1% en una zona de 4x4 en el antebrazo de cada participante.
Droga: ketamina + amitriptilina
Se aplicará una crema que contiene ketamina al 0,5%, amitriptilina al 1% en una zona de 4x4 en el antebrazo de cada participante.
Otro: Vehículo
Se aplicará una crema vehículo en una zona 4x4 en el antebrazo de cada participante.
Otro: Histamina
Después de retirar la crema, se inducirá la picazón utilizando histamina en la primera sesión.
Otro: Vaca
Después de retirar la crema, se inducirá la picazón utilizando ganado vacuno en la segunda sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del picor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Pediremos a los sujetos que califiquen la sensación de picazón en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin picazón" y 100 indica "peor picazón imaginable".
Inmediatamente después de la intervención
Medición del dolor mediante puntuación de escala analógica visual computarizada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Pediremos a los sujetos que califiquen la sensación de dolor en una escala VAS de 100 mm que va de 0 a 100, donde 0 indica "sin dolor" y 100 indica "el peor dolor imaginable".
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La perfusión sanguínea superficial (PAS) se mide mediante un generador de imágenes de contraste Speckle
Inmediatamente después de la intervención
Toque Agrado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Sensación táctil agradable medida utilizando un cepillo sensorial estandarizado que ejerce una fuerza de 200 a 400 mN.
Inmediatamente después de la intervención
Prurito evocado mecánicamente (MEI), enfoque de intensidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
El MEI se mide utilizando filamentos de nailon von Frey, levemente pruriginosos y no dolorosos, de una intensidad predeterminada (generalmente de 5 a 30 miliNewton de fuerza).
Inmediatamente después de la intervención
Prurito evocado mecánicamente, abordaje espacial.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Para mapear el área de hipercinesia en las áreas de prueba (antebrazos) se utiliza el filamento de von-Frey que evoca mejor la sensación de picazón durante la evaluación del picor provocado mecánicamente, así como una plantilla de plástico blando.
Inmediatamente después de la intervención
Umbrales de dolor mecánico (MPT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Esta prueba se realiza utilizando un juego de pinchazos. El juego consta de 7 agujas con un diámetro de 0,6 mm cada una y diferentes aplicaciones de fuerza: 8, 16, 32, 64, 128, 256 y 512 mN.
Inmediatamente después de la intervención
Sensibilidad Mecánica al Dolor (MPS), enfoque de intensidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Esta prueba se realiza con el mismo juego de pinchazos utilizado para probar el MPT.
Inmediatamente después de la intervención
Sensibilidad Mecánica al Dolor (MPS), enfoque espacial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
El pinchazo seleccionado en el MPT y una plantilla de plástico blando se utilizan para mapear el área de hiperalgesia en las áreas de prueba (antebrazos).
Inmediatamente después de la intervención
Umbrales de detección de frío (CDT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Inmediatamente después de la intervención
Umbrales de detección de calor (WDT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Inmediatamente después de la intervención
Umbrales de dolor por frío (CPT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Inmediatamente después de la intervención
Umbrales de dolor por calor (HPT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Inmediatamente después de la intervención
Dolor ante estímulos de calor supraumbral (STHS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Todas las pruebas de sensación térmica se realizarán utilizando un dispositivo de prueba sensorial térmica PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel).
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20230046

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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